Тикагрелор Тарбис 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тикагрелор Тарбис 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тикагрелор Тарбис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Тикагрелор Тарбис
3. Как принимать Тикагрелор Тарбис
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Тикагрелор Тарбис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тикагрелор Тарбис и для чего он применяется

Что такое Тикагрелор Тарбис

Тикагрелор Тарбис содержит действующее вещество, называемое тикагрелор. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами.

Для чего применяется Тикагрелор Тарбис

Тикагрелор в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) следует применять только у взрослых. Вам назначили это лекарственное средство, потому что у вас было:

• инфаркт миокарда, или
• нестабильная стенокардия (грудная боль или боли в груди, которые недостаточно контролируются).

Это лекарственное средство снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.

Как действует Тикагрелор Тарбис

Тикагрелор действует на клетки, называемые «тромбоциты» (также называемые тромбоцитами). Эти очень мелкие клетки крови помогают остановить кровотечение, скапливаясь для закупорки мелких отверстий в повреждённых кровеносных сосудах.

Однако тромбоциты также могут образовывать сгустки внутри повреждённых кровеносных сосудов сердца и мозга. Это может быть очень опасно, поскольку:

• сгусток может полностью прекратить кровоснабжение; это может вызвать сердечный приступ (инфаркт миокарда) или инсульт, или
• сгусток может частично блокировать кровеносные сосуды, идущие к сердцу; это снижает приток крови к сердцу и может вызвать приступы боли в груди (так называемая «нестабильная стенокардия»).

Тикагрелор помогает предотвратить агрегацию тромбоцитов. Это снижает вероятность образования сгустка крови, который может уменьшить приток крови.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Тикагрелора Тарбис

Не принимайте Тикагрелор Тарбис, если:

• Вы имеете аллергию на тикагрелор или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• У Вас в настоящее время имеется кровотечение.
• У Вас ранее был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг.
• У Вас тяжелое заболевание печени.
• Вы принимаете один из следующих препаратов:
  • кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций)
  • кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций)
  • нефазодон (антидепрессант)
  • ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа)

Не принимайте Тикагрелор, если Вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства, если:

• У Вас повышенный риск кровотечения из-за:
  • тяжелой недавней травмы
  • недавнего хирургического вмешательства (включая стоматологические процедуры — проконсультируйтесь с Вашим стоматологом по этому поводу)
  • наличия расстройства, влияющего на свертывание крови
  • недавнего желудочного или кишечного кровотечения (например, язва желудка или полипы толстой кишки)
• Вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологические процедуры) в период приема Тикагрелора. Это связано с повышенным риском кровотечения. Возможно, Ваш врач захочет прекратить прием этого препарата за 5 дней до операции.
• Ваш сердечный ритм аномально медленный (обычно менее 60 ударов в минуту) и у Вас не установлено устройство, регулирующее ритм сердца (кардиостимулятор).
• У Вас астма или другие заболевания легких, а также затрудненное дыхание.
• У Вас развиваются нарушения дыхательного ритма, такие как учащение, замедление или кратковременные остановки дыхания. Ваш врач решит, требуется ли дополнительное обследование.
• У Вас были заболевания печени или ранее у Вас было заболевание, которое могло повлиять на печень.
• У Вас в анализе крови обнаружено повышенное содержание мочевой кислоты.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Если Вы принимаете Тикагрелор и гепарин:

• Ваш врач может назначить анализ крови для диагностики, если подозревает редкое расстройство тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу, что Вы принимаете Тикагрелор и гепарин, поскольку Тикагрелор может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Применение Тикагрелора у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Тикагрелор Тарбис

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что тикагрелор может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты могут влиять на действие тикагрелора.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• Розувастатин (препарат для лечения высокого уровня холестерина)
• более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (препараты для лечения высокого уровня холестерина)
• рифампицин (антибиотик)
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков)
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности)
• циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы)
• хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма)
• бета-блокаторы и верапамил (применяются для лечения повышенного артериального давления)
• морфин и другие опиоиды (применяются для лечения острой боли)

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов, повышающих риск кровотечения:

• «Пероральные антикоагулянты», часто называемые «разжижителями крови», включая варфарин.
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен.
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам.
• другие препараты, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головных болей).

Также сообщите врачу, что при приеме Тикагрелора у Вас может быть повышенный риск кровотечения, если врач назначит Вам фибринолитики, часто называемые «растворителями тромбов», такие как стрептокиназа или альтеплаза.

Беременность и лактация

Применение Тикагрелора не рекомендуется при беременности или если существует вероятность забеременеть. Женщины должны использовать подходящие методы контрацепции для предотвращения беременности во время приема этого препарата.

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства, если Вы кормите грудью. Врач объяснит Вам возможные преимущества и риски приема препарата в этот период.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Тикагрелор повлияет на Вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если во время приема этого препарата у Вас возникает головокружение или спутанность сознания, будьте осторожны при управлении транспортными средствами или использовании механизмов.

Тикагрелор Тарбис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тикагрелор Тарбис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Сколько следует принимать

• Начальная доза составляет два таблетки одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Эта доза, как правило, назначается в стационаре.
• После начальной дозы обычная доза составляет один таблетку 90 мг два раза в день в течение 12 месяцев, если врач не указал иное.
• Принимайте этот препарат в одно и то же время каждый день (например, один таблетку утром и один таблетку вечером).

Применение Тикагрелора Тарбис вместе с другими препаратами для разжижения крови

Ваш врач, как правило, также назначит вам ацетилсалициловую кислоту. Это вещество, входящее в состав многих препаратов, применяемых для профилактики образования тромбов. Ваш врач укажет, какое количество следует принимать (обычно от 75 до 150 мг в день).

Как принимать Тикагрелор Тарбис

• Вы можете принимать этот препарат с пищей или независимо от неё.

Если у вас затруднено проглатывание таблетки

Если у вас затруднено проглатывание таблетки, вы можете измельчить её и смешать с водой следующим образом:

• Измельчите таблетку в мелкий порошок.
• Высыпьте порошок в полстакана воды.
• Перемешайте и сразу выпейте.
• Чтобы убедиться, что остатки препарата не остались, ополосните пустой стакан ещё полстакана воды и выпейте его.

Если вы находитесь в стационаре, вам могут ввести эту таблетку, смешанную с небольшим количеством воды, через трубку, вводимую через нос (назогастральный зонд).

Если вы приняли Тикагрелор Тарбис в дозе больше, чем нужно

Если вы приняли больше Тикагрелора, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата. Вы можете иметь повышенный риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата проконсультируйтесь с врачом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Тикагрелор Тарбис

• Если вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Тикагрелора Тарбис

Не прекращайте приём этого препарата без консультации с врачом. Принимайте препарат регулярно и в течение всего времени, указанного врачом. Если вы прекратите приём Тикагрелора, риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболевания сердца или кровеносных сосудов может увеличиться.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Тикагрелор влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с кровотечениями. Кровотечения могут возникать в любой части тела. Определённый уровень кровотечений является частым явлением (например, синяки и носовые кровотечения). Серьёзные кровотечения встречаются редко, но могут быть потенциально смертельными.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили следующие симптомы — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Кровоизлияние в мозг или внутрь черепа — это побочный эффект, встречающийся редко, и оно может вызывать признаки инсульта, такие как:

  • внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно если поражена только одна сторона тела
  • внезапная спутанность сознания, затруднения речи или понимания речи
  • внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации
  • внезапное чувство головокружения или сильная головная боль неизвестной причины

• Признаки кровотечений, такие как:

  • серьёзное кровотечение или кровотечение, которое невозможно остановить
  • неожиданное кровотечение или кровотечение, продолжающееся длительное время
  • моча розового, красного или коричневого цвета
  • рвота с кровью или рвотные массы, напоминающие «кофейную гущу»
  • чёрный или красный стул (напоминающий дёготь)
  • кашель или рвота с кровью

• Обморок (синкопе)

  • кратковременная потеря сознания, вызванная внезапным снижением притока крови к мозгу (часто)

• Признаки нарушения свёртываемости крови, называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:

  • лихорадка и пурпурные пятна (так называемая пурпура) на коже и слизистой оболочке рта, с или без пожелтения кожи или глаз (желтуха), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания

Обратитесь к врачу, если вы заметили следующие симптомы:

• Ощущение затруднённого дыхания — это очень частый побочный эффект. Он может быть вызван заболеванием сердца или другой причиной, либо быть побочным эффектом тикагрелора. Затруднение дыхания, связанное с приёмом тикагрелора, обычно бывает лёгкой степени и характеризуется внезапной, неожиданной потребностью в воздухе, возникающей в состоянии покоя. Симптом может появляться в первые недели лечения и во многих случаях исчезает самостоятельно. Если вы считаете, что затруднение дыхания усугубилось или продолжается длительное время, сообщите об этом врачу. Он решит, требуется ли вам лечение или дополнительное обследование.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови (выявляется при анализах)
• Кровотечение, вызванное нарушениями в составе крови

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Синяки
• Головная боль
• Ощущение головокружения или вращения всего вокруг
• Диарея или расстройство желудка
• Тошнота
• Запор
• Высыпания
• Зуд
• Сильная боль и воспаление суставов — признаки подагры
• Головокружение, ощущение оглушённости или нечёткость зрения — признаки низкого артериального давления
• Кровотечение из носа
• Усиленное кровотечение после операций или порезов (например, при бритье) и ран
• Кровотечение из стенок желудка (язва)
• Кровотечение из дёсен

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция — высыпания на коже, зуд или отёк лица, отёк губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• Спутанность сознания
• Нарушения зрения, вызванные кровоизлиянием в глаз
• Усиленное кровотечение из влагалища, или кровотечение в иное время, чем обычно во время менструации (периода)
• Кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненное воспаление
• Кровь в ухе
• Внутреннее кровотечение, которое может вызывать головокружение или ощущение оглушённости

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Аномально низкий сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тикагрелор Тарбис

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тикагрелора Тарбис

Действующее вещество: тикагрелор.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 90 мг тикагрелора.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол (Е421), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) из картофеля, повидон К-30 (Е1201), микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния (Е470b).

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза (Е464), макрогол 400 (Е1521), макрогол 6000 (Е1521), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, круглой формы, белого или почти белого цвета, диаметром около 9,15 мм, с гравировкой «70» с одной стороны и «V1» — с другой.

Тикагрелор Тарбис выпускается в блистерах, содержащих 14, 50, 56, 60, 100 и 168 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащих 60 и 180 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Воорсхотен, 2252TR

Нидерланды

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Ticagrelor Amarox 90 mg Filmtabletten

Нидерланды: Ticagrelor Amarox 90 mg, filmomhulde tabletten

Испания: Тикагрелор Тарбис 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.