Тіобарбітал Б. Браун 0,5 г порошок для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Тіобарбітал Б. Браун 0,5 г порошок для розчину для ін'єкцій

тіопентал натрію

Зміст анотації

1. Що таке Тіобарбітал Б. Браун 0,5 г і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед початком застосування Тіобарбіталу Б. Браун 0,5 г
3. Як застосовувати Тіобарбітал Б. Браун 0,5 г
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тіобарбіталу Б. Браун 0,5 г
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тіобарбітал Б. Браун 0,5 г і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину тіопенталу натрію у формі тіопенталу натрію та натрію карбонату. Це тіобарбітурат з швидким початком дії для внутрішньовенного введення.

Тіобарбітал Б. Браун застосовують у дорослих:

• під час короткотривалих хірургічних втручань як єдиний анестетик для індукції та підтримання анестезії;
• у поєднанні з іншими засобами, що використовуються в загальній анестезії, для індукції та підтримання анестезії;
• для контролю судом, які можуть виникати під час певних видів анестезії або з інших причин;
• для індукції екстренного коматозного стану під час тривалого епілептичного статусу (рефрактерний епілептичний статус);
• для індукції та підтримання барбітуратного коми з метою зниження внутрішньочерепного тиску у пацієнтів із підвищеним тиском, коли інші терапевтичні заходи виявилися неефективними.

Тіобарбітал Б. Браун застосовують у дітей:

• під час короткотривалих хірургічних втручань як єдиний анестетик для індукції та підтримання анестезії;
• у поєднанні з іншими засобами, що використовуються в загальній анестезії, для індукції та підтримання анестезії;
• для контролю судом, які можуть виникати під час певних видів анестезії або з інших причин;
• для індукції екстренного коматозного стану під час тривалого епілептичного статусу (рефрактерний епілептичний статус).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тіобарбіталу Б. Браун 0,5 г

Не застосовуйте Тіобарбітал Б. Браун:

• якщо Ви маєте алергію на барбітурати або будь-який із компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• якщо у Вас є обструкція дихальних шляхів (порушення дихання).
• якщо у Вас гострий напад астми (серйозний напад астми).
• якщо Ви страждаєте на спадкову м’язову дегенерацію (міотонічну дистрофію).
• якщо у Вас важкий шок.
• якщо Ви маєте метаболічний розлад, відомий як порфірія (спадкове захворювання, спричинене дефіцитом ферментів, що беруть участь у синтезі компонента гемоглобіну, який знаходиться в червоних кров’яних тілцях).

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Тіобарбіталу Б. Браун, особливо якщо у Вас:

• підвищений внутрішньочерепний тиск.
• астма або інше серйозне захворювання дихальних шляхів.
• запалення в роті, щелепі та горлі, що може призвести до проблем із дихальними шляхами під час застосування тіопенталу.
• будь-яке захворювання серця або судин, або підвищений артеріальний тиск.
• запалення серозної оболонки навколо серця (перикардит).
• дегідратація або зниження загального об’єму крові, що циркулює в організмі (гіповолемія).
• серйозні кровотечі або опіки.
• міастенія важкого ступеня (порушення, при якому м’язи швидко втомлюються та слабнуть).
• знижена функція надниркових залоз, навіть якщо Ви отримуєте кортизон.
• слабкість, недоїдання та втрата ваги.
• підвищений рівень сечовини, токсинів або калію в крові.
• тяжка анемія.
• шок.
• захворювання печінки або нирок.
• будь-який метаболічний розлад, такий як тиротоксикоз, мікседема та цукровий діабет.
• залежність від алкоголю або наркотиків.

Застосування Тіобарбіталу Б. Браун з іншими лікарськими засобами:

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Ліки, які можуть впливати на тіопентал або взаємодіяти з ним, включають:

• Амінофілін (для лікування астми).
• Мідазолам (седативний засіб).
• Опіоїдні анальгетики (ліки для лікування сильного болю).
• Пробенецид (ліки для лікування подагри).
• Фентаніл (ліки для лікування болю).
• Міорелаксанти.
• Інгібітори моноаміноксидази та трициклічні антидепресанти (ліки для лікування депресії), наприклад, циталопрам, амітриптилін.
• Речовини, що пригнічують центральну нервову систему.
• Метоклопрамід та дроперидол (ліки для лікування нудоти та блювоти).
• Ліки, що містять звіробій або валеріану.
• Андрогени (для лікування чоловічої безплідності).
• Протизапальні засоби для лікування епілепсії.
• Кортикостероїди (ліки, що зменшують запалення та алергічні реакції).
• Ліки для лікування бактеріальних інфекцій, такі як метронідазол, сульфасалазин, ізоніазид та ванкоміцин.
• Естрогени (для лікування менопаузи).
• Пероральні засоби для лікування цукрового діабету.
• Антигіпертензивні засоби (ліки, що призначаються для зниження тиску), наприклад, каптоприл, еналаприл, теразосин, фелодипін, біспролол, гідразалін, лозартан, метилдопа, моxonидин, нітрати та діуретики.
• Ацетилсаліцилова кислота (аспірин) та інші знеболювальні засоби.
• Антипсихотичні засоби, такі як літій, прометазин або кветіапін.
• Діазоксид (для лікування низького рівня цукру в крові).
• Пероральні антикоагулянти (ліки, що розріджують кров і запобігають утворенню тромбів).

Застосування Тіобарбіталу Б. Браун з алкоголем

Перед та навіть після анестезії ні в якому разі не слід вживати напої або їжу, що містять алкоголь.

Якщо Ви маєте алкогольну залежність або регулярно вживаєте великі кількості алкоголю, може знадобитися збільшення дози тіопенталу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Тіопентал проникає через плацентарний бар’єр. Існують окремі дані щодо вагітних жінок, які свідчать, що тіопентал не викликає вроджених вад або фетальної/неонатальної токсичності. Якщо Ви вагітні, Вам призначать цей лікарський засіб тільки у разі, якщо лікар вважатиме це доцільним.

Годування груддю

Тіопентал виділяється з материнським молоком, тому годування груддю слід тимчасово припинити (принаймні на 12 годин після застосування тіопенталу) або слід зціджувати молоко до застосування цього лікарського засобу.

Фертильність

Немає даних щодо впливу тіопенталу на фертильність людини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив тіопенталу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є суттєвим. Можуть виникнути запаморочення, дезорієнтація та седація. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, особливо протягом перших 24–36 годин після ін’єкції.

Тіобарбітал Б. Браун містить натрій

Цей лікарський засіб містить 46 мг натрію на флакон, що еквівалентно 2,3 % максимальної добової дози 2 г натрію, рекомендованої ВООЗ для дорослих.

3. Як застосовувати Тіобарбітал Б. Браун 0,5 г

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій листівці, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів запитайте свого лікаря чи фармацевта.

Цей лікарський засіб буде введено вам спеціалістом, який має досвід у використанні загальних анестетиків, і який буде присутній протягом усього часу введення, так само як і реанімаційне обладнання.

Цей лікарський засіб вводять безпосередньо в один із кров’яних судин — вену (внутрішньовенно).

Буде введено пробну дозу 25–75 мг, щоб підібрати дозу відповідно до ваших потреб.

Дорослі

Загальний наркоз

Індивідуальну дозу визначає лікар, виходячи з вашого віку, статі, маси тіла та загального стану. Вам введуть початкову дозу для індукції анестезії 50–75 мг з інтервалами 20–40 секунд, а також додаткові ін’єкції для підтримання анестезії — 25–50 мг.

Судомний напад

Ін’єкція тіопенталу становить 50–125 мг і повинна бути введена якомога швидше після початку нападу. Може знадобитися введення додаткових доз для контролю судом.

Підвищений внутрішньочерепний тиск

Вам введуть дозу 1,5–3,5 мг на кг маси тіла для зниження внутрішньочерепного тиску (за умови забезпечення контрольованої вентиляції легень).

Порушення функції нирок або печінки

Ваш лікар може зменшити дозу ін’єкції тіопенталу, якщо у вас є порушення функції нирок або печінки.

Літні пацієнти

У літніх пацієнтів очікується більш виражений ефект, тому дозу слід зменшити.

Дитяча популяція

Загальний наркоз

Індивідуальну дозу коригують залежно від віку, ступеня зрілості та загального стану дитини. Вам введуть початкову дозу для індукції анестезії приблизно 3–6 мг на кг маси тіла, а також додаткові ін’єкції для підтримання анестезії — 1 мг на кг маси тіла.

Судомний напад

Початкова доза становить 2 мг на кг маси тіла, а потім дозу коригують індивідуально до досягнення бажаного ефекту. Не перевищувати максимальну дозу 5 мг/кг/год.

Підвищений внутрішньочерепний тиск

Безпека та ефективність тіопенталу у дитячій популяції для лікування підвищеного внутрішньочерепного тиску ще не встановлені.

Якщо ви застосували більше Тіобарбіталу Б. Браун, ніж потрібно

Немовірно, що це станеться, оскільки ваш лікар визначить необхідну для вас дозу.

Найсерйозніші симптоми передозування можуть виникнути протягом перших шести годин і до п’яти днів після раптового припинення прийому препарату. Ці симптоми такі:

• сильне зниження артеріального тиску

• важке утруднення дихання

• сильне уповільнення або нерегулярність дихання

Існують і менш серйозні побічні ефекти, які можуть з’явитися через вісім–дванадцять годин після останньої дози і спостерігаються рідше:

• тривала сонливість,
• головний біль,
• нудота, блювота та запор.

У разі появи цих ефектів ваш лікар негайно припинить застосування препарату та призначить лікування залежно від симптомів.

Найбільш доцільним лікуванням при передозуванні є забезпечення належної вентиляції легень, включаючи штучну вентиляцію легень, а за необхідності — також застосування кисню. Рекомендується проводити моніторинг життєвих показників, а у разі збереження функції нирок — стимулювати діурез шляхом луження сечі для виведення препарату.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого лікувального засобу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів — можливо, вам терміново потрібна медична допомога:

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• Утруднення дихання, свистяче дихання, висип, свербіж, кропив’янка, запаморочення. Це може бути тяжкою алергічною реакцією.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

• Порушення серцевого ритму (аритмія).
• Проблеми з серцем (наприклад, міокардіальна депресія).
• Зниження артеріального тиску.
• Сонливість.
• Уповільнене прокидання після анестезії.
• Утруднення дихання.
• Повільне або слабке дихання.
• Утруднення ковтання, дихання або мовлення (ларингоспазм).
• Кашель.
• Хрипота.
• Чхання.
• Значення.
• Утворення тромбів у судинах.
• Запалення вени.
• Біль у місці ін’єкції.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 1 000 осіб)

• Тяжка алергічна реакція.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• Підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія).
• Зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія).
• Втрата апетиту (анорексія).
• Загальне нездужання.
• Втому.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Збентаження.
• Втрата пам’яті.
• Алергічні реакції, шкірні реакції, гіперчутливість.

На початку, коли застосовується цей лікарський засіб, можуть виникнути ларингоспазм, кашель і чхання. Після операції та застосування цього препарату блювота трапляється рідко, але можлива тривала сонливість, збентаження, втрата пам’яті (амнезія) та значення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тіобарбіталу Б. Браун 0,5 г

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Особливих умов зберігання не вимагає. Зберігати у первинній упаковці для захисту від світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Вміст флаконів слід використовувати одразу після відкриття. Після відкриття упаковки залишки не використаного засобу слід утилізувати.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тіобарбіталу Б. Браун 0,5 г

• Діюча речовина — натрію тіопентал у формі натрію тіопенталу та натрію карбонату. Кожен флакон містить 0,5 г натрію тіопенталу у формі натрію тіопенталу та натрію карбонату.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тіобарбітал Б. Браун 0,5 г — порошок для розчину для ін'єкцій. Це кристалічний білий або жовтувато-білий порошок, розфасований у скляні флакони.

Випускається у пачках по 1 та 50 флаконів.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Іспанія

Виробник:

• Braun Medical, S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela 11

Polígono Industrial Los Olivares

23009-Jaén (Jaén)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2021 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Розчини необхідно готувати асептично за допомогою одного з наступних трьох розчинників:

• стерильна вода для ін'єкцій
• розчин натрію хлориду 0,9%
• розчин декстрози 5%

Клінічні концентрації, що застосовуються для інтравенозного введення у режимі періодичного крапельного вливання, коливаються в межах від 2,0% до 5,0%.

Найчастіше використовують розчин 2,0% або 2,5%. Концентрація 3,4% у стерильній воді для ін'єкцій є ізотонічною; концентрації нижче 2,0% у цьому розчиннику не застосовують, оскільки вони викликають гемоліз. Для безперервного внутрішньовенного крапельного введення використовують концентрації 0,2% або 0,4%. Розчини можна готувати, додаючи тіопентал до розчину декстрози у воді 5% або до розчину натрію хлориду 0,9%.

РОЗРАХУНКИ ДЛЯ РІЗНИХ КОНЦЕНТРАЦІЙ

Розчинення Тіобарбіталу Б. Браун повинно проводитися екстемпорально та асептично.

Після приготування екстемпорального розчину його слід ввести протягом максимум 24 годин при температурі від 2 ° C до 8 ° C. Залишковий об’єм розчину після введення слід утилізувати.

Цей лікарський засіб призначений виключно для внутрішньовенного введення. Необхідно уникати екстравазації або ін’єкції в артерію. Під час введення лікарського засобу має бути постійно доступною кваліфікована особа, яка має досвід роботи з анестетиками. Також має бути доступним обладнання для ендотрахеальної інтубації, кисень та реанімаційне обладнання.

У разі ін’єкції в артерію були запропоновані такі коригувальні заходи:

1. Розчинити введений тіопентал, знявши джгут та будь-які стискальні елементи одягу.
2. Залишити внутрішньовенну канюлю на місці, якщо це можливо.
3. Ввести в артерію розчин папаверину або лідокаїну для пригнічення спазму гладеньких м’язів.
4. За необхідності провести симпатичний блок пучка плечового сплетіння і/або зірчастого вузла для полегшення болю та покращення колатерального кровопостачання. За бажанням папаверин може бути введений в підключичну артерію.
5. Якщо немає протипоказань, застосовувати гепарин для профілактики утворення тромбів.
6. Розглянути можливість місцевого введення альфа-адреноблокатора, наприклад, фентоламіну, у зону васкулярного спазму.
7. Надавати додаткову симптоматичну терапію за необхідності.

Розчин слід використовувати лише у разі, коли упаковка не пошкоджена, а розчин є прозорим.

Несумісності

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім тих, що зазначені в розділі 6.6 інструкції.

Реконституйовані розчини Тіобарбіталу можуть викликати лужну реакцію та є несумісними з розчинами для заміщення об’єму та кислотними розчинами допоміжних анестетиків, оскільки це може призвести до утворення осаду та закупорки голки шприца; крім того, не можна виключити хімічні зміни в отриманому розчині.