Тикагрелор Виатрис 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Тикагрелор Виатрис 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок-вкладыш, так как вам может понадобиться снова его прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тикагрелор Виатрис и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Тикагрелор Виатрис
3. Как принимать Тикагрелор Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тикагрелор Виатрис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тикагрелор Виатрис и для чего он применяется

Что такое тикагрелор виатрис

Это лекарственное средство содержит действующее вещество, называемое тикагрелор. Оно относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами.

Для чего применяется Тикагрелор Виатрис

Это лекарственное средство в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) следует применять только у взрослых. Вам назначили это лекарство, потому что у вас было:

• инфаркт миокарда или
• нестабильная стенокардия (стенокардия или боль в груди, плохо поддающаяся контролю).

Это лекарственное средство снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболевания, связанного с сердцем или кровеносными сосудами.

Как действует тикагрелор виатрис

Это лекарство воздействует на клетки, называемые «тромбоциты» (также известные как тромбоциты). Эти мельчайшие клетки крови помогают останавливать кровотечение, склеиваясь между собой, чтобы закупорить небольшие отверстия в кровеносных сосудах, повреждённых или разорванных.

Однако тромбоциты также могут образовывать сгустки внутри повреждённых кровеносных сосудов сердца и мозга. Это может быть очень опасно, поскольку:

• сгусток может полностью перекрыть кровоток; это может привести к сердечному приступу (инфаркту миокарда) или инсульту, или
• сгусток может частично блокировать кровеносные сосуды, идущие к сердцу; это снижает приток крови к сердцу и может вызывать приступы боли в груди (так называемая «нестабильная стенокардия»).

Это лекарство помогает предотвратить склеивание тромбоцитов. Это снижает вероятность образования сгустка крови, который может уменьшить приток крови.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Тикагрелор Виатрис

Не принимайте Тикагрелор Виатрис, если:

• Вы имеете аллергию на тикагрелор или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• У Вас в настоящее время имеется кровотечение.
• У Вас был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг.
• У Вас тяжелое заболевание печени.
• Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
  • кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций)
  • кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций)
  • нефазодон (антидепрессант)
  • ритонавир и атазанавир (применяются для лечения инфекции ВИЧ и СПИДа)

Не принимайте это лекарственное средство, если Вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства, если:

• У вас повышен риск кровотечения из-за:
  • тяжёлой недавней травмы
  • недавнего хирургического вмешательства (включая стоматологические процедуры — проконсультируйтесь по этому поводу с вашим стоматологом)
  • наличия нарушения свёртываемости крови
  • недавнего желудочного или кишечного кровотечения (например, язвы желудка или полипов толстой кишки)
• Вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологические процедуры) в период приёма этого лекарственного средства. Это связано с повышенным риском кровотечения. Возможно, ваш врач решит прекратить приём этого лекарственного средства за 5 дней до операции.
• У вас аномально медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и у вас отсутствует имплантированное устройство для регулирования сердечного ритма (кардиостимулятор).
• У вас астма или другие заболевания лёгких, а также затруднённое дыхание.
• У вас появляются нарушения ритма дыхания, такие как учащение, замедление или кратковременные остановки дыхания. Ваш врач определит, требуется ли дополнительное обследование.
• У вас были заболевания печени или ранее у вас диагностировались болезни, которые могли повлиять на печень.
• У вас в анализе крови обнаружено повышенное содержание мочевой кислоты.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Если вы принимаете тикагрелор и гепарин:

? Ваш врач может взять образец вашей крови для диагностического анализа, если подозревает редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу, что вы принимаете тикагрелор и гепарин, поскольку этот препарат может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Применение данного лекарственного препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Применение Тикагрелора Виатрис с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, потребуется принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что данный препарат может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства, в свою очередь, могут влиять на действие тикагрелора.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Розувастатин (препарат для лечения высокого уровня холестерина)
• более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (препараты, применяемые для лечения высокого уровня холестерина)
• рифампицин (антибиотик)
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков)
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности)
• циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы)
• хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма)
• бета-блокаторы и верапамил (применяются для лечения повышенного артериального давления)
• морфин и другие опиоиды (применяются для лечения острой боли)

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, которые могут увеличить риск кровотечения:

• «антикоагулянты пероральные», часто называемые «разбавителями крови», включая варфарин.
• нестероидные противовоспалительные препараты (сокращённо НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен.
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (сокращённо СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам.
• другие препараты, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа), цисаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головных болей).

Также обязательно сообщите врачу, что из-за приёма этого препарата у вас может быть повышенный риск кровотечения, если врач назначит вам фибринолитики, часто называемые «растворителями тромбов», такие как стрептокиназа или альтеплаза.

Беременность и лактация

Не рекомендуется применение этого лекарственного средства, если вы беременны или можете забеременеть. Женщины должны использовать подходящие методы контрацепции для предотвращения беременности во время приема этого препарата.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства, если вы кормите грудью. Ваш врач разъяснит вам преимущества и риски приема этого препарата в указанный период.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что этот препарат повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами. Если при приёме этого препарата вы ощущаете головокружение или спутанность сознания, будьте осторожны при управлении транспортными средствами или использовании механизмов.

Данный препарат содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Тикагрелор Виатрис

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом.

Сколько нужно принимать

• Начальная доза составляет два таблетки одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Обычно эта доза назначается в стационаре.
• После начальной дозы обычная доза составляет одна таблетка 90 мг два раза в день в течение 12 месяцев, если только врач не указал иное.
• Принимайте этот препарат в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером).

Тикагрелор Виатрис с другими препаратами, влияющими на свёртывание крови

Ваш врач, как правило, также назначит вам ацетилсалициловую кислоту. Это вещество, входящее во многие препараты, применяемые для профилактики образования тромбов. Ваш врач укажет, какое количество вам нужно принимать (обычно от 75 до 150 мг в сутки).

Как принимать Тикагрелор Виатрис

• Вы можете принимать таблетку с пищей или независимо от приёма пищи.
• Вы можете проверить, когда вы приняли последнюю таблетку этого препарата, по упаковке. На индивидуальной ячейке указываются значки солнца (для утреннего приёма) и луны (для вечернего приёма). Это поможет вам определить, приняли ли вы дозу.

Если у вас возникают трудности при проглатывании таблетки

Если вы испытываете трудности при проглатывании таблетки, вы можете измельчить её и смешать с водой следующим образом:

• Измельчите таблетку в мелкий порошок. Высыпьте порошок в полстакана воды. Перемешайте и сразу выпейте. Чтобы убедиться, что остатков препарата не осталось, прополоскайте пустой стакан ещё полстаканом воды и выпейте.

Если вы находитесь в стационаре, вам могут ввести эту таблетку, смешанную с небольшим количеством воды, через трубку, вводимую через нос (назогастральный зонд).

Если вы случайно приняли больше Тикагрелора Виатрис, чем нужно

Если вы приняли больше тикагрелора, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата. У вас может увеличиться риск кровотечения.

Если вы забыли принять Тикагрелор Виатрис

• Если вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Тикагрелора Виатрис

Не прекращайте приём этого препарата без консультации с врачом. Принимайте препарат регулярно и в течение всего срока, указанного врачом. Если вы прекратите приём этого препарата, риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистого заболевания может увеличиться.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

• Тикагрелор влияет на свёртывание крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с кровотечениями.
• Кровотечения могут возникать в любой части тела. Некоторый уровень кровотечений является частым (например, синяки и кровотечение из носа).
• Тяжёлые кровотечения — редкость, но могут быть потенциально смертельными.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили следующее — может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Кровоизлияние в мозг или внутри черепа — побочный эффект, встречающийся нечасто, которое может вызывать признаки инсульта, такие как:

  • внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно если поражена только одна сторона тела
  • внезапная спутанность сознания, затруднение речи или понимания речи
  • внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации
  • внезапное сильное головокружение или острая головная боль неизвестной причины

• Признаки кровотечений, такие как:

  • сильное кровотечение или кровотечение, которое невозможно остановить
  • неожиданное кровотечение или кровотечение, продолжающееся длительное время
  • розовая, красная или коричневая моча
  • рвота кровью ярко-красного цвета или рвота, напоминающая «кофейную гущу»
  • чёрный или красный стул (напоминающий смолу)
  • кашель с кровью или рвота с кровью

• Обморок (синкопе)

  • кратковременная потеря сознания, вызванная внезапным падением кровотока к мозгу (часто)

• Признаки нарушения свёртываемости крови, называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:

  • лихорадка и пурпурные пятна (так называемая пурпура) на коже и слизистых оболочках рта, с или без желтушности кожи или глаз (желтуха), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания

Обратитесь к врачу, если вы заметили следующее:

• Ощущение затруднённого дыхания — это очень часто. Это может быть связано с заболеванием сердца или другой причиной, либо быть побочным эффектом этого препарата. Затруднённое дыхание, связанное с тикагрелором, обычно бывает лёгкой степени и характеризуется внезапной, неожиданной потребностью в воздухе, которая чаще возникает в покое и может появляться в первые недели лечения; во многих случаях она может исчезать самостоятельно. Если вы считаете, что затруднённое дыхание усугубилось или продолжается длительное время, сообщите об этом врачу. Он решит, требуется ли вам лечение или дополнительное обследование.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови (выявляется при анализах)
• Кровотечение, вызванное нарушениями в составе крови

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Синяки
• Головная боль
• Ощущение головокружения или вращения всего вокруг
• Диарея или расстройство желудка
• Ощущение недомогания (тошнота)
• Запор
• Высыпания
• Зуд
• Сильная боль и воспаление в суставах — это признаки подагры
• Ощущение головокружения или оглушения, или нечёткое зрение — это признаки низкого артериального давления
• Кровотечение из носа
• Усиленное кровотечение после операций или порезов (например, при бритье) и ран
• Кровотечение из стенок желудка (язва)
• Кровотечение из дёсен

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция — высыпания на коже, зуд или отёк лица, отёк губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• Спутанность сознания
• Нарушения зрения, вызванные кровоизлиянием в глаз
• Усиленное вагинальное кровотечение или кровотечение в иное время, чем обычные менструальные выделения
• Кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненное воспаление
• Кровь в ухе
• Внутреннее кровотечение, которое может вызывать головокружение или ощущение оглушения

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Аномально низкая частота сердечных сокращений (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Тикагрелор Виатрис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи EXP/CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Отдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тикагрелор Виатрис

• Действующее вещество: тикагрелор.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 90 мг тикагрелора.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол (Е421), дигидрат фосфата кальция, крахмал кукурузный, крахмал преджелатинизированный (кукурузный), тальк (Е553b), фумарат натрия стеариловый.

Плёнчатая оболочка таблеток: поли(виниловый спирт) (Е1203), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), глицерол монокапринокаприн, лаурилсульфат натрия, оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой (таблетки).

Таблетки круглые, двояковыпуклые, жёлтого цвета, с маркировкой «90» на одной стороне и гладкие с другой стороны, диаметром 9,6 мм ± 5 %.

Препарат доступен в следующих упаковках:

• блистерах с календарём (со значками «солнце/луна») в упаковках по 14, 56 и 168 таблеток;
• обычных блистерах (со значками «солнце/луна») в упаковках по 60 таблеток;
• мультиупаковках по 168 таблеток (3 упаковки по 56) в блистерах с календарём (со значками «солнце/луна»);
• мультиупаковках по 180 таблеток (3 упаковки по 60) в обычных блистерах (со значками «солнце/луна»);
• перфорированных блистерах с однодозовыми упаковками по 14, 56, 60 и 100 таблеток;
• мультиупаковках по 168 таблеток (3 упаковки по 56) в перфорированных блистерах с однодозовыми упаковками;
• флаконах по 30, 60 и 250 таблеток;
• таблетках в обычных блистерах (со значками «солнце/луна»).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Регистрант и производитель

Регистрант:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

PharOS MT Ltd,
HF 62X,
Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG3000,
Мальта

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство регистранта:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Генерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия — Ticagrelor Viatris 90 mg Filmtabletten
Австрия — Ticagrelor Viatris 90 mg Filmtabletten
Бельгия — Ticagrelor Viatris 90 mg filmomhulde tabletten
Кипр — Ticagrelor Mylan 90 mg film-coated tablets
Дания — Ticagrelor Viatris
Испания — Тикагрелор Виатрис 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Эстония — Ticagrelor Viatris
Финляндия — Ticagrelor Viatris 90 mg kalvopäällysteinen tabletti
Франция — Ticagrelor Viatris 90 mg, comprimés pelliculés
Греция — Ticagrelor/Mylan F.C.TAB 90 mg/TAB
Ирландия — Ticagrelor Viatris 90 mg film-coated tablets
Исландия — Ticagrelor Viatris 90 mg filmuhúðaðar töflur
Италия — Ticagrelor Mylan
Латвия — Ticagrelor Viatris 90 mg apvalkotas tabletes
Литва — Ticagrelor Viatris 90 mg plevele dengtos tabletes
Люксембург — Ticagrelor Viatris 90 mg comprimés pelliculés
Норвегия — Ticagrelor Viatris 90mg film-coated tablets
Нидерланды — Ticagrelor Viatris 90 mg, filmomhulde tabletten
Португалия — Ticagrelor Mylan
Великобритания (Северная Ирландия) — Ticagrelor 90 mg film-coated tablets
Чехия — Ticagrelor Viatris
Швеция — Ticagrelor Viatris

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/