Tikagrelor Viatris 90 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ticagrelor Viatris 90 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ticagrelor Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Viatris
3. Jak stosować Ticagrelor Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ticagrelor Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ticagrelor Viatris i w jakim celu jest stosowany

Co to jest ticagrelor viatris

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor. Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.

Do czego służy Ticagrelor Viatris

Ten lek, w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym lekiem przeciwpłytkowym), należy stosować wyłącznie u dorosłych. Lek ten został Ci przepisany, ponieważ przeżyłeś:

• zawał serca lub
• niestabilną dławicę piersiową (dławicę piersiową lub ból w klatce piersiowej, która nie jest dobrze kontrolowana).

Ten lek zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jak działa ticagrelor viatris

Ten lek działa na komórki zwane „płytkami krwi” (trombocyty). Bardzo małe komórki krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie, skupiając się w celu zatkania małych otworów w uszkodzonych naczyniach krwionośnych.

Jednak płytki krwi mogą również tworzyć skrzepy w uszkodzonych naczyniach serca i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzep może całkowicie przerwać dopływ krwi; może to prowadzić do zawału serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu, albo
• skrzep może częściowo zablokować naczynia krwionośne prowadzące do serca; to zmniejsza przepływ krwi do serca i może powodować przerywany ból w klatce piersiowej (tzw. niestabilna dławica piersiowa).

Ten lek pomaga zapobiegać agregacji płytek krwi. Zmniejsza to możliwość powstania skrzepu krwi, który może ograniczyć przepływ krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ticagrelor Viatris

Nie przyjmuj Ticagrelor Viatris, jeśli:

• Jesteś uczulony na ticagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Masz aktualnie krwawienie.
• Przeszedłeś udar mózgu spowodowany krwawieniem do mózgu.
• Masz ciężką chorobę wątroby.
• Przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
  • ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
  • klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych)
  • nefazodon (lek przeciwdziałający depresji)
  • rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS)

Nie przyjmuj tego leku, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Masz większe ryzyko krwawienia z powodu:
  • niedawnego poważnego urazu
  • niedawnej operacji (w tym zabiegów stomatologicznych – skonsultuj się w tej kwestii ze swoim stomatologiem)
  • zaburzeń krzepnięcia krwi
  • niedawnego krwawienia z żołądka lub jelita (np. wrzód żołądka lub 'polipy' okrężnicy)
• Masz zaplanowaną operację (w tym zabiegi stomatologiczne) w trakcie przyjmowania tego leku. Wynika to z zwiększonego ryzyka krwawienia. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia tym lekiem 5 dni przed zabiegiem.
• Twój rytm serca jest niezwykle powolny (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę) i nie masz jeszcze wszczepionego urządzenia regulującego pracę serca (rozrusznika).
• Masz astmę lub inne schorzenia płuc, lub trudności z oddychaniem.
• Pojawiają się nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyśpieszenie, zwolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Twój lekarz zadecyduje, czy wymagana jest dodatkowa ocena stanu zdrowia.
• Miałeś(-aś) problemy z wątrobą lub choroby, które mogły wpłynąć na wątrobę.
• Wykonany u Ciebie test krwi wykazał podwyższony poziom kwasu moczowego.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Twojego stanu zdrowia (lub nie jesteś pewien(-na)), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli przyjmuje się tykaglelor i heparynę:

? Lekarz może zlecić badanie krwi w celu przeprowadzenia badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadkie zaburzenie płytek krwi spowodowane heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że przyjmuje się tikagrelor i heparynę, ponieważ ten lek może wpływać na wynik badania diagnostycznego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie Ticagreloru Viatris z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować stosować jakiekolwiek inne leki. Wynika to z faktu, że ten lek może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na ticagrelor.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Rosuwastatyna (lekarstwo stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• więcej niż 40 mg dziennie simwastatyny lub wowastatyny (leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w kontrolowaniu napadów padaczkowych)
• derywatki digitalis (stosowane w leczeniu niewydolności serca)
• cyklosporyna (stosowana w obniżaniu odporności organizmu)
• chinidyna i dyltiazem (stosowane w leczeniu nieregularnych rytmów serca)
• blokery kanałów wapniowych i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu ostrego bólu)

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• „leki przeciwzakrzepowe doustne”, często nazywane „rozwodnieniem krwi”, w tym warfarynę.
• leki przeciwbólowe niesteroidowe (skrót NLPZ), często stosowane jako środki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen.
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (skrót SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertalina i citalopram.
• inne leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodona (leki przeciwdepresyjne), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cisapryda (stosowana w leczeniu nadkwasoty żołądka), alkaloidy pochodzenia z kąkolka sporyszowego (stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy).

Powiadom również lekarza, że ze względu na przyjmowanie tego leku możesz mieć większe ryzyko krwawienia, jeśli lekarz poda Ci leki fibrynolityczne, często nazywane „rozpuszczaczami skrzepliny”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji w celu zapobiegania zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli karmisz piersią. Lekarz wyjaśni Ci korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem tego leku w tym okresie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie i użytkowanie maszyn

Najprawdopodobniej ten lek nie wpływa na Pani/Pana zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jeżeli podczas przyjmowania tego leku odczuwa się zawroty głowy lub dezorientację, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Ten lek zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednym tabletce; oznacza to, że jest on zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ticagrelor Viatis

Ścisłe przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile należy przyjmować

• Początkowa dawka to dwa tabletki podawane jednocześnie (dawka załadowania 180 mg). Zwykle podaje się ją w szpitalu.
• Po tej dawce początkowej normalna dawka to jedna tabletka 90 mg dwa razy dziennie przez 12 miesięcy, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem).

Tikagrelor Viatris z innymi lekami wpływającymi na krzepnięcie krwi

Lekarz zwykle przepisze również kwas acetylosalicylowy. Jest to substancja zawarta w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz poda, ile należy przyjmować (zwykle od 75 do 150 mg dziennie).

Jak przyjmować tikagrelor Viatris

• Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez.
• Można sprawdzić, kiedy ostatni raz przyjęto dawkę tego leku, patrząc na folię blisterową. Widnieje tam słońce (dla dawki porannej) i księżyc (dla dawki wieczornej). To pomoże określić, czy dawkę już przyjęto.

Jeśli mają Państwo trudności z połknięciem tabletki

Jeśli mają Państwo trudności z połknięciem tabletki, można ją rozetrzeć i zmieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozetrzeć tabletę na drobny proszek. Wsypać proszek do połowy szklanki wody. Wymieszać i od razu wypić. Aby upewnić się, że nie pozostał żaden lek, przemyć pustą szklankę drugą porcją w połowie szklanki wody i wypić.

Jeśli przebywają Państwo w szpitalu, tabletkę tę mogą podać zmieszaną z niewielką ilością wody za pomocą rurki wprowadzonej przez nos (sondę nosowo-żołądkową).

Jeśli przyjmie się więcej tikagreloru Viatris niż powinno

Jeśli przyjmie się więcej tikagreloru niż powinno, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać opakowanie od leku. Istnieje większe ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomni się przyjąć dawkę tikagreloru Viatris

• Jeśli zapomni się przyjąć dawki, należy po prostu przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie wolno przyjmować podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie się leczenie tikagrelorem Viatris

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Należy przyjmować ten lek regularnie przez cały czas wskazany przez lekarza. Jeśli przestanie się przyjmować ten lek, może to zwiększyć ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podczas stosowania tego leku mogą pojawić się następujące działania niepożądane:

• Ticagrelor wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się z krwawieniami.
• Krwawienia mogą wystąpić w dowolnym miejscu organizmu. Niektóre krwawienia są częste (np. siniaki i krwawienia z nosa).
• Poważne krwawienia są rzadkie, ale mogą być potencjalnie śmiertelne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz któreś z poniższych objawów – może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

• Krwiak w mózgu lub wewnątrz czaszki jest rzadkim działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru mózgu, takie jak:

  • nagłe odrętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie po jednej stronie ciała
  • nagła dezorientacja, trudności w mówieniu lub w rozumieniu innych osób
  • nagłe trudności w chodzeniu lub utrata równowagi lub koordynacji
  • nagłe uczucie zawrotów głowy lub silny, nagle występujący ból głowy o nieznanej przyczynie

• Objawy krwawień, takie jak:

  • poważne krwawienie lub krwawienie, którego nie można zatrzymać
  • niespodziewane krwawienie lub krwawienie trwające dłuższy czas
  • mocz o barwie różowej, czerwonej lub brązowej
  • wymioty z krwią (czerwoną) lub wymioty przypominające „ziarna kawy”
  • stolce czarne lub czerwone (przypominające smołę)
  • kaszel lub wymioty z krwią

• Omdlenie (zawroty głowy)

  • tymczasowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częste)

• Objawy zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego zakrzepiczymi małopłytkowym purpurą (ZMP), takie jak:

  • gorączka i fioletowe plamy (tzw. purpura) na skórze i w jamie ustnej, z lub bez żółtego zabarwienia skóry lub oczu (żółtaczka), niezwykle silne zmęczenie lub dezorientacja

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z poniższych objawów:

• Uczucie trudności w oddychaniu – jest to bardzo częste. Może być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, ale może również być skutkiem ubocznym tego leku. Trudności w oddychaniu związane z ticagrelorą są zazwyczaj łagodne i charakteryzują się nagłym, niespodziewanym uczuciem niedoboru powietrza, które zwykle występuje w spoczynku i może pojawić się w pierwszych tygodniach leczenia. W wielu przypadkach objawy te mogą ustąpić. Jeśli uważasz, że trudności w oddychaniu się nasilają lub trwają dłużej, powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, czy wymagane są leczenie lub dodatkowe badania.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (stwierdzony w badaniach laboratoryjnych)
• Krwawienie spowodowane zaburzeniami krzepnięcia krwi

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Siniaki
• Ból głowy
• Uczucie zawrotów głowy lub uczucie, że wszystko się kręci
• Biegunka lub problemy trawienne
• Uczucie niedoboru (nudności)
• Zaparcia
• Wysypka
• Swędzenie
• Silny ból i obrzęk stawów – są to objawy podagry
• Uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia, lub zamazane widzenie – są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• Krwawienie z nosa
• Silniejsze krwawienie po zabiegach chirurgicznych lub po skaleczeniach (np. podczas golenia) i urazach
• Krwawienie ze ścian żołądka (wrzód)
• Krwawienie z dziąseł

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcja alergiczna – wysypka, swędzenie lub obrzęk twarzy lub obrzęk warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej
• Dezorientacja
• Problemy ze wzrokiem spowodowane krwawieniem do oka
• Silniejsze krwawienie z dróg rodnych lub krwawienie występujące w innym czasie niż zwykle miesiączka
• Krwawienie do stawów i mięśni powodujące bolesny obrzęk
• Krew w uchu
• Krwawienie wewnętrzne, które może powodować zawroty głowy lub oszołomienie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowo niskie tętno (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulocie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Ticagrelor Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu EXP/CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomozesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład ticagrelor viatris

• Substancją czynną jest ticagrelor.

Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg ticagrelor.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: mannitol (E421), fosforan wapnia dwuwodny, skrobia kukurydziana, skrobia poprzednio żelatynowana (kukurydza), talk (E553b), stearylowy fumaran sodu.

Powłoka filmowa tabletek: poli(winylotlenek) (E1203), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), monokaprylan kaprylowy gliceryny, laurylosiarczan sodu, żelazo żółte (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane (tabletki).

Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, żółte, oznaczone cyfrą „90” po jednej stronie, po drugiej stronie gładkie, o średnicy 9,6 mm ± 5%.

Ten lek jest dostępny w następujących opakowaniach:

• blister z kalendarzem (ze znakami słońca/księżyca) w opakowaniach zawierających 14, 56 i 168 tabletek
• zwykłe blistery (ze znakami słońca/księżyca) w opakowaniach zawierających 60 tabletek
• multipack zawierający 168 (3 opakowania po 56) tabletek w blisterach z kalendarzem (ze znakami słońca/księżyca)
• multipack zawierający 180 (3 opakowania po 60) tabletek w zwykłych blisterach (ze znakami słońca/księżyca)
• jednostkowe blistery dozowane (perforowane) w opakowaniach zawierających 14, 56, 60 i 100 tabletek jednostkowych
• multipack zawierający 168 (3 opakowania po 56) tabletek jednostkowych w jednostkowych blisterach dozowanych (perforowanych)
• słoiczki zawierające 30, 60 i 250 tabletek
• tabletki w zwykłych blisterach (ze znakami słońca/księżyca)

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Producent:

PharOS MT Ltd,

HF 62X,

Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia, BBG3000,

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach należących do Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Ticagrelor Viatris 90 mg Filmtabletten
Austria Ticagrelor Viatris 90 mg Filmtabletten
Belgia Ticagrelor Viatris 90 mg filmomhulde tabletten
Cypr Ticagrelor Mylan 90 mg film-coated tablets
Dania Ticagrelor Viatris
Hiszpania Ticagrelor Viatris 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Estonia Ticagrelor Viatris
Finlandia Ticagrelor Viatris 90 mg kalvopäällysteinen tabletti
Francja Ticagrelor Viatris 90 mg, comprimés pelliculés
Grecja Ticagrelor/Mylan F.C.TAB 90 mg/TAB
Irlandia Ticagrelor Viatris 90 mg film-coated tablets
Islandia Ticagrelor Viatris 90 mg filmuhúðaðar töflur
Włochy Ticagrelor Mylan
Łotwa Ticagrelor Viatris 90 mg apvalkotas tabletes
Litwa Ticagrelor Viatris 90 mg plevele dengtos tabletes
Luksemburg Ticagrelor Viatris 90 mg comprimés pelliculés
Norwegia Ticagrelor Viatris 90mg film-coated tablets
Holandia Ticagrelor Viatris 90 mg, filmomhulde tabletten
Portugalia Ticagrelor Mylan
Wielka Brytania (Irlandia Północna) Ticagrelor 90 mg film-coated tablets
Republika Czeska Ticagrelor Viatris
Szwecja Ticagrelor Viatris

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2024.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/