Тиобарбитал Б. Браун 0,5 г порошок для раствора для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тиобарбитал Б. Браун 0,5 г порошок для раствора для инъекций

тиопентал натрия

Содержание инструкции

1. Что такое Тиобарбитал Б. Браун 0,5 г и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Тиобарбитал Б. Браун 0,5 г
3. Как применять Тиобарбитал Б. Браун 0,5 г
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тиобарбитал Б. Браун 0,5 г
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тиобарбитал Б. Браун 0,5 г и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество тиопентал натрия в виде тиопентала натрия и натрия карбоната. Это тиобарбитурат с быстрым началом действия, предназначенный для внутривенного введения.

Тиобарбитал Б. Браун применяется у взрослых:

• при кратковременных хирургических вмешательствах в качестве единственного анестетического средства для индукции и поддержания анестезии;
• в сочетании с другими препаратами, применяемыми при общей анестезии, для индукции и поддержания анестезии;
• для контроля судорог, которые могут возникать при некоторых видах анестезии или по другим причинам;
• для индукции экстренного комы при продолжительном эпилептическом припадке (рефрактерный эпилептический статус);
• для индукции и поддержания барбитуратового комы с целью снижения внутричерепного давления у пациентов с его повышением, когда другие терапевтические меры оказались неэффективны.

Тиобарбитал Б. Браун применяется у детей:

• при кратковременных хирургических вмешательствах в качестве единственного анестетического средства для индукции и поддержания анестезии;
• в сочетании с другими препаратами, применяемыми при общей анестезии, для индукции и поддержания анестезии;
• для контроля судорог, которые могут возникать при некоторых видах анестезии или по другим причинам;
• для индукции экстренного комы при продолжительном эпилептическом припадке (рефрактерный эпилептический статус).

2. Что необходимо знать перед началом применения Тиобарбитала Б. Браун 0,5 г

Не применять Тиобарбитал Б. Браун:

• при аллергии на барбитураты или на любой из компонентов препарата (указаны в разделе 6);
• при наличии обструкции дыхательных путей (дыхательная обструкция);
• при остром приступе бронхиальной астмы (тяжёлый приступ астмы);
• при наследственной мышечной дегенерации (миотонической дистрофии);
• при тяжёлом шоке;
• при наличии метаболического расстройства, называемого порфирией (наследственное заболевание, вызванное дефицитом ферментов, участвующих в синтезе компонента гемоглобина, содержащегося в эритроцитах).

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Тиобарбитала Б. Браун, особенно если у вас:

• повышенное внутричерепное давление;
• бронхиальная астма или другое тяжёлое заболевание дыхательной системы;
• воспаление полости рта, челюсти и глотки, которое может привести к нарушению проходимости дыхательных путей при применении тиопентала;
• любые заболевания сердца или сосудов, а также высокое артериальное давление;
• воспаление околосердечной сумки (перикардит);
• обезвоживание или снижение общего объёма циркулирующей крови (гиповолемия);
• тяжёлые кровотечения или ожоги;
• миастения (заболевание, при котором мышцы быстро утомляются и ослабевают);
• снижение функции надпочечников, даже при лечении кортизоном;
• слабость, истощение и потеря веса;
• повышение уровня мочевины, токсинов или калия в крови;
• тяжёлая анемия;
• шок;
• заболевания печени или почек;
• любые метаболические нарушения, такие как тиреотоксикоз, микседема и сахарный диабет;
• зависимость от алкоголя или наркотиков.

Применение Тиобарбитала Б. Браун с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Лекарства, которые могут влиять на тиопентал или взаимодействовать с ним:

• Аминofilин (применяется при лечении астмы);
• Мидазолам (седативное средство);
• Опиоидные анальгетики (лекарства для лечения сильных болей);
• Пробенецид (лекарство для лечения подагры);
• Фентанил (лекарство для лечения боли);
• Миорелаксанты;
• Ингибиторы моноаминооксидазы и трициклические антидепрессанты (лекарства, применяемые при лечении депрессии), например, циталопрам, амитриптилин;
• Вещества, угнетающие центральную нервную систему;
• Метоклопрамид и дроперидол (лекарства для лечения тошноты и рвоты);
• Препараты, содержащие зверобой или валериану;
• Андрогены (для лечения мужского бесплодия);
• Препараты для лечения эпилепсии;
• Кортикостероиды (лекарства, уменьшающие воспаление и аллергические реакции);
• Препараты для лечения бактериальных инфекций, такие как метронидазол, сульфасалазин, изониазид и ванкомицин;
• Эстрогены (для лечения менопаузы);
• Препараты для лечения сахарного диабета, принимаемые внутрь;
• Антигипертензивные средства (лекарства, применяемые для снижения артериального давления), например, каптоприл, эналаприл, теразозин, фелодипин, бисопролол, гидралазин, лозартан, метилдопа, моксонидин, нитраты и диуретики;
• Ацетилсалициловая кислота (аспирин) и другие обезболивающие средства;
• Антипсихотические препараты, такие как литий, прометазин или кветиапин;
• Диазоксид (для лечения низкого уровня сахара в крови);
• Оральные антикоагулянты (лекарства, разжижающие кровь и предотвращающие образование тромбов).

Применение Тиобарбитала Б. Браун с алкоголем

Перед и после анестезии ни в коем случае нельзя употреблять напитки или пищу, содержащие алкоголь.

Если у вас есть алкогольная зависимость или вы регулярно употребляете большие количества алкоголя, возможно, потребуется увеличение дозы тиопентала.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Тиопентал проникает через плацентарный барьер. Существует ограниченное количество данных у беременных женщин, указывающих на то, что тиопентал не вызывает врождённых пороков развития или фетальной/неонатальной токсичности. Препарат будет назначаться во время беременности только в том случае, если врач сочтёт это необходимым.

Лактация

Тиопентал выделяется с грудным молоком, поэтому кормление грудью следует временно прекратить (не менее чем на 12 часов после применения тиопентала) или сцедить молоко до применения препарата.

Фертильность

Данных о влиянии тиопентала на фертильность человека нет.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Влияние тиопентала на способность к вождению и управлению механизмами является значительным. Возможны головокружение (вертиго), дезориентация и седация. Не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами, особенно в первые 24–36 часов после инъекции.

Тиобарбитал Б. Браун содержит натрий

Данный препарат содержит 46 мг натрия на флакон, что составляет 2,3 % от максимального суточного потребления натрия в 2 г, рекомендованного ВОЗ для взрослых.

3. Как применять Тиобарбитал Б. Браун 0,5 г

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного препарата, изложенные в данном листке-вкладыше, либо указания вашего врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Этот препарат будет вводиться вам медицинским персоналом, специализирующимся на применении общих анестетиков, который будет постоянно находиться рядом во время введения препарата, как и оборудование для реанимации.

Данный препарат вводится непосредственно в кровеносный сосуд, вену (внутривенно).

Вам будет введена пробная доза 25–75 мг для подбора оптимальной дозы с учётом ваших индивидуальных потребностей.

Взрослым

Общая анестезия

Ваша индивидуальная доза будет определена врачом и основываться на возрасте, поле, массе тела и общем состоянии здоровья. Для индукции анестезии вам будет введена доза 50–75 мг с интервалами 20–40 секунд, а для поддержания анестезии — дополнительные введения по 25–50 мг.

Судорожные приступы

Инъекция тиопентала составляет 50–125 мг и должна быть введена как можно раньше после начала судорожного приступа. Для контроля судорог могут потребоваться дополнительные дозы.

Церебральная гипертензия

Вам будет введена доза 1,5–3,5 мг на кг массы тела для снижения внутричерепного давления (при обеспечении контролируемой вентиляции лёгких).

Нарушение функции почек или печени

Ваш врач может снизить дозу инъекции тиопентала, если у вас имеются нарушения функции почек или печени.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста ожидается более выраженный эффект, поэтому дозу следует снизить.

Детская популяция

Общая анестезия

Индивидуальная доза подбирается с учётом возраста, степени зрелости и общего состояния ребёнка. Для индукции анестезии будет введена доза примерно 3–6 мг на кг массы тела, а для поддержания анестезии — дополнительные введения по 1 мг на кг массы тела.

Судорожные приступы

Начальная доза составляет 2 мг на кг массы тела, затем доза корректируется индивидуально до достижения желаемого эффекта. Максимальная доза не должна превышать 5 мг/кг/ч.

Церебральная гипертензия

Безопасность и эффективность тиопентала у детей для лечения повышенного внутричерепного давления ещё не установлены.

Если вы применили Тиобарбитал Б. Браун в дозе больше, чем следует

Маловероятно, что это произойдёт, поскольку дозу препарата определяет ваш врач.

Наиболее тяжёлые симптомы передозировки могут возникнуть в течение первых шести часов и в течение пяти дней после резкой отмены препарата. К ним относятся:

• резкое снижение артериального давления

• тяжёлая дыхательная недостаточность

• тяжёлое замедление или нерегулярное дыхание

Существует и другой тип менее тяжёлых побочных эффектов, которые могут появиться через восемь–двенадцать часов после последней дозы и возникают реже:

• продолжительная сонливость,
• головная боль,
• тошнота, рвота и запор.

При появлении этих симптомов ваш врач немедленно прекратит применение препарата и назначит соответствующее лечение в зависимости от возникших симптомов.

Наиболее подходящее лечение при передозировке заключается в обеспечении адекватной вентиляции лёгких, в том числе с применением искусственной вентиляции лёгких и, при необходимости, кислорода. Рекомендуется проводить мониторинг жизненных показателей, а при сохранении функции почек возможно вызвать диурез, подщелачивая мочу для ускорения выведения препарата.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы: возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Затруднение дыхания, свистящее дыхание, кожная сыпь, зуд, крапивница, головокружение. Это может быть тяжелая аллергическая реакция.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Нарушения сердечного ритма (отклонение от нормального ритма сердца).
• Проблемы с сердцем (например, миокардиальная депрессия).
• Низкое артериальное давление.
• Сонливость.
• Замедленное пробуждение после анестезии.
• Затруднённое дыхание.
• Медленное или слабое дыхание.
• Затруднение при глотании, дыхании или речи (ларингоспазм).
• Кашель.
• Храп.
• Чихание.
• Озноб.
• Образование тромбов в кровеносных сосудах.
• Воспаление вены.
• Боль в месте инъекции.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Тяжелая аллергическая реакция.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия).
• Снижение уровня калия в крови (гипокалиемия).
• Потеря аппетита (анорексия).
• Общее недомогание.
• Усталость.
• Головная боль.
• Головокружение.
• Спутанность сознания.
• Потеря памяти.
• Аллергические реакции, кожные реакции, повышенная чувствительность.

В начале введения препарата могут возникать ларингоспазм, кашель и чихание. После операции и применения этого препарата рвота встречается редко, однако возможны продолжительная сонливость, спутанность сознания, потеря памяти (амнезия) и озноб.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Тиобарбитала Б. Браун 0,5 г

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Особые условия хранения не требуются. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Содержимое флаконов должно быть использовано немедленно после вскрытия. После открытия упаковки остаток, не использованный, следует утилизировать.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим аптекарем о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тиобарбитала Б. Браун 0,5 г

• Действующее вещество — тиопентал натрия в форме тиопентала натрия и карбоната натрия. Каждый флакон содержит 0,5 г тиопентала натрия в форме тиопентала натрия и карбоната натрия.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Тиобарбитал Б. Браун 0,5 г — порошок для раствора для инъекций. Это кристаллический порошок белого или желтовато-белого цвета, расфасованный во флаконы из стекла.

Выпускается в упаковках по 1 и 50 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Испания

Производитель:

• Braun Medical, S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela 11

Polígono Industrial Los Olivares

23009-Jaén (Jaén)

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2021 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена исключительно для врачей или специалистов здравоохранения:

Растворы должны готовиться асептически с использованием одного из следующих трёх растворителей:

• стерильная вода для инъекций
• раствор натрия хлорида 0,9%
• раствор декстрозы 5%

Клинические концентрации, применяемые для прерывистого внутривенного введения, варьируются от 2,0% до 5,0%.

Чаще всего используются растворы концентрацией 2,0% или 2,5%. Раствор концентрацией 3,4% в стерильной воде для инъекций является изотоническим; концентрации ниже 2,0% при использовании этого растворителя не применяются, поскольку могут вызывать гемолиз. Для непрерывного внутривенного введения капельным способом используются концентрации 0,2% или 0,4%. Растворы могут быть приготовлены путём добавления тиопентала к раствору декстрозы 5% или к раствору натрия хлорида 0,9%.

РАСЧЁТЫ ДЛЯ РАЗЛИЧНЫХ КОНЦЕНТРАЦИЙ

Раствор Тиобарбитала Б. Браун должен готовиться непосредственно перед применением и асептически.

После приготовления раствора его необходимо ввести в течение максимум 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С. Остаточный объём раствора подлежит утилизации.

Данный лекарственный препарат вводится только внутривенно. Следует избегать экстравазации или инъекции в артерию. Во время введения препарата должен постоянно присутствовать квалифицированный специалист, владеющий техникой применения анестетиков. Должны быть в наличии эндотрахеальная интубация, кислород и оборудование для реанимации.

В случае инъекции в артерию рекомендуются следующие корректирующие меры:

1. Разбавить введённый тиопентал, сняв жгут и любую стесняющую одежду.
2. Оставить внутривенный катетер на месте, если это возможно.
3. Ввести в артерию разведённый раствор папаверина или лидокаина для подавления спазма гладкой мускулатуры.
4. При необходимости выполнить симпатическую блокаду плечевого сплетения и/или звездчатого узла с целью облегчения боли и улучшения коллатерального кровотока. По желанию папаверин может быть введён в подключичную артерию.
5. Лечить гепарином, если нет противопоказаний, с целью профилактики тромбообразования.
6. Рассмотреть возможность местной инфильтрации альфа-адреноблокатора, например фентоламина, в область васкулярного спазма.
7. Предоставить дополнительную симптоматическую терапию по мере необходимости.

Раствор следует использовать только в том случае, если упаковка не повреждена и раствор прозрачный.

Несовместимости

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, что указаны в разделе 6.6 инструкции по применению.

Восстановленные растворы Тиобарбитала могут вызывать щелочную реакцию и несовместимы с растворами для замещения объёма и кислыми растворами вспомогательных анестетиков, поскольку это может привести к выпадению осадка и закупорке иглы шприца; кроме того, не могут быть исключены химические изменения в полученном растворе.