Tiobarbital B. Braun 0,5 g polvere per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tiobarbital B. Braun 0,5 g polvere per soluzione iniettabile

tiopental sodico

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tiobarbital B. Braun 0,5 g e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tiobarbital B. Braun 0,5 g
3. Come usare Tiobarbital B. Braun 0,5 g
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tiobarbital B. Braun 0,5 g
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tiobarbital B. Braun 0,5 g e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo tiopentale sodico sotto forma di tiopentale sodico e carbonato sodico. È un tiobarbiturico con inizio d'azione rapido per somministrazione endovenosa.

Tiobarbital B. Braun è utilizzato negli adulti:

• in interventi chirurgici di breve durata come agente anestetico singolo per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia;
• in associazione con altri agenti utilizzati nell'anestesia generale per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia;
• per controllare le convulsioni che possono manifestarsi con alcuni tipi di anestesia o a causa di altre condizioni;
• per indurre il coma di emergenza durante una crisi epilettica prolungata (status epilepticus refrattario);
• per indurre e mantenere il coma barbiturico finalizzato alla riduzione della pressione intracranica in pazienti in cui la pressione è aumentata e in cui altre misure terapeutiche si sono rivelate inefficaci.

Tiobarbital B. Braun è utilizzato nei bambini:

• in interventi chirurgici di breve durata come agente anestetico singolo per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia;
• in associazione con altri agenti utilizzati nell'anestesia generale per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia;
• per controllare le convulsioni che possono manifestarsi con alcuni tipi di anestesia o a causa di altre condizioni;

per indurre il coma di emergenza durante una crisi epilettica prolungata (status epilepticus refrattario).

2. Cosa deve sapere prima di usare Tiobarbital B. Braun 0,5 g

Non usi Tiobarbital B. Braun:

• se è allergico ai barbiturici o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un’ostruzione delle vie respiratorie (ostruzione respiratoria).
• se ha asma acuto (attacco d’asma grave).
• se soffre di distrofia muscolare ereditaria (distrofia miotonica).
• se ha uno shock grave.
• se ha un disturbo metabolico chiamato porfiria (malattia ereditaria causata da carenza di enzimi coinvolti nella sintesi di un componente dell’emoglobina presente nei globuli rossi).

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Tiobarbital B. Braun, specialmente se soffre di:

• aumento della pressione intracranica.
• asma o altra malattia respiratoria grave.
• infiammazione della bocca, della mandibola e della gola, che potrebbe causare problemi alle vie respiratorie durante l’uso di tiopentale.
• qualsiasi malattia cardiaca o vascolare o pressione sanguigna alta.
• infiammazione del sacco che circonda il cuore (pericardite).
• disidratazione o riduzione del volume totale di sangue circolante (ipovolemia).
• emorragie o ustioni gravi.
• miastenia grave (disturbo in cui i muscoli si affaticano facilmente e si indeboliscono).
• ridotta funzionalità della ghiandola surrenale, anche se in trattamento con cortisone.
• debolezza, malnutrizione e perdita di peso.
• aumento dei livelli di urea, tossine o potassio nel sangue.
• anemia grave.
• shock.
• problemi al fegato o ai reni.
• qualsiasi disturbo metabolico, come tirotoossicosi, mixedema e diabete.
• dipendenza da alcol o droghe.

Uso di Tiobarbital B. Braun con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I medicinali che possono influire o interagire con il tiopentale sono i seguenti:

• Aminofilina (per il trattamento dell’asma).
• Midazolam (un medicinale sedativo).
• Analgesici oppioidi (medicinali per il trattamento del dolore intenso).
• Probenecid (un medicinale per il trattamento della gotta).
• Fentanil (medicinale per il trattamento del dolore).
• Miorilassanti.
• Inibitori della monoamminoossidasi e antidepressivi triciclici (medicinali usati per il trattamento della depressione), ad esempio citalopram, amitriptilina.
• Sostanze depressogene del sistema nervoso centrale.
• Metoclopramide e droperidolo (medicinali per il trattamento di nausea e vomito).
• Medicinali contenenti Erba di San Giovanni o valeriana.
• Androgeni (per il trattamento dell’infertilità maschile).
• Medicinali per il trattamento dell’epilessia.
• Corticosteroidi (medicinali che riducono l’infiammazione e le reazioni allergiche).
• Medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche come metronidazolo, sulfafurazolo, isoniazide e vancomicina.
• Estrogeni (per il trattamento della menopausa).
• Medicinali per il trattamento del diabete, somministrati per via orale.
• Antipertensivi (medicinali somministrati per abbassare la pressione), ad esempio captopril, enalapril, terazosina, felodipino, bisoprololo, idralazina, losartan, metildopa, moxonidina, nitrati e diuretici.
• Acido acetilsalicilico (aspirina) e altri medicinali per il dolore.
• Antipsicotici come litio, prometazina o quetiapina.
• Diazossido (per il trattamento dell’ipoglicemia).
• Anticoagulanti orali (medicinali che fluidificano il sangue e prevengono la formazione di coaguli).

Uso di Tiobarbital B. Braun con l’alcol

Prima e anche dopo l’anestesia, non deve assumere alcuna bevanda o alimento contenente alcol.

Se è dipendente dall’alcol o assume regolarmente grandi quantità di alcol, potrebbe essere necessario aumentare la dose di tiopentale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il tiopentale attraversa la barriera placentare. Esistono alcuni dati su donne in gravidanza che indicano che il tiopentale non provoca malformazioni né tossicità fetale/neonatale. Le verrà somministrato questo medicinale solo se il medico lo ritiene appropriato.

Allattamento

Il tiopentale viene escreto nel latte materno; pertanto l’allattamento deve essere sospeso temporaneamente (almeno 12 ore dopo l’uso del tiopentale) oppure deve essere eseguita la rimozione del latte materno prima dell’uso di questo medicinale.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull’effetto del tiopentale sulla fertilità umana.

Guida e uso di macchinari

L’influenza del tiopentale sulla capacità di guidare e usare macchinari è significativa. Potrebbe avvertire capogiri (vertigini), disorientamento e sedazione. Non guidi né usi macchinari, specialmente nelle prime 24-36 ore dopo l’iniezione.

Tiobarbital B. Braun contiene sodio

Questo medicinale contiene 46 mg di sodio per flacone, pari al 2,3% dell’assunzione giornaliera massima di 2 g di sodio raccomandata dall’OMS per un adulto.

3. Come utilizzare Tiobarbital B. Braun 0,5 g

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Questo medicamento le sarà somministrato da personale specializzato nell'uso di anestetici generali, che sarà costantemente disponibile durante la somministrazione, così come l'equipaggiamento per la rianimazione.

Questo medicamento viene somministrato direttamente in un vaso sanguigno, una vena (per via endovenosa).

Le verrà somministrata una dose di prova da 25 a 75 mg, al fine di adattare la dose in base alle sue esigenze.

Adulti

Anestesia generale

La sua dose individuale sarà determinata dal medico e si baserà sulla sua età, sesso, peso corporeo e stato generale. Riceverà una dose iniziale per indurre l'anestesia da 50 a 75 mg a intervalli di 20-40 secondi e ulteriori iniezioni per mantenere l'anestesia da 25 a 50 mg.

Crisi convulsive

L'iniezione di tiopentale è di 50-125 mg e deve essere somministrata il più presto possibile dopo l'inizio della crisi. Potrebbero essere necessarie ulteriori dosi per controllare le convulsioni.

Ipertensione cerebrale

Riceverà una dose da 1,5 a 3,5 mg per kg di peso corporeo per ridurre la pressione intracranica (assicurando ventilazione controllata).

Alterazione della funzione renale o epatica

Il medico potrà ridurre la dose dell'iniezione di tiopentale se ha una funzione renale o epatica alterata.

Pazienti anziani

Si prevede un effetto maggiore nei pazienti anziani; pertanto la dose deve essere ridotta.

Popolazione pediatrica

Anestesia generale

La dose individuale viene adattata in base all'età, alla maturità e allo stato generale del paziente pediatrico. Riceverà una dose iniziale per indurre l'anestesia di circa 3-6 mg per kg di peso corporeo e ulteriori iniezioni per mantenere l'anestesia di 1 mg per kg di peso corporeo.

Crisi convulsive

Viene somministrata una dose iniziale di 2 mg per kg di peso corporeo, quindi la dose viene valutata singolarmente fino al raggiungimento dell'effetto desiderato. Non superare la dose massima di 5 mg/kg/h.

Ipertensione cerebrale

La sicurezza e l'efficacia del tiopentale nella popolazione pediatrica per il trattamento dell'aumento della pressione cerebrale non sono ancora state stabilite.

Se usa più Tiobarbital B. Braun di quanto dovrebbe

È poco probabile che ciò accada, poiché il medico determinerà la dose necessaria per lei.

I sintomi più gravi da sovradosaggio possono manifestarsi tra le prime sei ore e i cinque giorni successivi alla sospensione improvvisa del farmaco. Tali sintomi sono i seguenti:

• forte calo della pressione arteriosa

• grave difficoltà respiratoria

• grave rallentamento o irregolarità del respiro

Esiste un altro tipo di effetti meno gravi, che possono comparire tra le otto e le dodici ore successive all'ultima dose e che si verificano con minore frequenza:

• sonnolenza prolungata,
• mal di testa,
• nausea, vomito e stitichezza.

In caso di comparsa di tali effetti, il medico interromperà immediatamente l'uso del farmaco e provvederà a trattarla in base ai sintomi manifestati.

Il trattamento più indicato per la sovradosaggio consiste nel mantenere un'adeguata ventilazione, con respirazione assistita ed eventualmente somministrazione di ossigeno, se necessario. È consigliabile effettuare un monitoraggio dei parametri vitali e, qualora la funzionalità renale lo permetta, si può indurre una diuresi alcalinizzando le urine al fine di favorire l'eliminazione del farmaco.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Difficoltà respiratorie, sibili, eruzioni cutanee, prurito, orticaria e capogiri. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica grave.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Aritmie cardiache (alterazione del ritmo normale del cuore).
• Problemi cardiaci (come depressione miocardica).
• Pressione arteriosa bassa.
• Sonnolenza.
• Ritardo nel risveglio dall’anestesia.
• Difficoltà respiratorie.
• Respirazione lenta o debole.
• Difficoltà a deglutire, respirare o parlare (laringospasmo).
• Tossire.
• Russare.
• Starnuti.
• Brividi.
• Formazione di coaguli all’interno dei vasi sanguigni.
• Infiammazione di una vena.
• Dolore nel sito di iniezione.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazione allergica grave.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Aumento del potassio nel sangue (iperkaliemia).
• Diminuzione del potassio nel sangue (ipokaliemia).
• Perdita di appetito (anoressia).
• Malessere generale.
• Affaticamento.
• Cefalea.
• Capogiri.
• Confusione.
• Perdita di memoria.
• Reazioni allergiche, reazioni cutanee, ipersensibilità.

All’inizio, quando viene somministrato questo medicamento, può verificarsi laringospasmo, tosse e starnuti. Dopo l’intervento e l’uso di questo medicamento, i vomiti sono poco comuni, ma può manifestarsi sonnolenza persistente, confusione, perdita di memoria (amnesia) e brividi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tiobarbital B. Braun 0,5 g

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Il contenuto delle fiale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura. Una volta aperto il contenitore, eliminare la parte non utilizzata.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tiobarbital B. Braun 0,5 g

• Il principio attivo è il tiopentale sodico sotto forma di tiopentale sodico e carbonato sodico. Ogni flaconcino contiene 0,5 g di tiopentale sodico sotto forma di tiopentale sodico e carbonato sodico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tiobarbital B. Braun 0,5 g è un póder per soluzione iniettabile. Si tratta di un póder cristallino bianco o biancastro-giallastro contenuto in flaconcini di vetro.

È confezionato in scatole da 1 e da 50 flaconcini.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

• Braun Medical, S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela 11

Polígono Industrial Los Olivares

23009-Jaén (Jaén)

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario:

Le soluzioni devono essere preparate in modo asettico utilizzando uno dei seguenti tre diluenti:

• acqua sterile per preparazioni iniettabili
• soluzioni di cloruro di sodio allo 0,9%
• soluzione di destrosio al 5%

Le concentrazioni cliniche utilizzate per la somministrazione endovenosa intermittente variano tra il 2,0% e il 5,0%.

Più comunemente si utilizza una soluzione al 2,0% o al 2,5%. Una concentrazione del 3,4% in acqua sterile per iniezioni è isotonica; concentrazioni inferiori al 2,0% con questo diluente non vengono utilizzate poiché causano emolisi. Per la somministrazione continua per infusione endovenosa, si utilizzano concentrazioni dello 0,2% o dello 0,4%. Le soluzioni possono essere preparate aggiungendo tiopentale a una soluzione acquosa di destrosio al 5% o a una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.

CALCOLI PER DIVERSE CONCENTRAZIONI

La soluzione di Tiobarbital B. Braun deve essere preparata ex tempore e in modo asettico.

Una volta preparata la soluzione ex tempore, questa deve essere somministrata entro un massimo di 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Il volume residuo di soluzione deve essere eliminato.

Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa. Si deve evitare l'extravasazione o l'iniezione intraarteriosa. Durante la somministrazione del medicinale deve essere costantemente disponibile una persona qualificata nell'uso degli anestetici. Devono essere disponibili un set per intubazione endotracheale, ossigeno e strumenti per la rianimazione.

In caso di iniezione intraarteriosa, si sono suggerite le seguenti misure correttive:

1. Diluire il tiopentale iniettato rimuovendo il laccio emostatico e qualsiasi indumento restrittivo.
2. Lasciare il catetere endovenoso al suo posto, se possibile.
3. Iniettare nell'arteria una soluzione diluita di papaverina o lidocaina, per inibire lo spasmo della muscolatura liscia.
4. Se necessario, effettuare un blocco simpatico del plesso brachiale e/o del ganglio stellato per alleviare il dolore e favorire l'apertura della circolazione collaterale. La papaverina può essere iniettata nell'arteria sottoclavia, se ritenuto opportuno.
5. A meno che non sia controindicato, trattare con eparina per prevenire la formazione di trombi.
6. Valutare l'infiltrazione locale di un agente alfa-adrenergico bloccante come la fentolamina nell'area vasospastica.
7. Fornire un trattamento sintomatico aggiuntivo secondo necessità.

La soluzione deve essere utilizzata solo se il sigillo del contenitore non è danneggiato e la soluzione è limpida.

Incompatibilità

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci, eccetto quelli menzionati nella sezione 6.6 del foglio illustrativo.

Le soluzioni ricostituite con Tiobarbital possono causare una reazione alcalina e sono incompatibili con le soluzioni di sostituzione del volume e con le soluzioni acide di adiuvante anestetico, poiché ciò può portare alla precipitazione e all'occlusione dell'ago di iniezione; allo stesso modo, non possono escludersi modifiche chimiche nella soluzione risultante.