Ticagrelor Teva 60 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ticagrelor Teva 60 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se dovesse notare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ticagrelor Teva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ticagrelor Teva
3. Come prendere Ticagrelor Teva
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Ticagrelor Teva

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ticagrelor Teva e a cosa serve

Che cos'è Ticagrelor Teva

Ticagrelor Teva contiene un principio attivo chiamato ticagrelor. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.

A cosa serve Ticagrelor Teva

Ticagrelor in associazione con acido acetilsalicilico (un altro antiaggregante piastrinico) deve essere utilizzato soltanto negli adulti. Questo medicinale le è stato prescritto perché ha avuto:

• un infarto del miocardio, più di un anno fa.

Questo medicinale riduce il rischio di un nuovo infarto del miocardio, di un ictus o di morte per malattie correlate al cuore o ai vasi sanguigni.

Come agisce Ticagrelor Teva

Ticagrelor agisce su cellule chiamate 'piastrine' (anche dette trombociti). Queste piccolissime cellule del sangue aiutano ad arrestare le emorragie aggregandosi per tappare piccoli fori nei vasi sanguigni tagliati o danneggiati.

Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all'interno dei vasi sanguigni danneggiati nel cuore e nel cervello. Questo può essere molto pericoloso perché:

• il coagulo può interrompere completamente l'afflusso di sangue; ciò può provocare un attacco al cuore (infarto del miocardio) o un ictus, oppure
• il coagulo può ostruire parzialmente i vasi sanguigni che vanno al cuore; ciò riduce il flusso di sangue al cuore e può causare un dolore toracico intermittente (definito 'angina instabile').

Ticagrelor Teva aiuta a prevenire l'aggregazione delle piastrine. Ciò riduce la possibilità che si formi un coagulo di sangue in grado di ridurre il flusso ematico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ticagrelor Teva

Non prenda Ticagrelor Teva se:

• è allergico a ticagrelor o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

• ha una emorragia in corso.

• ha avuto un ictus emorragico.

• soffre di grave malattia epatica.

• sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• ketoconazolo (usato per trattare infezioni fungine)

• claritromicina (usata per trattare infezioni batteriche)

• nefazodone (un antidepressivo)

• ritonavir e atazanavir (usati per trattare l’infezione da HIV e l’AIDS)

Non prenda ticagrelor se si trova in una delle situazioni sopra elencate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere ticagrelor se:

• ha un rischio maggiore di emorragia a causa di:
  • una lesione grave recente
  • un intervento chirurgico recente (inclusi quelli odontoiatrici; chieda al suo dentista)
  • un disturbo che interessa la coagulazione del sangue
  • un'emorragia recente dello stomaco o dell’intestino (come ulcera gastrica o polipi del colon)
• deve sottoporsi a un intervento chirurgico (inclusi quelli odontoiatrici) durante il trattamento con ticagrelor. Ciò perché aumenta il rischio di emorragia. Probabilmente il medico vorrà sospendere il trattamento con questo medicinale 5 giorni prima dell’intervento.
• ha un ritmo cardiaco anormalmente lento (normalmente meno di 60 battiti al minuto) e non ha già un dispositivo impiantato per regolare il battito cardiaco (pacemaker).
• soffre di asma o di altri problemi polmonari o difficoltà respiratorie.
• sviluppa un ritmo respiratorio irregolare, come accelerazioni, rallentamenti o brevi pause nella respirazione. Il medico deciderà se è necessaria un’ulteriore valutazione.
• ha avuto problemi al fegato o ha avuto in passato una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato.
• ha effettuato un esame del sangue che mostra un livello di acido urico superiore alla norma.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Se sta assumendo ticagrelor e eparina:

• Il medico potrebbe richiedere un campione del suo sangue per esami diagnostici se sospetta la presenza di un raro disturbo delle piastrine causato dall’eparina. È importante che informi il medico del fatto che sta assumendo ticagrelor ed eparina, poiché ticagrelor può influenzare l’esame diagnostico.

Bambini e adolescenti

L’assunzione di ticagrelor non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Ticagrelor Teva

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale. Questo perché ticagrelor può influenzare il meccanismo d’azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare ticagrelor.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Rosuvastatina (medicinale usato per trattare il colesterolo alto)
• più di 40 mg al giorno di simvastatina o lovastatina (medicinali usati per trattare i livelli elevati di colesterolo)
• rifampicina (un antibiotico)
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (usati per controllare le crisi epilettiche)
• digossina (usata per trattare l’insufficienza cardiaca)
• ciclosporina (usata per ridurre le difese dell’organismo)
• chinidina e diltiazem (usati per trattare i ritmi cardiaci anomali)
• betabloccanti e verapamil (usati per trattare l’ipertensione arteriosa)
• morfina e altri oppioidi (usati per trattare il dolore acuto)

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che aumentano il rischio di emorragia:

• ‘anticoagulanti orali’, spesso chiamati ‘fluidificanti del sangue’, tra cui la warfarina.
• medicinali antiinfiammatori non steroidei (abbreviati come FANS), spesso assunti come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene.
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (abbreviati come SSRI), assunti come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram.
• altri medicinali come ketoconazolo (usato per trattare infezioni fungine), claritromicina (usata per trattare infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usati per trattare l’infezione da HIV e AIDS), cisapride (usata per trattare l’acidità di stomaco), alcaloidi derivati dallo stramonio (usati per trattare emicranie e cefalee).

Informi inoltre il medico che, poiché sta assumendo ticagrelor, potrebbe avere un rischio maggiore di sanguinamento se le viene somministrato un farmaco fibrinolitico, spesso chiamato ‘sciolitore di coaguli’, come strepto-chinasi o alteplasi.

Gravidanza e allattamento

L’uso di ticagrelor non è raccomandato se è in gravidanza o potrebbe rimanere incinta. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.

Consulti il medico prima di assumere questo medicinale se sta allattando. Il medico le spiegherà i benefici e i rischi dell’assunzione di ticagrelor durante questo periodo.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che ticagrelor influenzi la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Se si sente stordito o confuso durante l’assunzione di questo medicinale, abbia cautela quando guida o usa macchinari.

Ticagrelor Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente ‘privo di sodio’.

3. Come prendere Ticagrelor Teva

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto deve prendere

• La dose abituale è di un compresso da 60 mg due volte al giorno. Continui a prendere ticagrelor fino a quando non glielo indicherà il medico.
• Prenda questo medicamento alla stessa ora ogni giorno (ad esempio, un compresso al mattino e uno alla sera).

Assunzione di Ticagrelor Teva con altri medicamenti per la coagulazione del sangue

Il medico le prescriverà normalmente anche acido acetilsalicilico. Questa è una sostanza presente in molti medicamenti utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue. Il medico le indicherà la dose da assumere (normalmente tra 75 e 150 mg al giorno).

Come prendere Ticagrelor Teva

• Può prendere questo medicamento con o senza cibo.

• Può verificare quando ha assunto l'ultimo compresso di Ticagrelor Teva guardando la confezione blister. È presente un sole (per la mattina) e una luna (per la sera). Questo le indica se ha assunto la sua dose.

Se ha difficoltà a deglutire il compresso

Se ha difficoltà a deglutire il compresso, può frantumarlo e mescolarlo con acqua nel seguente modo:

• frantumi il compresso fino a ridurlo in polvere fine
• versi la polvere in mezzo bicchiere d'acqua
• mescoli e beva immediatamente
• per assicurarsi che non rimangano residui di medicamento, risciacqui il bicchiere vuoto con un altro mezzo bicchiere d'acqua e lo beva

Se si trova in ospedale, questo compresso potrà essere somministrato mescolato con un po' d'acqua attraverso un tubo inserito nel naso (sonda nasogastrica).

Se prende più Ticagrelor Teva di quanto deve

Se assume una quantità di ticagrelor superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé la confezione del medicamento. Il rischio di emorragia potrebbe aumentare.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta. Si raccomanda di portare la confezione e il foglio illustrativo al personale sanitario.

Se dimentica di prendere Ticagrelor Teva

• Se dimentica di assumere una dose, prenda semplicemente la dose successiva all'ora abituale.
• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Ticagrelor Teva

Non deve interrompere il trattamento con ticagrelor senza aver consultato il medico. Prenda questo medicamento regolarmente per tutto il tempo indicato dal medico. Se smette di assumere ticagrelor, il rischio di un nuovo infarto miocardico, di un ictus o di morte per malattie correlate al cuore o ai vasi sanguigni potrebbe aumentare.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Ticagrelor influenza la coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a emorragie. Possono verificarsi emorragie in qualsiasi parte del corpo. Un certo grado di emorragia è frequente (ad esempio ecchimosi e sanguinamento dal naso). Le emorragie gravi sono rare, ma possono essere potenzialmente letali.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente

• Un'emorragia cerebrale o intracranica è un effetto indesiderato non frequente e può causare segni di ictus come:

  • intorpidimento o debolezza improvvisa alle braccia, alle gambe o al viso, specialmente se interessa un solo lato del corpo
  • confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere gli altri
  • difficoltà improvvisa a camminare, perdita di equilibrio o coordinazione
  • sensazione improvvisa di vertigini o forte cefalea improvvisa di origine sconosciuta

• Segni di emorragia come:

  • emorragia grave o che non si riesce a controllare
  • emorragia inaspettata o emorragia di lunga durata
  • urina di colore rosa, rossa o marrone
  • vomito con sangue rosso o vomito che appare simile a "granelli di caffè"
  • feci nere o rosse (simili a catrame)
  • tosse o vomito con sangue

• Svenimento (sincope)

  • perdita temporanea di coscienza dovuta a una caduta improvvisa del flusso sanguigno al cervello (frequente)

• Segni di un disturbo della coagulazione del sangue chiamato purpura trombotica trombocitopenica (PTT), quali:

  • febbre e macchie purpuree (chiamate porpora) sulla pelle e nella bocca, con o senza colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), stanchezza estrema inspiegabile o confusione.

Consulti il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Sensazione di difficoltà respiratoria - questo è molto frequente. Può essere dovuta a una malattia cardiaca o a un’altra causa, oppure può essere un effetto indesiderato di ticagrelor. La difficoltà respiratoria correlata a ticagrelor è generalmente lieve e si caratterizza per un bisogno improvviso e inaspettato di aria che si manifesta di solito a riposo e può comparire nelle prime settimane di trattamento; in molti casi può scomparire. Se ritiene che la difficoltà respiratoria sia peggiorata o persista a lungo, informi il medico. Sarà il medico a decidere se è necessario un trattamento o ulteriori accertamenti.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• livello elevato di acido urico nel sangue (come riscontrato negli esami del sangue)
• emorragia causata da disturbi del sangue

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• ecchimosi
• cefalea
• sensazione di vertigini o di giramento
• diarrea o indigestione
• sensazione di malessere (nausea)
• stitichezza
• eruzione cutanea
• prurito
• dolore intenso e infiammazione alle articolazioni – questi sono segni di gotta
• sensazione di vertigini o stordimento, o vista offuscata – questi sono segni di pressione sanguigna bassa
• emorragia nasale
• sanguinamento più intenso del normale dopo interventi chirurgici o tagli (ad esempio, durante la rasatura) e ferite
• sanguinamento dalle pareti dello stomaco (ulcera)
• sanguinamento delle gengive

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazione allergica – un’eruzione cutanea, prurito o gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica
• confusione
• problemi visivi causati da emorragia oculare
• sanguinamento vaginale più abbondante, o che si verifica in momenti diversi rispetto al normale ciclo mestruale
• emorragia nelle articolazioni e nei muscoli che provoca un’infiammazione dolorosa
• sangue nell’orecchio
• emorragia interna, che può causare vertigini o stordimento

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• frequenza cardiaca anormalmente bassa (di solito inferiore a 60 battiti al minuto)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ticagrelor Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ambiente domestico. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ticagrelor Teva

• Il principio attivo è ticagrelor. Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di ticagrelor.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: mannitolo (E421), fosfato dibasico di calcio, povidone, sodio carbossimetilamido di tipo A (di patata), stearato di magnesio (E470b).

Rivestimento: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono rotonde, di colore rosa chiaro fino al rosa, con impresso "137" su un lato e "A" sull'altro lato, di dimensioni circa di 8 mm.

Disponibile in confezioni:

Blister normale e blister calendario con simboli sole/luna OPA/Al/PVC-Al e PVC/PVDC-Al

Blister monodose perforato OPA/Al/PVC-Al e PVC/PVDC-Al

Confezioni da 14, 56, 60, 60x1, 100, 168 e 196 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª piano

Alcobendas 28108, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

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Prilaz baruna Filipovica 25

HR-10000 ZAGREB

Croazia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2022

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86456/P_86456.html

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