Tikagrelor Viatris 60 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ticagrelor Viatris 60 mg tabletki powlekane substancji czynnej EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy – może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ticagrelor Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Viatris
3. Jak stosować Ticagrelor Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ticagrelor Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ticagrelor Viatris i w jakim celu jest stosowany

Czym jest Ticagrelor Viatris

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor. Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.

Do czego służy Ticagrelor Viatris

Ten lek, w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym lekiem przeciwpłytkowym), należy stosować wyłącznie u dorosłych. Lek ten został Ci przepisany, ponieważ miałeś:

• zawał serca ponad rok temu.

Lek ten zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jak działa ticagrelor viatris

Ten lek działa na komórki zwane „płytkami krwi” (trombocytami). Te bardzo małe komórki krwi pomagają zatrzymać krwawienie, grupując się w celu zatkania drobnych otworów w uszkodzonych naczyniach krwionośnych.

Jednak płytki krwi mogą również tworzyć skrzepy w uszkodzonych naczyniach krwionośnych w sercu i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzep może całkowicie zablokować przepływ krwi; może to prowadzić do zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu, albo
• skrzep może częściowo zablokować naczynia krwionośne prowadzące do serca; powoduje to zmniejszenie przepływu krwi do serca i może wywołać przemijające bóle w klatce piersiowej (tzw. niestabilna dławica piersiowa).

Ten lek pomaga zapobiegać agregacji płytek krwi. Zmniejsza to ryzyko powstania skrzepu krwi, który może ograniczyć przepływ krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Viatris

Nie przyjmuj Ticagrelor Viatris, jeśli:

• Jesteś uczulony na ticagrelor lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Masz aktualnie krwawienie.
• Przebyłeś udar mózgu spowodowany krwawieniem do mózgu.
• Masz ciężką chorobę wątroby.
• Stosujesz którykolwiek z następujących leków:
  • ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
  • klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych)
  • nefazodon (lek przeciwdrgawkowy)
  • rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS)

Nie przyjmuj tego leku, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Masz większe ryzyko krwawienia z powodu:
  • ciężkiego urazu w przeszłości
  • niedawnego zabiegu chirurgicznego (w tym stomatologicznego – skonsultuj się z lekarzem dentystą)
  • zaburzeń krzepnięcia krwi
  • niedawnego krwawienia z żołądka lub jelita (np. wrzód żołądka lub polipy okrężnicy)
• Masz zaplanowany zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny) w trakcie przyjmowania tego leku. Zwiększa to ryzyko krwawienia. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia tym lekiem 5 dni przed zabiegiem.
• Twój rytm serca jest niezwykle powolny (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę) i nie masz wszczepionego urządzenia regulującego pracę serca (stymulatora).
• Masz astmę lub inne problemy z płucami lub trudności z oddychaniem.
• Pojawiają się nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyśpieszenie, zwolnienie lub krótkie zatrzymania oddechu. Lekarz zadecyduje, czy wymagana jest dodatkowa ocena.
• Miałeś(-aś) problemy z wątrobą lub choroby, które mogły wpłynąć na jej funkcjonowanie.
• W wyniku badania krwi stwierdzono podwyższony poziom kwasu moczowego.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien(-na)), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli przyjmuje się tykagrelor i heparynę:

? Twój lekarz może zlecić badanie krwi w celu wykonania badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa wystąpienie rzadkiego zaburzenia płytek krwi spowodowanego heparyną. Ważne jest, abyś poinformował lekarza, że przyjmujesz tikagrelor i heparynę, ponieważ ten lek może wpływać na wynik badania diagnostycznego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie Ticagreloru Viatris z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może być konieczne zastosowanie jakichkolwiek innych leków. Wynika to z faktu, że ten lek może wpływać na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na ticagrelor.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Rosuwastatyna (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• więcej niż 40 mg dziennie simwastatyny lub wowastatyny (leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w kontrolowaniu napadów padaczkowych)
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca)
• cyklosporyna (stosowana w obniżaniu odporności organizmu)
• chinidyna i dyltiazem (stosowane w leczeniu nieregularnych rytmów serca)
• blokery kanałów wapniowych i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu ostrego bólu)

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• „leki przeciwpłytkowe doustne”, często nazywane „rozwodnieniem krwi”, w tym warfarynę.
• leki przeciwbólowe niesteroidowe (skrót NSAID), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen.
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (skrót SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, serytralina i cytalopram.
• inne leki, takie jak ketokonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodona (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cisapryda (stosowana w leczeniu zgagi), alkaloidy pochodzenia ergotynowego (stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy).

Powiadom również lekarza, że ze względu na stosowanie tego leku może istnieć większe ryzyko krwawienia, jeśli lekarz poda Ci leki fibrynolityczne, często nazywane „rozpuszczaczami skrzepów”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży podczas przyjmowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli karmisz piersią. Lekarz wyjaśni Ci korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem tego leku w tym okresie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej ten lek nie wpływa na Pana/Pani zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Jeżeli podczas przyjmowania tego leku odczuwa się zawroty głowy lub dezorientację, należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Ten lek zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ticagrelor Viatris

Ścisłe przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile należy zażywać

• Standardowa dawka to jeden tablet 60 mg dwa razy dziennie. Kontynuuj przyjmowanie tego leku aż do momentu, gdy lekarz zaleci inaczej.
• Zażywaj ten lek o tej samej porze każdego dnia (na przykład jeden tablet rano i jeden wieczorem).

Ticagrelor Viatris w połączeniu z innymi lekami wpływającymi na krzepnięcie krwi

Lekarz zazwyczaj przepisze Ci również kwas acetylosalicylowy. Jest to substancja czynna występująca w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę (zwykle od 75 do 150 mg dziennie).

Jak stosować Ticagrelor Viatris

• Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Możesz sprawdzić, kiedy zażyłeś ostatnią dawkę tego leku, patrząc na blisters. Na opakowaniu znajduje się słońce (dla dawki porannej) i księżyc (dla dawki wieczornej). To pomoże Ci określić, czy zażyłeś już dawkę.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozetrzeć i zmieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozetrzyj tabletę na drobny proszek.
• Wsyp proszek do połowy szklanki wody.
• Wymieszaj i natychmiast wypij.
• Aby upewnić się, że nie pozostał żaden lek, przepłucz pustą szklankę kolejną porcją wody (połowa szklanki) i wypij.

Jeśli przebywasz w szpitalu, lek może być podany w postaci tabletki rozpuszczonej w niewielkiej ilości wody i podanej przez rurkę wprowadzoną przez nos (sondę nosowo-żołądkową).

Jeśli zażyjesz więcej Ticagrelor Viatris niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej ticagreloru niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku. Istnieje większe ryzyko wystąpienia krwawienia.

Jeśli zapomnisz zażyć Ticagrelor Viatris

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.
• Nie podwajaj dawki (nie przyjmuj dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ticagrelor Viatris

Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Przyjmuj ten lek regularnie przez cały czas wskazany przez lekarza. Przerwanie przyjmowania tego leku może zwiększyć ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W przypadku tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Ticagrelor wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się z krwawieniem.
• Krwawienia mogą wystąpić w dowolnej części ciała. Pewien poziom krwawienia jest częsty (np. siniaki i krwawienia z nosa).
• Poważne krwawienia są rzadkie, ale mogą być potencjalnie śmiertelne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych objawów — może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

• Krwiak w mózgu lub wewnątrz czaszki jest rzadkim działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru mózgu, takie jak:

  • nagłe odrętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, zwłaszcza jeśli dotyczy tylko jednej strony ciała
  • nagła dezorientacja, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych osób
  • nagłe trudności z chodzeniem lub utrata równowagi lub koordynacji
  • nagłe uczucie zawrotów głowy lub silny, niespodziewany ból głowy o nieznanej przyczynie

• Objawy krwawienia, takie jak:

  • poważne krwawienie lub krwawienie, którego nie można zatrzymać
  • niespodziewane krwawienie lub krwawienie trwające długo
  • różowe, czerwone lub brązowe zabarwienie moczu
  • wymioty z krwią lub wymioty przypominające „ziarna kawy”
  • czarne lub czerwone stolce (przypominające smołę)
  • kaszel lub wymioty z krwią

• Omdlenie (zawroty głowy)

  • tymczasowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częste)

• Objawy zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego zakrzepowym małopłytkowym purpurą (ZMP), takie jak:

  • gorączka i purpurowe plamy (tzw. purpura) na skórze i w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub oczu), nieuzasadnione zmęczenie lub dezorientacja

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z poniższych objawów:

• Uczucie trudności w oddychaniu — jest to bardzo częste działanie niepożądane. Może wynikać z choroby serca lub innej przyczyny, ale może również być skutkiem ubocznym tego leku. Trudności w oddychaniu związane z ticagrelorą są zazwyczaj łagodne i charakteryzują się nagłym, niespodziewanym uczuciem braku powietrza, które zwykle występuje w spoczynku i może pojawić się w pierwszych tygodniach leczenia. W wielu przypadkach objawy te mogą ustąpić. Jeśli uważasz, że trudności w oddychaniu nasilają się lub trwają długo, powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, czy potrzebne są leczenie lub dodatkowe badania.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (stwierdzony w badaniach laboratoryjnych)
• Krwawienie spowodowane zaburzeniami krzepnięcia krwi

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Siniaki
• Ból głowy
• Uczucie zawrotów głowy lub uczucie, że wszystko się kręci
• Biegunka lub niestrawność
• Uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
• Zaparcia
• Wysypka
• Świąd
• Silny ból i obrzęk stawów — są to objawy podagry
• Uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia, lub zamazane widzenie — są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• Krwawienie z nosa
• Silniejsze krwawienie po zabiegach chirurgicznych lub skaleczeniach (np. podczas golenia) i urazach
• Krwawienie ze ścian żołądka (wrzód)
• Krwawienie z dziąseł

Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna — wysypka, świąd lub obrzęk twarzy lub obrzęk warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej
• Dezorientacja
• Problemy z widzeniem spowodowane krwawieniem do oka
• Silniejsze krwawienie z dróg rodnych lub krwawienie pojawiające się w innych czasach niż zwykle krwawienie miesięczne (okres)
• Krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk
• Krew w uchu
• Krwawienie wewnętrzne, które może powodować zawroty głowy lub oszołomienie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowo wolne tętno (zazwyczaj poniżej 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ticagrelor Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu foliowym i kartonowym po oznaczeniu EXP/CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład ticagrelor viatris

• Substancją czynną jest ticagrelor.

Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg ticagreloru.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: mannitol (E421), wodorofosforan wapnia dwuwodny, skrobia kukurydziana, skrobia zagęszczona (kukurydza), talk (E553b), stearylowy fumarian sodu.

Powleka filmowa tabletek: poli(winiloalkohol) (E1203), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), gliceryna monocaprylocaprat, laurylosiarczan sodu, czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane (tabletki).

Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, różowego koloru, oznaczone cyfrą „60” po jednej stronie, druga strona jest gładka, o średnicy 8,6 mm ± 5%.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach:

• foliowych z kalendarzem (ze znakami słońca/księżyca) o zawartości 14, 56 i 168 tabletek
• zwykłych foliowych (ze znakami słońca/księżyca) o zawartości 60 tabletek
• multipack z 168 tabletkami (3 opakowania po 56) w foliach z kalendarzem (ze znakami słońca/księżyca)
• multipack z 180 tabletkami (3 opakowania po 60) w zwykłych foliach (ze znakami słońca/księżyca)
• foliach jednodawkowych perforowanych o zawartości 14, 56 i 60 tabletek jednodawkowych
• multipack z 168 tabletkami jednodawkowymi (3 opakowania po 56) w foliach jednodawkowych perforowanych
• butelkach o zawartości 30, 60 i 250 tabletek

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

PharOS MT Ltd,

HF 62X,

Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia, BBG3000,

Malta

Informacje dodatkowe dotyczące tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Preparat ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Ticagrelor Viatris 60 mg Filmtabletten
Austria Ticagrelor Viatris 60 mg Filmtabletten
Belgia Ticagrelor Viatris 60 mg filmomhulde tabletten
Cypr Ticagrelor Mylan 60 mg film-coated tablets
Dania Ticagrelor Viatris
Hiszpania Ticagrelor Viatris 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Estonia Ticagrelor Viatris
Finlandia Ticagrelor Viatris 60 mg kalvopäällysteinen tabletti
Grecja Ticagrelor/Mylan F.C.TAB 60 mg/TAB
Irlandia Ticagrelor Viatris 60 mg film-coated tablets
Islandia Ticagrelor Viatris 60 mg filmuhúðaðar töflur
Włochy Ticagrelor Mylan
Luksemburg Ticagrelor Viatris 60 mg comprimés pelliculés
Norwegia Ticagrelor Viatris 60 mg film-coated tablets
Holandia Ticagrelor Viatris 60 mg, filmomhulde tabletten
Portugalia Ticagrelor Mylan
Wielka Brytania (Irlandia Północna) Ticagrelor 60 mg film-coated tablets
Republika Czeska Ticagrelor Viatris
Szwecja Ticagrelor Viatris

Data ostatniej wersji ulotki: wrzesień 2024.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/