Тимофтол 5 мг/мл глазные капли в растворе

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тимофтол 5 мг/мл глазные капли в растворе

Тимолол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тимофтол и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Тимофтола
3. Как применять Тимофтол
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тимофтола
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тимофтол и для чего он применяется

Тимофтол — это офтальмологический бета-адреноблокатор, относящийся к группе местных антиглаукомных препаратов.

Этот препарат показан для снижения повышенного внутриглазного давления при:

• офтальмогипертензии
• хронической открытоугольной глаукоме (включая афакических пациентов)
• некоторых формах вторичной глаукомы.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Тимофтола

Не применяйте Тимофтол

• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к тимололу, бета-блокаторам или любому другому компоненту препарата Тимофтол (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас сейчас или ранее были серьёзные проблемы с дыханием, такие как астма.
• Если у Вас сейчас или ранее была хроническая обструктивная болезнь лёгких (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднение дыхания и/или постоянный кашель).
• Если у Вас есть или были определённые заболевания сердца (например, медленный или нерегулярный сердечный ритм), синусовая брадикардия (частота сердечных сокращений менее 60 ударов в минуту), атриовентрикулярная блокада II или III степени, явная сердечная недостаточность или кардиогенный шок.
• Если у Вас есть дистрофия роговицы (дегенеративное поражение роговицы).
• Если у Вас тяжёлый аллергический ринит и бронхиальная гиперреактивность.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Тимофтола.

Будьте особенно осторожны при применении Тимофтола.

Перед использованием этого лекарственного средства сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были:

• заболевания сердца, такие как ишемическая болезнь сердца (симптомы включают боль или сдавливание в груди, одышку или удушье), сердечная недостаточность или низкое артериальное давление;
• нарушения сердечного ритма (например, медленный или нерегулярный пульс);
• нарушения кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
• проблемы с дыханием или лёгкими (например, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких);
• сахарный диабет или другие нарушения уровня сахара в крови, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы гипогликемии (низкого уровня сахара в крови);
• повышенная активность щитовидной железы или заболевание щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать их признаки и симптомы.

Сообщите врачу перед хирургической операцией о том, что Вы используете Тимофтол, поскольку он может изменить действие некоторых препаратов, применяемых во время анестезии.

Также сообщите врачу о любых аллергиях или принимаемых лекарствах.

Тимолол может всасываться через глаз в кровоток, в результате чего могут возникать побочные эффекты, аналогичные тем, что наблюдаются при применении других пероральных бета-блокаторов.

• Если Вы принимаете бета-блокаторы внутрь или антидепрессанты — ингибиторы моноаминоксидазы, сообщите об этом врачу, поскольку они могут усиливать действие Тимофтола.
• Не рекомендуется одновременное применение двух топических бета-блокаторов.
• При наличии заболеваний синусового узла, стенокардии Принцметала, нелеченного феохромоцитомы, метаболического ацидоза, тяжёлых нарушений периферического кровообращения (болезнь Рейно) или низкого артериального давления.
• При использовании контактных линз применение Тимофтола не рекомендуется, поскольку это увеличивает риск возникновения непереносимости линз.

Как и при любом лечении глаукомы, рекомендуется, чтобы Ваш врач регулярно контролировал внутриглазное давление и состояние роговицы.

Применение у спортсменов

Данный препарат содержит тимолол, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Дети

Как правило, глазные капли, содержащие тимолол в растворе, следует применять с осторожностью у молодых пациентов. У новорождённых, младенцев и маленьких детей тимолол следует применять с особой осторожностью. Применение препарата необходимо немедленно прекратить при появлении кашля, свистящего дыхания, нарушения дыхания или остановок дыхания (апноэ). Немедленно сообщите об этом врачу. Может быть полезным использование портативного монитора апноэ.

Тимолол изучался у младенцев и детей в возрасте от 12 дней до 5 лет с повышенным внутриглазным давлением или с диагнозом глаукома. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Применение Тимофтола с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Тимофтолом, включая другие глазные капли для лечения глаукомы, и в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение одного из препаратов. Важно сообщить врачу, если Вы принимаете следующие лекарства:

• Бета-блокаторы внутрь или препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие тимолола на внутриглазное давление.
• Клонидин, поскольку при прекращении лечения клонидином может развиться гипертензия отмены.
• Препараты для лечения нарушений ритма сердца, такие как дисопирамид, хинидин (также используемый для лечения некоторых форм малярии) и амиодарон, поскольку тимолол может усиливать их действие.
• Препараты для лечения диабета (инсулин и пероральные гипогликемические средства), поскольку тимолол может маскировать определённые признаки гипогликемии (низкий уровень сахара в крови), такие как тахикардия (учащённый сердечный ритм).
• Анестетики.
• Препараты для лечения язвы желудка, такие как циметидин.
• Алкоголь.
• Эпинефрин, поскольку в сочетании с тимололом он может вызвать расширение зрачка (мидриаз).
• Препараты для лечения депрессии, такие как флуоксетин или параксетин.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не применяйте Тимофтол во время беременности, если только Ваш врач не сочтёт это необходимым. Из-за возможного риска побочных эффектов у плода врач оценит соотношение пользы и риска применения Тимофтола.

Не применяйте Тимофтол во время лактации. Тимолол может выделяться с грудным молоком. Из-за возможного риска побочных эффектов врач решит, следует ли прекратить лечение Тимофтолом или прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Тимофтол может вызывать головокружение, усталость или нечёткость зрения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Тимофтол содержит бензалкония хлорид и фосфаты

Данный препарат содержит 0,11 мг бензалкония хлорида в каждом мл.

Бензалкония хлорид может всасываться мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Перед применением этого препарата необходимо снимать контактные линзы и подождать 15 минут перед их повторным надеванием.

Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно при синдроме «сухого глаза» или других заболеваниях роговицы (прозрачного слоя передней части глаза). Обратитесь к врачу, если после применения препарата Вы ощущаете дискомфорт, жжение или боль в глазу.

Данный препарат содержит 30,42 мг динатрия гидрофосфата додекагидрата и 6,10 мг натрия дигидрофосфата дигидрата в каждом мл. При тяжёлом повреждении прозрачного слоя передней части глаза (роговицы) лечение фосфатами в очень редких случаях может вызвать появление мутных пятен в роговице из-за отложения кальция.

3. Как применять Тимофтол

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не забывайте применять лекарство.

Ваш врач определит дозу и продолжительность лечения Тимофтолов. Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку это приведёт к прекращению его благоприятного действия.

Тимофтол — глазные капли для местного (глазного) применения.

Обычная доза — одна капля Тимофтола 2,5 мг/мл в поражённый глаз (глаза) два раза в день. Если эффект будет недостаточным, врач может увеличить дозу до одной капли Тимофтола 5 мг/мл в поражённый глаз (глаза) два раза в день.

Ваш врач будет периодически оценивать эффективность лечения Тимофтолов и решит, нужно ли дополнительно применять другие доступные препараты для снижения внутриглазного давления.

Если вы одновременно используете другие глазные капли, между их применением необходимо выдерживать интервал не менее 10 минут, чтобы активные вещества не вымывались из глаза.

Если этот препарат заменяет ранее применявшийся препарат от глаукомы или используется одновременно с другими лекарственными средствами, ваш врач укажет вам соответствующую схему применения.

Если вы считаете, что действие Тимофтола слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Перед применением тимолола необходимо провести полное медицинское обследование. Врач тщательно оценит соотношение пользы и риска перед назначением лечения тимололом. Если польза превышает риск, рекомендуется применять один раз в день наименьшую доступную концентрацию активного вещества.

Если при этом давление недостаточно контролируется, может потребоваться применение два раза в день с интервалом 12 часов между дозами. Пациентов необходимо тщательно наблюдать, особенно новорождённых, в течение одного-двух часов после первого применения, внимательно отслеживая появление побочных эффектов до проведения операции. При применении у детей для контроля внутриглазного давления может быть достаточной концентрация активного вещества 1 мг/мл, если она доступна.

Продолжительность лечения

У детского населения препарат назначается как временное лечение.

Способ применения

При каждом применении следует закапывать только одну каплю Тимофтола.

После закапывания держите глаза закрытыми как можно дольше (например, 3–5 минут) и надавливайте пальцем на внутренний угол глаза (ближе к носу), чтобы предотвратить попадание капли тимолола в организм.

Инструкции по применению

Не используйте упаковку, если пластиковая защитная полоса вокруг горлышка флакона отсутствует или повреждена. При первом открытии упаковки снимите пластиковую защитную полосу.

[для упаковок, кроме OCUMETER PLUS:]

Каждый раз при использовании Тимофтола:

[только для упаковок OCUMETER PLUS:]

1. Перед первым использованием лекарственного средства убедитесь, что Строка безопасности на передней части флакона не нарушена. Когда флакон ещё не открывали, наличие небольшого зазора между флаконом и колпачком является нормальным явлением.

Стрелки открытия ?

Строка безопасности ?

1. Тщательно вымойте руки. При первом открытии флакона потяните за Строку безопасности, чтобы разорвать защитную пломбу.

Зазор ?

Область для нажатия

пальцем ?

1. Чтобы открыть флакон, поверните колпачок против часовой стрелки в направлении, указанном стрелками на верхней части колпачка. Не тяните колпачок прямо вверх. Если потянуть колпачок вверх, дозатор может перестать работать должным образом.

Область для нажатия

пальцем ?

1. Наклоните голову назад и слегка оттяните нижнее веко, образовав небольшое пространство между веком и глазом.

1. Переверните флакон и слегка нажмите большим или указательным пальцем на «Область для нажатия пальцем» (как показано на следующем рисунке), чтобы закапать одну каплю в глаз в соответствии с указаниями врача.

Область для нажатия

пальцем

НЕ КАСАЙТЕСЬ ГЛАЗА ИЛИ ВЕКА КОНЧИКОМ КАПЕЛЬНИЦЫ.

1. После закапывания Тимофтола надавите пальцем на угол глаза со стороны носа (как показано на следующем рисунке) в течение 2 минут. Это помогает удержать Тимофтол в глазу и предотвращает попадание тимолола в остальные части тела.

1. Если после первого открытия флакона выделение капли затруднено, снова закройте колпачок и слегка прижмите его (НЕ ПРИЖИМАЙТЕ СЛИШКОМ СИЛЬНО), а затем снимите колпачок, повернув его в направлении, противоположном указанному стрелками на верхней части колпачка.

2. Повторите шаги 4 и 5 для другого глаза, если это рекомендовано вашим врачом.

3. Закройте колпачок, плотно завернув его до соприкосновения с краем флакона. Для правильного закрытия левая стрелка на колпачке должна быть выровнена с левой стрелкой на этикетке флакона. Не прилагайте чрезмерных усилий — это может повредить флакон и колпачок.

4. Наконечник дозатора предназначен для выделения одной капли; поэтому НЕ РАСШИРЯЙТЕ отверстие наконечника дозатора.

5. После того как будут использованы все дозы, в флаконе останется небольшое количество Тимофтола. Это не должно вызывать беспокойства, поскольку в него добавлено немного избыточного количества Тимофтола, и вы получите полное количество лекарственного средства, назначенное вашим врачом. Не пытайтесь извлечь остаток лекарства из флакона.

Глазные лекарственные средства при неправильном использовании могут загрязниться бактериями, которые могут вызывать инфекции глаз. Применение загрязнённых глазных растворов может привести к тяжёлым поражениям глаз и последующей потере зрения. Если вы считаете, что ваше лекарство могло быть загрязнено, или если у вас развилась инфекция глаза, немедленно обратитесь к врачу за рекомендациями о дальнейшем использовании этого флакона.

Если вы применили Тимофтол в дозе больше, чем нужно

Если вы применили больше Тимофтола, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Наиболее частые симптомы передозировки тимололом: головокружение, головная боль, прерывистое дыхание, урежение сердечных сокращений, снижение артериального давления, сердечная недостаточность и/или остановка сердца.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название лекарственного средства и количество, которое было применено.

Если вы забыли закапать Тимофтол

Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Применяйте Тимофтол в соответствии с режимом, назначенным вашим врачом. Если вы забыли закапать, сделайте это как можно скорее. Однако если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте придерживаться обычного режима применения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Тимофтол может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Обычно вы можете продолжать использовать капли, если побочные эффекты не являются тяжелыми. Если вы обеспокоены, обратитесь к врачу или фармацевту. Не прекращайте применение Тимофтола без предварительной консультации с врачом.

При применении тимолола местно в глазах наблюдались следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• признаки и симптомы раздражения глаза (например, ощущение жжения, укола, зуд, конъюнктивит, слезотечение, покраснение), воспаление век, воспаление роговицы, снижение чувствительности роговицы и сухость глаз

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• депрессия
• головокружение, обморок
• нарушения зрения, такие как рефракционные изменения
• замедление сердечного ритма (брадикардия)
• затруднение дыхания (одышка)
• тошнота, тяжёлое пищеварение (диспепсия)
• усталость / утомление

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• признаки и симптомы аллергических реакций, включая ангионевротический отёк (отёк под кожей в области лица и конечностей, который может блокировать дыхательные пути и вызывать затруднение при глотании или дыхании), крапивницу или сыпь со зудом, локализованную и генерализованную сыпь, анафилаксию (тяжёлую аллергическую реакцию, которая может угрожать жизни)
• бессонницу (затруднение засыпания), кошмары, потерю памяти
• ощущение покалывания или «мурашек», усиление признаков и симптомов миастении (мышечного расстройства), снижение полового влечения (сниженная либидо), инсульт (цереброваскулярный инсульт), ишемию головного мозга (уменьшение притока крови к мозгу)
• опущение верхнего века (в результате глаз частично закрыт), двоение в глазах (диплопия), отслоение хориоидеи (отслоение сосудистого слоя под сетчаткой после фильтрующей операции, что может вызвать нарушение зрения)
• шум в ушах (тиннитус)
• боль в груди, сердцебиение, отёки, нарушение сердечного ритма, застойную сердечную недостаточность (заболевание, характеризующееся затруднением дыхания и отёками ног и стоп из-за накопления жидкости), атриовентрикулярную блокаду, остановку сердца
• низкое артериальное давление, синдром Рейно (заболевание сосудов, как правило, поражающее пальцы рук и ног), боль или дискомфорт в конечности при начале ходьбы, холодные руки и ноги
• затруднение дыхания и сужение дыхательных путей (преимущественно у пациентов с уже существующими бронхоспастическими заболеваниями), кашель
• диарею, сухость во рту
• выпадение волос, псориазоподобную сыпь или обострение псориаза
• воспалительное заболевание с лихорадкой, слабостью, болью в суставах и поражением кожи (системная красная волчанка)
• болезнь Пейрони (может вызывать значительное искривление полового члена)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• галлюцинации

Как и другие глазные капли, тимолол может всасываться в кровь. Это может вызвать побочные эффекты, схожие с теми, что наблюдаются при применении бета-блокаторов внутрь или парентерально. Побочные эффекты при местном офтальмологическом применении возникают реже, чем при пероральном или инъекционном введении. Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались у бета-блокаторов, применяемых для лечения глазных заболеваний:

• аллергические реакции, включая отёк под кожей в области лица и конечностей, который может блокировать дыхательные пути и вызывать затруднение при глотании или дыхании, крапивницу или сыпь со зудом, локализованную и генерализованную сыпь, зуд, тяжёлую аллергическую реакцию, угрожающую жизни
• снижение уровня глюкозы в крови
• затруднение сна (бессонница), депрессия, кошмары, потеря памяти
• обморок, инсульт (цереброваскулярный инсульт), уменьшение притока крови к мозгу, ухудшение признаков и симптомов миастении (мышечного расстройства), головокружение, ощущение «мурашек» и головная боль
• признаки и симптомы раздражения глаза (например, жжение, уколы, зуд, слезотечение, покраснение), воспаление века, воспаление роговицы, нечёткость зрения и отслоение сосудистого слоя под сетчаткой после фильтрующей операции, что может вызвать нарушение зрения, снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, эрозию роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), опущение верхнего века (в результате глаз частично закрыт), двоение в глазах
• замедление сердечного ритма, сердцебиение, боль в груди, отёки (накопление жидкости), изменения частоты или ритма сердечных сокращений, застойную сердечную недостаточность (заболевание, характеризующееся затруднением дыхания и отёками ног и стоп из-за накопления жидкости), нарушения сердечного ритма, атриовентрикулярную блокаду, остановку сердца
• низкое артериальное давление, синдром Рейно, холодные руки и ноги
• сужение дыхательных путей (преимущественно у пациентов с уже существующими заболеваниями), затруднение дыхания, кашель
• нарушение вкуса, тошноту, несварение желудка, диарею, сухость во рту, боль в животе, рвоту
• выпадение волос, сыпь серебристо-белого цвета (псориазоподобная сыпь) или обострение псориаза, кожную сыпь
• мышечную боль, не связанную с физической нагрузкой
• нарушение половой функции, снижение либидо
• мышечную слабость / утомление

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тимофтола

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после аббревиатуры CAD.

Дата истечения срока годности указывает последний день соответствующего месяца.

Утилизируйте препарат через четыре недели после вскрытия упаковки.

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тимофтола

• Действующее вещество — тимолол. Каждый мл препарата Тимофтол содержит 6,8 мг малеата тимолола, что эквивалентно 5 мг тимолола.
• Вспомогательные вещества: дигидрофосфат натрия дигидрат, гидрофосфат дисодия додекагидрат, гидроксид натрия, бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тимофтол представляет собой прозрачные глазные капли в виде бесцветного или слегка желтоватого раствора.

Препарат выпускается в двух альтернативных упаковках:

• Упаковка с капельницей, содержащая 5 мл раствора.
• Офтальмический дозатор Ocumeter Plus, содержащий 3 мл раствора.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Тампере
Финляндия

Производитель

Laboratoires Merck Sharp & Dohme
Chibret («MIRABEL PLANT»)
Route de Marsat, RIOM
63963 Клермон-Ферран, Cedex 9, Франция
или
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Тампере
Финляндия

Местный представитель

Santen Pharmaceutical Spain S.L.
Acanto, 22, 7º
28045 – Мадрид
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.