Tixtar 550 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

TIXTAR 550 mg tabletki powlekane

rifaximina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest TIXTAR i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania TIXTAR
3. Jak stosować TIXTAR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TIXTAR
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest TIXTAR i kiedy się go stosuje

TIXTAR zawiera substancję czynną rifaxymina. Rifaxymina jest antybiotykiem, który eliminuje bakterie mogące powodować chorobę zwaną encefalopatią wątrobą (objawy obejmują niepokój, dezorientację, zaburzenia mięśniowe, trudności z mówieniem, a w niektórych przypadkach – śpiączkę).

TIXTAR stosuje się u dorosłych z chorobą wątroby w celu zmniejszenia nawrotów epizodów jawnej encefalopatii wątrobowej.

TIXTAR może być stosowany samodzielnie lub, częściej, w połączeniu z lekami zawierającymi laktozol (laktyt) – środek przeczyszczający.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TIXTAR

Nie przyjmuj TIXTAR, jeśli:

• jesteś uczulony na:

– ryfaksymynę

– antybiotyki podobne (np. ryfampicynę lub ryfabutynę)

– którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• masz obturację jelitową

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania TIXTAR.

Jeśli kiedykolwiek po zażyciu ryfaksymyny wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka, łuszczynie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu ryfaksymyny:

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę naskórka, związane z leczeniem ryfaksymyną. Natychmiast przerwij stosowanie ryfaksymyny i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Podczas przyjmowania TIXTAR Twoja mocz może przybrać czerwonawe zabarwienie. Jest to zjawisko normalne.

Leczenie każdym antybiotykiem, w tym ryfaksymyną, może powodować ciężkie biegunki. Może to wystąpić kilka miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku. Jeśli podczas lub po zakończeniu stosowania TIXTAR wystąpi u Ciebie ciężka biegunka, należy natychmiast przerwać przyjmowanie TIXTAR i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątrobowe, lekarz będzie musiał Cię dokładnie monitorować.

TIXTAR zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Dzieci i młodzież

TIXTAR nie jest zalecany dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia. Lek ten nie był badany u dzieci i młodzieży.

Inne leki i TIXTAR

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

• antybiotyki (leki stosowane w leczeniu infekcji)
• warfarynę (lek zapobiegający krzepnięciu krwi)
• leki przeciwpadaczkowe (leki stosowane w leczeniu padaczki)
• leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• cyklosporynę (lek immunosupresyjny)
• doustne środki antykoncepcyjne

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy TIXTAR może szkodzić płodowi. Dlatego TIXTAR nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ryfaksymyna przechodzi do mleka matki. Dlatego TIXTAR nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

TIXTAR zazwyczaj nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ale może powodować zawroty głowy u niektórych pacjentów. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować TIXTAR

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tablet dwa razy dziennie, podawany z szklanką wody.

Kontynuuj przyjmowanie TIXTAR-a, aż lekarz każe Ci przestać go stosować.

Jeśli przyjmiesz więcej TIXTAR-a niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek, niż powinieneś, nawet jeśli nie odczuwasz żadnych dolegliwości, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91-562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć TIXTAR

Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie TIXTAR-em

Nie przerywaj stosowania TIXTAR-a bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy mogą ponownie się pojawić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować Tixtar i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

Nieczone: (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Jeśli wystąpi krwawienie z poszerzonych naczyń krwionych przełyku (wariany przełyku).
• Jeśli wystąpi ciężka biegunka podczas lub po stosowaniu tego leku. Może to wynikać z infekcji jelita.

Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Czerwone, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, odpadanie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy gorączki i grypowe.
• Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, nadwrażliwość lub obrzęk naczyniowy (angioedem). Objawy obejmują:
  • obrzęk twarzy, języka lub gardła
  • trudności z połykaniem
  • pokrzywkę i trudności z połykaniem.
• Jeśli wystąpią nieoczekiwane lub nietypowe krwawienia lub siniaki. Może to wynikać ze spadku liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Obniżony nastrój
• Omdlenia
• Ból głowy
• Trudności z oddychaniem
• Odczucie nudności lub wymioty
• Ból brzucha lub wzdęcia/obrzęk
• Biegunka
• Nagromadzenie się płynu w jamie brzusznej (wysięk brzuszny)
• Wysypka skórna lub świąd
• Kurcze mięśni
• Ból stawów
• Obrzęk kostek, stóp lub palców rąk

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zakażenia grzybicze (np. kandydoza)
• Zakażenie układu moczowego (np. zapalenie pęcherza)
• Anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry, osłabienie i trudności z oddychaniem)
• Utrata apetytu
• Hiperkaliemia (podwyższony poziom potasu we krwi)
• Zaburzenia świadomości
• Lęk
• Odczucie mrowienia
• Trudności ze snem
• Odczucie niestabilności
• Utrata pamięci lub zaburzenia pamięci
• Trudności z koncentracją
• Zmniejszenie wrażliwości dotykowej
• Napady drgawkowe (epileptyczne)
• Gorączki
• Płyn w opłucnej (wysięk opłucnowy)
• Ból brzucha
• Suchość jamy ustnej
• Ból mięśni
• Potrzeba częstszego oddawania moczu niż zwykle
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu
• Gorączka
• Edem (obrzęk spowodowany nagromadzeniem się płynu w organizmie)
• Upadki

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zakażenia klatki piersiowej, w tym zapalenie płuc
• Celulit (zapalenie tkanki podskórnej)
• Zakażenia dróg oddechowych górnych (nos, jamy ustnej, gardła)
• Zapalenie nosa (rinitis)
• Odwodnienie (utrata wody z organizmu)
• Zmiany ciśnienia tętniczego
• Przewlekłe problemy z oddychaniem (np. przewlekłe zapalenie oskrzeli)
• Zaparcia
• Ból pleców
• Białkomocz
• Odczucie osłabienia
• Siniaki
• Ból po zabiegu

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Omdlenie lub odczucie omdlenia
• Podrażnienie skóry, zapalenie skóry (łuszczycę, suchą i czerwoną skórę, która swędzi)
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (obserwowane we krwi)
• Zmiany w czynności wątroby (obserwowane we badaniach krwi)
• Zmiany w krzepnięciu krwi (Międzynarodowy Indeks Normalizowany, obserwowany we badaniach krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o skutki uboczne, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku TIXTAR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

TIXTAR nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których już nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład TIXTAR

Substancją czynną jest ryfaksymina. Każdy tablet zawiera 550 mg ryfaksyminy.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletu: skrobiopochodne karboksymetylosodowe typ A (z ziemniaków), gliceryna diesterynowa, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, celuloza mikrokrystaliczna.
• Powłoka filmowa tabletu (Opadry oy-s-34907): hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), kwas etylenodiaminotetraoctowy disódowy, glikol propylenowy, tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, różowego koloru, z oznaczeniem „RX” wygrawerowanym po jednej stronie.

TIXTAR jest dostępny w opakowaniach kartonowych zawierających 14, 28, 42, 56 i 98 tabletek.

Może się zdarzyć, że niektóre wielkości opakowań nie są wprowadzane do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i wytwórca

Właściciel:

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ’99, n. 5

40133 Bolonia, WŁOCHY

Wytwórca:

Alfasigma, S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno, Pescara, WŁOCHY

Alfasigma, S.p.A.

Via Pontina Km 30,400

00071 Pomezia, Rzym, WŁOCHY

Reprezentant lokalny:

Alfasigma España, S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcelona, HISZPANIA

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

TIXTAR: Włochy, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/