Ticagrelor Tarbis 90 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Ticagrelor Tarbis 90 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ticagrelor Tarbis e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ticagrelor Tarbis
3. Come prendere Ticagrelor Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ticagrelor Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ticagrelor Tarbis e per cosa si utilizza

Che cos'è Ticagrelor Tarbis

Ticagrelor Tarbis contiene un principio attivo chiamato ticagrelor. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antiaggreganti piastrinici.

A cosa serve Ticagrelor Tarbis

Ticagrelor, in associazione con acido acetilsalicilico (un altro antiaggregante piastrinico), deve essere utilizzato soltanto negli adulti. Le è stato prescritto questo medicinale perché ha avuto:

• un infarto del miocardio, oppure
• una sindrome coronarica acuta senza ST-elevato (angina instabile), ovvero dolore toracico non adeguatamente controllato.

Questo medicinale riduce il rischio di un nuovo infarto del miocardio, di ictus o di morte per malattie correlate al cuore o ai vasi sanguigni.

Come agisce Ticagrelor Tarbis

Ticagrelor agisce su cellule chiamate "piastrine" (o trombociti). Queste piccole cellule del sangue contribuiscono ad arrestare le emorragie aggregandosi per ostruire piccole lesioni nei vasi sanguigni danneggiati.

Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all'interno dei vasi sanguigni danneggiati nel cuore o nel cervello. Ciò può essere molto pericoloso perché:

• il coagulo può interrompere completamente il flusso sanguigno; ciò può causare un attacco cardiaco (infarto del miocardio) o un ictus, oppure
• il coagulo può ostruire parzialmente i vasi sanguigni che portano al cuore; ciò riduce il flusso di sangue al cuore e può causare dolore toracico intermittente (definito "angina instabile").

Ticagrelor aiuta a prevenire l'aggregazione piastrinica. Ciò riduce la probabilità che si formi un coagulo di sangue in grado di ridurre il flusso ematico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ticagrelor Tarbis

Non prenda Ticagrelor Tarbis se:

• È allergico al ticagrelor o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Ha una emorragia in corso.
• Ha avuto un ictus emorragico causato da emorragia cerebrale.
• Ha una grave malattia epatica.
• Sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • chetocanazolo (usato per trattare infezioni fungine)
  • claritromicina (usata per trattare infezioni batteriche)
  • nefazodone (un antidepressivo)
  • ritonavir e atazanavir (usati per trattare l’infezione da HIV e l’AIDS)

Non prenda Ticagrelor se si trova in una delle condizioni sopra indicate. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se:

• Ha un rischio maggiore di emorragia a causa di:
  • una lesione grave recente
  • un intervento chirurgico recente (inclusi quelli odontoiatrici; chieda al suo dentista a riguardo)
  • un disturbo che interessa la coagulazione del sangue
  • una emorragia recente dello stomaco o dell’intestino (come ulcera gastrica o ‘polipi’ del colon)
• Deve sottoporsi a un intervento chirurgico (inclusi quelli odontoiatrici) durante il trattamento con Ticagrelor. Ciò perché aumenta il rischio di emorragia. Probabilmente il medico vorrà sospendere il trattamento con questo medicinale 5 giorni prima dell’intervento chirurgico.
• Il suo ritmo cardiaco è anormalmente lento (normalmente meno di 60 battiti al minuto) e non ha già un dispositivo impiantato per regolare il battito cardiaco (pacemaker).
• Ha asma o altri problemi polmonari o difficoltà respiratorie.
• Sviluppa schemi di respirazione irregolari, come accelerazione, rallentamento o brevi pause nella respirazione. Il medico deciderà se è necessaria un’ulteriore valutazione.
• Ha avuto problemi al fegato o ha avuto in precedenza una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato.
• Ha effettuato un esame del sangue che mostra un aumento della quantità di acido urico rispetto ai valori normali.

Se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se sta assumendo Ticagrelor e eparina:

• Il medico potrebbe richiedere un campione di sangue per esami diagnostici se sospetta la presenza di un raro disturbo delle piastrine causato dall’eparina. È importante che informi il medico che sta assumendo Ticagrelor ed eparina, poiché Ticagrelor può influire sul risultato dell’esame diagnostico.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato somministrare Ticagrelor a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Ticagrelor Tarbis

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale. Questo perché Ticagrelor può influire sul meccanismo d’azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire su Ticagrelor.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Rosuvastatina (un medicinale per il trattamento del colesterolo alto)
• più di 40 mg al giorno di simvastatina o lovastatina (medicinali usati per trattare i livelli elevati di colesterolo)
• rifampicina (un antibiotico)
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (usati per controllare le crisi epilettiche)
• digossina (usata per trattare l’insufficienza cardiaca)
• ciclosporina (usata per ridurre le difese dell’organismo)
• chinidina e diltiazem (usati per trattare i ritmi cardiaci anormali)
• beta-bloccanti e verapamil (usati per trattare l’ipertensione arteriosa)
• morfina e altri oppioidi (usati per trattare il dolore acuto)

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che aumentano il rischio di emorragia:

• ‘anticoagulanti orali’, spesso chiamati ‘fluidificanti del sangue’, tra cui la warfarina.
• medicinali Antiinfiammatori Non Steroidei (abbreviati come FANS), spesso assunti come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene.
• Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina (abbreviati come SSRI), assunti come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram.
• altri medicinali come chetocanazolo (usato per trattare infezioni fungine), claritromicina (usata per trattare infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usati per trattare l’infezione da HIV e l’AIDS), cisapride (usata per trattare l’acidità di stomaco), alcaloidi derivati dallo stramonio (usati per trattare emicranie e cefalee).

Informi anche il medico che, poiché sta assumendo Ticagrelor, potrebbe avere un rischio maggiore di sanguinamento se le viene somministrato un medicinale fibrinolitico, spesso chiamato ‘scioglitrasi’, come streptochinasi o alteplasi.

Gravidanza e allattamento

Non è raccomandato l’uso di Ticagrelor se è in gravidanza o se può rimanere incinta. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza durante l’assunzione di questo medicinale.

Consulti il medico prima di prendere questo medicinale se sta allattando al seno. Il medico le spiegherà i benefici e i rischi dell’assunzione di questo medicinale durante tale periodo.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Ticagrelor influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se si sente confuso o vertiginoso durante l’assunzione di questo medicinale, stia attento quando guida o utilizza macchinari.

Ticagrelor Tarbis contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso, cioè è essenzialmente ‘privo di sodio’.

3. Come assumere Ticagrelor Tarbis

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto deve assumere

• La dose iniziale è di due compresse contemporaneamente (dose di carico di 180 mg). Questa dose viene generalmente somministrata in ospedale.
• Dopo questa dose iniziale, la dose abituale è di una compressa da 90 mg due volte al giorno per 12 mesi, a meno che il medico non indichi diversamente.
• Assuma questo medicamento alla stessa ora ogni giorno (ad esempio, una compressa al mattino e una alla sera).

Assunzione di Ticagrelor Tarbis con altri medicamenti per la coagulazione del sangue

Il medico le prescriverà normalmente anche acido acetilsalicilico. Si tratta di una sostanza presente in molti medicamenti utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue. Il medico le indicherà la dose da assumere (normalmente tra 75-150 mg al giorno).

Come assumere Ticagrelor Tarbis

• Può assumere questo medicamento con o senza cibo.

Se ha difficoltà a deglutire la compressa

Se ha difficoltà a deglutire la compressa, può frantumarla e mescolarla con acqua nel seguente modo:

• Frantumi la compressa fino a ridurla in una polvere fine.
• Versi la polvere in mezzo bicchiere d'acqua.
• Mescoli e beva immediatamente.
• Per assicurarsi che non rimangano residui di medicamento, sciacqui il bicchiere vuoto con un altro mezzo bicchiere d'acqua e beva anche questo.

Se si trova in ospedale, la compressa potrà essere somministrata mescolata con un po' d'acqua attraverso un tubo inserito nel naso (sonda nasogastrica).

Se assume una quantità eccessiva di Ticagrelor Tarbis

Se assume una quantità superiore a quella prescritta di Ticagrelor, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé la confezione del medicamento. Il rischio di emorragia potrebbe aumentare.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Ticagrelor Tarbis

• Se dimentica di assumere una dose, prenda semplicemente la dose successiva all'orario previsto.
• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ticagrelor Tarbis

Non deve interrompere questo medicamento senza aver consultato il medico. Assuma questo medicamento regolarmente per tutto il tempo indicato dal medico. Se interrompe l'assunzione di Ticagrelor, il rischio di un nuovo infarto miocardico o di un ictus, oppure di morte per malattie correlate al cuore o ai vasi sanguigni, potrebbe aumentare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Il ticagrelor influenza la coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a emorragie. Possono verificarsi emorragie in qualsiasi parte del corpo. Un certo grado di emorragia è frequente (come ad esempio ematomi e sanguinamenti dal naso). Le emorragie gravi sono poco comuni ma possono essere potenzialmente letali.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Un’emorragia cerebrale o all’interno del cranio è un effetto indesiderato poco comune e può causare sintomi simili a quelli di un ictus, come:

  • intorpidimento o debolezza improvvisa alle braccia, alle gambe o al viso, soprattutto se interessa un solo lato del corpo
  • confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere il linguaggio
  • difficoltà improvvisa a camminare o perdita dell’equilibrio o della coordinazione
  • capogiri improvvisi o forte mal di testa improvviso di origine sconosciuta

• Sintomi di emorragia come:

  • emorragia grave o che non si riesce a controllare
  • emorragia inaspettata o emorragia che dura a lungo
  • urine di colore rosa, rosso o marrone
  • vomito con sangue rosso o vomito che assomiglia a “fondi di caffè”
  • feci nere o rosse (simili a catrame)
  • tosse o vomito con sangue

• Svenimento (sincope)

  • perdita temporanea della coscienza dovuta a una brusca diminuzione del flusso sanguigno al cervello (frequente)

• Sintomi di un disturbo della coagulazione del sangue chiamato porpora trombotica trombocitopenica (PTT), come:

  • febbre e macchie purpuree (chiamate purpura) sulla pelle e nella bocca, con o senza colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), stanchezza estrema inspiegabile o confusione.

Consulti il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Sensazione di difficoltà respiratoria – questo è molto comune. Può essere dovuto a una malattia cardiaca o a un’altra causa, oppure può essere un effetto indesiderato del ticagrelor. La difficoltà respiratoria legata al ticagrelor è generalmente lieve e si caratterizza per un improvviso e inaspettato bisogno di aria che si verifica di solito a riposo e può manifestarsi nelle prime settimane di trattamento; in molti casi può scomparire. Se ritiene che la difficoltà respiratoria sia peggiorata o persista a lungo, informi il medico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento o ulteriori accertamenti.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Livello elevato di acido urico nel sangue (come riscontrato negli esami del sangue)
• Emorragia causata da disturbi del sangue

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Ematomi
• Cefalea
• Sensazione di capogiri o di giramento
• Diarrea o indigestione
• Sensazione di malessere (nausea)
• Stitichezza
• Eruzioni cutanee
• Prurito
• Forte dolore e infiammazione alle articolazioni – questi sono segni di gotta
• Sensazione di capogiri o di stordimento, o visione offuscata – questi sono segni di bassa pressione sanguigna
• Emorragia nasale
• Emorragia più intensa del normale dopo interventi chirurgici o tagli (ad esempio, durante la rasatura) e ferite
• Emorragia dalle pareti dello stomaco (ulcera)
• Emorragia delle gengive

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica – un’eruzione cutanea, prurito o gonfiore del viso o gonfiore di labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica
• Confusione
• Problemi alla vista causati da emorragia nell’occhio
• Emorragia vaginale più intensa, o che si verifica in momenti diversi rispetto al normale ciclo mestruale
• Emorragia nelle articolazioni e nei muscoli che provoca un’infiammazione dolorosa
• Sangue nell’orecchio
• Emorragia interna, che può causare capogiri o stordimento

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Frequenza cardiaca anormalmente bassa (di solito inferiore a 60 battiti al minuto)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ticagrelor Tarbis

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ticagrelor Tarbis

Il principio attivo è il ticagrelor.

Ogni compresso rivestito con film contiene 90 mg di ticagrelor.

Gli altri componenti sono:

Nucleo del compresso: Mannitolo (E421), carbossimetilamido sodico (tipo A) di patata, povidone K-30 (E1201), cellulosa microcristallina, stearato di magnesio (E470b).

Rivestimento: Ipromellosa (E464), macrogol 400 (E1521), macrogol 6000 (E1521), talco (E553b), biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresi rivestiti con film, biconvessi, di forma rotonda, di colore bianco o biancastro, con un diametro di circa 9,15 mm, incisi con "70" su un lato e "V1" sull'altro.

Ticagrelor Tarbis è disponibile in blister contenenti 14, 50, 56, 60, 100 e 168 compresse rivestite con film e in flaconi di HDPE contenenti 60 e 180 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Ticagrelor Amarox 90 mg Filmtabletten

Paesi Bassi: Ticagrelor Amarox 90 mg, filmomhulde tabletten

Spagna: Ticagrelor Tarbis 90 mg compresse rivestite con film EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.