Tiobarbital B. Braun 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tiobarbital B. Braun 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

tiopentalu sodu

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tiobarbital B. Braun 1 g i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tiobarbital B. Braun 1 g
3. Jak stosować Tiobarbital B. Braun 1 g
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tiobarbital B. Braun 1 g
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tiobarbital B. Braun 1 g i do czego się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną tiopentalu sodu oraz węglan sodu. Jest to tiobarbituran o szybkim początku działania, przeznaczony do podawania dożylnego.

Tiobarbital B. Braun stosuje się u dorosłych:

• w zabiegach chirurgicznych krótkotrwałych jako jedyny środek znieczulenia do rozpoczęcia i utrzymania znieczulenia ogółnego,
• w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w znieczuleniu ogólnym do rozpoczęcia i utrzymania znieczulenia,
• w celu kontrolowania napadów drgawkowych, które mogą wystąpić podczas niektórych rodzajów znieczulenia lub z innych przyczyn,
• w celu wywołania stanu śpiączki w nagłych przypadkach długotrwałego napadu padaczkowego (status epilepticus oporny),
• w celu wywołania i utrzymania śpiączki barbiturowej mającej na celu obniżenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego u pacjentów, u których inne metody terapeutyczne nie przyniosły skutku.

Tiobarbital B. Braun stosuje się u dzieci:

• w zabiegach chirurgicznych krótkotrwałych jako jedyny środek znieczulenia do rozpoczęcia i utrzymania znieczulenia ogółnego,
• w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w znieczuleniu ogólnym do rozpoczęcia i utrzymania znieczulenia,
• w celu kontrolowania napadów drgawkowych, które mogą wystąpić podczas niektórych rodzajów znieczulenia lub z innych przyczyn,
• w celu wywołania stanu śpiączki w nagłych przypadkach długotrwałego napadu padaczkowego (status epilepticus oporny).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tiobarbital B. Braun 1 g

Nie stosować Tiobarbital B. Braun:

• jeśli jest alergiczny na barbiturany lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli ma obturację dróg oddechowych (obstrukcja oddechowa),
• jeśli ma ostrą astmę (ciężki napad astmy),
• jeśli cierpi na dziedziczną chorobę mięśni (dystrofię miotoniczną),
• jeśli ma ciężki wstrząs,
• jeśli choruje na zaburzenie metaboliczne zwane porfirią (chorobę dziedziczną, spowodowaną niedoborem enzymów uczestniczących w syntezie hemu, składnika hemoglobiny znajdującej się w czerwonych krwinkach).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed zastosowaniem Tiobarbital B. Braun należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli występują następujące schorzenia:

• podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe,
• astma lub inne ciężkie choroby układu oddechowego,
• zapalenie jamy ustnej, żuchwy i gardła, które może prowadzić do problemów z drogami oddechowymi podczas stosowania tiopentalu,
• wszelkie choroby serca lub naczyń krwionośnych lub nadciśnienie tętnicze,
• zapalenie osierdzia,
• odwodnienie lub zmniejszenie całkowitej objętości krwi krążącej w organizmie (hipowolemia),
• ciężkie krwotoki lub oparzenia,
• ciężką miastenię (zaburzenie, w którym mięśnie łatwo ulegają zmęczeniu i osłabieniu),
• obniżoną czynność nadnerczy, nawet jeśli leczona kortyzonem,
• osłabienie, niedożywienie i utratę masy ciała,
• podwyższony poziom mocznika, toksyn lub potasu we krwi,
• ciężką anemię,
• wstrząs,
• choroby wątroby lub nerek,
• wszelkie zaburzenia metaboliczne, takie jak tarczycyca, miksedema i cukrzyca,
• uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.

Stosowanie Tiobarbital B. Braun z innymi lekami:

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowano niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Leki, które mogą wpływać na działanie tiopentalu lub oddziaływać z nim, to m.in.:

• Aminofilina (do leczenia astmy).
• Midazolam (lek uspokajający).
• Analgetyki opioidowe (leki stosowane w leczeniu silnych bólow).
• Probenecyd (lek stosowany w leczeniu guty).
• Fentanil (lek stosowany w leczeniu bólu).
• Leki rozkurczające mięśnie.
• Inhibitory monoaminooksydazy i trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu depresji), np. citalopram, amitryptylina.
• Substancje depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy.
• Metoklopramid i droperydol (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów).
• Leki zawierające ziele św. Jana lub walerianę.
• Androgeny (do leczenia bezpłodności u mężczyzn).
• Leki stosowane w leczeniu padaczki.
• Glikokortykosteroidy (leki zmniejszające stan zapalny i reakcje alergiczne).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak metronidazol, sulfafurazol, izoniazyd i wancomycyna.
• Estrogeny (do leczenia menopauzy).
• Leki doustne stosowane w leczeniu cukrzycy.
• Leki przeciwnadciśnieniowe (stosowane w celu obniżenia ciśnienia), np. kaptopril, enalapryl, terazosyna, felodypina, hydralazyna, losartan, metyldopa, moxonidyna, nitraty i diuretyki.
• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna) i inne leki przeciwbólowe.
• Leki przeciwwstrząsowe, takie jak lit, prometazyna lub kwetiapina.
• Diazoksyd (do leczenia niskiego poziomu cukru we krwi).
• Leki przeciwkrzepliwe doustne (leki rozrzedzające krew i zapobiegające powstawaniu skrzeplin).

Stosowanie Tiobarbital B. Braun z alkoholem

Przed i nawet po znieczuleniu nie należy w żadnym wypadku spożywać napojów ani pokarmów zawierających alkohol.

Jeśli występuje uzależnienie od alkoholu lub spożywa się regularnie duże ilości alkoholu, może być konieczne zwiększenie dawki tiopentalu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, albo sądzi się, że może się być w ciąży, lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Tiopental przenika przez barierę łożyskową. Istnieją pewne dane u kobiet w ciąży wskazujące, że tiopental nie powoduje wad wrodzonych ani toksyczności płodowej/neonatalnej.

Jeśli kobieta jest w ciąży, lek ten zostanie podany tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za stosowne.

Karmienie piersią

Tiopental wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego karmienie piersią należy tymczasowo przerwać (przynajmniej przez 12 godzin po zastosowaniu tiopentalu) albo należy oddać mleko przed zastosowaniem tego leku.

Płodność

Nie ma danych dotyczących wpływu tiopentalu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tiopentalu na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn jest istotny. Może wystąpić zawroty głowy (ból głowy), dezorientacja i osłabienie. Nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, szczególnie w ciągu pierwszych 24–36 godzin po wstrzyknięciu.

Tiobarbital B. Braun zawiera sód

Ten lek zawiera 92 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 4,6% maksymalnej dziennej dawki 2 g sodu zalecanej przez WHO dla dorosłych.

3. Jak stosować Tiobarbital B. Braun 1 g

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcjami zawartymi w niniejszym ulotniku lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek ten będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny doświadczony w stosowaniu środków do znieczulenia ogólnego, który będzie cały czas dostępny podczas podawania leku, podobnie jak sprzęt do reanimacji.

Lek ten podaje się bezpośrednio do naczyń krwionośnych, do żyły (drogą dożylną).

Podana zostanie dawka próbna 25–75 mg w celu dostosowania dawki do indywidualnych potrzeb.

Dorośli

Znieczulenie ogólne

Indywidualna dawka będzie ustalana przez lekarza i będzie zależeć od wieku, płci, masy ciała oraz stanu ogólnego zdrowia. Dawkę wprowadzającą do znieczulenia ogólnego podaje się w dawce 50–75 mg w odstępach 20–40 sekund, dawki uzupełniające w celu utrzymania znieczulenia to 25–50 mg.

Stan padaczkowy

Injekcję tiopentalu podaje się w dawce 50–125 mg i należy ją zastosować jak najszybciej po wystąpieniu napadu. Może być konieczne podanie dodatkowych dawek w celu kontrolowania napadów.

Hipotensja mózgowa

Podana zostanie dawka 1,5–3,5 mg na kg masy ciała w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego (przy jednoczesnej wentylacji kontrolowanej).

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Lekarz może zmniejszyć dawkę tiopentalu, jeśli występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych oczekuje się silniejszego działania leku, dlatego dawkę należy zmniejszyć.

Populacja pediatryczna

Znieczulenie ogólne

Indywidualną dawkę dostosowuje się do wieku, dojrzałości i stanu ogólnego dziecka. Dawkę wprowadzającą do znieczulenia ogólnego podaje się w dawce około 3–6 mg na kg masy ciała, dawki uzupełniające w celu utrzymania znieczulenia to 1 mg na kg masy ciała.

Stan padaczkowy

Podaje się początkową dawkę 2 mg na kg masy ciała, a następnie dawkę dostosowuje indywidualnie aż do osiągnięcia pożądanego efektu. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 5 mg/kg/h.

Hipotensja mózgowa

Bezpieczeństwo i skuteczność tiopentalu u dzieci w leczeniu podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego nie zostały jeszcze ustalone.

Jeśli stosuje się więcej Tiobarbital B. Braun niż należy

Jest mało prawdopodobne, aby do tego doszło, ponieważ dawkę leku ustala lekarz.

Najcięższe objawy przedawkowania mogą wystąpić w ciągu pierwszych sześciu godzin aż do pięciu dni po nagłym odstawieniu leku. Objawy te to:

• silne obniżenie ciśnienia krwi

• ciężkie trudności oddechowe

• silne zwolnienie lub ciężkie zaburzenia rytmu oddychania

Istnieją również inne, mniej poważne objawy, które mogą pojawić się od ośmiu do dwunastu godzin po ostatniej dawce i występują rzadziej:

• przedłużona senność,
• ból głowy,
• nudności, wymioty i zaparcia.

W przypadku wystąpienia tych objawów lekarz natychmiast przerwie leczenie i poda odpowiednie leczenie objawowe.

Najodpowiedniejszym leczeniem w przypadku przedawkowania jest zapewnienie prawidłowej wentylacji, w tym wentylacji wspomaganej, a nawet podania tlenu, jeśli będzie to konieczne. Wskazane jest przeprowadzenie monitorowania czynników życiowych. Jeśli funkcja nerek to pozwala, można wywołać diurezę, alkalinizując mocz w celu usunięcia leku z organizmu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwonić na Toxikologiczną Infolinię pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy — może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Trudności w oddychaniu, świsty, wysypka, świąd, pokrzywka, zawroty głowy. Może to być ciężka reakcja alergiczną.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zaburzenia rytmu serca (naruszenie normalnego rytmu serca).
• Problemy sercowe (np. depresja mięśnia sercowego).
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Senność.
• Opóźnione przebudzenie się z znieczulenia.
• Trudności w oddychaniu.
• Powolne lub osłabione oddychanie.
• Trudności w połykaniu, oddychaniu lub mówieniu (spazm krtani).
• Kaszel.
• Chrapanie.
• Kichanie.
• Dreszcze.
• Tworzenie się skrzeplin w naczyniach krwionośnych.
• Zapalenie żyły.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczną.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Podwyższenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia).
• Obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia).
• Utrata apetytu (anoreksja).
• Ogólne złe samopoczucie.
• Zmęczenie.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Zaburzenia świadomości.
• Utrata pamięci.
• Reakcje alergiczne, reakcje skórne, nadwrażliwość.

Na początku, po podaniu tego leku, może wystąpić spazm krtani, kaszel i kichanie. Po zabiegu i zastosowaniu tego leku rzadko występują wymioty, ale może występować trwająca senność, dezorientacja, utrata pamięci (amnezja) oraz dreszcze.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Tiobarbital B. Braun 1 g

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Zawartość fiolki należy użyć natychmiast po jej otwarciu. Po otwarciu opakowania, nieużywaną część należy wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tiobarbital B. Braun 1 g

• Substancją czynną jest tiopentalu sodu w postaci tiopentalu sodu i węglanu sodu. Każda fiolka zawiera 1 g tiopentalu sodu w postaci tiopentalu sodu i węglanu sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tiobarbital B. Braun 1 g to proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań. Jest to krystaliczny proszek biały lub żółtobiały, zawarty w fiolkach szklanych.

Dostępny w opakowaniach kartonowych po 1 i 50 fiolki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona),

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

• Braun Medical, S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela 11,

Polígono Industrial Los Olivares,

23009 Jaén (Jaén),

Hiszpania.

Data ostatniej wersji ulotki: kwiecień 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Roztwory należy przygotowywać w sposób bezpieczny, używając jednego z trzech następujących rozcieńczali:

• wody jałowej do wstrzykiwania
• roztworu chlorku sodu 0,9%
• roztworu dekstrozy 5%

Stężenia kliniczne stosowane do dożylnego podawania okresowego wahają się w granicach od 2,0% do 5,0%.

Najczęściej stosuje się roztwory 2,0% lub 2,5%. Stężenie 3,4% w wodzie jałowej do wstrzykiwania jest izotoniczne; stężenia niższe niż 2,0% w tym rozcieńczalniku nie są stosowane, ponieważ powodują hemolizę. Do ciągłego podawania kroplowego dożylnego stosuje się stężenia 0,2% lub 0,4%. Roztwory można przygotować, dodając tiopentalu do roztworu wody z dekstrozą 5% lub do roztworu chlorku sodu 0,9%.

OBLICZENIA DOTYCZĄCE RÓŻNYCH STĘŻEŃ

Roztwór Tiobarbital B. Braun należy przygotować natychmiast przed użyciem w sposób bezpieczny pod względem zakażeń.

Po przygotowaniu tymczasowego roztworu należy go podać w ciągu maksymalnie 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C. Odpadający roztwór należy usunąć.

Ten lek podaje się wyłącznie dożylnie. Należy unikać ekstrawazacji lub wstrzykiwania do tętnicy. Podczas podawania leku musi być stale dostępny wykwalifikowany personel zajmujący się zastosowaniem środków znieczulających. Należy mieć pod ręką sprzęt do intubacji tchawicy, tlen oraz sprzęt do reanimacji.

W przypadku wstrzyknięcia do tętnicy zaleca się następujące działania korygujące:

1. Rozcieńczyć wstrzyknięty tiopental poprzez usunięcie opaski uciskowej i wszelkich dławików.
2. Zachować cewnik dożylny w miejscu, jeśli to możliwe.
3. Wstrzyknąć do tętnicy rozcieńczony roztwór papaweryny lub lidokainy w celu zahamowania skurczu mięśni gładkich.
4. W razie potrzeby wykonać blokadę splotu barkowego i/lub węzła gwiaździstego w celu złagodzenia bólu i poprawy krążenia obocznego. Można wstrzyknąć papawerynę do tętnicy podobojczykowej, jeśli uznaje się to za stosowne.
5. Chyba że jest to przeciwwskazane, leczyć heparyną w celu zapobiegania powstawaniu skrzepliny.
6. Rozważyć miejscowe wstrzyknięcie alfa-adrenergicznego środka blokującego, takiego jak fentolamina, w obszarze skurczu naczyniowego.
7. Zapewnić dodatkowe leczenie objawowe w miarę potrzeby.

Roztworu należy używać tylko wtedy, gdy opakowanie nie jest uszkodzone, a roztwór jest klarowny.

Niezgodności

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie 6.6 ulotki produktu.

Odtworzone roztwory Tiobarbital mogą powodować odczyn zasadowy i są niezgodne z roztworami do uzupełnienia objętości oraz z kwasowymi roztworami środków wspomagających znieczulenie, ponieważ może to prowadzić do wytrącania się osadu i zablokowania igły wstrzykawki; ponadto nie można wykluczyć zmian chemicznych w powstałym roztworze.