Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тікагрелор Тева 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам,

навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Тікагрелор Тева та для чого використовується
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тікагрелор Тева
Як застосовувати Тікагрелор Тева
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Тікагрелор Тева

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тікагрелор Тева і для чого його застосовують

Що таке Тікагрелор Тева

Тікагрелор Тева містить діючу речовину, яка називається тікагрелор. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються антиагрегантами.

Для чого застосовують Тікагрелор Тева

Тікагрелор у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом) слід застосовувати лише у дорослих. Вам призначили цей лікарський засіб, оскільки у вас було:

інфаркт міокарда понад рік тому.

Цей лікарський засіб зменшує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.

Як діє Тікагрелор Тева

Тікагрелор діє на клітини, які називаються «тромбоцити» (або «плазмоцити»). Ці дуже малі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, зливаючись разом, щоб закупорити маленькі отвори в пошкоджених судинах.

Однак тромбоцити також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин серця та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

згусток може повністю перекрити кровоток; це може призвести до серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту, або
згусток може частково заблокувати судини, що йдуть до серця; це зменшує притік крові до серця і може спричинити періодичний біль у грудях (так звана «нестабільна стенокардія»).

Тікагрелор Тева допомагає запобігти злипанню тромбоцитів. Це зменшує ймовірність утворення згустку крові, який може обмежити притік крові.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тікагрелор Тева

Не приймайте Тікагрелор Тева, якщо:

ви маєте алергію на тікагрелор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
у вас зараз є кровотеча.
у вас був інфаркт мозку, спричинений крововиливом у мозок.
у вас важке захворювання печінки.
ви приймаєте один із таких ліків:
кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
нефазодон (антидепресант)
ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу)

Не приймайте тікагрелор, якщо ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій. Якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом тікагрелору, якщо:

у вас є підвищений ризик кровотечі через:
- недавнє серйозне ураження
- недавню операцію (включаючи стоматологічні процедури — проконсультуйтеся зі стоматологом)
- наявність захворювання, що впливає на згортання крові
- недавню шлункову або кишкову кровотечу (наприклад, шлункову виразку або поліпи товстої кишки)
вам необхідно пройти хірургічне втручання (включаючи стоматологічні процедури) у будь-який час під час прийому тікагрелору. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Можливо, ваш лікар захоче припинити лікування цим препаратом за 5 днів до операції.
ваш серцевий ритм є ненормально повільним (звичайно менше 60 ударів на хвилину) і ви не маєте встановленого пристрою, що регулює роботу серця (кардіостимулятора).
у вас астма або інші захворювання легень або труднощі з диханням.
у вас виникають нерегулярні зразки дихання, такі як прискорення, уповільнення або короткі зупинки дихання. Ваш лікар вирішить, чи потрібні додаткові обстеження.
у вас були проблеми з печінкою або ви раніше мали захворювання, що могло вплинути на печінку.
у вас був аналіз крові, який показав підвищений рівень сечової кислоти.

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте тікагрелор і гепарин:

Ваш лікар може взяти пробу крові для діагностичних тестів, якщо підозрює наявність рідкісного порушення тромбоцитів, спричиненого гепарином. Важливо повідомити лікареві, що ви приймаєте тікагрелор і гепарин, оскільки тікагрелор може вплинути на діагностичний тест.

Діти та підлітки

Прийом тікагрелору не рекомендовано дітям і підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Тікагрелор Тева

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що тікагрелор може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки — на дію тікагрелору.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

Розувастатин (лікарський засіб, що використовується для лікування високого рівня холестерину)
більше 40 мг симвастатину або ловастатину на добу (ліки, що використовуються для лікування високого рівня холестерину)
рифампіцин (антибіотик)
фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів)
дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
циклоспорин (використовується для зниження імунної відповіді організму)
хінідин та дилтіазем (використовуються для лікування порушень серцевого ритму)
бета-блокатори та верапаміл (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю)

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із таких ліків, що підвищують ризик кровотечі:

«пероральні антикоагулянти», які часто називають «рідкими для крові», зокрема варфарин.
нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), які часто вживають як знеболювальні, наприклад ібупрофен та напроксен.
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (скорочено СІЗЗ), які вживають як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін та циталопрам.
інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу), цизаприд (використовується для лікування кислотного рефлюксу), алкалоїди споришів пшениці (використовуються для лікування мігрені та головних болів).

Також повідомте лікареві, що, оскільки ви приймаєте тікагрелор, у вас може бути підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначить вам фібринолітики, які часто називають «розчинниками згорток», такі як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність та годування груддю

Не рекомендується застосування тікагрелору під час вагітності або якщо ви можете завагітніти. Жінкам слід використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви годуєте груддю. Лікар пояснить вам переваги та ризики прийому тікагрелору під час цього періоду.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає ймовірності, що тікагрелор вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості під час прийому цього лікарського засобу, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Тікагрелор Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Тікагрелор Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки потрібно приймати

Звичайна доза — один компримована таблетка 60 мг двічі на добу. Продовжуйте приймати тікагрелор до тих пір, поки це не скаже ваш лікар.
Приймайте цей лікарський засіб у той самий час щодня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).

Прийом Тікагрелору Тева разом з іншими ліками, що впливають на згортання крові

Зазвичай ваш лікар також призначає ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, яка входить до складу багатьох ліків, що використовуються для запобігання утворення тромбів. Ваш лікар повідомить вам, яку кількість потрібно приймати (зазвичай 75–150 мг на добу).

Як приймати Тікагрелор Тева

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.
Ви можете перевірити, коли ви прийняли останню таблетку Тікагрелору Тева, подивившись на блистер. Там позначено сонце (для ранку) та місяць (для вечора). Це допоможе вам зрозуміти, чи прийняли ви дозу.

Якщо у вас утруднене ковтання таблетки

Якщо ви маєте труднощі з ковтанням таблетки, ви можете розтерти її і змішати з водою таким чином:

розтерти таблетку на дрібний порошок;
висипати порошок у півсклянки води;
перемішати та відразу випити;
щоб переконатися, що не залишилося ліків, ополосніть порожній стакан півсклянкою води та випийте це.

Якщо ви перебуваєте у лікарні, вам можуть ввести цю таблетку, розчинену у невеликій кількості води, через трубку, яка проходить через ніс (назогастральний зонд).

Якщо ви прийняли більше Тікагрелору Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше тікагрелору, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або поїдьте до лікарні. Заберіть із собою упаковку ліків. Це може збільшити ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу при зверненні до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Тікагрелор Тева

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу у звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Тікагрелором Тева

Не припиняйте прийом тікагрелору без консультації з лікарем. Приймайте цей лікарський засіб регулярно та весь час, який вказав вам лікар. Якщо ви припините прийом тікагрелору, може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Тікагрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотечі можуть виникати в будь-якій частині тіла. Певний рівень кровотеч є поширеним (наприклад, синяки та носові кровотечі). Серйозні кровотечі — рідкісні, але можуть бути потенційно смертельними.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили щось із наступного — можливо, знадобиться невідкладна медична допомога

Крововилив у мозок або всередині черепа є нечастим побічним ефектом, який може спричинити ознаки інсульту, такі як:
- раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо уражена лише одна сторона тіла
- раптова сплутаність свідомості, утруднення мовлення або розуміння інших
- раптові труднощі з ходьбою або втрата рівноваги чи координації
- раптове відчуття запаморочення або сильний головний біль невідомого походження
Ознаки кровотеч, такі як:
- важка кровотеча або кровотеча, яку неможливо зупинити
- несподівана кровотеча або кровотеча, що триває довго
- рожеве, червоне або коричневе забарвлення сечі
- блювота кров’ю або блювота, що нагадує «дробні зерна кави»
- чорний або червоний стілець (нагадує смолу)
- кашель або блювота з кров’ю
Непритомність (синкопе)
- тимчасова втрата свідомості, спричинена раптовим зниженням притоку крові до мозку (часто)
Ознаки порушення згортання крові, відомого як тромботична тромбоцитопенічна пурпура (ТТП), такі як:
- гарячка та пурпурні плями (пурпура) на шкірі та в роті, з або без жовтяниці (жовте забарвлення шкіри або очей), незрозуміла сильна втому або сплутаність свідомості

Зверніться до лікаря, якщо ви помітили щось із наступного:

Відчуття утруднення дихання — це дуже поширений ефект. Воно може бути пов’язане з захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом тікагрелору. Утруднення дихання, пов’язане з тікагрелором, зазвичай є легким і характеризується раптовою, несподіваною потребою в повітрі, яка зазвичай виникає в стані спокою, може з’явитися в перші тижні лікування і в багатьох випадках може зникнути. Якщо ви вважаєте, що ваші труднощі з диханням погіршилися або тривають довго, повідомте лікареві. Він вирішить, чи потрібне вам лікування або додаткові обстеження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже почасті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

підвищений рівень сечової кислоти в крові (як виявлено при аналізах)
кровотеча, спричинена порушеннями в роботі крові

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

синяки
головний біль
відчуття запаморочення або навколо себе обертається
діарея або розлад шлунку
нудота
запор
висипання
свербіж
сильний біль і запалення в суглобах — це ознаки подагри
відчуття запаморочення або оглушення, або розмите зору — це ознаки низького артеріального тиску
носова кровотеча
сильніша кровотеча після операції або порізів (наприклад, під час гоління) та поранень
кровотеча зі стінок шлунка (виразка)
кровотеча ясен

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 людей)

алергічна реакція — висипання, свербіж або набряк обличчя, набряк губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
сплутаність свідомості
проблеми зі зором, спричинені кровотечею в оці
сильніша кровотеча або кровотеча в інший час, ніж звичайний менструальний цикл (період)
кровотеча в суглоби та м’язи, що призводить до болючого набряку
кров у вусі
внутрішня кровотеча, що може спричинити запаморочення або оглушення

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

аномально низька частота серцевих скорочень (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тікагрелор Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт збору SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе Вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тікагрелор Тева

Діючою речовиною є тікагрелор. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 60 мг тікагрелору.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: манітол (Е421), гідрогенфосфат кальцію, полівінілпіролідон, натрію карбоксиметилкрахмаль типу А (з картоплі), магнію стеарат (Е470b).

Оболонка: гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b) та червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є круглими, від світло-рожевого до рожевого кольору, з маркуванням «137» на одній стороні та «А» на іншій стороні, розміром приблизно 8 мм.

Препарат доступний у таких упаковках:

Звичайна блистерна упаковка та календарна блистерна упаковка з символами сонця/місяця OPA/Al/PVC-Al та PVC/PVDC-Al

Однодозова перфорована блистерна упаковка OPA/Al/PVC-Al та PVC/PVDC-Al

Упаковки по 14, 56, 60, 60x1, 100, 168 та 196 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

Alcobendas 28108, Madrid

Іспанія

Виробник

Pliva Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovica 25

HR-10000 ZAGREB

Хорватія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

До детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати доступ, відсканувавши код QR, що міститься на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86456/P_86456.html

Код QR + URL