Тикагрелор Виатрис 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Тикагрелор Виатрис 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данный листок-вкладыш, возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тикагрелор Виатрис и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Тикагрелор Виатрис
3. Как принимать Тикагрелор Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тикагрелор Виатрис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тикагрелор Виатрис и для чего он применяется

Тикагрелор Виатрис — это лекарственное средство, предназначенное для предотвращения образования тромбов у взрослых пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС), таким как сердечный приступ или нестабильная стенокардия. Оно также может применяться у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ) или стентирование коронарных артерий.

Тикагрелор Виатрис относится к группе препаратов, называемых антиагрегантами. Он помогает предотвратить склеивание тромбоцитов (клеток крови, участвующих в образовании тромбов), тем самым снижая риск возникновения тромбов, которые могут привести к сердечному приступу, инсульту или смерти.

Тикагрелор Виатрис применяется:

• у взрослых пациентов с острым коронарным синдромом с подъемом сегмента ST (ОКС с подъемом ST) — например, при инфаркте миокарда;
• у взрослых пациентов с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST (ОКС без подъема ST);
• у взрослых пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ).

Что такое Тикагрелор Виатрис

Это лекарственное средство содержит действующее вещество, называемое тикагрелор. Оно относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами.

Для чего применяется Тикагрелор Виатрис

Это лекарственное средство в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) следует применять только у взрослых. Вам назначили это лекарственное средство, потому что у вас был:

• инфаркт миокарда более года назад.

Это лекарственное средство снижает риск повторного инфаркта миocardа, инсульта или смерти от заболевания, связанного с сердцем или кровеносными сосудами.

Как действует тикагрелор Виатрис

Это лекарство воздействует на клетки, называемые «тромбоциты» (также называемые тромбоцитами). Эти очень мелкие клетки крови помогают останавливать кровотечение, склеиваясь между собой, чтобы закупорить небольшие отверстия в повреждённых или порезанных кровеносных сосудах.

Однако тромбоциты также могут образовывать сгустки внутри повреждённых кровеносных сосудов сердца и мозга. Это может быть очень опасно, поскольку:

• сгусток может полностью прекратить кровоснабжение; это может привести к сердечному приступу (инфаркту миокарда) или инсульту, или
• сгусток может частично блокировать кровеносные сосуды, идущие к сердцу; это снижает приток крови к сердцу и может вызвать приступы боли в груди (так называемая «нестабильная стенокардия»).

Этот препарат помогает предотвратить склеивание тромбоцитов. Это снижает вероятность образования сгустка крови, который может уменьшить кровоток.

2. Что нужно знать перед началом приема Тикагрелор Виатрис

Не принимайте Тикагрелор Виатрис, если:

• Вы аллергик на тикагрелор или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• У вас имеется кровотечение в настоящее время.
• У вас ранее был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг.
• У вас тяжелое заболевание печени.
• Вы принимаете один из следующих препаратов:
  • кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций)
  • кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций)
  • нефазодон (антидепрессант)
  • ритонавир и атазанавир (применяются для лечения инфекции ВИЧ и СПИДа)

Не принимайте этот препарат, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства, если:

• У вас повышен риск кровотечения из-за:
  • недавней тяжёлой травмы
  • недавнего хирургического вмешательства (включая стоматологические операции — проконсультируйтесь по этому поводу со стоматологом)
  • наличия заболевания, влияющего на свёртываемость крови
  • недавнего кровотечения из желудка или кишечника (например, язва желудка или полипы толстой кишки)
• Вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологические операции) в период приёма этого лекарственного средства. Это связано с повышенным риском кровотечения. Возможно, вашему врачу потребуется отменить приём этого лекарственного средства за 5 дней до операции.
• У вас аномально медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и у вас ещё не установлено устройство для регулирования сердечного ритма (кардиостимулятор).
• У вас астма или другие заболевания лёгких, а также затруднённое дыхание.
• У вас появились нарушения ритма дыхания, такие как учащение, замедление или кратковременные остановки дыхания. Ваш врач определит, требуется ли дополнительное обследование.
• У вас были заболевания печени или ранее у вас было заболевание, которое могло повлиять на печень.
• У вас в анализе крови обнаружено повышенное содержание мочевой кислоты.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Если вы принимаете тикагрелор и гепарин:

? Ваш врач может назначить анализ вашей крови на диагностические исследования, если подозревает редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу, что вы принимаете тикагрелор и гепарин, поскольку это лекарственное средство может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Применение данного лекарственного средства у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Применение Тикагрелора Виатрис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Это связано с тем, что данный препарат может влиять на механизм действия некоторых лекарств, а некоторые лекарственные средства могут влиять на тикагрелор.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Розувастатин (препарат для лечения высокого уровня холестерина)
• более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (препараты, применяемые для лечения повышенного уровня холестерина)
• рифампицин (антибиотик)
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков)
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности)
• циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы)
• хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма)
• бета-блокаторы и верапамил (применяются для лечения повышенного артериального давления)
• морфин и другие опиоиды (применяются для лечения острой боли)

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, которые могут увеличить риск кровотечения:

• «Оральные антикоагулянты», часто называемые «разжижающими кровь», включая варфарин.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен.
• Ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам.
• другие препараты, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головных болей).

Также сообщите врачу, что, поскольку вы принимаете этот препарат, риск кровотечения может быть выше, если врач назначит вам фибринолитики, часто называемые «растворителями тромбов», такие как стрептокиназа или альтеплаза.

Беременность и лактация

Не рекомендуется применение этого лекарственного средства, если вы беременны или можете забеременеть. Женщины должны использовать подходящие методы контрацепции для предотвращения беременности во время приёма этого препарата.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства, если вы кормите грудью. Ваш врач разъяснит вам преимущества и риски приёма этого препарата в указанный период.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Маловероятно, что этот препарат повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами. Если при приёме этого препарата вы ощущаете головокружение или спутанность сознания, будьте осторожны при вождении или использовании механизмов.

Этот препарат содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Тикагрелор Виатрис

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Какую дозу следует принимать

• Обычная доза составляет один таблетку 60 мг два раза в день. Продолжайте принимать этот препарат до тех пор, пока ваш врач не укажет вам иное.
• Принимайте этот препарат в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером).

Тикагрелор Виатрис с другими препаратами, влияющими на свёртывание крови

Ваш врач, как правило, также назначит вам ацетилсалициловую кислоту. Это вещество, входящее в состав многих препаратов, применяемых для профилактики образования тромбов. Ваш врач укажет вам необходимую дозу (обычно от 75 до 150 мг в сутки).

Как принимать Тикагрелор Виатрис

• Таблетку можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.
• Вы можете проверить, когда вы приняли последнюю дозу этого препарата, по контурной упаковке. На ней изображены солнце (для утреннего приёма) и луна (для вечернего приёма). Это поможет вам определить, приняли ли вы дозу.

Если у вас затруднено глотание таблетки

Если вы испытываете затруднения при глотании таблетки, её можно измельчить и развести в воде следующим образом:

• Измельчите таблетку в мелкий порошок.
• Высыпьте порошок в половину стакана воды.
• Перемешайте и сразу выпейте.
• Чтобы убедиться, что остатки препарата не остались, ополосните пустой стакан оставшейся половиной стакана воды и выпейте её.

Если вы находитесь в стационаре, вам могут ввести эту таблетку, разведённую небольшим количеством воды, через трубку, вводимую через нос (назогастральный зонд).

Если вы приняли больше Тикагрелора Виатрис, чем нужно

Если вы приняли больше тикагрелора, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку от препарата. У вас может повыситься риск кровотечения.

Если вы забыли принять Тикагрелор Виатрис

• Если вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Тикагрелором Виатрис

Не прекращайте приём этого препарата без консультации с врачом. Принимайте препарат регулярно и в течение всего срока, указанного врачом. Если вы прекратите приём этого препарата, риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболеваний сердца или сосудов может увеличиться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

• Тикагрелор влияет на свёртывание крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с кровотечениями.
• Кровотечения могут возникать в любой части тела. Определённый уровень кровотечений является частым явлением (например, синяки и носовые кровотечения).
• Тяжёлые кровотечения встречаются редко, но могут быть потенциально опасными для жизни.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили следующее — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• Кровоизлияние в мозг или внутрь черепа — побочный эффект, встречающийся нередко; может вызывать признаки инсульта, такие как:

  • внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно если поражена только одна сторона тела
  • внезапная спутанность сознания, затруднения речи или понимания речи
  • внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации
  • внезапное чувство головокружения или сильная, необъяснимая головная боль

• Признаки кровотечений, такие как:

  • сильное кровотечение или кровотечение, которое невозможно остановить
  • неожиданное кровотечение или кровотечение, продолжающееся длительное время
  • моча розового, красного или коричневого цвета
  • рвота с кровью или рвота, напоминающая «кофейную гущу»
  • чёрный или красный стул (напоминающий дёготь)
  • кашель или рвота с кровью

• Обморок (синкопе)

  • кратковременная потеря сознания, вызванная резким падением кровотока к мозгу (часто)

• Признаки нарушения свёртываемости крови, называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:

  • повышение температуры тела и появление пурпурных пятен (пурпура) на коже и слизистых оболочках рта, с или без желтушности кожи или глаз (желтуха), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания

Обратитесь к врачу, если вы заметили следующее:

• Ощущение затруднённого дыхания — это очень часто. Оно может быть связано с заболеванием сердца или другой причиной, а также может быть побочным эффектом этого препарата. Затруднение дыхания, связанное с тикагрелором, как правило, носит лёгкий характер и проявляется внезапной, неожиданной потребностью в воздухе, которая обычно возникает в состоянии покоя и может появляться в первые недели лечения; во многих случаях оно проходит самостоятельно. Если вы считаете, что затруднение дыхания усугубилось или продолжается длительное время, сообщите об этом врачу. Он решит, требуется ли вам лечение или дополнительное обследование.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови (выявляется при анализах)
• Кровотечение, вызванное нарушениями в составе крови

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Синяки
• Головная боль
• Ощущение головокружения или вращения
• Диарея или расстройство желудка
• Ощущение недомогания (тошнота)
• Запор
• Сыпь
• Зуд
• Сильная боль и воспаление в суставах — признаки подагры
• Ощущение головокружения или оглушения, или нечёткость зрения — признаки низкого артериального давления
• Кровотечение из носа
• Усиленное кровотечение после операции или порезов (например, при бритье) и травм
• Кровотечение из стенок желудка (язва)
• Кровотечение из дёсен

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция — сыпь на коже, зуд или отёк лица, отёк губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• Спутанность сознания
• Нарушения зрения, вызванные кровоизлиянием в глаз
• Усиленное кровотечение из влагалища или кровотечение в иное время по сравнению с обычным менструальным циклом
• Кровоизлияние в суставы и мышцы, вызывающее болезненное воспаление
• Кровь из уха
• Внутреннее кровотечение, которое может вызывать головокружение или ощущение оглушения

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно)

• Аномально низкая частота сердечных сокращений (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Тикагрелор Виатрис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после обозначения EXP/CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые препараты в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тикагрелор Виатрис

• Действующее вещество: тикагрелор.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 60 мг тикагрелора.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол (Е421), дигидрофосфат кальция дигидрат, крахмал кукурузный, преджелатинизированный крахмал (кукурузный), тальк (Е553b), фумарат натрия стеариловый.

Плёнчатая оболочка таблеток: поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), глицерол монокаприлокапринат, лаурилсульфат натрия, оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой (таблетки).

Таблетки круглые, двояковыпуклые, розового цвета, с маркировкой «60» на одной стороне и гладкие с другой стороны, диаметром 8,6 мм ± 5 %.

Препарат выпускается в следующих упаковках:

• блистеры с календарём (со значками «солнце/луна») в упаковках по 14, 56 и 168 таблеток
• обычные блистеры (со значками «солнце/луна») в упаковках по 60 таблеток
• мультиупаковки по 168 таблеток (3 упаковки по 56) в блистерах с календарём (со значками «солнце/луна»)
• мультиупаковки по 180 таблеток (3 упаковки по 60) в обычных блистерах (со значками «солнце/луна»)
• блистеры с единичными дозами, разделённые на перфорации, в упаковках по 14, 56 и 60 таблеток
• мультиупаковки по 168 таблеток (3 упаковки по 56) в блистерах с единичными дозами, разделёнными на перфорации
• флаконы по 30, 60 и 250 таблеток

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

PharOS MT Ltd,
HF 62X,
Hal Far Industrial Estate,
Бирзеббуджиа, BBG3000,
Мальта

Более подробную информацию о данном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Хенерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия — Ticagrelor Viatris 60 mg Filmtabletten
Австрия — Ticagrelor Viatris 60 mg Filmtabletten
Бельгия — Ticagrelor Viatris 60 mg filmomhulde tabletten
Кипр — Ticagrelor Mylan 60 mg film-coated tablets
Дания — Ticagrelor Viatris
Испания — Тикагрелор Виатрис 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Эстония — Ticagrelor Viatris
Финляндия — Ticagrelor Viatris 60 mg kalvopäällysteinen tabletti
Греция — Ticagrelor/Mylan F.C.TAB 60 mg/TAB
Ирландия — Ticagrelor Viatris 60 mg film-coated tablets
Исландия — Ticagrelor Viatris 60 mg filmuhúðaðar töflur
Италия — Ticagrelor Mylan
Люксембург — Ticagrelor Viatris 60 mg comprimés pelliculés
Норвегия — Ticagrelor Viatris 60 mg film-coated tablets
Нидерланды — Ticagrelor Viatris 60 mg, filmomhulde tabletten
Португалия — Ticagrelor Mylan
Великобритания (Северная Ирландия) — Ticagrelor 60 mg film-coated tablets
Чехия — Ticagrelor Viatris
Швеция — Ticagrelor Viatris

Дата последнего обновления настоящей инструкции: сентябрь 2024 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/