Tiopental B. Braun 1 g polvere per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tiobarbital B. Braun 1 g polvere per soluzione iniettabile

tiopental sodico

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tiobarbital B. Braun 1 g e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tiobarbital B. Braun 1 g
3. Come usare Tiobarbital B. Braun 1 g
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tiobarbital B. Braun 1 g
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tiobarbital B. Braun 1 g e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo tiopentale sodico e carbonato sodico. È un tiobarbiturico con inizio d'azione rapido per somministrazione endovenosa.

Tiobarbital B. Braun è utilizzato negli adulti:

• negli interventi chirurgici di breve durata come unico agente anestetico per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia,
• in combinazione con altri agenti utilizzati nell'anestesia generale per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia,
• per controllare le convulsioni che possono manifestarsi con alcuni tipi di anestesia o per altre cause,
• per indurre il coma di emergenza durante una crisi epilettica prolungata (status epiletticus refrattario),
• per indurre e mantenere il coma barbiturico finalizzato a ridurre la pressione intracranica nei pazienti in cui la pressione è aumentata e le altre misure terapeutiche hanno fallito.

Tiobarbital B. Braun è utilizzato nei bambini:

• negli interventi chirurgici di breve durata come unico agente anestetico per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia,
• in combinazione con altri agenti utilizzati nell'anestesia generale per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia,
• per controllare le convulsioni che possono manifestarsi con alcuni tipi di anestesia o per altre cause,
• per indurre il coma di emergenza durante una crisi epilettica prolungata (status epiletticus refrattario).

2. Cosa deve sapere prima di usare Tiobarbital B. Braun 1 g

Non usi Tiobarbital B. Braun:

• se è allergico ai barbiturici o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha un’ostruzione delle vie respiratorie (ostruzione respiratoria),
• se ha asma acuto (attacco d’asma grave),
• se soffre di distrofia miotonica (una malattia ereditaria dei muscoli),
• se ha uno shock grave,
• se soffre di una malattia metabolica chiamata porfiria (una malattia ereditaria causata da carenza di enzimi coinvolti nella sintesi di un componente dell’emoglobina presente nei globuli rossi).

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Tiobarbital B. Braun, specialmente se ha:

• aumento della pressione intracranica,
• asma o un’altra grave malattia respiratoria,
• infiammazione della bocca, della mandibola e della gola, che potrebbe causare problemi alle vie respiratorie durante l’uso di tiopentale,
• qualsiasi malattia cardiaca o vascolare o ipertensione arteriosa,
• infiammazione del sacco che circonda il cuore (pericardite),
• disidratazione o riduzione del volume totale di sangue circolante (ipovolemia),
• emorragie o gravi ustioni,
• miastenia grave (una condizione in cui i muscoli si affaticano facilmente e si indeboliscono),
• ridotta funzionalità della ghiandola surrenale, anche se sta assumendo cortisone,
• debolezza, malnutrizione e perdita di peso,
• aumento dei livelli di urea, tossine o potassio nel sangue,
• grave anemia,
• shock,
• problemi al fegato o ai reni,
• qualsiasi disturbo metabolico, come tireotossicosi, mixedema e diabete,
• dipendenza da alcol o droghe.

Uso di Tiobarbital B. Braun con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I medicinali che possono influenzare o interagire con il tiopentale sono i seguenti:

• Aminofilina (per il trattamento dell’asma).
• Midazolam (un medicinale sedativo).
• Analgesici oppioidi (medicinali per il trattamento del dolore intenso).
• Probenecid (un medicinale per il trattamento della gotta).
• Fentanil (medicinale per il trattamento del dolore).
• Miorilassanti.
• Inibitori della monoaminoossidasi e antidepressivi triciclici (medicinali usati per il trattamento della depressione), ad esempio citalopram, amitriptilina.
• Sostanze depressorie del sistema nervoso centrale.
• Metoclopramide e droperidolo (medicinali per il trattamento di nausea e vomito).
• Preparati contenenti Erba di San Giovanni o valeriana.
• Androgeni (per il trattamento dell’infertilità maschile).
• Medicinali per il trattamento dell’epilessia.
• Corticosteroidi (medicinali che riducono l’infiammazione e le reazioni allergiche).
• Medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche come metronidazolo, sulfafurazolo, isoniazide e vancomicina.
• Estrogeni (per il trattamento della menopausa).
• Medicinali orali per il trattamento del diabete.
• Antiipertensivi (medicinali usati per abbassare la pressione), ad esempio captopril, enalapril, terazosina, felodipino, idralazina, losartan, metildopa, moxonidina, nitrati e diuretici.
• Acido acetilsalicilico (aspirina) e altri medicinali per il dolore.
• Antipsicotici come litio, prometazina o quetiapina.
• Diazossido (per il trattamento dell’ipoglicemia).
• Anticoagulanti orali (medicinali che fluidificano il sangue e prevengono la formazione di coaguli).

Uso di Tiobarbital B. Braun con l’alcol

Prima e anche dopo l’anestesia, non deve assumere alcuna bevanda o alimento contenente alcol.

Se è dipendente dall’alcol o assume regolarmente grandi quantità di alcol, potrebbe essere necessario aumentare la dose di tiopentale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende avere un figlio, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il tiopentale attraversa la barriera placentare. Esistono alcuni dati su donne in gravidanza che indicano che il tiopentale non provoca malformazioni né tossicità fetale/neonatale.

Se è in gravidanza, questo medicinale le verrà somministrato solo se il medico lo ritiene appropriato.

Allattamento

Il tiopentale viene escreto nel latte materno; pertanto, l’allattamento deve essere sospeso temporaneamente (almeno 12 ore dopo l’uso del tiopentale) oppure si deve provvedere all’estratto del latte prima dell’uso di questo medicinale.

Fertilità

Non ci sono dati sull’effetto del tiopentale sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto del tiopentale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è rilevante. Potrebbe avvertire capogiri (vertigini), disorientamento e sedazione. Non guidi né usi macchinari, specialmente nelle prime 24-36 ore dopo l’iniezione.

Tiobarbital B. Braun contiene sodio

Questo medicinale contiene 92 mg di sodio per flaconcino, pari al 4,6% dell’assunzione giornaliera massima di 2 g di sodio raccomandata dall’OMS per un adulto.

3. Come utilizzare Tiobarbital B. Braun 1 g

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Questo medicamento le sarà somministrato da personale specializzato nell'uso degli anestetici generali, che sarà costantemente disponibile durante la somministrazione, così come l'equipaggiamento per la rianimazione.

Questo medicamento viene somministrato direttamente in un vaso sanguigno, una vena (per via endovenosa).

Le verrà somministrata una dose di prova di 25-75 mg, al fine di adattare la dose alle sue esigenze.

Adulti

Anestesia generale

La sua dose individuale sarà determinata dal medico e si baserà sull'età, sesso, peso corporeo e stato generale. Riceverà una dose iniziale per l'induzione dell'anestesia di 50-75 mg a intervalli di 20-40 secondi e ulteriori iniezioni per mantenere l'anestesia di 25-50 mg.

Crisi convulsive

L'iniezione di tiopentale è di 50-125 mg e deve essere somministrata il più presto possibile dopo l'inizio della convulsione. Potrebbero essere necessarie ulteriori dosi per controllare le convulsioni.

Ipertensione cerebrale

Riceverà una dose di 1,5-3,5 mg per kg di peso corporeo per ridurre la pressione intracranica (assicurando ventilazione controllata).

Alterazione della funzione renale o epatica

Il medico potrà ridurre la dose dell'iniezione di tiopentale se lei presenta un'alterazione della funzione renale o epatica.

Pazienti di età avanzata

Si prevede un effetto maggiore nei pazienti di età avanzata; pertanto, la dose deve essere ridotta.

Popolazione pediatrica

Anestesia generale

La dose individuale viene adattata in base all'età, alla maturità e allo stato generale del paziente pediatrico. Riceverà una dose iniziale per l'induzione dell'anestesia di circa 3-6 mg per kg di peso corporeo e ulteriori iniezioni per mantenere l'anestesia di 1 mg per kg di peso corporeo.

Crisi convulsive

Viene somministrata una dose iniziale di 2 mg per kg di peso corporeo, quindi la dose viene valutata singolarmente fino al raggiungimento dell'effetto desiderato. Non superare la dose massima di 5 mg/kg/h.

Ipertensione cerebrale

L'efficacia e la sicurezza del tiopentale nella popolazione pediatrica per il trattamento dell'aumento della pressione cerebrale non sono ancora state stabilite.

Se usa più Tiobarbital B. Braun di quanto dovrebbe

È poco probabile che ciò accada, poiché il medico determinerà la dose necessaria per lei.

I sintomi più gravi di sovradosaggio possono manifestarsi tra le prime sei ore e i cinque giorni successivi all'interruzione improvvisa del farmaco. Tali sintomi sono i seguenti:

• abbassamento grave della pressione arteriosa

• grave difficoltà respiratoria

• grave rallentamento o irregolarità della respirazione

Esiste un altro tipo di effetti meno gravi, che possono apparire tra le otto e le dodici ore successive all'ultima dose e che si verificano con minore frequenza:

• sonnolenza prolungata,
• cefalea,
• nausea, vomito e stitichezza.

In caso di comparsa di tali effetti, il medico interromperà immediatamente l'uso del medicamento e provvederà al trattamento in base ai sintomi manifestatisi.

Il trattamento più indicato per la sovradosaggio consiste nel mantenere un'adeguata ventilazione con respirazione assistita e, se necessario, somministrando ossigeno. È consigliabile effettuare un monitoraggio delle costanti vitali e, qualora la funzionalità renale lo permetta, indurre una diuresi alcalinizzando l'urina al fine di eliminare il farmaco.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il medico se dovesse presentare uno dei seguenti sintomi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Difficoltà respiratorie, sibili, eruzioni cutanee, prurito, orticaria e capogiri. Potrebbe trattarsi di una reazione allergica grave.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Aritmie cardiache (alterazione del ritmo normale del cuore).
• Problemi cardiaci (come depressione miocardica).
• Pressione sanguigna bassa.
• Sonnolenza.
• Ritardo nel risveglio dall’anestesia.
• Difficoltà respiratorie.
• Respiro lento o debole.
• Difficoltà a deglutire, respirare o parlare (laringospasmo).
• Tosse.
• Ronfi.
• Starnuti.
• Brividi.
• Formazione di coaguli all’interno dei vasi sanguigni.
• Infiammazione di una vena.
• Dolore nel sito di iniezione.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazione allergica grave.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Aumento del potassio nel sangue (iperkaliemia).
• Diminuzione del potassio nel sangue (ipokaliemia).
• Perdita di appetito (anoressia).
• Malessere generale.
• Affaticamento.
• Cefalea.
• Capogiri.
• Confusione.
• Perdita di memoria.
• Reazioni allergiche, reazioni cutanee, ipersensibilità.

All’inizio, quando viene somministrato questo medicamento, possono verificarsi laringospasmo, tosse e starnuti. Dopo l’intervento e l’uso di questo medicamento, i vomiti sono poco comuni, ma possono manifestarsi sonnolenza persistente, confusione, perdita di memoria (amnesia) e brividi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tiobarbital B. Braun 1 g

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Il contenuto delle fiale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura. Una volta aperto il contenitore, eliminare la porzione non utilizzata.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tiobarbital B. Braun 1 g

• Il principio attivo è il tiopentone sodico sotto forma di tiopentone sodico e carbonato sodico. Ogni flaconcino contiene 1 g di tiopentone sodico sotto forma di tiopentone sodico e carbonato sodico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tiobarbital B. Braun 1 g è un pulvis per soluzione iniettabile. Si tratta di una polvere cristallina bianca o bianco-gialla, contenuta in flaconcini di vetro.

È confezionato in scatole da 1 e 50 flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcellona),

Spagna.

Responsabile della produzione:

• Braun Medical, S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela 11,

Polígono Industrial Los Olivares,

23009 Jaén (Grenada),

Spagna.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Le soluzioni devono essere preparate in modo asettico utilizzando uno dei seguenti tre diluenti:

• acqua sterile per preparazioni iniettabili
• soluzioni di cloruro di sodio allo 0,9%
• soluzione di destrosio al 5%

Le concentrazioni cliniche utilizzate per la somministrazione endovenosa intermittente variano tra il 2,0% e il 5,0%.

Più frequentemente si utilizza una soluzione al 2,0% o al 2,5%. Una concentrazione del 3,4% in acqua sterile per iniezione è isotonica; concentrazioni inferiori al 2,0% con questo diluente non vengono utilizzate poiché causano emolisi. Per la somministrazione continua per infusione endovenosa, si utilizzano concentrazioni dello 0,2% o dello 0,4%. Le soluzioni possono essere preparate aggiungendo tiopentone a una soluzione acquosa di destrosio al 5% o a una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.

CALCOLI PER DIVERSE CONCENTRAZIONI

La soluzione di Tiobarbital B. Braun deve essere preparata in modo immediato e asettico.

Una volta preparata la soluzione, questa deve essere somministrata entro un massimo di 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Lo scarto del volume residuo della soluzione deve essere smaltito correttamente.

Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa. È necessario evitare l'extravasazione o l'iniezione intraarteriosa. Durante la somministrazione del medicinale, deve essere presente costantemente una persona qualificata nell'uso degli anestetici. Devono essere disponibili un set per intubazione endotracheale, ossigeno e strumenti per la rianimazione.

Di seguito si riportano le misure correttive suggerite in caso di iniezione intraarteriosa:

1. Diluire il tiopentale iniettato rimuovendo il laccio emostatico e qualsiasi indumento restrittivo.
2. Lasciare il catetere endovenoso al suo posto, se possibile.
3. Iniettare nell'arteria una soluzione diluita di papaverina o lidocaina, al fine di inibire lo spasmo della muscolatura liscia.
4. Se necessario, effettuare un blocco simpatico del plesso brachiale e/o del ganglio stellato per alleviare il dolore e favorire l'apertura della circolazione collaterale. La papaverina può essere iniettata nell'arteria sottoclavia, se ritenuto opportuno.
5. A meno che non sia controindicato, trattare con eparina per prevenire la formazione di trombi.
6. Valutare l'infiltrazione locale di un agente bloccante alfa-adrenergico, come la fentolamina, nella zona interessata da vasospasmo.
7. Fornire un trattamento sintomatico aggiuntivo secondo necessità.

La soluzione deve essere utilizzata solo se il sigillo del contenitore non è danneggiato e se la soluzione risulta limpida.

Incompatibilità

Questo medicinale non deve essere mescolato con altri farmaci, eccetto quelli menzionati nella sezione 6.6 del foglio illustrativo.

Le soluzioni ricostituite con Tiobarbital possono determinare una reazione alcalina ed essere incompatibili con le soluzioni per sostituzione di volume e con le soluzioni acide di adiuvanti anestetici, poiché ciò potrebbe causare la precipitazione e l'occlusione dell'ago di iniezione; parimenti, non possono essere esclusi cambiamenti chimici nella soluzione risultante.