Тикстар 550 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тикстар 550 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

рифаксимин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тикстар и для чего его применяют
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Тикстара
3. Как принимать Тикстар
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тикстара
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тикстар и для чего применяется

Тикстар содержит действующее вещество рифаксимин. Рифаксимин — это антибиотик, уничтожающий бактерии, которые могут вызывать заболевание, называемое печеночная энцефалопатия (в числе симптомов — возбуждение, спутанность сознания, мышечные нарушения, затрудненная речь и в некоторых случаях — кома).

Тикстар применяется у взрослых с печеночной патологией для профилактики рецидивов эпизодов явной печеночной энцефалопатии.

Тикстар может применяться как самостоятельно, так и, чаще всего, в сочетании с лекарственными средствами, содержащими лактулозу (слабительное).

2. Что Вам необходимо знать перед применением Тикстар

Не принимайте Тикстар:

• если у Вас аллергия на:

— рифампицин

— другие схожие антибиотики (например, рифампицин или рифабутин)

— любой из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6)

• если у Вас имеется кишечная непроходимость

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема Тикстар проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у Вас ранее появлялась тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема рифаксимина.

С осторожностью применяйте рифаксимин:

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, возникающих на фоне лечения рифаксимином. Прекратите прием рифаксимина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Во время приема Тикстар Ваша моча может приобрести красноватый цвет. Это является нормальным явлением.

Лечение любыми антибиотиками, включая рифаксимин, может вызвать тяжелый понос. Это может произойти спустя несколько месяцев после окончания приема препарата. Если у Вас развился тяжелый понос во время или после применения Тикстар, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Если у Вас тяжелые нарушения функции печени, врач должен тщательно наблюдать за Вашим состоянием.

Тикстар содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, то есть практически «без натрия».

Дети и подростки

Тикстар не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет. Препарат не изучался у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Тикстар

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• антибиотики (лекарства для лечения инфекций)
• варфарин (препарат, предотвращающий свертывание крови)
• противосудорожные средства (препараты для лечения эпилепсии)
• антиаритмические препараты (препараты для лечения нарушений сердечного ритма)
• циклоспорин (иммунодепрессант)
• оральные контрацептивы

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Неизвестно, может ли Тикстар нанести вред плоду. Поэтому применение Тикстар при беременности не рекомендуется.

Неизвестно, проникает ли рифаксимин в грудное молоко и может ли он нанести вред ребенку. Поэтому применение Тикстар во время лактации не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Тикстар, как правило, не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, однако у некоторых пациентов может вызывать головокружение. Если у Вас возникает головокружение, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Тикстар

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку два раза в день, принимать с полным стаканом воды.

Продолжайте приём Тикстара до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли больше Тикстара, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, даже если не ощущаете никаких проблем, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91-562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Тикстар

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прервали лечение Тикстаром

Не прекращайте приём Тикстара без предварительной консультации с врачом, поскольку симптомы могут вновь появиться.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите применение Тикстар и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• При наличии кровотечения из расширенных сосудов горла (варикозное расширение вен пищевода).
• При тяжелой диарее во время или после применения этого препарата. Это может быть связано с кишечной инфекцией.

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных)

• Красноватые, не возвышающиеся пятна, в виде мишени или круглые, на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы.
• При аллергической реакции, гиперчувствительности или ангионевротическом отеке. Симптомы включают:
  • отек лица, языка или горла
  • затруднение при глотании
  • крапивница и затруднение при глотании.
• При возникновении неожиданного или необычного кровотечения или синяков. Это может быть связано со снижением числа тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Депрессивное состояние
• Головокружение
• Головная боль
• Затруднение дыхания
• Ощущение тошноты или рвота
• Боль в желудке или вздутие живота/метеоризм
• Диарея
• Накопление жидкости в брюшной полости (асцит)
• Кожная сыпь или зуд
• Мышечные судороги
• Боль в суставах
• Отек лодыжек, стоп или пальцев рук

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Грибковые инфекции (например, кандидоз)
• Инфекции мочевыводящих путей (например, цистит)
• Анемия (снижение числа эритроцитов, что может привести к побледнению кожи, слабости или затруднению дыхания)
• Потеря аппетита
• Гиперкалиемия (повышенное содержание калия в крови)
• Спутанность сознания
• Тревожность
• Ощущение онемения
• Затруднение засыпания
• Ощущение неустойчивости
• Потеря памяти или нарушение памяти
• Нарушение концентрации
• Снижение чувствительности к осязанию
• Судороги (эпилептические припадки)
• Приливы жара
• Наличие жидкости вокруг легких (плевральный выпот)
• Боли в животе
• Сухость во рту
• Боль в мышцах
• Повышенная потребность в мочеиспускании
• Затруднение или боль при мочеиспускании
• Лихорадка
• Отек (припухлость из-за скопления жидкости в организме)
• Падения

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Инфекции грудной клетки, включая пневмонию
• Целлюлит (воспаление тканей под кожей)
• Инфекции верхних дыхательных путей (нос, рот, горло)
• Ринит (воспаление слизистой оболочки носа)
• Обезвоживание (потеря жидкости в организме)
• Изменения артериального давления
• Постоянные проблемы с дыханием (например, хронический бронхит)
• Запор
• Боль в спине
• Наличие белка в моче
• Ощущение слабости
• Синяки
• Боль после операции

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных)

• Обморок или ощущение обморока
• Раздражение кожи, экзема (сухая, покрасневшая и зудящая кожа)
• Снижение числа тромбоцитов (выявлено при анализе крови)
• Изменения функции печени (выявлены при анализе крови)
• Изменения свертываемости крови (Международный нормализованный индекс, выявлен при анализе крови)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www. notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение препарата Тикстар

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Препарат Тикстар не требует специальных условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тикстар

Действующее вещество — рифаксимин. Каждая таблетка содержит 550 мг рифаксимина.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля), глицерола диэйстера диэйстера, коллоидный безводный диоксид кремния, тальк, микрокристаллическая целлюлоза.
• Плёночное покрытие таблетки (Opadry OY-S-34907): гипромеллоза, диоксид титана (Е171), динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, пропиленгликоль, оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, овальные, выпуклые, розового цвета, с маркировкой «RX» на одной стороне.

Тикстар 550 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в упаковках по 14, 28, 42, 56 и 98 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Болонья, ИТАЛИЯ

Производитель:

Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Аланно, Пескара, ИТАЛИЯ

Alfasigma S.p.A.
Via Pontina Km 30,400
00071 Помеция, Рим, ИТАЛИЯ

Местный представитель:

Alfasigma España, S.L.
C/ Aribau 195, 4º
08021 Барселона, ИСПАНИЯ

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

TIXTAR: Италия, Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Май 2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS):
http://www.aemps.gob.es/