Tixtar 550 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

TIXTAR 550 mg compresse rivestite con film

rifaximina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è TIXTAR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere TIXTAR
3. Come prendere TIXTAR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare TIXTAR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è TIXTAR e a cosa serve

TIXTAR contiene il principio attivo rifaximina. La rifaximina è un antibiotico che elimina i batteri responsabili di una malattia chiamata encefalopatia epatica (i cui sintomi comprendono agitazione, confusione, disturbi muscolari, difficoltà del linguaggio e, in alcuni casi, coma).

TIXTAR è utilizzato negli adulti con malattia epatica per ridurre le ricadute di episodi di encefalopatia epatica manifesta.

TIXTAR può essere utilizzato da solo o, più comunemente, in associazione con medicinali contenenti lattulosio (un lassativo).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare TIXTAR

Non prenda TIXTAR:

• se è allergico a:

-rifaximina

-antibiotici simili (come rifampicina o rifabutina)

-a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)

• se ha un’ostruzione intestinale

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere TIXTAR.

Se in passato ha sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni in bocca dopo aver assunto rifaximina.

Presti particolare attenzione con la rifaximina:

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, in associazione al trattamento con rifaximina. Interrompa immediatamente l’uso della rifaximina e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Durante l’assunzione di TIXTAR, l’urina può assumere un colore rosso. Questo è normale.

Il trattamento con qualsiasi antibiotico, incluso la rifaximina, può provocare diarrea grave. Ciò può verificarsi anche diversi mesi dopo la fine del trattamento. Se sviluppa diarrea grave durante o dopo l’uso di TIXTAR, deve interrompere immediatamente l’assunzione di TIXTAR e contattare subito il medico.

Se soffre di gravi problemi epatici, il medico dovrà tenerla sotto stretta osservazione.

TIXTAR contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Bambini e adolescenti

TIXTAR non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Questo medicinale non è stato studiato in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e TIXTAR

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• antibiotici (medicinali per il trattamento delle infezioni)
• warfarina (medicinale per prevenire la coagulazione del sangue)
• antiepilettici (medicinali per il trattamento dell’epilessia)
• antiaritmici (medicinali per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco)
• ciclosporina (immunosoppressore)
• contraccettivi orali

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non è noto se TIXTAR possa danneggiare il feto. Pertanto, TIXTAR non deve essere utilizzato in caso di gravidanza.

Non è noto se la rifaximina possa passare al bambino attraverso il latte materno. Pertanto, TIXTAR non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

TIXTAR normalmente non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari, ma può causare vertigini in alcuni pazienti. Se avverte vertigini, non deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come prendere TIXTAR

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è di 1 compressa due volte al giorno, da assumere con un bicchiere d'acqua.

Continui a prendere TIXTAR fino a quando il medico non le indicherà di interrompere il trattamento.

Se ha preso più TIXTAR del dovuto

Se ha assunto più compresse del previsto, anche se non avverte alcun disturbo, consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91-562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere TIXTAR

Prenda la dose successiva all'orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con TIXTAR

Non interrompa l'assunzione di TIXTAR senza prima consultare il medico, poiché i sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l’uso di Tixtar e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Se ha un'emorragia da vene dilatate dell'esofago (varici esofagee).
• Se ha diarrea grave durante o dopo l'uso di questo medicamento. Ciò può essere dovuto a un'infezione intestinale.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali.
• Se sviluppa una reazione allergica, ipersensibilità o angioedema. I sintomi includono:
  • gonfiore del volto, della lingua o della gola
  • difficoltà di deglutizione
  • orticaria e difficoltà di deglutizione.
• Se ha emorragie o ematomi inattesi o insoliti. Ciò può essere dovuto a una diminuzione delle piastrine nel sangue, che aumenta il rischio di emorragia.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Stato d'animo depressivo
• Capogiri
• Cefalea
• Difficoltà respiratoria
• Sensazione di nausea o vomito
• Dolore allo stomaco o meteorismo/gonfiore
• Diarrea
• Accumulo di liquido nella cavità addominale (ascite)
• Eruzioni cutanee o prurito
• Crampi muscolari
• Dolore alle articolazioni
• Gonfiore di caviglie, piedi o dita delle mani

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Infezioni da lieviti (come candidiasi)
• Infezione delle vie urinarie (come cistite)
• Anemia (diminuzione dei globuli rossi che può rendere la pelle pallida e causare debolezza o difficoltà respiratorie)
• Perdita di appetito
• Iperkaliemia (aumento della concentrazione di potassio nel sangue)
• Confusione
• Ansia
• Sensazione di intorpidimento
• Difficoltà a dormire
• Sensazione di instabilità
• Perdita di memoria o disturbi della memoria
• Difficoltà di concentrazione
• Diminuzione della sensibilità al tatto
• Convulsioni (crisi epilettiche)
• Vampate di calore
• Liquido attorno ai polmoni (versamento pleurico)
• Dolore addominale
• Bocca secca
• Dolore muscolare
• Necessità di urinare più spesso del solito
• Difficoltà o dolore durante la minzione
• Febbre
• Edema (gonfiore dovuto all'accumulo di liquidi nel corpo)
• Cadute

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Infezioni toraciche, inclusa la polmonite
• Cellulite (infiammazione del tessuto sotto la pelle)
• Infezioni delle vie respiratorie superiori (naso, bocca, gola)
• Rinite (infiammazione all'interno del naso)
• Disidratazione (perdita di acqua corporea)
• Alterazioni della pressione arteriosa
• Problemi respiratori cronici (come bronchite cronica)
• Stitichezza
• Dolore alla schiena
• Presenza di proteine nelle urine
• Sensazione di debolezza
• Ematoma
• Dolore dopo un intervento

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Svenimento o sensazione di svenimento
• Irritazione della pelle, eczema (pelle secca e arrossata con prurito)
• Diminuzione delle piastrine (osservata nel sangue)
• Alterazioni della funzionalità epatica (osservate negli esami del sangue)
• Alterazioni della coagulazione del sangue (Indice Internazionale Normalizzato, osservato negli esami del sangue).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di TIXTAR

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo la dicitura CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

TIXTAR non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di TIXTAR

Il principio attivo è la rifaximina. Ogni compressa contiene 550 mg di rifaximina.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: carbossimetilamido sodico di tipo A (di patata), gliceril diestearato, silice colloidale anidra, talco, cellulosa microcristallina.
• Rivestimento della compressa (opadry oy-s-34907): ipromellosa, biossido di titanio (E171), edetato disodico, propilenglicole, ossido di ferro rosso (E172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, ovali, bombate e di colore rosa, con la stampigliatura “RX” su un lato.

TIXTAR è disponibile in confezioni da 14, 28, 42, 56 e 98 compresse.

È possibile che siano commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ’99, n. 5

40133 Bologna. ITALIA

Responsabile della produzione:

Alfasigma, S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno, Pescara. ITALIA

Alfasigma, S.p.A.

Via Pontina Km 30,400

00071 Pomezia, Roma. ITALIA

Rappresentante locale:

Alfasigma España, S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcellona. SPAGNA

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

TIXTAR: Italia, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2024

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/