Тіобарбітал Б. Браун 1 г порошок для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тіобарбітал Б. Браун 1 г порошок для розчину для ін'єкцій

тіопентал натрію

Зміст листка-вкладки

1. Що таке Тіобарбітал Б. Браун 1 г і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Тіобарбітал Б. Браун 1 г
3. Як застосовувати Тіобарбітал Б. Браун 1 г
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тіобарбіталу Б. Браун 1 г
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тіобарбітал Б. Браун 1 г і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину тіопентал натрію та натрію карбонат. Це тіобарбітурат з швидким початком дії для внутрішньовенного введення.

Тіобарбітал Б. Браун застосовують у дорослих:

• під час короткотривалих хірургічних втручань як єдиний анестетик для початку та підтримання анестезії,
• у поєднанні з іншими засобами, що використовуються при загальній анестезії, для початку та підтримання анестезії,
• для контролю судом, які можуть виникати під час певних видів анестезії або з інших причин,
• для індукції термінового коми під час тривалого епілептичного статусу (рефрактерний епілептичний статус),
• для індукції та підтримання барбітуратного коми з метою зниження внутрішньочерепного тиску у пацієнтів, у яких підвищений тиск і не вдалося застосувати інші терапевтичні заходи.

Тіобарбітал Б. Браун застосовують у дітей:

• під час короткотривалих хірургічних втручань як єдиний анестетик для початку та підтримання анестезії,
• у поєднанні з іншими засобами, що використовуються при загальній анестезії, для початку та підтримання анестезії,
• для контролю судом, які можуть виникати під час певних видів анестезії або з інших причин,
• для індукції термінового коми під час тривалого епілептичного статусу (рефрактерний епілептичний статус).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тіобарбітал Б. Браун 1 г

Не застосовуйте Тіобарбітал Б. Браун:

• якщо Ви маєте алергію на барбітурати або будь-який із компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас є обструкція дихальних шляхів (порушення дихання),
• якщо у Вас гострий напад астми (серйозний напад астми),
• якщо Ви страждаєте спадковим м’язовим ураженням (міотонічна дистрофія),
• якщо Ви перебуваєте у важкому стані шоку,
• якщо у Вас є метаболічний розлад, що називається порфірією (спадкове захворювання, спричинене недостатністю ферментів, які беруть участь у синтезі компонента гемоглобіну, що міститься в червоних кров’яних тілцях).

Попередження та застереження:

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Тіобарбіталу Б. Браун, особливо якщо у Вас:

• підвищений внутрішньочерепний тиск,
• астма або інше серйозне захворювання дихальних шляхів,
• запалення в роті, щелепі та горлі, що може призвести до проблем із дихальними шляхами під час застосування тіопенталу,
• будь-яке захворювання серця або судин або підвищений артеріальний тиск,
• запалення серозної оболонки навколо серця (перикардит),
• дегідратація або зниження загального об’єму крові, що циркулює в організмі (гіповолемія),
• важкі кровотечі або опіки,
• важка міастенія (порушення, при якому м’язи швидко втомлюються та слабнуть),
• знижена функція надниркових залоз, навіть якщо Ви отримуєте кортизон,
• слабкість, недостатнє харчування та втрата ваги,
• підвищений рівень сечовини, токсинів або калію в крові,
• важке захворювання анемією,
• шок,
• захворювання печінки або нирок,
• будь-який метаболічний розлад, наприклад, тиреотоксикоз, мікседема або цукровий діабет,
• залежність від алкоголю або наркотиків.

Застосування Тіобарбіталу Б. Браун із іншими лікарськими засобами:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Лікарські засоби, які можуть впливати на тіопентал або взаємодіяти з ним:

• Амінофілін (для лікування астми).
• Мідазолам (засіб із седативним ефектом).
• Опіоїдні анальгетики (ліки для лікування сильного болю).
• Пробенецид (ліки для лікування подагри).
• Фентаніл (ліки для лікування болю).
• М’язові релаксанти.
• Інгібітори моноаміноксидази та трициклічні антидепресанти (ліки для лікування депресії), наприклад, циталопрам, амітриптилін.
• Речовини, що пригнічують центральну нервову систему.
• Метоклопрамід та дроперидол (ліки для лікування нудоти та блювоти).
• Ліки, що містять звіробій або валеріану.
• Андрогени (для лікування чоловічої безплідності).
• Ліки для лікування епілепсії.
• Кортикостероїди (ліки, що зменшують запалення та алергічні реакції).
• Ліки для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, метронідазол, сульфасульфазол, ізоніазид та ванкоміцин.
• Естрогени (для лікування менопаузи).
• Ліки для лікування цукрового діабету, що приймаються перорально.
• Антигіпертензивні засоби (ліки, що призначаються для зниження тиску), наприклад, каптоприл, еналаприл, теразосин, фелодипін, гідразалін, лозартан, метилдопа, мохсонідин, нітрати та діуретики.
• Ацетилсаліцилова кислота (аспірин) та інші засоби від болю.
• Антипсихотичні засоби, такі як літій, прометазин або кветіапін.
• Діазоксид (для лікування низького рівня цукру в крові).
• Пероральні антикоагулянти (ліки, що розріджують кров і запобігають утворенню тромбів).

Застосування Тіобарбіталу Б. Браун із алкоголем

Перед та навіть після анестезії не можна вживати жодних напоїв чи продуктів, що містять алкоголь.

Якщо Ви маєте залежність від алкоголю або регулярно вживаєте великі кількості алкоголю, можливо, знадобиться збільшити дозу тіопенталу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Тіопентал проникає через плацентарний бар’єр. Існують окремі дані щодо вагітних жінок, які свідчать, що тіопентал не викликає вроджених вад розвитку чи фетальної/неонатальної токсичності.

Якщо Ви вагітні, Вам призначать цей лікарський засіб тільки у разі, якщо лікар вважатиме це доцільним.

Годування груддю

Тіопентал виділяється з материнським молоком, тому годування груддю слід тимчасово припинити (принаймні на 12 годин після застосування тіопенталу) або слід відкачувати молоко до застосування цього лікарського засобу.

Фертильність

Немає даних щодо впливу тіопенталу на фертильність людини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив тіопенталу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є суттєвим. Можуть виникнути запаморочення (вертиго), дезорієнтація та седація. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, особливо протягом перших 24–36 годин після ін’єкції.

Тіобарбітал Б. Браун містить натрій

Цей лікарський засіб містить 92 мг натрію на флакон, що відповідає 4,6 % від максимальної добової норми споживання 2 г натрію, рекомендованої ВООЗ для дорослих.

3. Як застосовувати Тіобарбітал Б. Браун 1 г

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або вказівок лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів звертайтеся до свого лікаря чи фармацевта.

Цей лікарський засіб буде введено спеціалістом, який має досвід у використанні загальних анестетиків. Під час введення препарату має бути постійно доступний персонал та обладнання для реанімації.

Цей лікарський засіб вводять безпосередньо в один із кровоносних судин — вену (внутрішньовенно).

Буде введено пробну дозу 25–75 мг для підбору індивідуальної дози відповідно до ваших потреб.

Дорослі

Загальний наркоз

Індивідуальну дозу визначає лікар, виходячи з вашого віку, статі, маси тіла та загального стану. Для індукції анестезії вам введуть дозу 50–75 мг із інтервалами 20–40 секунд, а також додаткові ін’єкції по 25–50 мг для підтримання анестезії.

Судомна криза

Ін’єкцію тіопенталу застосовують у дозі 50–125 мг і вводять якомога швидше після початку нападу. Може знадобитися додаткове введення доз для контролю судом.

Підвищений внутрішньочерепний тиск

Вам введуть дозу 1,5–3,5 мг на кг маси тіла для зниження внутрішньочерепного тиску (за умови забезпечення штучної вентиляції легень).

Порушення функції нирок або печінки

Ваш лікар може зменшити дозу ін’єкції тіопенталу, якщо у вас є порушення функції нирок або печінки.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку очікується більш виражений ефект, тому дозу слід знизити.

Дитяча популяція

Загальний наркоз

Індивідуальну дозу підбирають залежно від віку, ступеня зрілості та загального стану дитини. Для індукції анестезії вводять дозу приблизно 3–6 мг на кг маси тіла, а додаткові ін’єкції — по 1 мг на кг маси тіла для підтримання анестезії.

Судомна криза

Застосовують початкову дозу 2 мг на кг маси тіла, а потім оцінюють ефект індивідуально до досягнення бажаного результату. Максимальну дозу не повинно перевищувати 5 мг/кг/год.

Підвищений внутрішньочерепний тиск

Безпека та ефективність тіопенталу у дитячій популяції для лікування підвищеного внутрішньочерепного тиску ще не встановлені.

Якщо ви застосували більше Тіобарбіталу Б. Браун, ніж потрібно

Це малоймовірно, оскільки дозу вам призначить лікар.

Найсерйозніші симптоми передозування можуть виникнути між шістьма першими годинами та п’ятьма днями після раптового припинення застосування препарату. До них належать:

• різке зниження артеріального тиску

• важка дихальна недостатність

• різко уповільнене або нерегулярне дихання

Існують і менш тяжкі побічні ефекти, які можуть з’явитися через вісім–дванадцять годин після останньої дози і спостерігаються рідше:

• тривала сонливість,
• головний біль,
• нудота, блювота та запор.

У разі виникнення цих ефектів ваш лікар негайно припинить застосування препарату та призначить лікування залежно від симптомів.

Найбільш доцільним лікуванням при передозуванні є підтримка належної вентиляції легень за допомогою штучної вентиляції легень і, за необхідності, застосування кисню. Рекомендовано проводити моніторинг життєвих показників, а у разі збереження функції нирок — стимулювати діурез шляхом луження сечі для виведення препарату з організму.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого лікувального засобу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди страждають від них.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, можливо, вам потрібна термінова медична допомога:

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• Утруднення дихання, свистяче дихання, висип на шкірі, свербіж, кропив’янка, запаморочення. Це може бути серйозною алергічною реакцією.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Порушення серцевого ритму (аритмія).
• Проблеми з серцем (наприклад, міокардна депресія).
• Зниження артеріального тиску.
• Сонливість.
• Уповільнення прокидання після анестезії.
• Утруднення дихання.
• Повільне або слабке дихання.
• Утруднення ковтання, дихання або мовлення (ларингоспазм).
• Кашель.
• Хрипота.
• Чхання.
• Знеболення.
• Утворення тромбів у судинах.
• Запалення вени.
• Біль у місці ін’єкції.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Серйозна алергічна реакція.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• Підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія).
• Зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія).
• Втрата апетиту (анорексія).
• Загальне погіршення самопочуття.
• Втому.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Сплутаність свідомості.
• Втрата пам’яті.
• Алергічні реакції, шкірні реакції, гіперчутливість.

На початку, коли застосовується цей препарат, може виникнути ларингоспазм, кашель і чхання. Після операції та застосування цього препарату блювота трапляється рідко, але може виникнути тривала сонливість, сплутаність свідомості, втрата пам’яті (амнезія) та знеболення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тіобарбіталу Б. Браун 1 г

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Вміст флаконів слід використовувати одразу після відкриття. Після відкриття упаковки залишок не використовувати.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тіобарбіталу Б. Браун 1 г

• Діючою речовиною є тіопентал натрію у формі тіопенталу натрію та натрію карбонату. Кожен флакон містить 1 г тіопенталу натрію у формі тіопенталу натрію та натрію карбонату.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тіобарбітал Б. Браун 1 г — порошок для розчину для ін'єкцій. Це кристалічний білий або жовтувато-білий порошок, розфасований у скляні флакони.

Випускається у пачках по 1 та 50 флаконів.

Тримач ліцензії на реалізацію:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Рубі (Барселона),

Іспанія.

Виробник:

• Braun Medical, S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela 11,

Polígono Industrial Los Olivares,

23009 Хаен (Хаен),

Іспанія.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2021

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичної галузі:

Розчини необхідно готувати асептично з використанням одного з трьох наступних розчинників:

• стерильна вода для ін'єкційних розчинів
• розчин натрію хлориду 0,9%
• розчин декстрози 5%

Клінічні концентрації, що застосовуються для інфузії інтравенозно переривчастим способом, коливаються від 2,0% до 5,0%.

Найчастіше використовують розчин 2,0% або 2,5%. Концентрація 3,4% у стерильній воді для ін'єкцій є ізотонічною; концентрації нижче 2,0% у цьому розчиннику не застосовують, оскільки вони викликають гемоліз. Для безперервного внутрішньовенного введення крапельним способом використовують концентрації 0,2% або 0,4%. Розчини можна готувати, додаючи тіопентал до розчину декстрози у воді 5% або до розчину натрію хлориду 0,9%.

РОЗРАХУНКИ ДЛЯ РІЗНИХ КОНЦЕНТРАЦІЙ

Розчинення Тіобарбіталу Б. Браун повинно проводитися екстемпорально та асептично.

Після приготування екстемпорального розчину його слід вводити протягом максимум 24 годин при температурі від 2°C до 8°C. Залишковий об’єм розчину слід утилізувати.

Цей лікарський засіб вводиться виключно внутрішньовенно. Необхідно уникати екстравазації або внутрішньоартеріального введення. Під час застосування препарату має бути постійно доступна кваліфікована особа, яка має досвід роботи з анестетиками. Також має бути під рукою обладнання для ендотрахеальної інтубації, кисень та засоби для реанімації.

У разі внутрішньоартеріального введення рекомендовані такі коригувальні заходи:

1. Розведіть введений тіопентал, знімаючи джгут і будь-які стискальні елементи одягу.
2. Залиште внутрішньовенну канюлю на місці, якщо це можливо.
3. Введіть у артерію розведений розчин папаверину або лідокаїну для пригнічення спазму гладеньких м’язів.
4. За необхідності проведіть симпатичний блок поперечного сплетення та/або зірчастого вузла для зняття болю та покращення колатерального кровопостачання. За бажанням папаверин можна вводити в підключичну артерію.
5. Якщо немає протипоказань, лікування гепарином для запобігання утворенню тромбів.
6. Розгляньте можливість місцевого введення альфа-адреноблокатора, такого як фентоламін, у зону васоспазму.
7. Надавайте додаткову симптоматичну терапію за необхідності.

Розчин слід використовувати лише у разі, коли упаковка не пошкоджена, а розчин прозорий.

Несумісності

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім тих, що зазначені в розділі 6.6 інструкції з медичного застосування.

Реконституйовані розчини з Тіобарбіталом можуть викликати лужну реакцію та є несумісними з розчинами для заміщення об’єму та кислотними розчинами допоміжних анестетиків, оскільки це може призвести до утворення осаду та закупорки голки шприца; крім того, не можна виключити хімічні зміни у результуючому розчині.