Tiobarbital B. Braun 0,5 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tiobarbital B. Braun 0,5 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

tiopental sodu

Zawartość ulotki do leku

1. Co to jest Tiobarbital B. Braun 0,5 g i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tiobarbital B. Braun 0,5 g
3. Jak stosować Tiobarbital B. Braun 0,5 g
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tiobarbital B. Braun 0,5 g
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tiobarbital B. Braun 0,5 g i do czego się go stosuje

Lek ten zawiera substancję czynną tiopentalu sodu w postaci tiopentalu sodu i węglanu sodu. Jest to tiobarbituran o szybkim początku działania, stosowany do wstrzykiwania dożylnej.

Tiobarbital B. Braun stosuje się u dorosłych:

• podczas krótkotrwałych zabiegów chirurgicznych jako jedyny środek znieczulający do rozpoczęcia i utrzymania znieczulenia.
• w połączeniu z innymi środkami stosowanymi w znieczuleniu ogólnym do rozpoczęcia i utrzymania znieczulenia.
• w celu kontrolowania napadów drgawkowych, które mogą wystąpić przy niektórych rodzajach znieczulenia lub z innych przyczyn.
• do wywołania stanu śpiączki w nagłych przypadkach długotrwałego napadu padaczkowego (oporne stany padaczkowe).
• do wywołania i utrzymania śpiączki barbiturowej mającej na celu obniżenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego u pacjentów, u których inne metody terapeutyczne nie przyniosły skutku.

Tiobarbital B. Braun stosuje się u dzieci:

• podczas krótkotrwałych zabiegów chirurgicznych jako jedyny środek znieczulający do rozpoczęcia i utrzymania znieczulenia.
• w połączeniu z innymi środkami stosowanymi w znieczuleniu ogólnym do rozpoczęcia i utrzymania znieczulenia.
• w celu kontrolowania napadów drgawkowych, które mogą wystąpić przy niektórych rodzajach znieczulenia lub z innych przyczyn.
• do wywołania stanu śpiączki w nagłych przypadkach długotrwałego napadu padaczkowego (oporne stany padaczkowe).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tiobarbital B. Braun 0,5 g

Nie stosować Tiobarbital B. Braun:

• jeśli jest się uczulonym na barbiturany lub którykolwiek ze składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli występuje obturacja dróg oddechowych (obturacja oddechowa).
• jeśli występuje ostry astma (ciężki napad astmy).
• jeśli występuje dziedziczna degeneracja mięśni (dystrofia miotoniczna).
• jeśli występuje ciężki wstrząs.
• jeśli występuje zaburzenie metaboliczne zwane porfirią (choroba dziedziczna spowodowana niedoborem enzymów biorących udział w syntezie składnika hemoglobiny znajdującej się w krwinkach czerwonych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed zastosowaniem Tiobarbital B. Braun należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli występują następujące schorzenia:

• podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
• astma lub inne ciężkie choroby układu oddechowego.
• zapalenie jamy ustnej, żuchwy i gardła, które może prowadzić do problemów z drogami oddechowymi podczas stosowania tiopentalu.
• wszelkie choroby serca lub naczyń krwionośnych lub nadciśnienie tętnicze.
• zapalenie worka osierdzia.
• odwodnienie lub zmniejszenie całkowitej objętości krwi krążącej w organizmie (hipowolemia).
• ciężkie krwawienia lub oparzenia.
• miastenia gravis (zaburzenie, w którym mięśnie łatwo ulegają zmęczeniu i osłabieniu).
• obniżona czynność nadnerczy, nawet jeśli leczona kortyzoną.
• osłabienie, niedożywienie i utrata masy ciała.
• podwyższony poziom mocznika, toksyn lub potasu we krwi.
• ciężka anemia.
• wstrząs.
• choroby wątroby lub nerek.
• wszelkie zaburzenia metaboliczne, takie jak tarczycyca, miksedema i cukrzyca.
• uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.

Stosowanie Tiobarbital B. Braun z innymi lekami:

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może się konieczność zastosowania innych leków.

Leki, które mogą wpływać lub oddziaływać na tiopental, to m.in.:

• Aminofilina (do leczenia astmy).

• Midazolam (lek uspokajający).

• Analgetyki opioidowe (leki stosowane do łagodzenia silnego bólu).

• Probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny).

• Fentanil (lek stosowany do leczenia bólu).

• Relaksanty mięśniowe.

• Inhibitory monoaminooksydazy i trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (leki stosowane w leczeniu depresji), np. citalopram, amitryptylina.

• Substancje depresyjne ośrodkowego układu nerwowego.

• Metoklopramid i droperydol (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów).

• Leki zawierające naparstnicę (Hypericum perforatum) lub walerianę.

• Androgeny (do leczenia bezpłodności u mężczyzn).

• Leki stosowane w leczeniu epilepsji.

• Glikokortykosteroidy (leki zmniejszające stan zapalny i reakcje alergiczne).

• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak metronidazol, sulfafurazol, izoniazyd i wancomycyna.

• Estrogeny (do leczenia menopauzy).

Leki doustne stosowane w leczeniu cukrzycy

• Leki przeciwnadciśnieniowe (stosowane w celu obniżenia ciśnienia), np. kaptopril, enalapryl, terazosyna, felodypina, bisoprolol, hydralazyna, losartan, metyldopa, moxonidyna, nitraty i diuretyki.
• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna) i inne leki przeciwbólowe.
• Leki przeciwpsychotyczne, takie jak lit, prometazyna lub kwetiapina.
• Diazoksyd (do leczenia niskiego poziomu cukru we krwi).
• Leki przeciwkrzepliwe doustne (leki rozrzedzające krew i zapobiegające powstawaniu zakrzepów).

Stosowanie Tiobarbital B. Braun z alkoholem

Przed i nawet po zastosowaniu znieczepienia nie wolno w żadnym wypadku spożywać napojów ani pokarmów zawierających alkohol.

Jeśli występuje uzależnienie od alkoholu lub regularnie spożywa się duże ilości alkoholu, może być konieczne zwiększenie dawki tiopentalu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji, albo są podejrzenia, że może się być w ciąży, lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Tiopental przenika przez barierę łożyskową. Istnieją pewne dane u kobiet w ciąży wskazujące, że tiopental nie powoduje wad wrodzonych ani toksyczności płodowej/neonatalnej. Jeśli kobieta jest w ciąży, lek zostanie podany tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za stosowne.

Karmienie piersią

Tiopental wydostaje się z mlekiem matki, dlatego karmienie piersią należy tymczasowo przerwać (przynajmniej przez 12 godzin po zastosowaniu tiopentalu) lub należy oddać mleko przed zastosowaniem tego leku.

Płodność

Nie ma danych dotyczących wpływu tiopentalu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tiopentalu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn jest istotny. Może wystąpić zawroty głowy (bóle głowy), dezorientacja i osłabienie. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, szczególnie w ciągu pierwszych 24–36 godzin po wstrzyknięciu.

Tiobarbital B. Braun zawiera sodu

Ten lek zawiera 46 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 2,3% maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu zalecanego przez WHO dla dorosłych.

3. Jak stosować Tiobarbital B. Braun 0,5 g

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcjami zawartymi w niniejszym ulotniku lub tak, jak wyznaczył lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny specjalizujący się w stosowaniu środków znieczulających ogólnych, który będzie stale obecny podczas podawania leku, tak samo jak sprzęt reanimacyjny.

Ten lek będzie podawany bezpośrednio do naczynia krwionośnego, żyły (drogą dożylną).

Podana zostanie dawka testowa w ilości 25–75 mg, aby dostosować dawkę do indywidualnych potrzeb.

Dorośli

Znieczulenie ogólne

Indywidualna dawka będzie wyznaczona przez lekarza i będzie zależeć od wieku, płci, masy ciała oraz stanu ogólnego pacjenta. Dawkę wstępną w celu rozpoczęcia znieczulenia podaje się w ilości 50–75 mg w odstępach 20–40 sekund, dawki uzupełniające w celu utrzymania znieczulenia to 25–50 mg.

Ataki padaczkowe

Wstrzyknięcie tiopentalu w dawce 50–125 mg powinno być podane jak najszybciej po wystąpieniu napadu. Może być konieczne podanie dodatkowych dawek w celu kontrolowania napadów.

Zespół nadciśnienia wewnątrzczaszkowego

Podaje się dawkę 1,5–3,5 mg na kg masy ciała w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego (przy jednoczesnym zapewnieniu wentylacji kontrolowanej).

Zaburzenia funkcji nerek lub wątroby

Lekarz może zmniejszyć dawkę tiopentalu, jeśli występują zaburzenia funkcji nerek lub wątroby.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych oczekuje się silniejszego działania leku, dlatego dawkę należy zmniejszyć.

Populacja pediatryczna

Znieczulenie ogólne

Indywidualna dawkę dostosowuje się do wieku, dojrzałości i stanu ogólnego dziecka. Dawkę wstępną w celu rozpoczęcia znieczulenia podaje się w ilości około 3–6 mg na kg masy ciała, dawki uzupełniające w celu utrzymania znieczulenia to 1 mg na kg masy ciała.

Ataki padaczkowe

Podaje się początkową dawkę 2 mg na kg masy ciała, a następnie dawkę dostosowuje indywidualnie aż do osiągnięcia pożądanego efektu. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 5 mg/kg/h.

Zespół nadciśnienia wewnątrzczaszkowego

Bezpieczeństwo i skuteczność tiopentalu u dzieci w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego nie zostały jeszcze ustalone.

Jeśli stosuje się zbyt dużą dawkę Tiobarbital B. Braun

Jest mało prawdopodobne, aby do tego doszło, ponieważ lekarz dobierze odpowiednią dawkę dla pacjenta.

Najpoważniejsze objawy przedawkowania mogą wystąpić w ciągu pierwszych sześciu godzin aż do pięciu dni po nagłym odstawieniu leku. Objawy te to:

• silne obniżenie ciśnienia tętniczego,

• ciężkie zaburzenia oddychania,

• silne zwolnienie lub nieregularność oddychania.

Istnieją również inne, mniej poważne objawy, które mogą pojawić się od ośmiu do dwunastu godzin po ostatniej dawce i występują rzadziej:

• przedłużona senność,
• ból głowy,
• nudności, wymioty i zaparcia.

W przypadku wystąpienia tych objawów lekarz natychmiast odstawi lek i podda pacjenta leczeniu objawowemu.

Najodpowiedniejszym leczeniem przedawkowania jest zapewnienie właściwej wentylacji, w tym wentylacji wspomaganej, a nawet podania tlenu, jeśli będzie to konieczne. Wskazane jest monitorowanie podstawowych parametrów życiowych, a o ile pozwala na to czynność nerek, można wywołać diurezę poprzez alkalinizację moczu w celu przyspieszenia wydalania leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy — może być wymagana pilna pomoc medyczna:

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Trudności w oddychaniu, świsty, wysypka, swędzenie, pokrzywka i zawroty głowy. Może to być ciężka reakcja alergiczną.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Arytmie serca (zaburzenia normalnego rytmu serca).
• Problemy sercowe (np. depresja miokardium).
• Niskie ciśnienie krwi.
• Senność.
• Opóźnione przebudzenie się z znieczulenia.
• Trudności w oddychaniu.
• Powolne lub słabe oddychanie.
• Trudności w połykaniu, oddychaniu lub mówieniu (spazm krtani).
• Kaszel.
• Chrapanie.
• Kichanie.
• Dreszcze.
• Zakrzepica w naczyniach krwionośnych.
• Zapalenie żyły.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Podwyższenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia).
• Obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia).
• Utrata apetytu (anoreksja).
• Ogólne złe samopoczucie.
• Zmęczenie.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Zaburzenia orientacji.
• Utrata pamięci.
• Reakcje alergiczne, objawy skórne, nadwrażliwość.

Na początku, po podaniu tego leku, może wystąpić spazm krtani, kaszel i kichanie. Po zabiegu i zastosowaniu tego leku wymioty są rzadkie, ale może wystąpić trwająca senność, dezorientacja, utrata pamięci (amnezja) oraz dreszcze.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tiobarbitalu B. Braun 0,5 g

Przechowywać to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w opakowaniu pierwotnym w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Zawartość fiolki należy użyć natychmiast po jej otwarciu. Po otwarciu opakowania, nieużytkowaną część należy wyrzucić.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tiobarbital B. Braun 0,5 g

• Substancją czynną jest tiopentalu sodu w postaci tiopentalu sodu i węglanu sodu. Każda fiolka zawiera 0,5 g tiopentalu sodu w postaci tiopentalu sodu i węglanu sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tiobarbital B. Braun 0,5 g to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwania. Jest to krystaliczny proszek biały lub lekko żółtawy, zawarty w fiolkach szklanych.

Dostępny w opakowaniach kartonowych po 1 i 50 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Producent:

• Braun Medical, S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela 11

Polígono Industrial Los Olivares

23009-Jaén (Jaén)

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: kwiecień 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów opieki zdrowotnej:

Roztwory należy przygotowywać w sposób bezpylny, stosując jeden z trzech następujących rozcieńczalników:

• wodę jałową do wstrzykiwania
• roztwory chlorku sodu 0,9%
• roztwór dekstrozy 5%

Stężenia stosowane klinicznie do podawania dożylnego przerywanego wahają się od 2,0% do 5,0%.

Najczęściej stosuje się roztwory o stężeniu 2,0% lub 2,5%. Stężenie 3,4% w wodzie jałowej do wstrzykiwania jest izotoniczne; stężenia niższe niż 2,0% w tym rozcieńczalniku nie są stosowane, ponieważ powodują hemolizę. Do ciągłego wlewu dożylnego stosuje się stężenia 0,2% lub 0,4%. Roztwory można przygotować, dodając tiopentalu do roztworu wodnego dekstrozy 5% lub do roztworu chlorku sodu 0,9%.

OBLICZENIA DOTYCZĄCE RÓŻNYCH STĘŻEŃ

Roztwór Tiobarbital B. Braun należy przygotować natychmiast przed użyciem w sposób bezpieczny pod względem zakażeń.

Po przygotowaniu tymczasowego roztworu należy go podać w ciągu maksymalnie 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C. Pozostałą objętość roztworu należy odrzucić.

Lek ten podaje się wyłącznie dożylnie. Należy unikać ekstrawazacji lub wstrzykiwania do tętnicy. Podczas podawania leku musi być stale dostępny wykwalifikowany personel do obsługi środków znieczulających. Należy mieć pod ręką sprzęt do intubacji tchawicy, tlen oraz sprzęt do reanimacji.

Zaproponowano następujące działania naprawcze w przypadku przypadkowego wstrzyknięcia do tętnicy:

1. Rozcieńczyć wstrzyknięty tiopental poprzez usunięcie opaski uciskowej i wszelkich ograniczających ubrań.
2. Zachować dźwięczkę dożylną w miejscu, jeśli to możliwe.
3. Wstrzyknąć do tętnicy rozcieńczony roztwór papaweryny lub lidokainy w celu zahamowania skurczu mięśni gładkich.
4. W razie potrzeby wykonać blokadę splotu barkowego i/lub ganglion stellatum w celu złagodzenia bólu i wspomagania otwarcia krążenia okrężnego. Można wstrzyknąć papawerynę do tętnicy podobojczykowej.
5. O ile nie ma przeciwwskazań, leczyć heparyną w celu zapobiegania tworzeniu się skrzeplin.
6. Rozważyć miejscowe wstrzyknięcie alfa-adrenolityku, takiego jak fentolamina, w obszarze skurczu naczyniowego.
7. Dostarczyć dodatkowe leczenie objawowe zgodnie z potrzebami.

Roztworu należy używać tylko wtedy, gdy opakowanie nie jest uszkodzone, a roztwór jest klarowny.

Niekompatybilności

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie 6.6 ulotki produktowej.

Odtworzone roztwory Tiobarbital mogą powodować odczyn zasadowy i są niekompatybilne z roztworami do uzupełnienia objętości krwi oraz z kwasowymi roztworami adiuwantów znieczulenia, ponieważ może to prowadzić do wytrącenia osadu i zablokowania igły strzykawki; ponadto nie można wykluczyć zmian chemicznych w powstałym roztworze.