Ticagrelor Viatris 90 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Ticagrelor Viatris 90 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Ticagrelor Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ticagrelor Viatris
3. Come prendere Ticagrelor Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ticagrelor Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ticagrelor Viatris e a cosa serve

Che cos'è ticagrelor viatris

Questo medicamento contiene un principio attivo chiamato ticagrelor. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antiaggreganti piastrinici.

Per cosa si usa Ticagrelor Viatris

Questo medicamento, in associazione con acido acetilsalicilico (un altro antiaggregante piastrinico), deve essere utilizzato solo negli adulti. Le è stato prescritto questo medicamento perché ha avuto:

• un infarto miocardico oppure
• angina instabile (angina o dolore toracico non ben controllato).

Questo medicamento riduce il rischio di subire un altro infarto miocardico, un ictus o di morire a causa di una malattia correlata al cuore o ai vasi sanguigni.

Come agisce ticagrelor viatris

Questo medicinale agisce su cellule chiamate "piastrine" (anche dette trombociti). Queste piccolissime cellule del sangue contribuiscono ad arrestare le emorragie raggruppandosi per tappare piccoli fori nei vasi sanguigni lesionati o danneggiati.

Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all'interno dei vasi sanguigni danneggiati nel cuore e nel cervello. Ciò può essere molto pericoloso perché:

• il coagulo può interrompere completamente l'afflusso di sangue; ciò può provocare un attacco cardiaco (infarto del miocardio) o un ictus, oppure
• il coagulo può ostruire parzialmente i vasi sanguigni che vanno al cuore; ciò riduce il flusso di sangue al cuore e può causare un dolore toracico intermittente (definito "angina instabile").

Questo medicinale aiuta a prevenire l'aggregazione delle piastrine. Ciò riduce la possibilità che si formi un coagulo di sangue in grado di ridurre il flusso ematico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ticagrelor Viatris

Non prenda Ticagrelor Viatris se:

• È allergico al ticagrelor o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Ha una emorragia in corso.
• Ha avuto un ictus causato da emorragia cerebrale.
• Ha una malattia epatica grave.
• Sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • chetoconazolo (usato per trattare le infezioni da funghi)
  • claritromicina (usata per trattare le infezioni batteriche)
  • nefazodone (un antidepressivo)
  • ritonavir e atazanavir (usati per trattare l'infezione da HIV e l'AIDS)

Non prenda questo medicinale se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento se:

• Ha un rischio maggiore di emorragia a causa di:
  • un trauma grave recente
  • un intervento chirurgico recente (compresi interventi odontoiatrici; chieda al suo dentista informazioni in merito)
  • un disturbo che interessa la coagulazione del sangue
  • un'emorragia recente a livello dello stomaco o dell'intestino (come ulcera gastrica o polipi del colon)
• Deve sottoporsi a un intervento chirurgico (compresi interventi odontoiatrici) durante il trattamento con questo medicamento. Ciò è dovuto al fatto che il rischio di emorragia aumenta. Probabilmente il medico vorrà sospendere il trattamento con questo medicamento 5 giorni prima dell'intervento chirurgico.
• Il suo ritmo cardiaco è anormalmente lento (normalmente meno di 60 battiti al minuto) e non ha già un dispositivo impiantato per regolare il battito cardiaco (pacemaker).
• Ha asma o altri problemi polmonari o difficoltà respiratorie.
• Sviluppa un ritmo respiratorio irregolare, come accelerazioni, rallentamenti o brevi pause nella respirazione. Il medico deciderà se sono necessarie ulteriori valutazioni.
• Ha avuto problemi al fegato o precedentemente ha avuto una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato.
• Ha effettuato un esame del sangue che ha mostrato un livello di acido urico superiore al normale.

Se uno dei punti sopra elencati si applica al suo caso (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.

Se sta assumendo ticagrelor ed eparina:

? Il medico può richiedere un campione del suo sangue per eseguire test diagnostici se sospetta la presenza di un disturbo raro delle piastrine causato dall'eparina. È importante informare il medico che sta assumendo ticagrelor ed eparina, poiché questo medicamento può influenzare il test diagnostico.

Bambini e adolescenti

Non si raccomanda di somministrare questo medicinale ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso di Ticagrelor Viatris con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché questo medicinale può influire sul meccanismo d'azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire sul ticagrelor.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Rosuvastatina (un medicinale utilizzato per trattare il colesterolo alto)
• più di 40 mg al giorno di simvastatina o di lovastatina (medicinali utilizzati per trattare i livelli elevati di colesterolo)
• rifampicina (un antibiotico)
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (utilizzati per controllare le crisi epilettiche)
• digossina (utilizzata per trattare lo scompenso cardiaco)
• ciclosporina (utilizzata per ridurre le difese dell'organismo)
• chinidina e diltiazem (utilizzati per trattare i ritmi cardiaci anomali)
• beta-bloccanti e verapamile (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa)
• morfina e altri oppioidi (utilizzati per trattare il dolore acuto)

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che aumentano il rischio di emorragia:

• ‘anticoagulanti orali’, spesso denominati ‘fluidificanti del sangue’, tra cui la warfarina.
• medicinali Antiinfiammatori Non Steroidei (abbreviati come AINS), spesso assunti come analgesici, come ibuprofene e naprossene.
• Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina (abbreviati come SSRI) assunti come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram.
• altri medicinali come il ketoconazolo (utilizzato per trattare le infezioni fungine), claritromicina (utilizzata per trattare le infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (utilizzati per trattare l'infezione da HIV e AIDS), cisaprida (utilizzata per trattare il bruciore di stomaco), alcaloidi derivati dal fungo del segale cornuta (utilizzati per trattare le emicranie e i mal di testa).

Informi anche il medico che, poiché sta assumendo questo medicinale, potrebbe avere un rischio maggiore di sanguinamento se il medico le somministra farmaci fibrinolitici, spesso denominati ‘sciofanti di coaguli’, come streptochinasi o alteplasi.

Gravidanza e allattamento

Non è raccomandato l'uso di questo medicamento se è in gravidanza o se può rimanere incinta. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza durante l'assunzione di questo medicamento.

Consulti il medico prima di assumere questo medicamento se sta allattando al seno. Il medico le spiegherà i benefici e i rischi legati all'assunzione di questo medicamento durante tale periodo.

Se è in gravidanza, se sta allattando, se ritiene di poter essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Guida e utilizzo di macchinari

È improbabile che questo medicamento influisca sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se durante l'assunzione di questo medicamento dovesse avvertire capogiri o confusione, faccia attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Questo medicamento contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; si tratta, quindi, essenzialmente, di un prodotto "privo di sodio".

3. Come assumere Ticagrelor Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto deve assumere

• La dose iniziale è di due compresse contemporaneamente (dose di carico di 180 mg). Questa dose viene normalmente somministrata in ospedale.
• Dopo questa dose iniziale, la dose normale è di una compressa da 90 mg due volte al giorno per 12 mesi, salvo diversa indicazione del medico.
• Assuma questo medicinale alla stessa ora ogni giorno (ad esempio, una compressa al mattino e una alla sera).

Ticagrelor Viatris con altri medicinali per la coagulazione del sangue

Il medico le prescriverà normalmente anche acido acetilsalicilico. Questa è una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue. Il medico le indicherà la dose da assumere (normalmente tra 75-150 mg al giorno).

Come assumere Ticagrelor Viatris

• Può assumere la compressa con o senza cibo.
• Può verificare quando ha assunto l'ultima compressa di questo medicinale guardando la striscia. È presente un sole (per la mattina) e una luna (per la sera). Questo le indicherà se ha assunto la sua dose.

Se ha difficoltà a deglutire la compressa

Se ha difficoltà a deglutire la compressa, può frantumarla e mescolarla con acqua nel seguente modo:

• Frantumi la compressa in una polvere fine. Versi la polvere in mezzo bicchiere d'acqua. Mescoli e beva immediatamente. Per assicurarsi che non rimangano residui di medicinale, risciacqui il bicchiere vuoto con un altro mezzo bicchiere d'acqua e lo beva.

Se si trova in ospedale, la compressa può essere somministrata mescolata con un po' d'acqua attraverso un tubo inserito nel naso (sonda nasogastrica).

Se assume più Ticagrelor Viatris di quanto deve

Se assume più ticagrelor del dovuto, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale. Potrebbe avere un rischio maggiore di emorragia.

Se dimentica di assumere Ticagrelor Viatris

• Se dimentica di assumere una dose, assuma semplicemente la dose successiva all'ora prevista.
• Non assuma una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Ticagrelor Viatris

Non deve interrompere questo medicinale senza aver consultato il medico. Assuma questo medicinale regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico. Se interrompe l'assunzione di questo medicinale, il rischio di subire un altro infarto miocardico o un ictus o di morire per una malattia correlata al cuore o ai vasi sanguigni può aumentare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• Ticagrelor influenza la coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a emorragie.
• Possono verificarsi emorragie in qualsiasi parte del corpo. Un certo livello di emorragia è comune (come ecchimosi e sanguinamento dal naso).
• Le emorragie gravi sono rare, ma possono essere potenzialmente letali.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Un’emorragia cerebrale o intracranica è un effetto indesiderato non frequente e può causare segni di ictus come:

  • intorpidimento o debolezza improvvisa alle braccia, alle gambe o al viso, soprattutto se colpisce un solo lato del corpo
  • confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere gli altri
  • difficoltà improvvisa a camminare o perdita dell’equilibrio o della coordinazione
  • sensazione improvvisa di vertigini o cefalea grave e improvvisa di causa sconosciuta

• Segni di emorragia come:

  • emorragia grave o che non si riesce a controllare
  • emorragia inaspettata o emorragia che dura a lungo
  • urina di colore rosa, rossa o marrone
  • vomito con sangue rosso o vomito che assomiglia a “fondi di caffè”
  • feci nere o rosse (simili a catrame)
  • tosse o vomito con sangue

• Svenimento (sincope)

  • perdita temporanea di coscienza dovuta a una brusca riduzione del flusso sanguigno al cervello (frequente)

• Segni di un disturbo della coagulazione del sangue chiamato purpura trombotica trombocitopenica (PTT), come:

  • febbre e macchie purpuree (chiamate purpura) sulla pelle e nella bocca, con o senza colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), stanchezza estrema inspiegabile o confusione

Consulti il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Sensazione di difficoltà respiratoria – questo è molto frequente. Può essere dovuta alla sua malattia cardiaca o a un’altra causa, oppure può essere un effetto indesiderato di questo medicamento. La difficoltà respiratoria associata al ticagrelor è generalmente lieve e si caratterizza per un bisogno improvviso e inaspettato di aria, che si verifica di solito a riposo e può manifestarsi nelle prime settimane di trattamento; in molti casi può scomparire. Se pensa che la difficoltà respiratoria sia peggiorata o persista a lungo, informi il medico. Il medico deciderà se sono necessari trattamenti o ulteriori indagini.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Aumento dei livelli di acido urico nel sangue (come riscontrato negli esami del sangue)
• Emorragia causata da disturbi del sangue

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Ecchimosi
• Cefalea
• Sensazione di vertigini o di giramento
• Diarrea o indigestione
• Sensazione di malessere (nausea)
• Stitichezza
• Eruzioni cutanee
• Prurito
• Forte dolore e infiammazione alle articolazioni – questi sono segni di gotta
• Sensazione di vertigini o di stordimento, o vista offuscata – questi sono segni di pressione sanguigna bassa
• Sanguinamento dal naso
• Emorragia più intensa del normale dopo interventi chirurgici o tagli (ad esempio, durante la rasatura) e ferite
• Emorragia dalle pareti dello stomaco (ulcera)
• Sanguinamento delle gengive

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica – un’eruzione cutanea, prurito o gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica
• Confusione
• Problemi visivi causati da emorragia nell’occhio
• Emorragia vaginale più intensa, o che si verifica in momenti diversi dal solito ciclo mestruale
• Emorragia nelle articolazioni e nei muscoli che provoca un’infiammazione dolorosa
• Sangue nell’orecchio
• Emorragia interna, che può causare vertigini o stordimento

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Frequenza cardiaca anormalmente bassa (di solito inferiore a 60 battiti al minuto)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ticagrelor Viatris

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo EXP/CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ticagrelor viatris

• Il principio attivo è ticagrelor.

Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di ticagrelor.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: mannitolo (e421), fosfato bicalcico diidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato (mais), talco (e553b), fumarato sodico stearilico.

Rivestimento pellicolare delle compresse: poli (alcool vinilico) (E1203), talco (e553b), biossido di titanio (e171), monocaprilinocaprinato di glicerolo, laurilsolfato sodico, ossido di ferro giallo (e172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film (compresse).

Le compresse sono rotonde, biconvesse, di colore giallo, con la scritura '90' su un lato e l'altro lato liscio, con un diametro di 9,6 mm ± 5%.

Questo medicinale è disponibile in:

• blister con calendario (con simboli di sole/luna) in confezioni da 14, 56 e 168 compresse
• blister normali (con simboli di sole/luna) in confezioni da 60 compresse
• multipack con 168 (3 confezioni da 56) compresse in blister con calendario (con simboli di sole/luna)
• multipack con 180 (3 confezioni da 60) compresse in blister normali (con simboli di sole/luna)
• blister monodose perforati in confezioni da 14, 56, 60 e 100 compresse monodose
• multipack con 168 (3 confezioni da 56) compresse monodose in blister monodose perforato
• flaconi da 30, 60 e 250 compresse
• compresse in blister normali (con simboli di sole/luna)

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

PharOS MT Ltd,

HF 62X,

Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia, BBG3000,

Malta

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Germania Ticagrelor Viatris 90 mg Filmtabletten

Austria Ticagrelor Viatris 90 mg Filmtabletten

Belgio Ticagrelor Viatris 90 mg filmomhulde tabletten

Cipro Ticagrelor Mylan 90 mg film-coated tablets

Danimarca Ticagrelor Viatris

Spagna Ticagrelor Viatris 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Estonia Ticagrelor Viatris

Finlandia Ticagrelor Viatris 90 mg kalvopäällysteinen tabletti

Francia Ticagrelor Viatris 90 mg, comprimés pelliculés

Grecia Ticagrelor/Mylan F.C.TAB 90 mg/TAB Irlanda Ticagrelor Viatris 90 mg film-coated tablets

Islanda Ticagrelor Viatris 90 mg filmuhúðaðar töflur

Italia Ticagrelor Mylan

Lettonia Ticagrelor Viatris 90 mg apvalkotas tabletes

Lituania Ticagrelor Viatris 90 mg plevele dengtos tabletes

Lussemburgo Ticagrelor Viatris 90 mg comprimés pelliculés

Norvegia Ticagrelor Viatris 90mg film-coated tablets

Paesi Bassi Ticagrelor Viatris 90 mg, filmomhulde tabletten

Portogallo Ticagrelor Mylan

Regno Unito (Irlanda del Nord) Ticagrelor 90 mg film-coated tablets

Repubblica Ceca Ticagrelor Viatris

Svezia Ticagrelor Viatris

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2024.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/