Тиобарбитал Б. Браун 1 г порошок для раствора для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тиобарбитал Б. Браун 1 г порошок для раствора для инъекций

тиопентал натрия

Содержание инструкции

1. Что такое Тиобарбитал Б. Браун 1 г и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Тиобарбитал Б. Браун 1 г
3. Как применять Тиобарбитал Б. Браун 1 г
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тиобарбитал Б. Браун 1 г
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тиобарбитал Б. Браун 1 г и для чего его применяют

Данный лекарственный препарат содержит действующее вещество натрия тиопентал и натрия карбонат. Это тиобарбитурат с быстрым началом действия для внутривенного введения.

Препарат Тиобарбитал Б. Браун применяется у взрослых:

• при кратковременных хирургических вмешательствах в качестве единственного анестетического средства для индукции и поддержания анестезии,
• в сочетании с другими препаратами, используемыми при общей анестезии, для индукции и поддержания анестезии,
• для контроля судорог, которые могут возникать при некоторых видах анестезии или по другим причинам,
• для индукции экстренного комы при продолжительном эпилептическом припадке (рефрактерный эпилептический статус),
• для индукции и поддержания барбитуратовой комы с целью снижения внутричерепного давления у пациентов с его повышением, когда другие терапевтические меры оказались неэффективны.

Препарат Тиобарбитал Б. Браун применяется у детей:

• при кратковременных хирургических вмешательствах в качестве единственного анестетического средства для индукции и поддержания анестезии,
• в сочетании с другими препаратами, используемыми при общей анестезии, для индукции и поддержания анестезии,
• для контроля судорог, которые могут возникать при некоторых видах анестезии или по другим причинам,
• для индукции экстренного комы при продолжительном эпилептическом припадке (рефрактерный эпилептический статус).

2. Что нужно знать перед началом применения Тиобарбитала Б. Браун 1 г

Не применяйте Тиобарбитал Б. Браун:

• если у вас аллергия на барбитураты или на любой из компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6),
• если у вас имеется обструкция дыхательных путей (нарушение проходимости дыхательных путей),
• если у вас острый приступ астмы (тяжёлый приступ астмы),
• если у вас наследственная миопатия (миотоническая дистрофия),
• если у вас тяжёлый шок,
• если у вас имеется метаболическое заболевание, называемое порфирией (наследственное заболевание, вызванное дефицитом ферментов, участвующих в синтезе компонента гемоглобина, содержащегося в эритроцитах).

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Тиобарбитала Б. Браун, особенно если у вас:

• повышенное внутричерепное давление,
• астма или другое тяжёлое заболевание дыхательных путей,
• воспаление полости рта, челюсти и глотки, которое может привести к нарушениям дыхательных путей при применении тиопентала,
• любые заболевания сердца или сосудов, а также высокое артериальное давление,
• воспаление околосердечной сумки (перикарда),
• обезвоживание или снижение общего объёма крови, циркулирующей в организме (гиповолемия),
• тяжёлые кровотечения или ожоги,
• миастения (нарушение, при котором мышцы быстро утомляются и ослабевают),
• снижение функции надпочечников, даже при лечении кортизоном,
• слабость, истощение и потеря веса,
• повышение уровня мочевины, токсинов или калия в крови,
• тяжёлая анемия,
• шок,
• заболевания печени или почек,
• любые метаболические нарушения, такие как тиреотоксикоз, микседема и сахарный диабет,
• зависимость от алкоголя или наркотиков.

Применение Тиобарбитала Б. Браун с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Лекарства, которые могут влиять на тиопентал или взаимодействовать с ним:

• Аминофиллин (применяется при лечении астмы).
• Мидазолам (седативное средство).
• Опиоидные анальгетики (лекарства для лечения сильной боли).
• Пробенецид (лекарство для лечения подагры).
• Фентанил (лекарство для лечения боли).
• Миорелаксанты.
• Ингибиторы моноаминооксидазы и трициклические антидепрессанты (лекарства, применяемые при лечении депрессии), например, циталопрам, амитриптилин.
• Вещества, угнетающие центральную нервную систему.
• Метоклопрамид и дроперидол (лекарства для лечения тошноты и рвоты).
• Лекарства, содержащие зверобой или валериану.
• Андрогены (для лечения мужского бесплодия).
• Противоэпилептические препараты.
• Кортикостероиды (лекарства, уменьшающие воспаление и аллергические реакции).
• Антибактериальные препараты, такие как метронидазол, сульфафуразол, изониазид и ванкомицин.
• Эстрогены (для лечения менопаузы).
• Пероральные препараты для лечения сахарного диабета.
• Антигипертензивные средства (лекарства, применяемые для снижения артериального давления), например, каптоприл, эналаприл, теразозин, фелодипин, гидралазин, лозартан, метилдопа, моксонидин, нитраты и диуретики.
• Ацетилсалициловая кислота (аспирин) и другие обезболивающие препараты.
• Антипсихотические препараты, такие как литий, прометазин или кветиапин.
• Диазоксид (для лечения низкого уровня сахара в крови).
• Оральные антикоагулянты (лекарства, разжижающие кровь и предотвращающие образование тромбов).

Применение Тиобарбитала Б. Браун с алкоголем

Перед и после анестезии ни в коем случае нельзя употреблять напитки или пищу, содержащие алкоголь.

Если у вас алкогольная зависимость или вы регулярно употребляете большие количества алкоголя, может потребоваться увеличение дозы тиопентала.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Тиопентал проникает через плацентарный барьер. Имеются ограниченные данные у беременных женщин, свидетельствующие о том, что тиопентал не вызывает пороков развития плода или фетальной/неонатальной токсичности.

Во время беременности это лекарственное средство вам назначат только в том случае, если врач сочтёт его применение целесообразным.

Лактация

Тиопентал выделяется с грудным молоком, поэтому грудное вскармливание следует временно прекратить (по крайней мере на 12 часов после применения тиопентала) или сцедить грудное молоко до применения препарата.

Фертильность

Данных о влиянии тиопентала на фертильность человека не имеется.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние тиопентала на способность к вождению и управлению механизмами является значительным. Возможны головокружение (вертиго), дезориентация и седативный эффект. Не следует управлять автомобилем или работать с механизмами, особенно в первые 24–36 часов после инъекции.

Тиобарбитал Б. Браун содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 92 мг натрия на флакон, что эквивалентно 4,6 % от максимального суточного потребления натрия в 2 г, рекомендованного ВОЗ для взрослых.

3. Как применять Тиобарбитал Б. Браун 1 г

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного препарата, изложенные в данном руководстве, или указания врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Этот препарат будет вводиться медицинским персоналом, специализирующимся на использовании общих анестетиков, который будет постоянно присутствовать во время введения препарата, так же как и оборудование для реанимации.

Препарат вводится непосредственно в кровеносный сосуд, вену (внутривенно).

Вам будет введена пробная доза 25–75 мг для подбора оптимальной дозы с учётом ваших индивидуальных потребностей.

Взрослым

Общая анестезия

Индивидуальная доза будет определена врачом и основана на вашем возрасте, поле, массе тела и общем состоянии. Для индукции анестезии вам будет введена доза 50–75 мг с интервалами 20–40 секунд, а дополнительные инъекции для поддержания анестезии — по 25–50 мг.

Судорожные припадки

Вводится тиопентал в дозе 50–125 мг, которую необходимо применить как можно скорее после начала судорог. Возможно, потребуются дополнительные дозы для контроля судорожной активности.

Церебральная гипертензия

Вам будет введена доза 1,5–3,5 мг на кг массы тела для снижения внутричерепного давления (при обеспечении контролируемой вентиляции лёгких).

Нарушение функции почек или печени

Ваш врач может снизить дозу тиопентала, если у вас нарушена функция почек или печени.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста ожидается более выраженный эффект, поэтому доза должна быть уменьшена.

Детская популяция

Общая анестезия

Индивидуальная доза подбирается с учётом возраста, степени зрелости и общего состояния ребёнка. Для индукции анестезии вводится доза примерно 3–6 мг на кг массы тела, а для поддержания анестезии — дополнительные инъекции по 1 мг на кг массы тела.

Судорожные припадки

Начальная доза составляет 2 мг на кг массы тела, затем доза корректируется индивидуально до достижения желаемого эффекта. Максимальная доза не должна превышать 5 мг/кг/ч.

Церебральная гипертензия

Безопасность и эффективность тиопентала у детей при лечении повышенного внутричерепного давления ещё не установлены.

Если вы применили больше Тиобарбитала Б. Браун, чем нужно

Маловероятно, что это произойдёт, поскольку ваш врач подберёт необходимую дозу.

Наиболее тяжёлые симптомы передозировки могут развиться в период от шести первых часов до пяти дней после внезапной отмены препарата. К ним относятся:

• резкое снижение артериального давления,

• тяжёлая дыхательная недостаточность,

• тяжёлое замедление или серьёзные нарушения дыхания.

Существует также другой тип менее тяжёлых побочных эффектов, которые могут появиться через восемь–двенадцать часов после последнего приёма и возникают реже:

• продолжительная сонливость,
• головная боль,
• тошнота, рвота и запор.

При появлении этих симптомов ваш врач немедленно прекратит применение препарата и назначит соответствующее лечение в зависимости от возникших симптомов.

Наиболее подходящее лечение при передозировке заключается в обеспечении адекватной вентиляции лёгких, включая применение искусственной вентиляции лёгких и, при необходимости, кислорода. Рекомендуется проводить мониторинг жизненных показателей. Если функция почек позволяет, можно стимулировать диурез, подщелачивая мочу, с целью выведения препарата из организма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• Затруднённое дыхание, свистящее дыхание, кожная сыпь, зуд, крапивница, головокружение. Это может быть тяжёлой аллергической реакцией.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Нарушения сердечного ритма (аритмии).
• Проблемы с сердцем (например, угнетение функции миокарда).
• Снижение артериального давления.
• Сонливость.
• Замедленное пробуждение после анестезии.
• Затруднённое дыхание.
• Медленное или слабое дыхание.
• Затруднение при глотании, дыхании или речи (ларингоспазм).
• Кашель.
• Храп.
• Чихание.
• Озноб.
• Образование тромбов в кровеносных сосудах.
• Воспаление вены.
• Боль в месте инъекции.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Тяжёлая аллергическая реакция.

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• Повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия).
• Снижение уровня калия в крови (гипокалиемия).
• Потеря аппетита (анорексия).
• Общее недомогание.
• Усталость.
• Головная боль.
• Головокружение.
• Спутанность сознания.
• Потеря памяти.
• Аллергические реакции, кожные реакции, повышенная чувствительность.

В начале введения препарата могут возникать ларингоспазм, кашель и чихание. После операции и применения этого препарата редко возникают рвота, а также возможна продолжительная сонливость, спутанность сознания, потеря памяти (амнезия) и озноб.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это, по вашему мнению, побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тиобарбитала Б. Браун 1 г

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Содержимое флаконов должно быть использовано немедленно после вскрытия. После открытия упаковки остаток препарата, который не был использован, следует утилизировать.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тиобарбитала Б. Браун 1 г

• Действующее вещество — тиопентал натрия в форме тиопентал натрия и карбоната натрия. Каждый флакон содержит 1 г тиопентал натрия в форме тиопентал натрия и карбоната натрия.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Тиобарбитал Б. Браун 1 г — порошок для раствора для инъекций. Это кристаллический белый или слегка желтоватый порошок, расфасованный по стеклянным флаконам.

Препарат выпускается в упаковках по 1 и 50 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Руби (Барселона),

Испания.

Производитель:

• Braun Medical, S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela 11,

Промышленная зона Лос-Оливарес,

23009 Хаэн (Хаэн),

Испания.

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2021 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена исключительно для врачей и других медицинских работников:

Растворы должны асептически готовиться с использованием одного из следующих трёх растворителей:

• стерильная вода для инъекций
• раствор натрия хлорида 0,9%
• раствор декстрозы 5%

Клинические концентрации, применяемые для прерывистого внутривенного введения, варьируют от 2,0% до 5,0%.

Чаще всего используются растворы 2,0% или 2,5%. Раствор концентрацией 3,4% в стерильной воде для инъекций является изотоническим; концентрации ниже 2,0% при использовании этого растворителя не применяются, поскольку вызывают гемолиз. Для непрерывного внутривенного введения капельным способом используются концентрации 0,2% или 0,4%. Растворы могут быть приготовлены путём добавления тиопентала к раствору декстрозы 5% или к раствору натрия хлорида 0,9%.

РАСЧЁТЫ ДЛЯ РАЗЛИЧНЫХ КОНЦЕНТРАЦИЙ

Раствор Тиобарбитала Б. Браун должен готовиться extemporaneously и асептически.

После приготовления extemporaneous раствора он должен быть введен в течение максимум 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C. Остаточный объем раствора подлежит утилизации.

Этот лекарственный препарат вводится только внутривенно. Необходимо избегать экстравазации или интраартериального введения. Во время введения препарата должен постоянно присутствовать квалифицированный специалист, владеющий техникой применения анестетиков. Должны быть доступны эндотрахеальный интубационный набор, кислород и оборудование для реанимации.

В случае интраартериального введения рекомендуются следующие корригирующие меры:

1. Разбавить введённый тиопентал, сняв жгут и любую сдавливающую одежду.
2. Оставить внутривенный катетер на месте, если это возможно.
3. Ввести в артерию разведённый раствор папаверина или лидокаина для подавления спазма гладкой мускулатуры.
4. При необходимости выполнить симпатическую блокаду плечевого сплетения и/или звездчатого узла для облегчения боли и улучшения коллатерального кровотока. По желанию папаверин может быть введён в подключичную артерию.
5. Если нет противопоказаний, проводить лечение гепарином для профилактики тромбообразования.
6. Рассмотреть возможность местной инфильтрации альфа-адреноблокирующего агента, например фентоламина, в область вазоспастического участка.
7. При необходимости обеспечить дополнительную симптоматическую терапию.

Раствор следует использовать только в том случае, если упаковка не повреждена, а раствор прозрачен.

Несовместимости

Этот лекарственный препарат не должен смешиваться с другими лекарственными средствами, за исключением тех, что указаны в разделе 6.6 инструкции по применению.

Восстановленные растворы Тиобарбитала могут вызывать щелочную реакцию и несовместимы с растворами для замещения объёма и кислыми растворами вспомогательных анестетиков, поскольку это может привести к выпадению осадка и закупорке иглы шприца; кроме того, не могут быть исключены химические изменения в полученном растворе.