Тікагрелор Віатріс 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Тікагрелор Віатріс 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листівки

1. Що таке Тікагрелор Віатріс і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тікагрелор Віатріс
3. Як приймати Тікагрелор Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тікагрелору Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тікагрелор Віатріс і для чого його застосовують

Що таке Тікагрелор Віатріс

Цей лікарський засіб містить діючу речовину, яка називається тікагрелор. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються антиагрегантами.

Для чого застосовується Тікагрелор Віатріс

Цей лікарський засіб у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом) слід застосовувати лише у дорослих. Вам призначили цей лікарський засіб, тому що у вас був:

• інфаркт міокарда понад рік тому.

Цей лікарський засіб зменшує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.

Як діє Тікагрелор Віатріс

Цей лікарський засіб діє на клітини, які називаються «тромбоцити» (також відомі як тромбоцити). Ці дуже маленькі клітини крові допомагають зупиняти кровотечу, згруповуючись, щоб закупорити маленькі отвори у пошкоджених або порізаних кровоносних судинах.

Однак тромбоцити також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених кровоносних судин у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечним, оскільки:

• згусток може повністю перекрити кровопостачання; це може призвести до серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту, або
• згусток може частково блокувати кровоносні судини, що йдуть до серця; це зменшує притік крові до серця і може спричинити періодичний біль у грудях (що називається «нестабільна стенокардія»).

Цей лікарський засіб допомагає запобігти агрегації тромбоцитів. Це зменшує ймовірність утворення згустку крові, який може зменшити притік крові.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тікагрелор Віатріс

Не приймайте Тікагрелор Віатріс, якщо:

• Ви маєте алергію на тікагрелор або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У Вас наразі є кровотеча.
• У Вас був інфаркт мозку, спричинений крововиливом у мозок.
• Ви маєте тяжке захворювання печінки.
• Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:
  • кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
  • кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
  • нефазодон (антидепресант)
  • ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу)

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

• Маєте підвищений ризик кровотечі через:
  • недавнє серйозне ураження
  • недавню операцію (включаючи стоматологічні втручання, проконсультуйтеся зі стоматологом щодо цього)
  • наявність захворювання, що впливає на згортання крові
  • недавню кровотечу з шлунка або кишечника (наприклад, виразку шлунка або «поліпи» товстої кишки)
• Потребуєте операції (включаючи стоматологічні втручання) у будь-який час під час прийому цього лікарського засобу. Це пов’язано з тим, що ризик кровотечі зростає. Можливо, ваш лікар захоче припинити лікування цим препаратом за 5 днів до операції.
• Маєте надто повільний ритм серця (звичайно менше 60 ударів на хвилину) і не маєте встановленого пристрою для регулювання роботи серця (кардіостимулятора).
• Маєте астму або інші захворювання легень або труднощі з диханням.
• Розвинули нерегулярний ритм дихання, такий як прискорення, уповільнення або короткі зупинки дихання. Ваш лікар вирішить, чи потрібна додаткова оцінка.
• Мали проблеми з печінкою або раніше мали захворювання, яке могло вплинути на печінку.
• Мали аналіз крові, який показав, що кількість сечової кислоти вища за норму.

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вашого випадку (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте тікагрелор та гепарин:

Ваш лікар може взяти зразок вашої крові для діагностичних тестів, якщо підозрює рідкісний розлад тромбоцитів, спричинений гепарином. Важливо повідомити лікаря, що ви приймаєте тікагрелор і гепарин, оскільки цей лікарський засіб може впливати на діагностичний тест.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу дітям та підліткам віком до 18 років не рекомендовано.

Використання Тікагрелор Віатріс з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб може впливати на механізм дії деяких препаратів, а деякі ліки можуть впливати на тікагрелор.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Розувастатин (ліки для лікування високого рівня холестерину)
• більше 40 мг симвастатину або ловастатину на добу (ліки, що використовуються для лікування високого рівня холестерину)
• рифампіцин (антибіотик)
• фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів)
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовується для зниження імунітету)
• хінідин та дилтіазем (використовуються для лікування порушень серцевого ритму)
• бета-блокатори та верапаміл (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
• морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю)

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, які підвищують ризик кровотечі:

• «пероральні антикоагулянти», часто їх називають «рідкі крові», зокрема варфарин.
• нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), які часто приймають як знеболювальні, такі як ібупрофен та напроксен.
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (скорочено СІЗЗС), які приймають як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін та циталопрам.
• інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу), цізаприд (використовується для лікування шлункової кислоти), алкалоїди, похідні споришку (використовуються для лікування мігрені та головних болів).

Також повідомте лікареві, що через прийом цього лікування у вас може бути підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначить вам фібринолітики, які часто називають «розчинниками тромбів», такі як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність та годування груддю

Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні або можете стати вагітною. Жінки повинні використовувати відповідні методи контрацепції для запобігання вагітності під час прийому цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо Ви годуєте грудьми. Лікар пояснить Вам переваги та ризики прийому цього лікарського засобу протягом цього періоду.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немовірно, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Якщо під час прийому цього лікарського засобу у вас виникає запаморочення або сплутаність свідомості, будьте обережні під час керування транспортними засобами або використання механізмів.

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Тікагрелор Віатріс

Слідуйте точним інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки вам потрібно приймати

• Зазвичай доза становить одну таблетку 60 мг двічі на добу. Продовжуйте приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки вам не скаже лікар.
• Приймайте цей лікарський засіб у той самий час щодня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).

Тікагрелор Віатріс разом з іншими ліками, що впливають на згортання крові

Зазвичай ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, яка входить до складу багатьох ліків, що використовуються для запобігання утворенню тромбів. Ваш лікар повідомить вам, яку дозу вам потрібно приймати (зазвичай 75–150 мг на добу).

Як приймати Тікагрелор Віатріс

• Ви можете приймати таблетку з їжею або без неї.
• Ви можете перевірити, коли ви прийняли останню таблетку цього лікарського засобу, подивившись на блистер. Там зображено сонце (для прийому вранці) та місяць (для прийому ввечері). Це підкаже вам, чи прийняли ви дозу.

Якщо у вас утруднення при ковтанні таблетки

Якщо вам важко ковтати таблетку, ви можете розтерти її та змішати з водою таким чином:

• Розтерти таблетку до дрібного порошку.
• Висипати порошок у півсклянки води.
• Перемішати та випити одразу.
• Щоб переконатися, що не залишилося жодних залишків лікарського засобу, ополосніть порожній стакан іншими півсклянки води та випийте.

Якщо ви перебуваєте у лікарні, вам можуть ввести цю таблетку, змішану з невеликою кількістю води, через трубку, яка проходить через ніс (назогастральний зонд).

Якщо ви прийняли більше Тікагрелору Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше тікагрелору, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або поїдьте до лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Може збільшитися ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Тікагрелор Віатріс

• Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу у звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Тікагрелором Віатріс

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем. Приймайте цей лікарський засіб регулярно та весь час, який вам вказав лікар. Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, а також ризик смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

При застосуванні цього препарату можуть виникати такі побічні ефекти:

• Тікагрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами.
• Кровотечі можуть виникати в будь-якій частині тіла. Певний рівень кровотеч є поширеним (наприклад, синці та носові кровотечі).
• Серйозні кровотечі є рідкісними, але можуть бути потенційно смертельними.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили щось із наступного — можливо, знадобиться термінова медична допомога:

• Крововтрата в мозок або всередині черепа є нечастим побічним ефектом і може спричинити симптоми інсульту, такі як:

  • раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо уражена лише одна сторона тіла
  • раптова сплутаність свідомості, труднощі з мовою або розумінням мови
  • раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації
  • раптове відчуття запаморочення або сильний раптовий головний біль невідомого походження

• Симптоми кровотеч, такі як:

  • серйозна кровотеча або кровотеча, яку не вдається зупинити
  • несподівана кровотеча або кровотеча, що триває довго
  • рожеве, червоне або коричневе забарвлення сечі
  • блювота з кров’ю або блювота, що нагадує «дрібну каву»
  • чорний або червоний стілець (нагадує смолу)
  • кашель або блювота з кров’ю

• Непритомність (синкопе)

  • тимчасова втрата свідомості, спричинена раптовим зниженням притоку крові до мозку (часто)

• Симптоми порушення згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТП), такі як:

  • гарячка та пурпурні плями (так звана пурпура) на шкірі та в роті, з або без жовтяниці (жовтого забарвлення шкіри або очей), незрозуміла сильна втому або сплутаність свідомості

Зверніться до лікаря, якщо ви помітили щось із наступного:

• Відчуття труднощів із диханням — це дуже часто. Це може бути пов’язано з захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом цього препарату. Затруднення дихання, пов’язане з тікагрелором, зазвичай є легким і характеризується раптовою, несподіваною потребою в повітрі, яка зазвичай виникає в стані спокою і може з’явитися в перші тижні лікування; у багатьох випадках воно може зникнути. Якщо ви вважаєте, що ваші труднощі з диханням погіршилися або тривають довго, повідомте лікареві. Він вирішить, чи потрібне лікування або додаткові дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявляється при аналізах)
• Кровотеча, спричинена порушеннями в крові

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Синці
• Головний біль
• Відчуття запаморочення або обертових почуттів
• Діарея або розлад шлунку
• Нудота
• Запор
• Висип
• Свербіж
• Сильний біль і набряк у суглобах — це симптоми подагри
• Відчуття запаморочення або оглушення, або розмите зору — це симптоми низького артеріального тиску
• Носова кровотеча
• Сильніше кровотечівання після операції або порізів (наприклад, під час гоління) та рани
• Кровотеча зі стінок шлунка (виразка)
• Кровотеча з ясен

Не часто (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Алергічна реакція — висип, свербіж або набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• Сплутаність свідомості
• Порушення зору, спричинені кровотечею в око
• Сильніше кровотечівання або кровотечівання в інший час, ніж зазвичай, під час менструації
• Кровотеча в суглоби та м’язи, що призводить до болючого набряку
• Кров у вусі
• Внутрішнє кровотечівання, що може спричинити запаморочення або оглушення

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Надмірно низький серцевий ритм (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш безпечне використання цього препарату.

5. Зберігання Тікагрелор Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після EXP/CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тікагрелор Віатріс

• Діючою речовиною є тікагрелор.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 60 мг тікагрелору.

• Інші складові:

Ядро таблетки: манітол (Е421), дигідрофосфат кальцію дигідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль попередньо загущений (кукурудзяний), тальк (Е553b), натрію стеарилфумарат.

Плівкове вкриття таблеток: полі(вініловий спирт) (Е1203), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), гліцерол монокаприлокапрінат, лаурилсульфат натрію, червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка).

Таблетки круглі, двоопуклі, рожевого кольору, з маркуванням «60» на одній стороні та гладкі з іншого боку, діаметром 8,6 мм ± 5%.

Препарат доступний у таких упаковках:

• блистери з календарем (із символами сонця/місяця) у блистерах по 14, 56 та 168 таблеток;
• звичайні блистери (із символами сонця/місяця) у блистерах по 60 таблеток;
• мультиупаковка з 168 (3 упаковки по 56) таблеток у блистерах з календарем (із символами сонця/місяця);
• мультиупаковка з 180 (3 упаковки по 60) таблеток у звичайних блистерах (із символами сонця/місяця);
• блистери з перфорованими однодозовими упаковками у блистерах по 14, 56 та 60 однодозових таблеток;
• мультиупаковка з 168 (3 упаковки по 56) однодозових таблеток у блистерах з перфорованими однодозовими упаковками;
• флакони по 30, 60 та 250 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

PharOS MT Ltd,

HF 62X,

Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia, BBG3000,

Мальта

Додаткову інформацію щодо цього препарату можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Ticagrelor Viatris 60 mg Filmtabletten

Австрія Ticagrelor Viatris 60 mg Filmtabletten

Бельгія Ticagrelor Viatris 60 mg filmomhulde tabletten

Кіпр Ticagrelor Mylan 60 mg film-coated tablets

Данія Ticagrelor Viatris

Іспанія Тікагрелор Віатріс 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Естонія Ticagrelor Viatris

Фінляндія Ticagrelor Viatris 60 mg kalvopäällysteinen tabletti

Греція Ticagrelor/Mylan F.C.TAB 60 mg/TAB

Ірландія Ticagrelor Viatris 60 mg film-coated tablets

Ісландія Ticagrelor Viatris 60 mg filmuhúðaðar töflur

Італія Ticagrelor Mylan

Люксембург Ticagrelor Viatris 60 mg comprimés pelliculés

Норвегія Ticagrelor Viatris 60 mg film-coated tablets

Нідерланди Ticagrelor Viatris 60 mg, filmomhulde tabletten

Португалія Ticagrelor Mylan

Великобританія (Північна Ірландія) Ticagrelor 60 mg film-coated tablets

Чеська Республіка Ticagrelor Viatris

Швеція Ticagrelor Viatris

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2024 р.

Детальну інформацію про цей препарат доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/