Timoftol 5 mg/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

TIMOFTOL 5 mg/ml roztwór do oczu

Timolol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest TIMOFTOL i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania TIMOFTOL
3. Jak stosować TIMOFTOL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TIMOFTOL
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest TIMOFTOL i do czego służy

Timoftol to doustny lek beta-adrenolityczny z grupy leków przeciwdżemokowych stosowanych miejscowo.

Lek ten jest wskazany do obniżania podwyższonego ciśnienia w oku w przypadku:

• nadciśnienia ocznego
• przewlekłego jaskry kąta otwartego (łącznie z pacjentami afakicznymi)
• niektórych pacjentów z jaskrą wtórną.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku TIMOFTOL

Nie stosuj TIMOFTOL

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na timolol, beta-blokerów lub którykolwiek z pozostałych składników leku Timoftol (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli obecnie masz lub miałeś/aś wcześniej poważne problemy z oddychaniem, takie jak astma.
• Jeśli obecnie masz lub miałeś/aś wcześniej przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (ciężką chorobę płuc, która może powodować świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu i/lub trwały kaszel).
• Jeśli masz niektóre choroby serca (takie jak powolne lub nieregularne bicie serca), zatrzęsienie zatokowe (częstotliwość serca poniżej 60 uderzeń na minutę), blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, wyraźną niewydolność serca lub wstrząs kardiogenny.
• Jeśli masz zwyrodnienie rogówki (degeneracyjne zaburzenie rogówki).
• Jeśli masz ciężką alergiczną rinitę oraz nadreaktywność oskrzeli.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Timoftol skonsultuj się z lekarzem.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Timoftol.

Przed zastosowaniem tego leku poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś/aś wcześniej:

• problemy z sercem, takie jak choroba niedokrwienna serca (objawy obejmują ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność lub zadyszkę), niewydolność serca lub niskie ciśnienie krwi
• zaburzenia rytmu serca (takie jak powolne lub nieregularne bicie serca)
• problemy z krążeniem (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda)
• problemy z oddychaniem lub z płucami (takie jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc)
• cukrzycę lub inne zaburzenia poziomu cukru we krwi, ponieważ timolol może maskować objawy hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi)
• nadczynność tarczycy lub chorobę tarczycy, ponieważ timolol może maskować jej objawy

Przed zabiegiem chirurgicznym poinformuj lekarza, że stosujesz Timoftol, ponieważ może to wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Poinformuj również lekarza o wszelkich alergiach lub innych lekach, które przyjmujesz.

Timolol może być wchłaniany przez oko do krwiobiegu i mogą wystąpić takie same działania niepożądane, jak przy stosowaniu innych doustnych leków beta-blokujących.

• Jeśli przyjmujesz doustne beta-blokery lub leki antydepresyjne – inhibitory monoaminooksydazy – poinformuj o tym lekarza, ponieważ mogą one nasilać działanie Timoftol.
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch beta-blokerów w postaci miejscowej.
• Jeśli masz chorobę węzłowo, dławicę Prinzmetala, nieleczony feochromocytom, kwasicę metaboliczną, ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego (chorobę Raynauda) lub niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli używasz soczewek kontaktowych, nie zaleca się stosowania Timoftol, ponieważ zwiększa to ryzyko nietolerancji soczewek.

Tak jak w przypadku każdego leczenia jaskry, zaleca się regularne kontrolowanie przez lekarza ciśnienia w oku oraz stanu rogówki.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera timolol, który może spowodować pozytywny wynik testów antydopingowych.

Dzieci

Ogólnie krople oczne zawierające timolol w roztworze należy stosować z ostrożnością u młodych pacjentów. U noworodków, niemowląt i małych dzieci stosowanie timololu wymaga szczególnej ostrożności. Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku, jeśli wystąpią kaszel, świsty podczas oddychania, nietypowe oddychanie lub nietypowe zatrzymania oddechu (apnea). Natychmiast poinformuj o tym lekarza. Może być pomocny przenośny monitor apnei.

Badano działanie timololu u niemowląt i dzieci w wieku od 12 dni do 5 lat, u których stwierdzono podwyższone ciśnienie w oku lub zdiagnozowano jaskrę. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie TIMOFTOL z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/aś ostatnio lub mógłbyś/mogłabyś stosować inne leki, również dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Timoftol, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry, a w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• beta-blokery doustne lub leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą nasilać działanie timololu na ciśnienie wewnątrzgałkowe
• klonidynę, ponieważ po przerwaniu leczenia klonidyną może wystąpić odruchowe podwyższenie ciśnienia krwi
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, takie jak disopyramida, chinidyna (stosowana również w leczeniu niektórych form malarii) i amiodaron, ponieważ timolol może nasilać ich działanie
• leki stosowane w cukrzycy (insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe), ponieważ timolol może maskować niektóre objawy hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi), takie jak tachykardia (przyspieszone bicie serca)
• znieczulenia
• leki stosowane na wrzód żołądka, takie jak cyklosporyna
• alkohol
• adrenalina, ponieważ w połączeniu z timololem może powodować rozszerzenie źrenicy (midryzę)
• leki stosowane na depresję, takie jak fluoksetyna lub paroksetyna

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Timoftol, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u płodu, lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka stosowania Timoftol.

Nie stosuj Timoftol w okresie karmienia piersią. Timolol może przechodzić do mleka matki. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie Timoftol lub karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Timoftol może powodować zawroty głowy, zmęczenie lub rozmytą widoczność, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

TIMOFTOL zawiera chlorek benzalkoniowy i fosforany

Ten lek zawiera 0,11 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml.

Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać ich kolor. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oka, szczególnie jeśli masz suchy oczopląt lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból w oku.

Ten lek zawiera 30,42 mg dwuwodorku fosforanu sodu dwuhydrolizowanego i 6,10 mg dwuwodorku fosforanu sodu dwuwodnego w każdym ml. Jeśli masz ciężkie uszkodzenie przezroczystej warstwy przedniej oka (rogówki), leczenie fosforanami w bardzo rzadkich przypadkach może powodować pojawienie się matowych plam na rogówce z powodu odkładania się wapnia.

3. Jak stosować TIMOFTOL

Postępuj zgodnie z dokładnie wytycznymi dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o stosowaniu leku.

Dawkę i długość trwania leczenia lekiem Timoftol ustali lekarz. Nie przerywaj przedwczesnie leczenia, ponieważ skutki korzystne ustaną.

Timoftol to krople do oczu przeznaczone do stosowania miejscowego w oku.

Standardową dawką jest jedna kropla Timoftol 2,5 mg/ml w chore oko lub chore oczy dwa razy dziennie. Jeśli odpowiedź na leczenie nie będzie satysfakcjonująca, lekarz może zwiększyć dawkę do jednej kropli Timoftol 5 mg/ml w chore oko lub chore oczy dwa razy dziennie.

Lekarz będzie okresowo oceniał odpowiedź na leczenie Timoftol i zadecyduje, czy konieczne jest uzupełnienie terapii innymi lekami dostępnymi w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Jeśli jednocześnie stosujesz inne krople do oczu, powinieneś odczekać co najmniej 10 minut między poszczególnymi aplikacjami, aby substancje czynne nie zostały usunięte z oka.

W przypadku, gdy ten preparat zastępuje wcześniejsze leczenie jaskry lub jest stosowany razem z innymi lekami, lekarz wskazze Ci odpowiedni schemat postępowania.

Jeśli uważasz, że działanie Timoftol jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Przed zastosowaniem timololu należy przeprowadzić kompletny wywiad medyczny. Lekarz dokładnie oceni korzyści w porównaniu z ryzykiem przed rozważeniem leczenia timololem. Jeśli korzyści przewyższają ryzyko, zaleca się stosowanie najniższej dostępnej dawki substancji czynnej raz dziennie.

Jeśli ciśnienie nie zostanie wystarczająco kontrolowane przy tej dawce, może być konieczne podawanie dwa razy dziennie z odstępem 12 godzin między dawkami. Pacjentów należy dokładnie kontrolować, szczególnie noworodków, przez jedną do dwóch godzin po pierwszej dawce, zwracając baczną uwagę na pojawienie się działań niepożądanych, aż do momentu przeprowadzenia operacji. W przypadku stosowania u dzieci, do kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego może wystarczyć stężenie 1 mg/ml substancji czynnej, jeśli jest dostępne.

Czas trwania leczenia

W populacji pediatrycznej leczenie przepisuje się jako tymczasowe.

Sposób podania

Przy każdym podaniu należy zastosować tylko jedną kroplę Timoftol.

Po zastosowaniu kropli, trzymaj oczy zamknięte tak długo, jak to możliwe (np. 3–5 minut) i uciskaj palcem kąt oka bliższy nosa, aby zapobiec rozprzestrzenieniu kropli timololu w organizmie.

Instrukcje stosowania

Nie używaj opakowania, jeśli taśma zabezpieczająca z tworzywa sztucznego wokół szyjki opakowania jest uszkodzona lub jej brakuje. Gdy po raz pierwszy otwierasz opakowanie, usuń taśmę zabezpieczającą z tworzywa sztucznego.

[dla opakowań innych niż OCUMETER PLUS:]

Za każdym razem, gdy stosujesz Timoftol:

[tylko dla opakowań OCUMETER PLUS:]

1. Przed pierwszym użyciem leku upewnij się, że Pasek Bezpieczeństwa na przedniej części butelki jest nieuszkodzony. Gdy butelka nie została jeszcze otwarta, normalne jest występowanie przestrzeni między butelką a kapslem.

Strzałki Otwierania ?

Pasek Bezpieczeństwa ?

1. Umij ręce. Gdy po raz pierwszy otwierasz butelkę, odłóż Pasek Bezpieczeństwa, aby złamać pieczęć.

Przestrzeń ?

Obszar do Naciskania

Palcem ?

1. Aby otworzyć butelkę, odkręć kapsel, obracając go zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałki na górze kapsla. Nie wyciągaj bezpośrednio kapsla w górę. Wyciąganie kapsla w górę może uniemożliwić poprawne działanie dozownika.

Obszar do Naciskania

Palcem ?

1. Nachyl głowę do tyłu i delikatnie odciągnij dolne powieko, tworząc niewielką przestrzeń między powieką a okiem.

1. Odwróć butelkę i delikatnie naciśnij kciukiem lub palcem wskazującym na „Obszar do Naciskania Palcem” (jak pokazano na poniższym rysunku), aż do wypuszczenia jednej kropli do oka zgodnie z instrukcją lekarza.

Obszar do Naciskania

Palcem

NIE DOTYKAJ OCZU ANI POWIEK KONCÓWKĄ KAPACZKI KROPLI.

1. Po zastosowaniu Timoftol, naciśnij palcem w kącie oka przy nosie (jak pokazano na poniższym rysunku) przez 2 minuty. Pomaga to utrzymać Timoftol w oku i zapobiega rozprzestrzenianiu się timololu na inne części organizmu.

1. Jeśli po pierwszym otwarciu trudno jest dozować kroplę, załóż ponownie kapsel i delikatnie zacisnij (NIE ZACIŚAJ ZBYT SILNIE), a następnie odkręć kapsel w kierunku przeciwnym do wskazanego przez strzałki na górze kapsla.

2. Powtórz kroki 4 i 5 w drugim oku, jeśli lekarz zalecił stosowanie w obu oczach.

3. Zamknij kapsel, dokręcając go, aż dotknie krawędzi butelki. Aby zapewnić odpowiednie zamknięcie, strzałka po lewej stronie kapsla musi być wyrównana ze strzałką po lewej stronie etykiety butelki. Nie dokręcaj zbyt mocno, gdyż może to uszkodzić butelkę i kapsel.

4. końcówka dozownika została zaprojektowana tak, aby dostarczyć dokładnie jedną kroplę; dlatego NIE POWIĘKSZAJ otworu końcówki dozownika.

5. Po wykorzystaniu wszystkich dawek pozostanie niewielka ilość Timoftol w butelce. Nie należy się tym niepokoić, ponieważ dodano dodatkową ilość Timoftol, dzięki czemu otrzymasz pełną ilość leku przepisaną przez lekarza. Nie próbuj wyciągać nadmiaru leku z butelki.

Leki do oczu, jeśli są stosowane w nieodpowiedni sposób, mogą ulec zanieczyszczeniu przez bakterie, które mogą powodować infekcje oczu. Stosowanie zanieczyszczonych roztworów do oczu może prowadzić do poważnych zaburzeń oczu i utraty wzroku. Jeśli uważasz, że Twój lek mógł ulec zanieczyszczeniu lub jeśli rozwinie się u Ciebie infekcja oka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady dotyczącej dalszego stosowania tej butelki.

Jeśli użyłeś więcej TIMOFTOL niż należy

Jeśli użyłeś więcej Timoftol niż należy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Najczęstsze objawy przedawkowania timololem to: zawroty głowy, bóle głowy, przyspieszony oddech, zmniejszenie liczby uderzeń serca, obniżenie ciśnienia krwi, niewydolność serca i/lub zatrzymanie serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksycologicznej pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś zastosować TIMOFTOL

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Stosuj Timoftol zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli zapomniałeś o dawce, podaj ją tak szybko jak to możliwe. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę i wróć do normalnego harmonogramu podawania.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Timoftol może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zwykle możesz nadal stosować krople, chyba że działania niepożądane będą poważne. Jeśli masz obawy, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania Timoftolu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania timololu w formie kropli do oczu:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• objawy i objawy podrażnienia oka (np. uczucie pieczenia, ukłucia, swędzenia, zapalenie spojówek, nadmierny szum, zaczerwienienie), zapalenie powiek, zapalenie rogówki, zmniejszona wrażliwość rogówki oraz suchość oczu

Nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• depresja
• zawroty głowy, omdlenia
• zaburzenia wzroku, takie jak zmiany refrakcji
• zwolnienie rytmu serca (bradykardia)
• trudności w oddychaniu (dyspnia)
• nudności, wzdęcia (dyspepsja)
• zmęczenie / osłabienie

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• objawy reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna pod skórą w obszarach takich jak twarz i kończyny, która może zablokować drogi oddechowe i powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), pokrzywka lub wysypka z swędzeniem, lokalne i uogólnione wysypki, anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, która może zagrozić życiu)
• bezsenność (trudności ze snem), koszmary, utrata pamięci
• uczucie mrowienia lub skurczów mięśni, nasilenie objawów miastenii gravis (zaburzenie mięśniowe), zmniejszenie pożądania seksualnego (zmniejszona libido), udar mózgu (udar), niedokrwienie mózgu (ograniczony dopływ krwi do mózgu)
• opadanie powieki górnej (wskutek czego oko jest częściowo zamknięte), podwójne widzenie (diplopii), odwarstwienie naczyniówki (odwarstwienie warstwy naczyń krwionośnych pod siatkówką po operacji filtracyjnej, co może prowadzić do zaburzeń widzenia)
• szumy w uszach (dzwonienie)
• ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk, nieregularny rytm serca, niewydolność serca (choroba charakteryzująca się trudnościami w oddychaniu oraz obrzękami stóp i nóg spowodowanymi gromadzeniem się płynów), blok serca, zatrzymanie krążenia
• niskie ciśnienie krwi, zespół Raynauda (zaburzenie naczyń krwionośnych, które dotyczy zazwyczaj palców rąk i stóp), ból lub dyskomfort w kończynie podczas chodzenia, zimne ręce i stopy
• trudności w oddychaniu i zwężenie dróg oddechowych (głównie u pacjentów z istniejącą chorobą oskrzelową), kaszel
• biegunka, suchość jamy ustnej
• wypadanie włosów, wysypka typu łuszczycowego lub nasilenie łuszczycy
• choroba zapalna z gorączką, osłabieniem, bólem stawów i zmianami skórnymi (toczeń rumieniowaty układowy)
• choroba Peyroniego (może powodować wyraźne wygięcie penisa)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• halucynacje

Podobnie jak inne leki stosowane w oczach, timolol przechodzi do krwiobiegu. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy stosowaniu doustnym lub w formie wstrzykiwań leków z grupy beta-blokerów. Działania niepożądane po miejscowym stosowaniu do oczu występują rzadziej niż po doustnym lub wstrzykiwalnym podaniu. Wymienione działania niepożądane obejmują objawy obserwowane u całej grupy beta-blokerów stosowanych w leczeniu chorób oczu:

• Ogólne reakcje alergiczne, w tym obrzęk pod skórą w obszarach takich jak twarz i kończyny, który może zablokować drogi oddechowe i powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka lub wysypka z swędzeniem, lokalne i uogólnione wysypki, swędzenie, ciężka reakcja alergiczna, która może zagrozić życiu.
• Niski poziom glukozy we krwi.
• Trudności ze snem (bezsenność), depresja, koszmary, utrata pamięci.
• Omdlenia, udar mózgu (udar), zmniejszenie dopływu krwi do mózgu, nasilenie objawów miastenii gravis (zaburzenie mięśniowe), zawroty głowy, niepokojące uczucia, takie jak skurcze mięśni i ból głowy.
• Objawy podrażnienia oka (np. pieczenie, ukłucia, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie powieki, zapalenie rogówki, rozmyte widzenie i odwarstwienie warstwy naczyń krwionośnych pod siatkówką po operacji filtracyjnej, co może powodować zaburzenia widzenia, zmniejszenie wrażliwości rogówki, suchość oczu, erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), opadanie powieki górnej (wskutek czego oko jest częściowo zamknięte), podwójne widzenie.
• Zwolnienie rytmu serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, obrzęk (zwiększenie ilości płynu), zmiany w szybkości lub rytmie akcji serca, niewydolność serca (choroba charakteryzująca się trudnościami w oddychaniu oraz obrzękami stóp i nóg spowodowanymi gromadzeniem się płynów), pewne zaburzenia rytmu serca, blok serca, zatrzymanie krążenia.
• Niskie ciśnienie krwi, zespół Raynauda, zimne ręce i stopy.
• Zwężenie dróg oddechowych (głównie u pacjentów z istniejącą chorobą), trudności w oddychaniu, kaszel.
• Zaburzenia smaku, nudności, wzdęcia, biegunka, suchość jamy ustnej, ból brzucha, wymioty.
• Wypadanie włosów, wysypka o barwie biało-srebrnej (wysypka typu łuszczycowego) lub nasilenie łuszczycy, wysypka skórna.
• Ból mięśni niepowiązany z wysiłkiem fizycznym.
• Dysfunkcja seksualna, zmniejszenie libido.
• Osłabienie mięśni / zmęczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dalszym monitorowaniu bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku TIMOFTOL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po skrócie CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest na niej wskazany.

Wyrzuć po upływie czterech tygodni od otwarcia opakowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład TIMOFTOL

• Substancją czynną jest timolol. Każdy ml Timoftol zawiera 6,8 mg maleinianu timololu, co odpowiada 5 mg timololu.
• Pozostałe składniki to: dwuwodny dihydrogenofosforan sodu, dwunastowodny fosforan dwusodowy, wodorotlenek sodu, benzalkonium chloro i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Timoftol jest dostępne w postaci kropli do oczu w postaci przezroczystego roztworu bezbarwnego lub jasnożółtego.

Dostępne są dwa alternatywne opakowania:

• Opakowanie z kapturkiem-kroplówką zawierające 5 ml roztworu.
• Dozownik okulistyczny Ocumeter Plus zawierający 3 ml roztworu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlandia

Producent

Laboratoires Merck Sharp & Dohme

Chibret („MIRABEL PLANT”)

Route de Marsat, RIOM

63963 Clermont – Ferrand, Cedex 9, Francja

Lub

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Finlandia

Przedstawiciel lokalny

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Acanto, 22, 7º

28045 – Madryt

Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: kwiecień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.