Тімофтол 5 мг/мл очний розчин

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тімофтол 5 мг/мл очний розчин

Тимолол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тімофтол і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Тімофтол
3. Як застосовувати Тімофтол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тімофтолу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тімофтол і для чого його застосовують

Тімофтол є офтальмологічним бета-блокатором, який належить до групи лікарських засобів, що називаються місцеві антиглаукоматозні засоби.

Цей лікарський засіб призначений для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску при:

• офтальмогіпертензії
• хронічному відкритокутовому глаукомі (включаючи афакічних пацієнтів)
• деяких пацієнтах із вторинним глаукомою.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тімофтолу

Не застосовуйте Тімофтол

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до тимололу, бета-блокаторів або будь-якого з інших компонентів препарату Тімофтол (вказані в розділі 6).
• Якщо Ви зараз маєте або мали в минулому серйозні проблеми з диханням, наприклад, астму.
• Якщо Ви зараз маєте або мали в минулому хронічну обструктивну хворобу легень (серйозне захворювання легень, яке може спричинити свистяче дихання, утруднення дихання та/або тривалу кашель).
• Якщо Ви маєте певні захворювання серця (наприклад, повільне або нерегулярне серцебиття), синусову брадикардію (частота серцевих скорочень менше 60 ударів на хвилину), атріовентрикулярну блокаду II або III ступеня, виражену серцеву недостатність або кардіогенний шок.
• Якщо Ви маєте дистрофію рогівки (дегенеративну зміну рогівки).
• Якщо Ви маєте тяжку алергійну риніт та гіперреактивність бронхів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Тімофтолу.

Будьте особливо обережними під час застосування Тімофтолу.

Перед використанням цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо Ви маєте або мали в минулому:

• захворювання серця, такі як коронарна хвороба серця (симптоми включають біль або тиск у грудях, задишка або відчуття нестачі повітря),
• порушення ритму серця (наприклад, повільне або нерегулярне серцебиття),
• проблеми з кровообігом (наприклад, хворобу Рейно або синдром Рейно),
• проблеми з диханням або легенями (наприклад, астму або хронічну обструктивну хворобу легень),
• цукровий діабет або інші проблеми з рівнем цукру в крові, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові,
• гіпертиреоз або інші захворювання щитоподібної залози, оскільки тимолол може приховувати їхні ознаки та симптоми.

Повідомте лікареві перед операцією, що Ви застосовуєте Тімофтол, оскільки це може змінити дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії.

Також повідомте лікареві про будь-які алергії або інші ліки, які Ви приймаєте.

Тимолол може всмоктуватися через очі в кровотік, і можуть виникнути такі самі побічні ефекти, як і при застосуванні інших оральних бета-блокаторів.

• Якщо Ви приймаєте оральні бета-блокатори або антидепресанти — інгібітори моноаміноксидази, повідомте лікареві, оскільки це може посилити дію Тімофтолу.
• Не рекомендується застосовувати два топічні бета-блокатори одночасно.
• Якщо Ви маєте захворювання синусового вузла, стенокардію Принцметала, нелікований феохромоцитому, метаболічний ацидоз, тяжкі периферичні порушення кровообігу (хвороба Рейно) або низький артеріальний тиск.
• Якщо Ви носите контактні лінзи, застосування Тімофтолу не рекомендується, оскільки це збільшує ризик непереносимості контактних лінз.

Як і при будь-якому лікуванні глаукоми, рекомендується регулярно контролювати очний тиск та стан рогівки у лікаря.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить тимолол, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Діти

Загалом, краплі для очей, що містять тимолол у розчині, слід застосовувати з обережністю у молодих пацієнтів. У новонароджених, немовлят та маленьких дітей тимолол слід застосовувати з особливою обережністю. Застосування цього лікарського засобу слід негайно припинити, якщо з’являється кашель, свистяче дихання, аномальне дихання або незвичайні зупинки дихання (апнея). Негайно повідомте лікареві. Може бути корисним використання портативного контролера апнеї.

Тимолол досліджували у немовлят та дітей віком від 12 днів до 5 років, у яких було підвищення тиску в оці (очах) або діагностовано глаукому. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря.

Застосування Тімофтолу з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Тімофтолом, включаючи інші краплі для очей для лікування глаукоми, і в цих випадках може знадобитися зміна дози або припинення одного з ліків. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Оральні бета-блокатори або ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилити дію тимололу на внутрішньоочний тиск.
• Клонідин, оскільки після припинення лікування клонідином може виникнути підвищення артеріального тиску.
• Ліки для лікування порушень ритму серця, такі як дисопірамід, хінідин (який також використовується для лікування деяких форм малярії) та аміодарон, оскільки тимолол може посилити їхню дію.
• Ліки для лікування цукрового діабету (інсулін та пероральні антидіабетичні засоби), оскільки тимолол може приховувати певні ознаки гіпоглікемії (низький цукор у крові), такі як тахікардія (прискорене серцебиття).
• Анестетики.
• Ліки для лікування виразки шлунка, такі як циметидин.
• Алкоголь.
• Епінефрин, оскільки в поєднанні з тимололом може спричинити розширення зіниці (мідріаз).
• Ліки для лікування депресії, такі як флуоксетин або пароксетин.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не застосовуйте Тімофтол, якщо Ви вагітні, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним. Через можливість виникнення побічних ефектів у плоду, лікар оцінить співвідношення користі та ризику застосування Тімофтолу.

Не застосовуйте Тімофтол під час годування груддю. Тимолол може проникати до грудного молока. Через можливість виникнення побічних ефектів лікар вирішить, чи припинити лікування Тімофтолом або припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Тімофтол може спричиняти запаморочення, втому або розмитість зору, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Тімофтол містить бензалконію хлорид та фосфати

Цей лікарський засіб містить 0,11 мг бензалконію хлориду в кожному мл.

Бензалконію хлорид може всмоктуватися м’якими контактними лінзами та може змінювати їх колір. Знімайте контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та чекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надягати.

Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення очей, особливо якщо Ви маєте синдром сухого ока або інші захворювання рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока). Зверніться до лікаря, якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у оці.

Цей лікарський засіб містить 30,42 мг динатрію гідрофосфату додекагідрату та 6,10 мг натрію дигідрофосфату дигідрату в кожному мл. Якщо Ви маєте тяжке ураження прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки), лікування фосфатами в дуже рідкісних випадках може спричинити утворення каламутних плям на рогівці через відкладення кальцію.

3. Як застосовувати ТІМОФТОЛ

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте про необхідність застосування препарату.

Дозу та тривалість лікування Тімофтолом встановлює ваш лікар. Не припиняйте лікування передчасно, оскільки це призведе до припинення його корисної дії.

Тімофтол — це очний розчин для застосування шляхом офтальмічної інстиляції.

Звичайна доза — одна крапля Тімофтолу 2,5 мг/мл у уражене око (або очі) двічі на добу. Якщо ефект є недостатнім, ваш лікар може збільшити дозу до однієї краплі Тімофтолу 5 мг/мл у уражене око (або очі) двічі на добу.

Ваш лікар періодично оцінюватиме ефективність лікування Тімофтолом і вирішить, чи потрібно доповнити його іншими доступними лікарськими засобами для зниження внутрішньоочного тиску.

Якщо ви застосовуєте одночасно інші очні краплі, між їхньою інстиляцією слід чекати щонайменше 10 хвилин, щоб активні речовини не вимивалися з ока.

Якщо цей очний розчин замінює попереднє лікування глаукоми або застосовується разом з іншими лікарськими засобами, ваш лікар повідомить вам, як саме слід діяти.

Якщо, на вашу думку, дія Тімофтолу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Перед застосуванням тимололу слід провести повне медичне обстеження. Ваш лікар ретельно оцінить співвідношення користі та ризиків перед початком лікування тимололом. Якщо користь переважає над ризиками, рекомендовано застосовувати найнижчу доступну концентрацію активної речовини один раз на добу.

Якщо тиск недостатньо контролюється цією концентрацією, може знадобитися застосування двічі на добу з інтервалом 12 годин між дозами. Пацієнтів слід уважно спостерігати, особливо новонароджених, протягом однієї-двох годин після першого застосування, ретельно відстежуючи можливі побічні ефекти до моменту проведення хірургічного втручання. У разі застосування у дітей для контролю внутрішньоочного тиску може бути достатньою концентрація активної речовини 1 мг/мл, якщо вона доступна.

Тривалість лікування

У педіатричній популяції препарат призначається як тимчасове лікування.

Спосіб застосування

При кожному застосуванні слід вносити лише одну краплю Тімофтолу.

Після інстиляції тримайте очі стільки часу, скільки можливо, закритими (наприклад, 3–5 хвилин), і притискайте пальцем кут ока, що ближче до носа, щоб запобігти проникненню краплі з тимололом у системний кровотік.

Інструкції щодо застосування

Не використовуйте упаковку, якщо пластикова стрічка-індикатор цілісності навколо горла упаковки відсутня або пошкоджена. Коли ви вперше відкриваєте упаковку, відірвіть пластикову стрічку-індикатор цілісності.

[для упаковок, відмінних від OCUMETER PLUS:]

Щоразу, коли ви застосовуєте Тімофтол:

[лише для упаковок OCUMETER PLUS:]

1. Перед першим використанням лікарського засобу переконайтеся, що Смужка безпеки на передній частині флакона є непошкодженою. Коли флакон ще не відкривали, наявність проміжку між флаконом і ковпачком є нормальним явищем.

Стрілки відкриття ?

Смужка безпеки ?

1. Вимийте руки. Коли ви вперше відкриваєте флакон, відірвіть Смужку безпеки, щоб порушити пломбу.

Проміжок ?

Ділянка для натискання

пальцем ?

1. Щоб відкрити флакон, відкрутіть ковпачок, повертаючи його у напрямку, вказаному стрілками на верхній частині ковпачка. Не тягніть ковпачок прямо вгору. Витягування ковпачка вгору може завадити правильній роботі дозатора.

Ділянка для натискання

пальцем ?

1. Нахиліть голову назад і трохи відтягніть нижнє повіко, утворивши невеликий проміжок між повікою та оком.

1. Переверніть флакон і легенько натисніть великим або вказівним пальцем на «Ділянку для натискання пальцем» (як показано на наступному малюнку), щоб випустити одну краплю в око згідно з інструкціями вашого лікаря.

Ділянка для натискання

пальцем

НЕ ДОТИКАЙТЕСЯ КІНЦЕМ КАПЕЛЬНИЦІ ДО ОКА АБО ПОВІКИ.

1. Після використання Тімофтолу натисніть пальцем у кут ока біля носа (як показано на наступному малюнку) протягом 2 хвилин. Це допомагає утримати Тімофтол у оці та запобігає поширенню тимололу по інших частинах тіла.

1. Якщо після першого відкриття випускання краплі ускладнюється, знову накрутіть ковпачок і легенько затисніть (НЕ ЗАТИСКАЙТЕ ЗА СИЛЬНО) і потім зніміть ковпачок, обертаючи його у напрямку, протилежному до вказаного стрілками на верхній частині ковпачка.

2. Повторіть кроки 4 і 5 у іншому оці, якщо це рекомендував ваш лікар.

3. Закрийте ковпачок, обертаючи його до моменту дотику до краю флакона. Для правильного закриття ліва стрілка на ковпачку повинна бути вирівняна з лівою стрілкою на етикетці флакона. Не затискайте надмірно — це може пошкодити флакон і ковпачок.

4. Кінцівка дозатора розроблена так, щоб випускати рівно одну краплю; тому НЕ розширюйте отвір кінцівки дозатора.

5. Після використання всіх доз у флаконі залишиться трохи Тімофтолу. Не хвилюйтеся, оскільки до препарату додано додаткову кількість Тімофтолу, і ви отримаєте повну кількість лікарського засобу, яку вам прописав лікар. Не намагайтеся витягти залишок ліків із флакона.

Офтальмологічні ліки, якщо їх неправильно використовувати, можуть забруднитися бактеріями, які відомі своєю здатністю викликати інфекції очей. Використання забруднених офтальмологічних розчинів може призвести до серйозних порушень з боку очей і наступної втрати зору. Якщо ви вважаєте, що ваш препарат може бути забрудненим, або якщо у вас розвинулася інфекція ока, негайно зв’яжіться з вашим лікарем щодо подальшого використання цього флакона.

Якщо ви використали Тімофтол більше, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Тімофтолу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Найпоширенішими симптомами передозування тимололом є: запаморочення, головний біль, утруднене дихання, зниження частоти серцевих скорочень, зниження артеріального тиску, серцева недостатність та/або зупинка серця.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91.562.04.20, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули використати Тімофтол

Не використовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

Використовуйте Тімофтол згідно зі схемою, яку призначив вам лікар. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося вже дуже мало часу, пропущену дозу пропустіть і продовжуйте приймати ліки за звичайною схемою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Тімофтол може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Зазвичай ви можете продовжувати застосовувати краплі, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними. Якщо ви стурбовані, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не припиняйте застосування Тімофтолу без попередньої консультації з лікарем.

При застосуванні тимололу офтальмологічно спостерігалися такі побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль
• ознаки та симптоми подразнення очей (наприклад, відчуття печіння, уколів, свербіж, кон’юнктивіт, сльозотеча, почервоніння), запалення повік, запалення рогівки, зниження чутливості рогівки та сухість очей

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів):

• депресія
• запаморочення, непритомність
• порушення зору, такі як зміни рефракції
• уповільнений серцевий ритм (брадикардія)
• утруднення дихання (диспнея)
• нудота, важкість у шлунку (диспепсія)
• втому / стомлюваність

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнтів):

• ознаки та симптоми алергічних реакцій, включаючи ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою в ділянках, таких як обличчя та кінцівки, який може перекрити дихальні шляхи і спричинити утруднення ковтання або дихання), кропив’янку або висип зі свербіжом, місцевий і загальний висип, анафілаксію (серйозну алергічну реакцію, що може загрожувати життю)
• безсоння (утруднення заснути), нічні сни, втрата пам’яті
• відчуття оніміння або судом, посилення ознак і симптомів міастенії (порушення м’язів), зниження статевого потягу (знижена лібідо), інсульт (удар), ішемія головного мозку (зниження припливу крові до мозку)
• опущення верхнього повіка (очі напівзакриті), подвійне бачення (диплопія), відшарування хоріоїдеї (відшарування судинного шару під сітківкою після фільтруючої операції, що може спричинити порушення зору)
• шум у вухах (тинітус)
• біль у грудях, серцебиття, набряки, нерегулярний серцевий ритм, застійну серцеву недостатність (захворювання, що характеризується утрудненням дихання та набряком ніг і стоп через накопичення рідини), серцеву блокаду, зупинку серця
• низький кров’яний тиск, синдром Рейно (порушення судин, що зазвичай впливає на пальці рук і ніг), біль або дискомфорт у кінцівці під час початку ходьби, холодні руки та ноги
• утруднення дихання та звуження дихальних шляхів (переважно у пацієнтів з існуючою бронхоспазматичною хворобою), кашель
• діарея, сухість у роті
• втрата волосся, псоріазоподібний висип або загострення псоріазу
• запальне захворювання з підвищеною температурою, слабкістю, болями в суглобах та ураженням шкіри (системний червоний вовчак)
• хвороба Пейроні (може спричинити сильне викривлення статевого члена)

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• галюцинації

Як і інші лікарські засоби, що застосовуються в очі, тимолол потрапляє в кров. Це може спричинити побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні бета-блокаторів перорально або ін’єкційно. Побічні ефекти при місцевому офтальмологічному застосуванні виникають рідше, ніж при пероральному або ін’єкційному введенні. До списку побічних ефектів включено ті, що спостерігалися у групі бета-блокаторів, які використовуються для лікування офтальмологічних захворювань:

• загальні алергічні реакції, включаючи набряк під шкірою в ділянках, таких як обличчя та кінцівки, який може перекрити дихальні шляхи і спричинити утруднення ковтання або дихання, кропив’янку або висип зі свербіжом, місцевий і загальний висип, свербіж, серйозну алергічну реакцію, що може загрожувати життю.
• низький рівень цукру в крові.
• утруднення заснути (безсоння), депресія, нічні сни, втрата пам’яті.
• непритомність, інсульт (удар), зниження припливу крові до мозку, погіршення ознак і симптомів міастенії (порушення м’язів), запаморочення, незвичайні відчуття, такі як судоми та головний біль.
• ознаки та симптоми подразнення очей (наприклад, печіння, уколи, свербіж, сльозотеча, почервоніння), запалення повіка, запалення рогівки, розмите зору та відшарування судинного шару під сітківкою після фільтруючої операції, що може спричинити порушення зору, зниження чутливості рогівки, сухість очей, ерозію рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука), опущення верхнього повіка (очі напівзакриті), подвійне бачення.
• уповільнений серцевий ритм, серцебиття, біль у грудях, набряки (накопичення рідини), зміни у швидкості або ритмі серцебиття, застійну серцеву недостатність (захворювання, що характеризується утрудненням дихання та набряком ніг і стоп через накопичення рідини), порушення серцевого ритму, серцеву блокаду, зупинку серця
• низький кров’яний тиск, синдром Рейно, холодні руки та ноги.
• звуження дихальних шляхів (переважно у пацієнтів з існуючим захворюванням), утруднення дихання, кашель.
• порушення смаку, нудота, неперетравнення, діарея, сухість у роті, біль у животі, блювота.
• втрата волосся, висип білого-сірого кольору (псоріазоподібний висип) або загострення псоріазу, висип на шкірі.
• м’язовий біль, що не пов’язаний з фізичними навантаженнями.
• статеву дисфункцію, зниження лібідо.
• м’язову слабкість / стомлюваність.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тімофтолу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після абревіатури CAD.

Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Скиньте після відкриття упаковки через чотири тижні.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх не потрібно. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тімофтолу

• Діючою речовиною є тимолол. Кожен мл Тімофтолу містить 6,8 мг малеату тимололу, що відповідає 5 мг тимололу.
• Інші компоненти: натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрогенфосфат додекагідрат, натрію гідроксид, бензалконію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тімофтол 5 мг/мл очний розчин випускається у вигляді прозорого, безбарвного або слабко жовтого розчину для крапель у очі.

Доступний у двох альтернативних упаковках:

• Упаковка з крапельником, що містить 5 мл розчину.
• Офтальмічний дозатор Ocumeter Plus, що містить 3 мл розчину.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Фінляндія

Виробник

Laboratoires Merck Sharp & Dohme
Chibret («MIRABEL PLANT»)
Route de Marsat, RIOM
63963 Clermont – Ferrand, Cedex 9, Франція

або

Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Фінляндія

Місцевий представник

Santen Pharmaceutical Spain S.L.
Acanto, 22, 7º
28045 – Мадрид
Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2020

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.