Тікагрелор Тарбіс 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тікагрелор Тарбіс 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тікагрелор Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тікагрелору Тарбіс
3. Як застосовувати Тікагрелор Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тікагрелору Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тікагрелор Тарбіс і для чого його застосовують

Що таке Тікагрелор Тарбіс

Тікагрелор Тарбіс містить активну речовину, яка називається тікагрелор. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються антиагрегантами.

Для чого застосовують Тікагрелор Тарбіс

Тікагрелор у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом) призначається лише дорослим. Вам призначили цей лікарський засіб, оскільки у вас було:

• інфаркт міокарда або
• нестабільна стенокардія (болі в грудях або боль у грудній клітці, які недостатньо контролюються).

Цей лікарський засіб зменшує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами.

Як діє Тікагрелор Тарбіс

Тікагрелор діє на клітини, які називаються «тромбоцити» (або тромбоцити). Ці дуже маленькі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, згуртовуючись разом, щоб закупорити невеликі отвори в пошкоджених або порізаних судинах.

Однак тромбоцити також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечним, оскільки:

• згусток може повністю перекрити кровотік; це може призвести до серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту, або
• згусток може частково блокувати судини, що йдуть до серця; це зменшує притік крові до серця і може спричинити періодичний біль у грудях (що називається «нестабільною стенокардією»).

Тікагрелор допомагає запобігти згортанню тромбоцитів. Це зменшує ймовірність утворення згустку крові, який може обмежити притік крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тікагрелор Тарбіс

Не приймайте Тікагрелор Тарбіс, якщо:

• Ви маєте алергію на тікагрелор або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У вас зараз є кровотеча.
• У вас був інсульт, спричинений крововиливом у мозок.
• У вас тяжке захворювання печінки.
• Ви приймаєте один із наступних ліків:
  • кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
  • кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
  • нефазодон (антидепресант)
  • ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу)

Не приймайте Тікагрелор, якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

• Ви маєте підвищений ризик кровотечі через:
  • тяжке недавнє ушкодження
  • недавню операцію (включаючи стоматологічні процедури — проконсультуйтеся зі своїм стоматологом)
  • наявність захворювання, що впливає на згортання крові
  • недавню шлункову або кишкову кровотечу (наприклад, виразку шлунка або «поліпи» товстої кишки)
• Вам потрібно пройти хірургічне втручання (включаючи стоматологічні процедури) у будь-який час під час прийому Тікагрелору. Це пов’язано з тим, що ризик кровотечі зростає. Можливо, ваш лікар захоче припинити лікування цим лікарським засобом за 5 днів до операції.
• У вас ненормально повільний серцевий ритм (звичайно менше 60 ударів на хвилину) і ви ще не маєте імплантованого пристрою для регулювання роботи серця (кардіостимулятора).
• У вас астма або інші захворювання легень або труднощі з диханням.
• У вас виникають нерегулярні зразки дихання, такі як прискорення, уповільнення або короткі зупинки дихання. Ваш лікар вирішить, чи потрібно додаткове обстеження.
• У вас були проблеми з печінкою або ви раніше мали захворювання, яке могло вплинути на печінку.
• У вас був аналіз крові, який показав, що кількість сечової кислоти вище норми.

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте Тікагрелор і гепарин:

• Ваш лікар може взяти пробу вашої крові для діагностичних тестів, якщо підозрює рідкісне захворювання тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві, що ви приймаєте Тікагрелор і гепарин, оскільки Тікагрелор може вплинути на діагностичний тест.

Діти та підлітки

Застосування Тікагрелору дітям і підліткам молодше 18 років не рекомендовано.

Інші лікарські засоби та Тікагрелор Тарбіс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Тікагрелор може впливати на механізм дії деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на Тікагрелор.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

• Розувастатин (лікарський засіб для лікування високого рівня холестерину)
• більше 40 мг симвастатину або ловастатину на добу (ліки для лікування високого рівня холестерину)
• рифампіцин (антибіотик)
• фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів)
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовується для зниження імунної відповіді організму)
• хінідин та дилтіазем (використовуються для лікування ненормальних серцевих ритмів)
• бета-блокатори та верапаміл (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
• морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю)

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із наступних ліків, які підвищують ризик кровотечі:

• «Оральні антикоагулянти», часто звані «рідкими крові», зокрема варфарин.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), які часто приймають як знеболювальні, наприклад ібупрофен та напроксен.
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), які приймають як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін та циталопрам.
• Інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу), цизаприд (використовується для лікування кислотного рефлюксу), алкалоїди споришів пшениці (використовуються для лікування мігрені та головних болів).

Також повідомте лікареві, що через прийом Тікагрелору у вас може бути підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначить вам фібринолітики, які часто називають «розчинниками тромбів», такі як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність та годування груддю

Застосування Тікагрелору не рекомендовано, якщо ви вагітні або можете вагітніти. Жінки повинні використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви годуєте груддю. Лікар пояснить вам переваги та ризики прийому цього лікарського засобу під час цього періоду.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Неможливо, щоб Тікагрелор впливав на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості під час прийому цього лікарського засобу, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Тікагрелор Тарбіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Тікагрелор Тарбіс

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки потрібно приймати

• Початкова доза становить два таблетки одночасно (навантажувальна доза 180 мг). Цю дозу, як правило, призначають у лікарні.
• Після цієї початкової дози звичайною дозою є один таблет 90 мг двічі на добу протягом 12 місяців, якщо тільки ваш лікар не призначив інакше.
• Приймайте цей лікарський засіб у той самий час щодня (наприклад, один таблет вранці та один — ввечері).

Прийом Тікагрелор Тарбіс 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом з іншими ліками, що впливають на згортання крові

Зазвичай ваш лікар також призначає ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, яка входить до складу багатьох ліків, що використовуються для запобігання утворенню тромбів. Ваш лікар повідомить вам, яку кількість потрібно приймати (зазвичай 75–150 мг на добу).

Як приймати Тікагрелор Тарбіс 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Ви можете приймати цей лікарський засіб під час їди або натще.

Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням таблетки

Якщо вам важко ковтати таблетку, ви можете розтерти її і змішати з водою таким чином:

• Розтерти таблетку до дрібного порошку.
• Всипати порошок у півсклянки води.
• Перемішати і випити відразу ж.
• Щоб переконатися, що не залишилося жодних залишків ліків, ополосніть порожню склянку ще півсклянки води і випийте її.

Якщо ви перебуваєте у лікарні, вам можуть ввести цю таблетку, змішану з невеликою кількістю води, за допомогою трубки через ніс (назогастральний зонд).

Якщо ви прийняли більше Тікагрелор Тарбіс 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше тікагрелору, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або поїдьте до лікарні. Візьміть з собою упаковку від ліків. Це може збільшити ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Тікагрелор Тарбіс 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Тікагрелор Тарбіс 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем. Приймайте цей лікарський засіб регулярно і весь час, який вказав ваш лікар. Якщо ви припините прийом тікагрелору, ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювань серця або судин може збільшитися.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:

Тікагрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотечі можуть виникати в будь-якій частині тіла. Певний рівень кровотечі є частим (наприклад, синяки та носові кровотечі). Серйозні кровотечі є рідкісними, але можуть бути потенційно смертельними.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили щось із наступного — можливо, знадобиться термінова медична допомога:

• Крововилив у мозок або всередину черепа — це нечастий побічний ефект, який може призводити до симптомів інсульту, таких як:

  • раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо уражена лише одна сторона тіла
  • раптова сплутаність свідомості, труднощі з мовою або розумінням мови
  • раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації
  • раптове відчуття запаморочення або раптовий сильний головний біль невідомого походження

• Симптоми кровотеч, такі як:

  • серйозна кровотеча або кровотеча, яку не вдається зупинити
  • несподівана кровотеча або кровотеча, що триває довго
  • рожеве, червоне або коричневе забарвлення сечі
  • блювота з червоною кров’ю або блювота, що нагадує «дрібні зерна кави»
  • чорний або червоний стілець (нагадує смолу)
  • кашель або блювота з кров’ю

• Непритомність (синкопе)

  • тимчасова втрата свідомості через раптове зниження притоку крові до мозку (часто)

• Симптоми проблеми згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТП), такі як:

  • гарячка та пурпурні плями (так звана пурпура) на шкірі та в роті, з або без жовтяниці (жовте забарвлення шкіри або очей), незрозуміла сильна втому або сплутаність свідомості

Зверніться до лікаря, якщо ви помітили щось із наступного:

• Відчуття труднощів із диханням — це дуже часто. Це може бути пов’язано з захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом Тікагрелору. Порушення дихання, пов’язане з Тікагрелором, зазвичай є легким і характеризується раптовою, несподіваною потребою в повітрі, яка зазвичай виникає в стані спокою, може з’явитися в перші тижні лікування, і в багатьох випадках може зникнути. Якщо ви вважаєте, що ваші труднощі з диханням погіршилися або тривають довго, повідомте лікареві. Він вирішить, чи потрібне вам додаткове обстеження або лікування.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• Підвищений рівень сечової кислоти в крові (як видно з аналізів)
• Кровотеча, спричинена порушеннями в крові

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Синяки
• Головний біль
• Відчуття запаморочення або навколообертання
• Діарея або розлад шлунку
• Відчуття нездужання (нудота)
• Запор
• Висипання
• Свербіж
• Сильний біль і набряк у суглобах — це симптоми подагри
• Відчуття запаморочення або оглушення, або розмите зору — це симптоми низького артеріального тиску
• Носова кровотеча
• Сильніше кровотечення, ніж зазвичай, після операції або порізів (наприклад, під час гоління) та ран
• Кровотеча зі стінок шлунка (виразка)
• Кровотеча з ясен

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Алергічна реакція — висипання, свербіж або набряк обличчя або набряк губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• Сплутаність свідомості
• Проблеми зі зором, спричинені кровотечею в око
• Сильніше кровотечення або кровотечення в інший час, ніж звичайний менструальний цикл (період)
• Кровотеча в суглоби та м’язи, що призводить до болючого набряку
• Кров у вусі

Внутрішнє кровотечення, що може призводити до запаморочення або оглушення

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

• Аномально низький серцевий ритм (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тікагрелор Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тікагрелор Тарбіс

Діючою речовиною є тікагрелор.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 90 мг тікагрелору.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: манітол (Е421), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) картопляний, повідон К-30 (Е1201), микрокристалічна целюлоза, магнію стеарат (Е470b).

Оболонка: гіпромелоза (Е464), макрогол 400 (Е1521), макрогол 6000 (Е1521), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, круглі, білого або майже білого кольору, діаметром приблизно 9,15 мм, з гравіюванням «70» на одній стороні та «V1» — на іншій.

Тікагрелор Тарбіс доступний у блистерних упаковках, що містять 14, 50, 56, 60, 100 та 168 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у флаконах із HDPE, що містять 60 та 180 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Ticagrelor Amarox 90 mg Filmtabletten

Нідерланди: Ticagrelor Amarox 90 mg, filmomhulde tabletten

Іспанія: Тікагрелор Тарбіс 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2025 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.