Tikagrelor Teva 60 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ticagrelor Teva 60 mg tabletki powlekane o modyfikowanym uwalnianiu EFG

Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie użytkownikowi i nie należy go przekazywać innym osobom,

nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im on zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ticagrelor Teva i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Teva

3. Jak stosować Ticagrelor Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Ticagrelor Teva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ticagrelor Teva i do czego jest stosowany

Co to jest Ticagrelor Teva

Ticagrelor Teva zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.

Do czego stosuje się Ticagrelor Teva

Ticagrelor w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym lekiem przeciwpłytkowym) należy stosować wyłącznie u dorosłych. Lek ten został Ci przepisany, ponieważ:

• miałeś/-aś zawał serca ponad rok temu.

Ten lek zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Jak działa Ticagrelor Teva

Ticagrelor działa na komórki zwane „płytkami krwi” (trombocytami). Bardzo małe komórki krwi pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się ze sobą, aby zatkać niewielkie otwory w uszkodzonych naczyniach krwionośnych.

Płytki krwi mogą jednak również tworzyć skrzepliny w uszkodzonych naczyniach serca i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzeplina może całkowicie przerwać przepływ krwi; może to prowadzić do ataku serca (zawału serca) lub udaru mózgu, albo
• skrzeplina może częściowo zablokować naczynia krwionośne prowadzące do serca; to zmniejsza przepływ krwi do serca i może powodować przemijające bóle w klatce piersiowej (tzw. niestabilna dławica piersiowa).

Ticagrelor Teva pomaga zapobiegać agregacji płytek krwi. To zmniejsza możliwość powstania skrzepliny krwi, która może ograniczyć przepływ krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Teva

Nie przyjmuj Ticagrelor Teva, jeśli:

• jesteś uczulony na ticagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• aktualnie masz krwawienie.

• miałeś udar mózgu spowodowany krwawieniem do mózgu.

• masz ciężkie schorzenie wątroby.

• przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketokonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)

• klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych)

• nefazodona (lek przeciwdepresyjny)

• rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS)

Nie przyjmuj ticagreloru, jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych przypadków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem ticagreloru, jeśli:

• masz zwiększony ryzyko krwawienia z powodu:
  • ciężkiego urazu w niedalekiej przeszłości
  • niedawnej operacji (w tym stomatologicznej – skonsultuj się z lekarzem stomatologiem)
  • zaburzeń krzepnięcia krwi
  • niedawnego krwawienia z żołądka lub jelita (np. wrzód żołądka lub polipy jelita grubego)
• musisz poddać się operacji (w tym stomatologicznej) w trakcie przyjmowania ticagreloru. Zwiększa to ryzyko krwawienia. Lekarz może zdecydować o odstawieniu leku 5 dni przed zabiegiem.
• Twój rytm serca jest nieprawidłowo powolny (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę) i nie masz wszczepionego urządzenia regulującego pracę serca (rozrusznika).
• masz astmę lub inne schorzenia płuc lub trudności z oddychaniem.
• pojawiają się u Ciebie nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyśpieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Twój lekarz zadecyduje, czy wymagana jest dodatkowa ocena.
• miałeś wcześniej problemy z wątrobą lub choroby, które mogły wpłynąć na jej funkcję.
• miałeś badanie krwi, które wykazało podwyższony poziom kwasu moczowego.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jeśli przyjmujesz ticagrelor i heparynę:

• Twój lekarz może zażądać pobrania próbki krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadkie zaburzenie płytek krwi spowodowane heparyną. Ważne jest, abyś poinformował lekarza, że przyjmujesz ticagrelor i heparynę, ponieważ ticagrelor może wpływać na wynik testu diagnostycznego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania ticagreloru u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Ticagrelor Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zajść potrzeba przyjęcia innych leków. Ticagrelor może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na ticagrelor.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Rosuwastatyna (lek stosowany w leczeniu podwyżyszonego poziomu cholesterolu)
• więcej niż 40 mg dziennie simwastatyny lub lowastatyny (leki stosowane w leczeniu podwyżyszonego cholesterolu)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w kontrolowaniu napadów padaczkowych)
• cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia odporności organizmu)
• chinidyna i dyltiazem (stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca)
• beta-blokerzy i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu ostrego bólu)

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków zwiększających ryzyko krwawienia:

• „doustne leki przeciwkrzepliwe”, często nazywane „rozcieńczaczami krwi”, w tym warfarynę.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (skrót: NSAID), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen.
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (skrót: SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, serytralina i citalopram.
• inne leki, takie jak ketokonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodona (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cyzapryda (stosowana w leczeniu nadkwasoty żołądka), alkaloidy z nasion sporyszu (stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy).

Poinformuj również lekarza, że ze względu na przyjmowanie ticagreloru możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia, jeśli lekarz poda Ci leki fibrynolityczne, często nazywane „rozpuszczaczami skrzeplin”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania ticagreloru w czasie ciąży lub gdy istnieje możliwość zajścia w ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne, aby zapobiec ciążom podczas przyjmowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli karmisz piersią. Lekarz wyjaśni Ci korzyści i ryzyko stosowania ticagreloru w tym okresie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej ticagrelor nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub dezorientację podczas przyjmowania tego leku, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Ticagrelor Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę – co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ticagrelor Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy przyjmować

• Standardowa dawka to jedna tabletka 60 mg dwa razy dziennie. Lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz.
• Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedna rano, a druga wieczorem).

Stosowanie Ticagrelor Teva wraz z innymi lekami wpływającymi na krzepnięcie krwi

Lekarz może również przepisać kwas acetylosalicylowy. Jest to substancja występująca w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę (zazwyczaj od 75 do 150 mg dziennie).

Jak stosować Ticagrelor Teva

• Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.

• Możesz sprawdzić, kiedy zażyłeś ostatnią tabletkę Ticagrelor Teva, patrząc na folię. Widnieje na niej słońce (dla dawki porannej) i księżyc (dla dawki wieczornej). To pozwoli Ci określić, czy zażyłeś dawkę.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozetrzeć i zmieszać z wodą w następujący sposób:

• rozetrzyj tabletkę na drobny proszek
• wsyp proszek do połowy szklanki wody
• wymieszaj i natychmiast wypij
• aby upewnić się, że nie pozostał żaden lek, przepłucz pusty kubek kolejną porcją wody (połowa szklanki) i wypij

Jeśli przebywasz w szpitalu, tabletkę można podać zmieszaną z niewielką ilością wody za pomocą rurki wprowadzonej przez nos (sondy nosowo-żołądkowej).

Jeśli zażyjesz więcej Ticagrelor Teva niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej ticagreloru niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku. Istnieje większe ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś zażyć Ticagrelor Teva

• Jeśli zapomniałeś zażyć dawki, po prostu przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.
• Nie podwajaj dawki (nie przyjmuj dwóch dawek naraz), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ticagrelor Teva

Nie powinieneś przerywać stosowania ticagreloru bez konsultacji z lekarzem. Lek należy przyjmować regularnie przez cały czas wskazany przez lekarza. Przerwanie stosowania ticagreloru może zwiększyć ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Tikagrelor wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się z krwawieniami. Krwawienia mogą pojawić się w dowolnym miejscu organizmu. Pewien poziom krwawień jest częsty (np. siniaki, krwawienie z nosa). Poważne krwawienia są rzadkie, ale mogą być potencjalnie śmiertelne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych objawów – może być potrzebna pilna pomoc medyczna

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest nieczęstym działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru mózgu, takie jak:

  • nagłe odrętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko jednej strony ciała
  • nagła dezorientacja, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych
  • nagłe trudności z chodzeniem lub utrata równowagi lub koordynacji
  • nagłe uczucie zawrotów głowy lub silnego bólu głowy o nieznanej przyczynie

• Objawy krwawień, takie jak:

  • ciężkie krwawienie lub krwawienie, którego nie można zatrzymać
  • niespodziewane krwawienie lub krwawienie trwające dłużej niż zwykle
  • różowa, czerwona lub brązowa moczu
  • wymioty z krwią czerwoną lub wymioty przypominające „ziarna kawy”
  • czarne lub czerwone stolce (przypominające smołę)
  • kaszel lub wymioty z krwią

• Omdlenie (zawroty głowy)

  • tymczasowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częste)

• Objawy zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego zakrzepową plamistością małopłytkową (ZPM), takie jak:

  • gorączka i fioletowe plamy (tzw. plamistość) na skórze i w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub oczu), niezwykle silne zmęczenie lub dezorientacja.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych objawów:

• Uczucie trudności w oddychaniu – jest to bardzo częste. Może być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, ale może również być skutkiem ubocznym tikagreloru. Trudności w oddychaniu związane z tikagrelorem są zazwyczaj łagodne i charakteryzują się nagłym, niespodziewanym potrzebą powietrza, które pojawia się zwykle w spoczynku i może występować w pierwszych tygodniach leczenia; w wielu przypadkach objawy te mogą ustąpić. Jeśli uważasz, że trudności w oddychaniu nasilają się lub trwają długo, powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, czy potrzebne są leczenie lub dodatkowe badania.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (widoczny w badaniach laboratoryjnych)
• krwawienie spowodowane zaburzeniami krwi

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• siniaki
• ból głowy
• uczucie zawrotów głowy lub uczucie, że wszystko się kręci
• biegunka lub niestrawność
• uczucie niedoboru (nudności)
• zaparcia
• wysypka
• swędzenie
• silny ból i obrzęk stawów – są to objawy podagry
• uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia, lub zamazane widzenie – są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• krwawienie z nosa
• silniejsze krwawienie niż zwykle po zabiegach chirurgicznych lub skaleczeniach (np. podczas golenia) i ranach
• krwawienie ze ścian żołądka (wrzód)
• krwawienie z dziąseł

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcja alergiczna – wysypka, swędzenie lub obrzęk twarzy lub obrzęk warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej
• dezorientacja
• zaburzenia wzroku spowodowane krwawieniem do oka
• silniejsze krwawienie z dróg rodnych lub krwawienie w innych niż zwykle czasach w porównaniu z normalnym cyklem miesięcznym
• krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk
• krew w uchu
• krwawienie wewnętrzne, które może powodować zawroty głowy lub oszołomienie

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nieprawidłowo niskie tętno (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząs Ticagrelor Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym i na opakowaniu zewnętrzym po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ticagrelor Teva

• Substancją czynną jest ticagrelor. Każdy tabletka powlekana zawiera 60 mg ticagreloru.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: manitol (E421), wodorofosforan wapnia, povidon, skrobia karboksymetylowa sodowa typu A (ziemniaczana), stearynian magnezu (E470b).

Powłoka: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są okrągłe, jasnoróżowe do różowych, oznaczone „137” po jednej stronie i „A” po drugiej stronie, o wymiarach około 8 mm.

Dostępne w opakowaniach:

Blistery standardowe i kalendarzowe z symbolami słońce/księżyc OPA/Al/PVC-Al i PVC/PVDC-Al

Jednostkowe blisterki perforowane OPA/Al/PVC-Al i PVC/PVDC-Al

Opakowania zawierające 14, 56, 60, 60x1, 100, 168 i 196 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą być niekomercyjne.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

Alcobendas 28108, Madryt

Hiszpania

Producent

Pliva Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovica 25

HR-10000 ZAGREB

Chorwacja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86456/P_86456.html

Kod QR + URL