Тикагрелор Тева 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тикагрелор Тева 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Тикагрелор Тева и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приема Тикагрелора Тева
Как принимать Тикагрелор Тева
Возможные побочные эффекты

5 Хранение Тикагрелора Тева

Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тикагрелор Тева и для чего он применяется

Что такое Тикагрелор Тева

Тикагрелор Тева содержит действующее вещество, называемое тикагрелор. Он относится к группе лекарственных средств, известных как антиагреганты.

Для чего применяется Тикагрелор Тева

Тикагрелор в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) следует применять только у взрослых. Вам назначили это лекарственное средство, потому что у вас:

был инфаркт миокарда более года назад.

Этот препарат снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.

Как действует Тикагрелор Тева

Тикагрелор воздействует на клетки, называемые «тромбоциты» (или «плазменные пластинки»). Эти мельчайшие клетки крови помогают останавливать кровотечение, склеиваясь друг с другом, чтобы закупорить небольшие повреждения в кровеносных сосудах.

Однако тромбоциты также могут образовывать сгустки внутри повреждённых кровеносных сосудов сердца и мозга. Это может быть очень опасно, поскольку:

сгусток может полностью перекрыть кровоток; это может привести к сердечному приступу (инфаркту миокарда) или инсульту, или
сгусток может частично блокировать кровеносные сосуды, идущие к сердцу; это снижает приток крови к сердцу и может вызывать приступы боли в груди (так называемая «нестабильная стенокардия»).

Тикагрелор Тева помогает предотвратить склеивание тромбоцитов. Это снижает вероятность образования тромба, который может ограничить приток крови.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Тикагрелор Тева

Не принимайте Тикагрелор Тева, если:

у Вас аллергия на тикагрелор или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
у Вас в настоящее время имеется кровотечение;
у Вас был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг;
у Вас тяжёлое заболевание печени;
Вы принимаете один из следующих препаратов:
- кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
- кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций);
- нефазодон (антидепрессант);
- ритонавир и атазанавир (применяются для лечения инфекции ВИЧ и СПИДа).

Не принимайте тикагрелор, если у Вас есть одно из перечисленных выше состояний. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до приёма тикагрелора, если:

у Вас повышенный риск кровотечения из-за:
- тяжёлой недавней травмы;
- недавно проведённой операции (включая стоматологические вмешательства — проконсультируйтесь с Вашим стоматологом);
- нарушения свёртываемости крови;
- недавнего кровотечения из желудка или кишечника (например, язва желудка или полипы толстой кишки);
Вам предстоит операция (включая стоматологические вмешательства) в период приёма тикагрелора. Это связано с повышенным риском кровотечения. Возможно, Ваш врач захочет прекратить приём этого препарата за 5 дней до операции;
у Вас ненормально медленный ритм сердца (обычно менее 60 ударов в минуту) и у Вас ещё не установлено устройство для регулирования ритма сердца (кардиостимулятор);
у Вас астма или другие заболевания лёгких, а также затруднённое дыхание;
у Вас появляются нарушения дыхания, такие как учащение, замедление или кратковременные остановки дыхания. Ваш врач решит, требуется ли дополнительное обследование;
у Вас были заболевания печени или ранее у Вас было заболевание, которое могло повлиять на печень;
у Вас в анализе крови обнаружено повышенное содержание мочевой кислоты.

Если какое-либо из перечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до приёма этого лекарственного средства.

Если Вы принимаете тикагрелор и гепарин:

Ваш врач может назначить анализ крови для диагностики редкого нарушения свёртываемости, вызванного гепарином. Важно сообщить врачу, что Вы принимаете тикагрелор и гепарин, поскольку тикагрелор может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Применение тикагрелора у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Тикагрелор Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что тикагрелор может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты могут влиять на действие тикагрелора.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

розувастатин (препарат, применяемый для лечения высокого уровня холестерина);
более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (препараты, применяемые для лечения высокого уровня холестерина);
рифампицин (антибиотик);
фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических приступов);
дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы);
хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма);
бета-блокаторы и верапамил (применяются для лечения повышенного артериального давления);
морфин и другие опиоиды (применяются для лечения острой боли).

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов, которые увеличивают риск кровотечения:

«пероральные антикоагулянты», часто называемые «разжижителями крови», включая варфарин;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам;
другие препараты, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения инфекции ВИЧ и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головных болей).

Также сообщите врачу, что при приёме тикагрелора у Вас может быть повышенный риск кровотечения, если Вам будут назначены фибринолитики, часто называемые «растворителями тромбов», такие как стрептокиназа или альтеплаза.

Беременность и лактация

Применение тикагрелора не рекомендуется при беременности или если Вы можете забеременеть. Женщины должны использовать подходящие методы контрацепции для предотвращения беременности во время приёма этого препарата.

Проконсультируйтесь с врачом до приёма этого лекарственного средства, если Вы кормите грудью. Ваш врач объяснит Вам возможные преимущества и риски приёма тикагрелора в этот период.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до приёма этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что тикагрелор влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если при приёме этого препарата у Вас возникает головокружение или спутанность сознания, будьте осторожны при вождении или использовании механизмов.

Тикагрелор Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Тикагрелор Тева

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Сколько следует принимать

Обычная доза составляет один таблетку 60 мг два раза в день. Продолжайте принимать тикагрелор до тех пор, пока врач не укажет вам прекратить приём.
Принимайте этот препарат в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером).

Применение Тикагрелор Тева вместе с другими препаратами, влияющими на свёртывание крови

Врач, как правило, также назначит вам ацетилсалициловую кислоту. Это вещество, входящее в состав многих препаратов, применяемых для профилактики образования тромбов. Врач укажет вам, в какой дозе её принимать (обычно от 75 до 150 мг в сутки).

Как принимать Тикагрелор Тева

Вы можете принимать этот препарат независимо от приёма пищи.
Вы можете проверить, когда вы приняли последнюю таблетку Тикагрелор Тева, посмотрев на контурную упаковку. На ней изображено солнце (для утреннего приёма) и луна (для вечернего приёма). Это поможет вам определить, приняли ли вы дозу.

Если у вас затруднено глотание таблетки

Если у вас затруднено глотание таблетки, вы можете измельчить её и смешать с водой следующим образом:

измельчите таблетку в мелкий порошок;
высыпьте порошок в полстакана воды;
перемешайте и сразу выпейте;
чтобы убедиться, что остатков препарата не осталось, ополосните пустой стакан ещё полстакана воды и выпейте эту воду.

Если вы находитесь в стационаре, вам могут ввести эту таблетку, смешанную с небольшим количеством воды, через трубку, вводимую через нос (назогастральный зонд).

Если вы случайно приняли слишком много Тикагрелор Тева

Если вы приняли больше тикагрелора, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку от препарата. Это может увеличить риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Тикагрелор Тева

Если вы забыли принять очередную дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Тикагрелор Тева

Не прекращайте приём тикагрелора без консультации с врачом. Принимайте этот препарат регулярно и в течение всего времени, которое вам указал врач. Если вы прекратите приём тикагрелора, возрастает риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний сердца или сосудов.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тикагрелор Тева влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с кровотечениями. Кровотечения могут возникать в любой части тела. Определённый уровень кровотечений является обычным явлением (например, синяки и носовые кровотечения). Серьёзные кровотечения встречаются редко, но могут быть потенциально смертельными.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили следующие симптомы — возможно, потребуется срочная медицинская помощь

Кровоизлияние в мозг или внутрь черепа — побочный эффект, встречающийся нечасто, которое может вызывать признаки инсульта, такие как:
- внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно если поражена только одна сторона тела
- внезапная спутанность сознания, затруднения речи или понимания собеседников
- внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации
- внезапное чувство головокружения или сильная внезапная головная боль неизвестной причины
Признаки кровотечений, такие как:
- сильное кровотечение или кровотечение, которое невозможно остановить
- неожиданное кровотечение или кровотечение, продолжающееся длительное время
- моча розового, красного или коричневого цвета
- рвота с кровью или рвотные массы, похожие на «кофейную гущу»
- чёрный или красный стул (напоминающий дёготь)
- кашель или рвота с кровью
Обморок (синкопе)
- кратковременная потеря сознания, вызванная резким падением притока крови к мозгу (часто)
Признаки нарушения свёртываемости крови, называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
- повышение температуры тела и появление пурпурных пятен (пурпура) на коже и во рту, с или без пожелтения кожи или глаз (желтуха), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания

Обратитесь к врачу, если вы заметили следующие симптомы:

Ощущение затруднённого дыхания — это очень часто. Это может быть связано с заболеванием сердца или другой причиной, либо быть побочным эффектом препарата Тикагрелор Тева. Затруднённое дыхание, связанное с приёмом тикагрелора, обычно носит лёгкий характер и проявляется внезапной, неожиданной потребностью в воздухе, возникающей в состоянии покоя. Обычно оно появляется в первые недели лечения и во многих случаях может исчезнуть самостоятельно. Если вы считаете, что затруднённое дыхание усугубилось или продолжается длительное время, сообщите об этом врачу. Он решит, требуется ли вам лечение или дополнительное обследование.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

повышенный уровень мочевой кислоты в крови (выявляется при анализах)
кровотечение, вызванное нарушениями в составе крови

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

синяки
головная боль
ощущение головокружения или вращения всего вокруг
диарея или расстройство желудка
ощущение недомогания (тошнота)
запор
сыпь
зуд
сильная боль и воспаление суставов — признаки подагры
ощущение головокружения или оглушённости, или нечёткое зрение — признаки низкого артериального давления
носовые кровотечения
более сильное кровотечение, чем обычно, после операций или порезов (например, при бритье) и травм
кровотечение из стенок желудка (язва)
кровотечение из дёсен

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

аллергическая реакция — сыпь, зуд или отёк лица, отёк губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
спутанность сознания
нарушения зрения, вызванные кровоизлиянием в глаз
более обильные маточные кровотечения или кровотечения в иное время, чем обычные менструации (период)
кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненный отёк
кровотечение из уха
внутреннее кровотечение, которое может вызывать головокружение или ощущение оглушённости

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

аномально низкая частота сердечных сокращений (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Тикагрелор Тева

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «САD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорное ведро. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тикагрелор Тева

Действующее вещество — тикагрелор. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 60 мг тикагрелора.
Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: маннитол (Е421), гидрофосфат кальция, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля), стеарат магния (Е470b).

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, от бледно-розового до розового цвета, с маркировкой «137» на одной стороне и «А» на другой стороне, размером около 8 мм.

Препарат выпускается в упаковках:

обычные блистеры и календарные блистеры с символами «солнце/луна» ОРА/Al/PVC-Al и PVC/PVDC-Al;

однодозные перфорированные блистеры ОРА/Al/PVC-Al и PVC/PVDC-Al;

упаковки по 14, 56, 60, 60x1, 100, 168 и 196 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

Alcobendas 28108, Madrid

Испания

Производитель

Pliva Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovica 25

HR-10000 ZAGREB

Хорватия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Октябрь 2022

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на картонной упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86456/P_86456.html

QR-код + URL