Тікстар 550 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тікстар 550 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ріфаксимін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тікстар і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Тікстар
3. Як застосовувати Тікстар
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тікстар
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тікстар і для чого його застосовують

Тікстар містить діючу речовину ріфаксимін. Ріфаксимін — це антибіотик, який знищує бактерії, що можуть спричиняти захворювання, відоме як гепатична енцефалопатія (серед симптомів — нервозність, сплутаність свідомості, м’язові розлади, утруднення мовлення та, у деяких випадках, кома).

Тікстар застосовують у дорослих із захворюванням печінки для зменшення ризику рецидивів епізодів явної гепатичної енцефалопатії.

Тікстар може застосовуватися окремо або, що частіше, разом із лікарськими засобами, що містять лактулозу (засіб для полегшення запору).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тікстар

Не приймайте Тікстар:

• якщо у вас алергія до:

– рифаксиміну

– антибіотиків, подібних до нього (наприклад, рифампіцин або рифабутин)

– будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)

• якщо у вас кишкова непрохідність

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тікстар.

Якщо у вас коли-небудь виникала серйозна висипка на шкірі, шкіра лущилася, з’являлися пухирі та/або виразки в роті після прийому рифаксиміну.

Будьте особливо обережні при застосуванні рифаксиміну:

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, у зв’язку з застосуванням рифаксиміну. Припиніть застосування рифаксиміну та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Під час прийому Тікстар ваша сеча може набувати червонуватого кольору. Це є нормальним явищем.

Лікування будь-яким антибіотиком, включаючи рифаксимін, може спричинити тяжкий пронос. Це може відбутися через кілька місяців після завершення прийому препарату. Якщо у вас розвинувся тяжкий пронос під час або після застосування Тікстар, необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря.

Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, лікар повинен уважно спостерігати за вашим станом.

Тікстар містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Діти та підлітки

Тікстар не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років. Цей препарат не досліджувався у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Тікстар

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте деякі з наведених нижче препаратів:

• антибіотики (ліки для лікування інфекцій)
• варфарин (ліки для запобігання утворенню тромбів)
• протисудорожні засоби (ліки для лікування епілепсії)
• антиаритміки (ліки для лікування порушень серцевого ритму)
• циклоспорин (імунодепресант)
• оральні контрацептиви

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Невідомо, чи може Тікстар шкодити плоду. Тому застосування Тікстар не рекомендовано під час вагітності.

Невідомо, чи може рифаксимін проникати до дитини з грудковим молоком. Тому застосування Тікстар не рекомендовано під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Тікстар зазвичай не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, але може викликати запаморочення у деяких пацієнтів. Якщо у вас виникає запаморочення, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як приймати Тікстар

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 1 таблетка двічі на добу, приймати з склянкою води.

Продовжуйте приймати Тікстар до того часу, поки ваш лікар не скаже вам припинити його застосування.

Якщо ви прийняли Тікстар у більшій кількості, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, навіть якщо не відчуваєте жодних проблем, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91-562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Тікстар

Прийміть наступну дозу о звичному часі. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Тікстаром

Не припиняйте прийом Тікстару без попередньої консультації з лікарем, оскільки симптоми можуть знову з’явитися.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Припиніть застосовувати Тікстар 550 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

Нечасті* (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Якщо у вас є кровотеча з розширених судин глотки (стравохідні варикозні вени).
• Якщо у вас виникла тяжка діарея під час або після застосування цього препарату. Це може бути пов’язано з кишковою інфекцією.

Частота невідома* (не може бути оцінена за наявними даними)

• Червонуваті плітки, що не виступають, у формі мішені або круглі на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип.
• Якщо ви переживаєте алергічну реакцію, гіперчутливість або набряк Квінке. Симптоми включають:
  • набряк обличчя, язика або горла
  • утруднене ковтання
  • кропив’янку та утруднене ковтання.
• Якщо у вас виникла кровотеча або синяк, які не очікувалися або є незвичайними. Це може бути пов’язано зі зниженням кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Пригнічений настрій
• Запаморочення
• Головний біль
• Утруднене дихання
• Почуття нудоти або блювоти
• Біль у животі або метеоризм/набряк
• Діарея
• Накопичення рідини в черевній порожнині (асцит)
• Висипання на шкірі або свербіж
• М’язові спазми
• Біль у суглобах
• Набряк щиколоток, стоп або пальців рук

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Інфекції, спричинені дріжджовими грибками (наприклад, кандидоз)
• Сечовидільна інфекція (наприклад, цистит)
• Анемія (зниження червоних кров’яних пластинок, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або утрудненого дихання)
• Втрата апетиту
• Гіперкаліємія (підвищена концентрація калію в крові)
• Заплутаність
• Тривожність
• Почуття оніміння
• Утруднення заснути
• Почуття нестабільності
• Втрата пам’яті або погіршення пам’яті
• Втрата концентрації
• Зниження чутливості дотику
• Судоми (епілептичні напади)
• Припливи гарячого
• Рідина навколо легень (плевральний випіт)
• Біль у животі
• Сухість у роті
• Біль у м’язах
• Потреба сечовиділення частіше, ніж зазвичай
• Утруднення або біль під час сечовипускання
• Лихоманка
• Набряк (пухлина через накопичення рідини в організмі)
• Падіння

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Грудні інфекції, включаючи пневмонію
• Целюліт (запалення тканини під шкірою)
• Інфекції верхніх дихальних шляхів (ніс, рот, горло)
• Риніт (запалення слизової оболонки носа)
• Дегідратація (втрата води з організму)
• Зміни артеріального тиску
• Постійні проблеми з диханням (наприклад, хронічний бронхіт)
• Запор
• Біль у спині
• Білок у сечі
• Почуття слабкості
• Синяки
• Біль після операції

Частота невідома* (не може бути оцінена за наявними даними)

• Непритомність або почуття непритомності
• Подразнення шкіри, екзема (суха, червона, свербляча шкіра)
• Зниження кількості тромбоцитів (виявлено при аналізі крові)
• Зміни в роботі печінки (виявлено при аналізі крові)
• Зміни в згортанні крові (Міжнародний нормалізований індекс, виявлено при аналізі крові).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www. notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тікстар

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Тікстар не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію або утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт збору СІГРЕ в аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тікстар

Діючою речовиною є рифаміцин. Кожна таблетка містить 550 мг рифаміцину.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: карбоксиметильний крохмаль натрію типу А (з картоплі), гліцеролу дістеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію, тальк, целюлоза мікрокристалічна.
• Плівкове покриття таблетки (Opadry oy-s-34907): гіпромелоза, діоксид титану (Е171), едетату динатрію, пропіленгліколь, червоний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, опуклі, рожевого кольору, з гравіруванням «RX» на одній стороні.

Тікстар доступний у пачках по 14, 28, 42, 56 та 98 таблеток.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник:

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ’99, n. 5

40133 Болонья. ІТАЛІЯ

Виробник:

Alfasigma, S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Аланно, Пескара. ІТАЛІЯ

Alfasigma, S.p.A.

Via Pontina Km 30,400

00071 Помеція, Рим. ІТАЛІЯ

Місцевий представник:

Alfasigma España, S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Барселона. ІСПАНІЯ

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

TIXTAR: Італія, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Травень 2024

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/