Timoftol 5 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

TIMOFTOL 5 mg/ml collirio in soluzione

Timololo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è TIMOFTOL e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare TIMOFTOL
3. Come usare TIMOFTOL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare TIMOFTOL
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è TIMOFTOL e a cosa serve

Timoftol è un agente beta-bloccante oftalmico appartenente al gruppo di farmaci denominati antiglaucomatosi topici.

Questo medicinale è indicato per ridurre la pressione oculare elevata in:

• ipertensione oculare
• glaucoma cronico ad angolo aperto (inclusi pazienti afachici)
• alcuni pazienti con glaucoma secondario.

2. Cosa deve sapere prima di usare TIMOFTOL

Non usi TIMOFTOL

• Se è allergico (ipersensibile) al timololo, ai beta-bloccanti o a uno qualsiasi degli altri componenti di Timoftol (indicati nella sezione 6).
• Se ha ora o ha avuto in passato gravi problemi respiratori come l’asma.
• Se ha ora o ha avuto in passato una malattia polmonare ostruttiva cronica (grave malattia dei polmoni che può causare respiro sibilante, difficoltà respiratoria e/o tosse persistente).
• Se ha certe malattie cardiache (come battito cardiaco lento o irregolare), bradicardia sinusale (frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto), blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, scompenso cardiaco manifesto o shock cardiogeno.
• Se ha distrofia corneale (alterazione degenerativa della cornea).
• Se ha rinite allergica grave e iperreattività bronchiale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Timoftol.

Faccia particolare attenzione con Timoftol.

Prima di usare questo medicinale, informi il medico se ha o ha avuto in passato:

• problemi cardiaci come malattia coronarica (i sintomi includono dolore o oppressione al torace, mancanza di respiro o sensazione di soffocamento), scompenso cardiaco o pressione sanguigna bassa
• alterazioni del ritmo cardiaco (come battito cardiaco lento o irregolare)
• problemi circolatori (come malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud)
• problemi respiratori o polmonari (come asma o malattia polmonare ostruttiva cronica)
• diabete o altri problemi di zucchero nel sangue, poiché il timololo può mascherare i segni e i sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue
• ipertiroidismo o iperreattività tiroidea, poiché il timololo può mascherarne i segni e i sintomi

Informi il medico, prima di un intervento chirurgico, che sta usando Timoftol, poiché questo medicinale può modificare gli effetti di alcuni farmaci utilizzati durante l’anestesia.

Informi inoltre il medico di eventuali allergie o terapie in corso.

Il timololo può essere assorbito attraverso l’occhio entrando nel sangue; pertanto, possono verificarsi gli stessi effetti indesiderati osservati con l’assunzione orale di altri beta-bloccanti.

• Se sta assumendo beta-bloccanti per via orale o inibitori della monoaminoossidasi (antidepressivi), informi il medico, poiché questi farmaci potrebbero aumentare gli effetti di Timoftol.
• Non è raccomandato l’uso contemporaneo di due beta-bloccanti topici.
• Se soffre di malattia del seno, angina di Prinzmetal, feocromocitoma non trattato, acidosi metabolica, gravi disturbi circolatori periferici (malattia di Raynaud) o pressione sanguigna bassa.
• Se usa lenti a contatto, non è raccomandato l’uso di Timoftol, poiché aumenta il rischio di sviluppare intolleranza a tali lenti.

Come per ogni trattamento del glaucoma, è consigliabile che il medico controlli regolarmente la pressione oculare e lo stato della cornea.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene timololo che può dare esito positivo nei test antidoping.

Bambini

In generale, i colliri contenenti timololo in soluzione devono essere usati con cautela nei pazienti giovani. Nei neonati, nei lattanti e nei bambini molto piccoli, il timololo deve essere usato con estrema cautela. L’uso di questo medicinale deve essere interrotto immediatamente in caso di comparsa di tosse, respiro sibilante, respirazione anomala o pause respiratorie anomale (apnea). Informi immediatamente il medico. Potrebbe essere utile un monitoraggio portatile dell’apnea.

Il timololo è stato studiato in lattanti e bambini di età compresa tra 12 giorni e 5 anni nei quali era presente un aumento della pressione dell’(degli) occhio(i) o nei quali era stata diagnosticata una forma di glaucoma. Per ulteriori informazioni, consulti il medico.

Uso di TIMOFTOL con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono interagire con Timoftol, compresi altri colliri per il trattamento del glaucoma, e in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno dei due farmaci. È importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Beta-bloccanti per via orale o medicinali che abbassano la pressione sanguigna, poiché possono aumentare gli effetti del timololo sulla pressione intraoculare.
• Clonidina, poiché interrompendo il trattamento con clonidina si potrebbe verificare un aumento della pressione sanguigna da rimbalzo.
• Farmaci per il trattamento del ritmo cardiaco, come disopiramide, chinidina (usata anche per trattare alcuni tipi di malaria) e amiodarone, poiché il timololo può aumentarne gli effetti.
• Farmaci per il diabete (insulina e antidiabetici orali), poiché il timololo può mascherare alcuni segni di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue), come la tachicardia (battito cardiaco rapido).
• Anestetici.
• Farmaci per l’ulcera gastrica come la cimetidina.
• Alcol.
• Epinefrina, poiché in associazione con timololo può causare dilatazione della pupilla (midriasi).
• Farmaci per la depressione, come fluoxetina o paroxetina.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non usi Timoftol se è in gravidanza, a meno che il medico non ritenga necessario. A causa della possibile comparsa di effetti indesiderati sul feto, il medico valuterà il rapporto beneficio/rischio della somministrazione di Timoftol.

Non usi Timoftol durante l’allattamento. Il timololo può passare nel latte materno. A causa della possibile comparsa di effetti indesiderati, il medico deciderà se sospendere il trattamento con Timoftol o sospendere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Timoftol può causare capogiri, affaticamento o visione offuscata, che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

TIMOFTOL contiene cloruro di benzalconio e fosfati

Questo medicinale contiene 0,11 mg di cloruro di benzalconio per ml.

Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può alterarne il colore. Rimuova le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attenda 15 minuti prima di rimetterle.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente in caso di occhio secco o altre malattie della cornea (strato trasparente della parte anteriore dell’occhio). Consulti il medico se avverte sensazione di corpo estraneo, bruciore o dolore oculare dopo l’uso di questo medicinale.

Questo medicinale contiene 30,42 mg di fosfato bibasico di sodio dodecaidrato e 6,10 mg di fosfato monobasico di sodio diidrato per ml. Se soffre di un grave danno alla cornea (strato trasparente della parte anteriore dell’occhio), il trattamento con fosfati, in rari casi, può causare macchie opache sulla cornea a causa del calcio.

3. Come utilizzare TIMOFTOL

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di utilizzare il medicamento.

Il medico stabilirà la dose e la durata del trattamento con Timoftol. Non interrompa il trattamento anticipatamente poiché ciò comporterebbe la cessazione del suo effetto benefico.

Timoftol è un collirio per somministrazione oftalmica.

La dose normale è di una goccia di Timoftol 2,5 mg/ml nell'occhio o negli occhi interessati due volte al giorno. Se la risposta non fosse soddisfacente, il medico potrà aumentare la dose a una goccia di Timoftol 5 mg/ml nell'occhio o negli occhi interessati due volte al giorno.

Il medico valuterà periodicamente la risposta al trattamento con Timoftol e deciderà se è necessario associarlo ad altri farmaci disponibili per ridurre la pressione intraoculare.

Se sta utilizzando contemporaneamente altri colliri, dovrà attendere almeno 10 minuti tra un'applicazione e l'altra per evitare che i principi attivi vengano eliminati dall'occhio.

Nel caso in cui questo collirio sostituisca un precedente trattamento per il glaucoma o venga utilizzato insieme ad altri farmaci, il medico le indicherà il regime terapeutico da seguire.

Se ritiene che l'effetto di Timoftol sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Prima dell'utilizzo di timololo, deve essere effettuato un esame medico completo. Il medico valuterà attentamente i benefici rispetto ai rischi prima di iniziare un trattamento con timololo. Se i benefici superano i rischi, si raccomanda di utilizzare una volta al giorno la concentrazione più bassa disponibile della sostanza attiva.

Se la pressione non viene sufficientemente controllata con questa concentrazione, potrebbe rendersi necessaria la somministrazione due volte al giorno con un intervallo di 12 ore tra le dosi. I pazienti devono essere controllati attentamente, in particolare i neonati, per un periodo di una o due ore dopo la prima somministrazione, monitorando attentamente l'insorgenza di effetti indesiderati fino al momento dell'intervento chirurgico. Nel caso di utilizzo nei bambini, per controllare la pressione all'interno dell'occhio potrebbe essere sufficiente la concentrazione dello 0,1% (1 mg/ml) della sostanza attiva, qualora disponibile.

Durata del trattamento

Nella popolazione pediatrica, verrà prescritto come trattamento temporaneo.

Modalità di somministrazione

A ogni somministrazione, deve essere instillata soltanto una goccia di Timoftol.

Dopo l'instillazione, mantenere gli occhi chiusi per il tempo più lungo possibile (ad esempio, 3-5 minuti) e premere con un dito l'angolo dell'occhio più vicino al naso per impedire la diffusione della goccia di timololo nell'organismo.

Istruzioni per l'uso

Non utilizzi il contenitore se la fascetta di sicurezza in plastica attorno al collo del contenitore manca o è rotta. Quando apre il contenitore per la prima volta, rimuova la fascetta di sicurezza in plastica.

[per contenitori diversi da OCUMETER PLUS:]

Ogni volta che utilizza Timoftol:

Lavati le mani.
Apri il contenitore. Abbi particolare cura di evitare che la punta del contagocce entri in contatto con l'occhio, la pelle intorno all'occhio o le dita.
Inclina la testa all'indietro e tieni il contenitore capovolto sopra l'occhio.
Tira delicatamente la palpebra inferiore verso il basso e guarda in alto. Premi delicatamente sul contenitore in modo da far cadere una goccia nello spazio tra la palpebra inferiore e l'occhio.
Premi con un dito l'angolo interno dell'occhio, vicino al naso, oppure chiudi le palpebre per circa 2 minuti. Questo aiuta a evitare che il medicamento raggiunga il resto del corpo. Ripeti i passaggi da 3 a 5 nell'altro occhio, se il medico ti ha indicato di farlo. Rimetti il tappo e richiudi bene il contenitore.

[solamente per contenitori OCUMETER PLUS:]

1. Prima di utilizzare il medicinale per la prima volta, verifichi che la Striscia di Sicurezza sulla parte anteriore del flacone sia intatta. Quando il flacone non è ancora stato aperto, è normale la presenza di uno spazio tra il flacone e il tappo.

Frecce di Apertura ?

Striscia di Sicurezza ?

1. Lavi le mani. Quando apre il flacone per la prima volta, rimuova la Striscia di Sicurezza per rompere il sigillo.

Spazio ?

Area da Premere con il

Dito ?

1. Per aprire il flacone, sviti il tappo ruotandolo nella direzione indicata dalle frecce sulla parte superiore del tappo. Non tiri direttamente verso l’alto il tappo del flacone. Tirare verso l’alto il tappo impedirà al dispenser di funzionare correttamente.

Area da Premere con il

Dito ?

1. Inclini leggermente la testa all’indietro e sollevi leggermente la palpebra inferiore, creando una piccola separazione tra palpebra e occhio.

1. Capovolga il flacone e prema leggermente con il pollice o con l’indice sull’“Area da Premere con il Dito” (come mostrato nella figura seguente) fino a dispensare una singola goccia nell’occhio, secondo le indicazioni del medico.

Area da Premere

con il Dito

NON TOCCHI L’OCCHIO NÉ LA PALPEBRA CON LA PUNTA DEL CONTAGOCCE.

1. Dopo aver usato Timoftol, prema con il dito all’angolo dell’occhio vicino al naso (come mostrato nella figura seguente) per 2 minuti. Questo aiuta a mantenere Timoftol nell’occhio e impedisce la diffusione del timololo al resto del corpo.

1. Se dopo la prima apertura la dispensazione della goccia risulta difficoltosa, rimetta il tappo e prema (NON PREMA TROPPO) quindi rimuova il tappo ruotandolo nella direzione opposta, come indicato dalle frecce sulla parte superiore del tappo.

2. Ripeta i passaggi da 4 a 5 nell’altro occhio se così indicato dal medico.

3. Chiuda il tappo ruotandolo fino a quando non tocca il bordo del flacone. Per una chiusura corretta, la freccia sul lato sinistro del tappo deve essere allineata con la freccia sul lato sinistro dell’etichetta del flacone. Non stringa eccessivamente, altrimenti potrebbe danneggiare il flacone e il tappo.

4. La punta del dispenser è progettata per erogare una singola goccia; pertanto, NON allarghi il foro della punta del dispenser.

5. Dopo aver utilizzato tutte le dosi, rimarrà una piccola quantità di Timoftol nel flacone. Non si preoccupi, poiché è stata aggiunta una quantità extra di Timoftol e lei riceverà la quantità totale prescritta dal medico. Non cerchi di estrarre l’eccesso di medicinale dal flacone.

I medicinali oftalmici, se utilizzati in modo improprio, possono contaminarsi con batteri comuni noti per causare infezioni agli occhi. L’uso di soluzioni oftalmiche contaminate può causare gravi disturbi oculari e conseguente perdita della vista. Se pensa che il suo medicinale possa essere contaminato o se sviluppa un’infezione oculare, contatti immediatamente il medico per quanto riguarda la prosecuzione dell’uso di quel flacone.

Se usa una quantità di TIMOFTOL superiore a quella indicata

Se ha usato più Timoftol del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi più comuni in caso di sovradosaggio con timololo sono: vertigini, cefalea, respiro affannoso, riduzione della frequenza cardiaca, calo della pressione arteriosa, insufficienza cardiaca e/o arresto cardiaco.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare TIMOFTOL

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Usi Timoftol secondo la posologia indicata dal medico. Se dimentica una dose, la assuma appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, ometta la dose dimenticata e torni alla sua abituale posologia.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Timoftol può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di norma potrà continuare a utilizzare le gocce, a meno che gli effetti non siano gravi. Se è preoccupato, consulti il medico o il farmacista. Non interrompa l’uso di Timoftol senza averne prima parlato con il medico.

Con l’applicazione oftalmica di timololo sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• cefalea
• segni e sintomi di irritazione oculare (ad es., sensazione di bruciore, punture, prurito, congiuntivite, lacrimazione, arrossamento), infiammazione delle palpebre, infiammazione della cornea, diminuzione della sensibilità corneale e occhio secco

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• depressione
• capogiri, svenimento
• disturbi visivi come alterazioni refrattive
• frequenza cardiaca lenta (bradicardia)
• difficoltà respiratoria (dispnea)
• nausea, digestione pesante (dispepsia)
• stanchezza / affaticamento

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• segni e sintomi di reazioni allergiche, inclusi angioedema (gonfiore sotto la pelle in zone come il viso e gli arti, che può ostruire le vie respiratorie e causare difficoltà a deglutire o respirare), orticaria o eruzione con prurito, eruzione localizzata e generalizzata, anafilassi (reazione allergica grave che può mettere in pericolo la vita)
• insonnia (difficoltà a dormire), incubi, perdita di memoria
• sensazione di formicolio o crampi, aumento dei segni e sintomi della miastenia grave (disturbo muscolare), diminuzione dell’appetito sessuale (libido ridotta), ictus (accidente cerebrovascolare), ischemia cerebrale (ridotto afflusso di sangue al cervello)
• palpebra superiore cadente (con l’occhio parzialmente chiuso), visione doppia (diplopia), distacco coroideo (distacco dello strato vascolare sotto la retina dopo chirurgia filtrante che può causare alterazioni della vista)
• ronzii nelle orecchie (acufeni)
• dolore toracico, palpitazioni, gonfiore, ritmo cardiaco irregolare, insufficienza cardiaca congestizia (malattia caratterizzata da difficoltà respiratorie e gonfiore di piedi e gambe dovuto all’accumulo di liquidi), blocco cardiaco, arresto cardiaco
• pressione sanguigna bassa, fenomeno di Raynaud (disturbo dei vasi sanguigni che interessa generalmente le dita di mani e piedi), dolore o fastidio in un arto all’inizio della deambulazione, mani e piedi freddi
• difficoltà respiratorie e costrizione delle vie aeree (prevalente in pazienti con malattia broncospastica preesistente), tosse
• diarrea, bocca secca
• perdita di capelli, eruzione cutanea di tipo psoriasico o peggioramento della psoriasi
• malattia infiammatoria con febbre, debolezza, dolore articolare e lesioni cutanee (lupus eritematoso sistemico)
• malattia di Peyronie (che può causare una marcata curvatura del pene)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• allucinazioni

Come per gli altri medicinali applicati negli occhi, il timololo passa nel sangue. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con gli agenti beta-bloccanti somministrati per via orale o iniettabili. L’insorgenza di effetti indesiderati con l’applicazione topica oftalmica è meno frequente rispetto alla somministrazione orale o iniettabile. Gli effetti indesiderati elencati includono quelli osservati nella classe dei beta-bloccanti utilizzati per trattare le malattie oculari:

• Reazioni allergiche generalizzate, compreso gonfiore sotto la pelle in zone come il viso e gli arti, che può ostruire le vie respiratorie e causare difficoltà a deglutire o respirare, orticaria o eruzione con prurito, eruzione localizzata e generalizzata, prurito, reazione allergica grave che può mettere in pericolo la vita.
• Livello basso di glucosio nel sangue.
• Difficoltà a dormire (insonnia), depressione, incubi, perdita di memoria.
• Svenimento, ictus (accidente cerebrovascolare), riduzione dell’apporto di sangue al cervello, peggioramento dei segni e sintomi della miastenia grave (disturbo muscolare), capogiri, sensazioni anomale come crampi e cefalea.
• Segni e sintomi di irritazione oculare (ad es., bruciore, punture, prurito, lacrimazione, arrossamento), infiammazione della palpebra, infiammazione della cornea, visione offuscata e distacco dello strato vascolare sotto la retina dopo chirurgia filtrante che può causare alterazioni della vista, diminuzione della sensibilità corneale, occhio secco, erosione corneale (danno allo strato frontale del bulbo oculare), palpebra superiore cadente (con l’occhio parzialmente chiuso), visione doppia.
• Frequenza cardiaca lenta, palpitazioni, dolore toracico, edema (aumento di liquidi), alterazioni della velocità o del ritmo cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia (malattia caratterizzata da difficoltà respiratorie e gonfiore di piedi e gambe dovuto all’accumulo di liquidi), alcuni disturbi del ritmo cardiaco, blocco cardiaco, arresto cardiaco.
• Pressione sanguigna bassa, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi.
• Costrizione delle vie respiratorie (prevalente in pazienti con malattia preesistente), difficoltà respiratoria, tosse.
• Alterazione del gusto, nausea, indigestione, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito.
• Perdita di capelli, eruzione cutanea di colore bianco-argenteo (eruzione di tipo psoriasico) o peggioramento della psoriasi, eruzione cutanea.
• Dolore muscolare non causato dall’esercizio.
• Disfunzione sessuale, diminuzione della libido.
• Debolezza muscolare / stanchezza.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di TIMOFTOL

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo l’abbreviazione CAD.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Smaltire entro quattro settimane dall’apertura dell’imballaggio.

I medicinali non devono essere gettati nei tubi di scarico né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di TIMOFTOL

• Il principio attivo è il timololo. Ogni ml di Timoftol contiene 6,8 mg di maleato di timololo, equivalenti a 5 mg di timololo.
• Gli altri componenti sono diidrogenofosfato di sodio diidrato, idrogenofosfato di sodio dodecaidrato, idrossido di sodio, cloruro di benzalconio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Timoftol si presenta sotto forma di collirio in soluzione trasparente, incolore o leggermente gialla.

È disponibile in due confezioni alternative:

• Confezione con tappo contagocce contenente 5 ml di soluzione.
• Dispensatore oftalmico Ocumeter Plus contenente 3 ml di soluzione.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlandia

Responsabile della fabbricazione

Laboratoires Merck Sharp & Dohme

Chibret (“MIRABEL PLANT”)

Route de Marsat, RIOM

63963 Clermont – Ferrand, Cedex 9, Francia

oppure

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Finlandia

Rappresentante locale

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Acanto, 22, 7º

28045 – Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.