Тікагрелор Віатріс 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тікагрелор Віатріс 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листівки-вкладки

1. Що таке Тікагрелор Віатріс і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Тікагрелору Віатріс
3. Як приймати Тікагрелор Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тікагрелору Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тікагрелор Віатріс і для чого його застосовують

Що таке Тікагрелор Віатріс

Цей лікарський засіб містить діючу речовину, яка називається тікагрелор. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються антиагрегантами.

Для чого застосовують Тікагрелор Віатріс

Цей лікарський засіб у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом) призначається лише дорослим. Вам призначили цей лікарський засіб, тому що у вас було:

• інфаркт міокарда або
• нестабільна стенокардія (стенокардія або біль у грудях, який погано піддається лікуванню).

Цей лікарський засіб зменшує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.

Як діє тікагрелор Віатріс

Цей лікарський засіб діє на клітини, які називаються «тромбоцити» (також відомі як тромбоцити). Ці дуже маленькі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, згруповуючись, щоб закупорити маленькі отвори в пошкоджених або пошкоджених кровоносних судинах.

Однак тромбоцити також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених кровоносних судин у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечним, оскільки:

• згусток може повністю перекрити кровопостачання; це може призвести до серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту, або
• згусток може частково блокувати кровоносні судини, що йдуть до серця; це зменшує притік крові до серця і може викликати періодичний біль у грудях (що називається «нестабільна стенокардія»).

Цей лікарський засіб допомагає запобігти агрегації тромбоцитів. Це зменшує ймовірність утворення згустку крові, який може зменшити притік крові.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тікагрелор Віатріс

Не приймайте Тікагрелор Віатріс, якщо:

• Ви маєте алергію на тікагрелор або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• У Вас наразі є кровотеча.
• У Вас був інсульт, спричинений крововиливом у мозок.
• У Вас важке захворювання печінки.
• Ви приймаєте один із таких лікарських засобів:
  • кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
  • кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
  • нефазодон (антидепресант)
  • ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу)

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви перебуваєте в одній із наведених вище ситуацій. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

• Маєте підвищений ризик кровотечі через:
  • тяжке недавнє ураження
  • недавню операцію (включаючи стоматологічні втручання — проконсультуйтеся зі стоматологом щодо цього)
  • наявність захворювання, що впливає на згортання крові
  • недавню шлункову або кишкову кровотечу (наприклад, шлункову виразку або «поліпи» товстої кишки)
• Вам потрібно пройти хірургічне втручання (включаючи стоматологічні процедури) під час прийому цього лікарського засобу. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Можливо, ваш лікар вирішить призупинити лікування цим препаратом за 5 днів до операції.
• Ваш серцевий ритм аномально повільний (звичайно менше 60 ударів на хвилину) і ви ще не маєте імплантованого пристрою для регулювання роботи серця (кардіостимулятора).
• У вас астма або інші захворювання легень або утруднене дихання.
• Розвинулись нерегулярні зразки дихання, такі як прискорення, уповільнення або короткі зупинки дихання. Ваш лікар вирішить, чи потрібна додаткова оцінка стану.
• У вас були захворювання печінки або ви раніше мали будь-яке захворювання, яке могло вплинути на печінку.
• У вас був аналіз крові, який показав підвищений рівень сечової кислоти.

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте тікагрелор і гепарин:

? Ваш лікар може взяти зразок вашої крові для діагностичних тестів, якщо підозрює рідкісний розлад тромбоцитів, спричинений гепарином. Важливо повідомити лікаря, що ви приймаєте тікагрелор і гепарин, оскільки цей лікарський засіб може впливати на результати діагностичного тесту.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу дітям та підліткам віком до 18 років не рекомендовано.

Використання Тікагрелор Віатріс разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб може впливати на механізм дії деяких інших ліків, а також деякі ліки можуть впливати на тікагрелор.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Розувастатин (ліки для лікування високого рівня холестерину)
• більше 40 мг симвастатину або ловастатину на добу (ліки, що використовуються для лікування високого рівня холестерину)
• рифампіцин (антибіотик)
• фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів)
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовується для зниження імунітету організму)
• хінідин та дилтіазем (використовуються для лікування порушень серцевого ритму)
• бета-блокатори та верапаміл (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
• морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю)

Зокрема, повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, які підвищують ризик кровотечі:

• «пероральні антикоагулянти», часто звані «рідкі крові», зокрема варфарин.
• нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), які часто використовуються як знеболювальні, такі як ібупрофен та напроксен.
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (скорочено СІЗС), які приймаються як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін та циталопрам.
• інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу), цизаприд (використовується для лікування кислотного рефлюксу), алкалоїди споришку (використовуються для лікування мігрені та головних болів).

Також повідомте свого лікаря, що через прийом цього лікування у вас може бути підвищений ризик кровотечі, якщо ваш лікар призначить вам фібринолітики, які часто називають «розчинниками тромбів», такі як стрептокіназа або альтеплаза.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або можете завагітніти. Жінки повинні використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви годуєте грудьми. Лікар пояснить вам переваги та ризики прийому цього лікарського засобу протягом цього періоду.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування та використання механізмів

Немає ймовірності, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Якщо під час прийому цього лікарського засобу у вас виникнуть запаморочення або сплутаність свідомості, будьте обережні під час керування транспортними засобами або використання механізмів.

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Тікагрелор Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки потрібно приймати

• Початкова доза — два таблетки за один раз (навантажувальна доза 180 мг). Цю дозу вам зазвичай призначать у лікарні.
• Після початкової дози звичайною дозою є один таблетка 90 мг двічі на добу протягом 12 місяців, якщо тільки ваш лікар не призначив інакше.
• Приймайте цей лікарський засіб у той самий час щодня (наприклад, один таблетка вранці та один увечерці).

Тікагрелор Віатріс разом з іншими лікарськими засобами, що впливають на згортання крові

Зазвичай ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Ця речовина входить до складу багатьох ліків, що використовуються для запобігання утворенню тромбів. Ваш лікар повідомить вам, яку дозу потрібно приймати (зазвичай 75–150 мг на добу).

Як приймати Тікагрелор Віатріс

• Ви можете приймати таблетку з їжею або незалежно від прийому їжі.
• Ви можете перевірити, коли ви прийняли останній таблеток цього лікарського засобу, подивившись на блистер. Там позначений сонце (для ранкового прийому) та місяць (для вечірнього прийому). Це допоможе вам зрозуміти, чи прийняли ви дозу.

Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням таблетки

Якщо вам важко ковтати таблетку, ви можете розчавити її і змішати з водою таким чином:

• Розчавте таблетку до утворення дрібного порошку. Висипте порошок у півсклянки води. Перемішайте та випийте одразу. Щоб переконатися, що не залишилося жодних залишків ліків, ополосніть порожню склянку ще півсклянки води та випийте.

Якщо ви перебуваєте у лікарні, вам можуть ввести цей таблеток, змішаний з невеликою кількістю води, за допомогою трубки через ніс (назогастральний зонд).

Якщо ви прийняли більше Тікагрелору Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше тікагрелору, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або в лікарню. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Це може збільшити ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Тікагрелор Віатріс

• Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу у звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Тікагрелором Віатріс

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем. Приймайте цей препарат регулярно протягом усього часу, яке вказав вам лікар. Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, а також смерті від захворювань серця або судин може збільшитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти:

• Тікагрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами.
• Кровотечі можуть виникати в будь-якій частині тіла. Певний ступінь кровотечі є поширеним (наприклад, синці та носові кровотечі).
• Серйозні кровотечі є рідкісними, але можуть бути потенційно смертельними.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили щось із наступного — можливо, вам потрібна термінова медична допомога:

• Крововилив у мозок або всередині черепа є нечастим побічним ефектом і може спричинити симптоми інсульту, такі як:

  • раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо уражена лише одна сторона тіла
  • раптова сплутаність свідомості, труднощі з мовою або розумінням інших
  • раптові труднощі з ходьбою або втрата рівноваги чи координації
  • раптове відчуття запаморочення або сильний раптовий головний біль невідомого походження

• Ознаки кровотечі, такі як:

  • серйозна кровотеча або кровотеча, яку не вдається зупинити
  • неочікувана кровотеча або кровотеча, що триває довго
  • рожеве, червоне або коричневе забарвлення сечі
  • блювота з червоною кров’ю або блювота, що нагадує «дрібниці кави»
  • чорні або червоні калові маси (нагадують смолу)
  • кашель або блювота з кров’ю

• Втрату свідомості (синкопе)

  • тимчасова втрата свідомості через раптове зниження притоку крові до мозку (часто)

• Ознаки порушення згортання крові, що називається тромботична тромбоцитопенічна пурпура (ТТП), такі як:

  • підвищення температури тіла та пурпурні плями (пурпура) на шкірі та в роті, з або без жовтяниці (жовте забарвлення шкіри або очей), незрозуміла сильна втому або сплутаність свідомості

Зверніться до лікаря, якщо ви помітили щось із наступного:

• Відчуття труднощів із диханням — це дуже поширений побічний ефект. Це може бути пов’язано з захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом цього лікарського засобу. Затруднення дихання, пов’язане з тікагрелором, зазвичай є легким і характеризується раптовою, неочікуваною потребою в повітрі, яка зазвичай виникає в стані спокою, може з’явитися в перші тижні лікування, і в багатьох випадках може зникнути. Якщо ви вважаєте, що ваші труднощі з диханням погіршилися або тривають довго, повідомте лікареві. Він вирішить, чи потрібне вам лікування або додаткові обстеження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявляється при аналізах)
• Кровотеча, спричинена порушеннями в крові

Почасті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Синці
• Головний біль
• Відчуття запаморочення або обертових почуттів
• Діарея або розлад шлунку
• Неприємні відчуття (нудота)
• Запор
• Висип
• Свербіж
• Сильний біль і набряк у суглобах — це ознаки подагри
• Відчуття запаморочення або оглушення, або розмите зору — це ознаки низького артеріального тиску
• Носова кровотеча
• Сильніша кровотеча, ніж зазвичай, після операції або порізів (наприклад, під час гоління) та рани
• Кровотеча зі стінок шлунка (виразка)
• Кровотеча з ясен

Рідкі (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Алергічна реакція — висип на шкірі, свербіж або набряк обличчя або набряк губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• Сплутаність свідомості
• Порушення зору, спричинені кровотечею в око
• Сильніша кровотеча з піхви або кровотеча в інший час, ніж зазвичай, під час менструації
• Кровотеча в суглоби та м’язи, що призводить до болючого набряку
• Кров у вусі
• Внутрішня кровотеча, що може спричинити запаморочення або оглушення

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Аномально низька частота серцевих скорочень (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тікагрелор Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після EXP/CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи сміттєві кошти. Здайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад тікагрелор Віатріс

• Активна речовина: тікагрелор.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 90 мг тікагрелору.

• Інші складові:

Ядро таблетки: манітол (Е421), дигідрофосфат кальцію, крохмаль кукурудзяний, крохмаль попередньо желатинізований (кукурудзяний), тальк (Е553b), натрію стеарилфумарат.

Плівкове покриття таблеток: полі(вініловий спирт) (Е1203), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), гліцерол монокапрілокапрінат, натрію лаурилсульфат, оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка).

Таблетки круглі, двовипуклі, жовтого кольору, з маркуванням «90» з одного боку та гладкі з іншого, діаметром 9,6 мм ± 5%.

Цей лікарський засіб доступний у таких упаковках:

• блистери з календарем (із символами сонця/місяця) у багаторазових упаковках по 14, 56 та 168 таблеток
• звичайні блистери (із символами сонця/місяця) у багаторазових упаковках по 60 таблеток
• мультипаки з 168 таблетками (3 упаковки по 56) у блистерах з календарем (із символами сонця/місяця)
• мультипаки з 180 таблетками (3 упаковки по 60) у звичайних блистерах (із символами сонця/місяця)
• блистери з окремими дозами (перфоровані) у упаковках по 14, 56, 60 та 100 таблеток однодозового застосування
• мультипаки з 168 таблетками (3 упаковки по 56) однодозового застосування у перфорованих блистерах з окремими дозами
• флакони по 30, 60 та 250 таблеток
• таблетки у звичайних блистерах (із символами сонця/місяця)

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

PharOS MT Ltd,

HF 62X,

Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia, BBG3000,

Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Ticagrelor Viatris 90 mg Filmtabletten

Австрія Ticagrelor Viatris 90 mg Filmtabletten

Бельгія Ticagrelor Viatris 90 mg filmomhulde tabletten

Кіпр Ticagrelor Mylan 90 mg film-coated tablets

Данія Ticagrelor Viatris

Іспанія Тікагрелор Віатріс 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Естонія Ticagrelor Viatris

Фінляндія Ticagrelor Viatris 90 mg kalvopäällysteinen tabletti

Франція Ticagrelor Viatris 90 mg, comprimés pelliculés

Греція Ticagrelor/Mylan F.C.TAB 90 mg/TAB

Ірландія Ticagrelor Viatris 90 mg film-coated tablets

Ісландія Ticagrelor Viatris 90 mg filmuhúðaðar töflur

Італія Ticagrelor Mylan

Латвія Ticagrelor Viatris 90 mg apvalkotas tabletes

Литва Ticagrelor Viatris 90 mg plevele dengtos tabletes

Люксембург Ticagrelor Viatris 90 mg comprimés pelliculés

Норвегія Ticagrelor Viatris 90mg film-coated tablets

Нідерланди Ticagrelor Viatris 90 mg, filmomhulde tabletten

Португалія Ticagrelor Mylan

Великобританія (Північна Ірландія) Ticagrelor 90 mg film-coated tablets

Чехія Ticagrelor Viatris

Швеція Ticagrelor Viatris

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/