Ticagrelor Viatris 60 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Ticagrelor Viatris 60 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere il medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ticagrelor Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ticagrelor Viatris
3. Come prendere Ticagrelor Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ticagrelor Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ticagrelor Viatris e a cosa serve

Ticagrelor Viatris è un medicinale che contiene il principio attivo ticagrelor. Appartiene a un gruppo di farmaci chiamati antiaggreganti, che riducono la formazione di coaguli nel sangue. Viene utilizzato per prevenire eventi trombotici come infarto del miocardio (attacco di cuore) o ictus in pazienti con sindrome coronarica acuta (ad esempio, angina instabile o infarto miocardico).

Che cos'è Ticagrelor Viatris

Questo medicinale contiene un principio attivo chiamato ticagrelor. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antiaggreganti piastrinici.

A cosa serve Ticagrelor Viatris

Questo medicinale, in associazione con acido acetilsalicilico (un altro antiaggregante piastrinico), deve essere utilizzato soltanto negli adulti. Le è stato prescritto questo medicinale perché ha avuto:

• un infarto miocardico, avvenuto più di un anno fa.

Questo medicinale riduce il rischio di un ulteriore infarto miocardico, di un ictus o di morte per una malattia correlata al cuore o ai vasi sanguigni.

Come agisce ticagrelor viatris

Questo medicamento agisce su cellule chiamate "piastrine" (anche dette trombociti). Queste piccolissime cellule del sangue contribuiscono ad arrestare le emorragie raggruppandosi per tappare piccoli fori nei vasi sanguigni lesionati o danneggiati.

Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all'interno dei vasi sanguigni danneggiati nel cuore e nel cervello. Ciò può essere molto pericoloso perché:

• il coagulo può interrompere completamente il flusso sanguigno; questo può provocare un attacco cardiaco (infarto miocardico) o un ictus, oppure
• il coagulo può ostruire parzialmente i vasi sanguigni che vanno al cuore; ciò riduce il flusso di sangue al cuore e può causare un dolore toracico intermittente (definito "angina instabile").

Questo medicamento aiuta a impedire l'aggregazione delle piastrine. Ciò riduce la possibilità che si formi un coagulo di sangue in grado di ridurre il flusso ematico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ticagrelor Viatris

Non prenda Ticagrelor Viatris se:

• È allergico al ticagrelor o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Ha un'emorragia in corso.
• Ha avuto un ictus causato da un'emorragia cerebrale.
• Ha una malattia epatica grave.
• Sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • chetoconazolo (usato per trattare le infezioni fungine)
  • claritromicina (usato per trattare le infezioni batteriche)
  • nefazodone (un antidepressivo)
  • ritonavir e atazanavir (usati per trattare l'infezione da HIV e l'AIDS)

Non prenda questo medicinale se si trova in una delle situazioni sopra elencate. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento se:

• Ha un rischio aumentato di emorragia a causa di:
  • una lesione grave recente
  • un intervento chirurgico recente (compresi quelli odontoiatrici; chieda al suo dentista in merito)
  • una patologia che altera la coagulazione del sangue
  • un'emorragia recente a livello gastrico o intestinale (ad esempio ulcera gastrica o polipi del colon)
• Deve sottoporsi a un intervento chirurgico (compresi quelli odontoiatrici) durante il trattamento con questo medicamento. Ciò perché il rischio di emorragia aumenta. Probabilmente il medico deciderà di sospendere il trattamento con questo medicamento 5 giorni prima dell'intervento.
• Il suo ritmo cardiaco è anormalmente lento (normalmente meno di 60 battiti al minuto) e non ha un dispositivo già impiantato per regolare il battito cardiaco (pacemaker).
• Ha asma o altri problemi polmonari o difficoltà respiratorie.
• Sviluppa schemi di respirazione irregolari, come accelerazione, rallentamento o brevi pause nella respirazione. Il medico deciderà se è necessaria una valutazione aggiuntiva.
• Ha avuto problemi al fegato o ha avuto in passato una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato.
• Ha effettuato un esame del sangue che ha mostrato un livello di acido urico superiore alla norma.

Se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.

Se sta assumendo ticagrelor ed eparina:

? Il medico può richiedere un campione del suo sangue per eseguire analisi diagnostiche se sospetta la presenza di un disturbo raro delle piastrine indotto dall'eparina. È importante informare il medico che sta assumendo ticagrelor ed eparina, poiché questo medicamento può influire sul test diagnostico.

Bambini e adolescenti

Non si raccomanda di somministrare questo medicamento ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso di Ticagrelor Viatris con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché questo medicinale può influenzare il meccanismo d'azione di alcuni farmaci e alcuni medicinali possono influenzare il ticagrelor.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Rosuvastatina (un medicinale utilizzato per trattare il colesterolo alto)
• più di 40 mg al giorno di simvastatina o lovastatina (farmaci utilizzati per trattare i livelli elevati di colesterolo)
• rifampicina (un antibiotico)
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (utilizzati per controllare le crisi epilettiche)
• digossina (utilizzata per trattare l'insufficienza cardiaca)
• ciclosporina (utilizzata per ridurre le difese dell'organismo)
• chinidina e diltiazem (utilizzati per trattare ritmi cardiaci anomali)
• beta-bloccanti e verapamil (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa)
• morfina e altri oppioidi (utilizzati per trattare il dolore acuto)

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che aumentano il rischio di emorragia:

• ‘anticoagulanti orali’, spesso denominati ‘fluidificanti del sangue’, tra cui la warfarina.
• medicinali Antiinfiammatori Non Steroidei (abbreviati come AINS), spesso assunti come analgesici, come ibuprofene e naprossene.
• Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina (abbreviati come SSRI), assunti come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram.
• altri medicinali come il ketoconazolo (utilizzato per trattare infezioni fungine), claritromicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (utilizzati per trattare l'infezione da HIV e AIDS), cisapride (utilizzata per trattare l'acidità di stomaco), alcaloidi derivati dallo stramonio (utilizzati per trattare emicranie e cefalee).

Informi anche il medico che, poiché sta assumendo questo medicinale, potrebbe avere un rischio maggiore di sanguinamento se il medico le somministra farmaci fibrinolitici, spesso denominati ‘sciooglitori di coaguli’, come streptochinasi o alteplasi.

Gravidanza e allattamento

Non è raccomandato l'uso di questo medicinale se è in gravidanza o se può diventare incinta. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.

Consulti il medico prima di assumere questo medicinale se sta allattando al seno. Il medico le spiegherà i benefici e i rischi legati all'assunzione di questo medicinale durante tale periodo.

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida e utilizzo di macchinari

È improbabile che questo medicamento influisca sulla sua capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Se dovesse avvertire capogiri o confusione mentale durante l'assunzione di questo medicamento, presti particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Questo medicamento contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò corrisponde essenzialmente a un prodotto "privo di sodio".

3. Come assumere Ticagrelor Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto deve assumere

• La dose abituale è di un compresso da 60 mg due volte al giorno. Continui ad assumere questo medicinale finché il medico non le dirà di interrompere.
• Assuma questo medicinale alla stessa ora ogni giorno (ad esempio, un compresso al mattino e uno alla sera).

Ticagrelor Viatris con altri medicinali per la coagulazione del sangue

Il medico le prescriverà normalmente anche acido acetilsalicilico. Si tratta di una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue. Il medico le indicherà la dose da assumere (normalmente tra 75-150 mg al giorno).

Come assumere Ticagrelor Viatris

• Può assumere il compresso con o senza cibo.
• Può verificare quando ha assunto l'ultimo compresso di questo medicinale guardando la striscia. È indicato un sole (per la mattina) e una luna (per la sera). Questo le permetterà di sapere se ha assunto la dose prevista.

Se ha difficoltà a deglutire il compresso

Se ha difficoltà a deglutire il compresso, può frantumarlo e mescolarlo con acqua nel seguente modo:

• Frantumi il compresso fino a ridurlo in una polvere fine.
• Versi la polvere in mezzo bicchiere d'acqua.
• Mescoli e beva immediatamente.
• Per assicurarsi che non rimangano residui di medicinale, risciacqui il bicchiere vuoto con un altro mezzo bicchiere d'acqua e lo beva.

Se si trova in ospedale, questo compresso potrà essere somministrato mescolato con un po' d'acqua attraverso un tubo inserito nel naso (sonda nasogastrica).

Se assume una quantità eccessiva di Ticagrelor Viatris

Se assume una quantità di ticagrelor superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale. Potrebbe essere esposto a un rischio maggiore di emorragia.

Se dimentica di assumere Ticagrelor Viatris

• Se dimentica di assumere una dose, assuma semplicemente la dose successiva all'ora prevista.
• Non assuma una dose doppia (due dosi insieme) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ticagrelor Viatris

Non deve interrompere questo medicinale senza aver consultato il medico. Assuma questo medicinale regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico. Se interrompe l'assunzione di questo medicinale, potrebbe aumentare il rischio di un nuovo infarto miocardico o di ictus, oppure di morte per una malattia correlata al cuore o ai vasi sanguigni.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• Ticagrelor agisce sulla coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a emorragie.
• Possono verificarsi emorragie in qualsiasi parte del corpo. Un certo grado di emorragia è comune (ad esempio ematomi e sanguinamento dal naso).
• Le emorragie gravi sono rare, ma possono essere potenzialmente letali.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Un’emorragia cerebrale o intracranica è un effetto indesiderato non frequente e può causare segni di ictus come:

  • intorpidimento o debolezza improvvisa alle braccia, alle gambe o al viso, specialmente se interessa un solo lato del corpo
  • confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere gli altri
  • difficoltà improvvisa a camminare o perdita dell'equilibrio o della coordinazione
  • sensazione improvvisa di vertigini o grave cefalea improvvisa di origine sconosciuta

• Segni di emorragia come:

  • emorragia grave o che non si riesce a controllare
  • emorragia inaspettata o emorragia di lunga durata
  • urine di colore rosa, rosso o marrone
  • vomito con sangue rosso o vomito che appare come "granelli di caffè"
  • feci nere o rosse (simili a catrame)
  • tosse o vomito con sangue

• Svenimento (sincope)

  • perdita temporanea di coscienza dovuta a una brusca diminuzione del flusso sanguigno al cervello (frequente)

• Segni di un disturbo della coagulazione del sangue chiamato Purpura Trombotica Trombocitopenica (PTT), come:

  • febbre e macchie purpuree (chiamate porpora) sulla pelle e nella bocca, con o senza colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), stanchezza estrema inspiegabile o confusione

Consulti il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Sensazione di difficoltà respiratoria - questo è molto frequente. Può essere dovuto alla sua malattia cardiaca o a un’altra causa, oppure può essere un effetto indesiderato di questo medicamento. La difficoltà respiratoria legata al ticagrelor è generalmente lieve e si caratterizza per un bisogno improvviso e inatteso di aria, che si verifica di solito a riposo e può manifestarsi nelle prime settimane di trattamento; in molti casi può scomparire. Se ritiene che la difficoltà respiratoria sia peggiorata o persista a lungo, informi il medico, che deciderà se è necessario un trattamento o ulteriori accertamenti.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Livello elevato di acido urico nel sangue (come riscontrato negli esami del sangue)
• Emorragia causata da disturbi del sangue

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Ematomi
• Cefalea
• Sensazione di vertigini o di giramento
• Diarrea o indigestione
• Sensazione di malessere (nausea)
• Stitichezza
• Eruzioni cutanee
• Prurito
• Grave dolore e infiammazione alle articolazioni – segni di gotta
• Sensazione di vertigini o stordimento, o vista offuscata – segni di bassa pressione sanguigna
• Emorragia nasale
• Sanguinamento più intenso del normale dopo interventi chirurgici o tagli (ad esempio durante la rasatura) e ferite
• Sanguinamento dalle pareti dello stomaco (ulcera)
• Sanguinamento delle gengive

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica – un’eruzione cutanea, prurito o gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica
• Confusione
• Problemi visivi causati da emorragia nell’occhio
• Sanguinamento vaginale più abbondante, o che si verifica in momenti diversi dal normale ciclo mestruale (periodo)
• Emorragia nelle articolazioni e nei muscoli che provoca un’infiammazione dolorosa
• Sangue nell’orecchio
• Emorragia interna, che può causare vertigini o stordimento

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Frequenza cardiaca anormalmente bassa (di solito inferiore a 60 battiti al minuto)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalare direttamente gli effetti indesiderati tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ticagrelor Viatris

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo EXP/CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Si raccomanda di consegnare le confezioni e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ticagrelor viatris

• Il principio attivo è ticagrelor.

Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di ticagrelor.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: mannitolo (E421), fosfato bicalcico diidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato (mais), talco (E553b), fumarato sodico stearilico.

Rivestimento pellicolare delle compresse: poli(vinil alcol) (E1203), talco (E553b), biossido di titanio (E171), monocaprilocaprinato glicerolico, laurilsolfato sodico, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film (compressa).

Le compresse sono rotonde, biconvesse, di colore rosa, con impresso un '60' su un lato e l'altro liscio, con un diametro di 8,6 mm ± 5%.

Questo medicinale è disponibile in:

• blister con calendario (con simboli di sole/luna) in confezioni da 14, 56 e 168 compresse
• blister normali (con simboli di sole/luna) in confezioni da 60 compresse
• multipack con 168 (3 confezioni da 56) compresse in blister con calendario (con simboli di sole/luna)
• multipack con 180 (3 confezioni da 60) compresse in blister normali (con simboli di sole/luna)
• blister monodose perforati in confezioni da 14, 56 e 60 compresse monodose
• multipack con 168 (3 confezioni da 56) compresse monodose in blister monodose perforato
• flaconi da 30, 60 e 250 compresse

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni disponibili.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

PharOS MT Ltd,

HF 62X,

Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia, BBG3000,

Malta

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Ticagrelor Viatris 60 mg Filmtabletten

Austria Ticagrelor Viatris 60 mg Filmtabletten

Belgio Ticagrelor Viatris 60 mg filmomhulde tabletten

Cipro Ticagrelor Mylan 60 mg film-coated tablets

Danimarca Ticagrelor Viatris

Spagna Ticagrelor Viatris 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Estonia Ticagrelor Viatris

Finlandia Ticagrelor Viatris 60 mg kalvopäällysteinen tabletti

Grecia Ticagrelor/Mylan F.C.TAB 60 mg/TAB

Irlanda Ticagrelor Viatris 60 mg film-coated tablets

Islanda Ticagrelor Viatris 60 mg filmuhúðaðar töflur

Italia Ticagrelor Mylan

Lussemburgo Ticagrelor Viatris 60 mg comprimés pelliculés

Norvegia Ticagrelor Viatris 60 mg film-coated tablets

Paesi Bassi Ticagrelor Viatris 60 mg, filmomhulde tabletten

Portogallo Ticagrelor Mylan

Regno Unito (Irlanda del Nord) Ticagrelor 60 mg film-coated tablets

Repubblica Ceca Ticagrelor Viatris

Svezia Ticagrelor Viatris

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2024.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/