Ticagrelor Tarbis 90 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ticagrelor Tarbis 90 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ticagrelor Tarbis i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Tarbis
3. Jak stosować Ticagrelor Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ticagrelor Tarbis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ticagrelor Tarbis i do czego służy

Co to jest Ticagrelor Tarbis

Ticagrelor Tarbis zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.

Do czego służy Ticagrelor Tarbis

Ticagrelor w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym lekiem przeciwpłytkowym) należy stosować wyłącznie u dorosłych. Ten lek został Ci przepisany, ponieważ przebyłeś:

• zawał serca, lub
• niestabilną dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej lub ból w klatce piersiowej niekontrolowany w odpowiedni sposób).

Ten lek zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Jak działa Ticagrelor Tarbis

Ticagrelor działa na komórki zwane „płytkami krwi” (trombocyty). Bardzo małe komórki krwi pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się w skupiska, które zatykają niewielkie otwory w uszkodzonych naczyniach krwionośnych.

Płytki krwi mogą jednak również tworzyć skrzepliny wewnątrz uszkodzonych naczyń krwionośnych w sercu i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzeplina może całkowicie przerwać dopływ krwi; może to prowadzić do ataku serca (zawału serca) lub udaru mózgu, lub
• skrzeplina może częściowo zablokować naczynia krwionośne prowadzące do serca; to zmniejsza przepływ krwi do serca i może powodować przerywany ból w klatce piersiowej (tzw. „niestabilna dławica piersiowa”).

Ticagrelor pomaga zapobiegać agregacji płytek krwi. Działa to na zmniejszenie ryzyka powstawania skrzeplin krwi, które mogą ograniczać przepływ krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Ticagrelor Tarbis

Nie przyjmuj Ticagrelor Tarbis, jeśli:

• Jesteś uczulony na ticagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Masz aktualnie krwawienie.
• Przeszedłeś udar mózgu spowodowany krwawieniem do mózgu.
• Masz ciężką chorobę wątroby.
• Stosujesz którykolwiek z następujących leków:
  • ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
  • klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych)
  • nefazodona (lek przeciwdrgawkowy)
  • rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS)

Nie przyjmuj Ticagrelor, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku, jeśli:

• Masz większe ryzyko krwawienia z powodu:
  • ciężkiego urazu w niedawnym czasie
  • niedawnej operacji (w tym zabiegów stomatologicznych – skonsultuj się z lekarzem dentystą)
  • zaburzeń krzepnięcia krwi
  • niedawnego krwawienia z żołądka lub jelita (np. wrzód żołądka lub polipy jelita grubego)
• Musisz poddać się operacji (w tym stomatologicznej) w trakcie przyjmowania Ticagrelor. Zwiększa to ryzyko krwawienia. Lekarz może zdecydować o odstawieniu leku 5 dni przed zabiegiem.
• Twoje tętno jest niezwykle powolne (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie masz wszczepionego urządzenia regulującego pracę serca (rozrusznika).
• Masz astmę lub inne problemy z płucami lub trudności z oddychaniem.
• Pojawiają się nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyspieszenie, zwolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Twój lekarz zadecyduje, czy wymagana jest dodatkowa ocena.
• Miałeś problemy z wątrobą lub choroby, które mogły wpłynąć na wątrobę.
• Wykonano Ci badanie krwi, które wykazało podwyższony poziom kwasu moczowego.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Jeśli przyjmujesz Ticagrelor i heparynę:

• Lekarz może zażądać próbki Twojej krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadkie zaburzenie płytek krwi spowodowane heparyną. Ważne jest, abyś poinformował lekarza, że przyjmujesz Ticagrelor i heparynę, ponieważ Ticagrelor może wpływać na wynik testu diagnostycznego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Ticagrelor dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Ticagrelor Tarbis

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków. Ticagrelor może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie ticagreloru.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Rosuwastatyna (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• więcej niż 40 mg dziennie simwastatyny lub lowastatyny (leki stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w kontrolowaniu napadów padaczkowych)
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca)
• cyklosporyna (stosowana w osłabianiu odporności organizmu)
• chinidyna i diltiazem (stosowane w leczeniu nieregularnych rytmów serca)
• blokery kanałów wapniowych i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu ostrego bólu)

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• „doustne leki przeciwzakrzepowe”, często nazywane „rarefakcyjne”, takie jak warfaryna.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen.
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, serytralina i citalopram.
• inne leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodona (lek przeciwdrgawkowy), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cyzapryda (stosowana w leczeniu nadkwasoty żołądka), alkaloidy z kąkolistnika (stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy).

Poinformuj również lekarza, że ze względu na przyjmowanie Ticagrelor możesz mieć większe ryzyko krwawienia, jeśli lekarz poda Ci leki fibrynolityczne, często nazywane „rozpuszczającymi skrzepy”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Ticagrelor w czasie ciąży lub jeśli możesz zajść w ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji, aby zapobiec ciąży podczas przyjmowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku, jeśli karmisz piersią. Lekarz wyjaśni Ci korzyści i ryzyko związane z przyjmowaniem tego leku w tym okresie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Ticagrelor nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub dezorientację podczas przyjmowania tego leku, zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdem lub korzystania z maszyn.

Ticagrelor Tarbis zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Ticagrelor Tarbis

Ścisłe przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile należy zażywać

• Dawkę początkową stanowią dwa tabletki podawane jednocześnie (dawka załadunkowa 180 mg). Zwykle dawkę tę podaje się w szpitalu.
• Po tej dawce początkowej standardowa dawka to jedna tabletka 90 mg dwa razy dziennie przez 12 miesięcy, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Zażywaj ten lek o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedną tabletkę rano i jedną wieczorem).

Stosowanie Ticagrelor Tarbis razem z innymi lekami wpływającymi na krzepnięcie krwi

Lekarz zazwyczaj przepisze Ci również kwas acetylosalicylowy. Jest to substancja czynna występująca w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę (zwykle 75–150 mg dziennie).

Jak stosować Ticagrelor Tarbis

• Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

W przypadku trudności z połknięciem tabletki

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozdrobnić i zmieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozdrobnij tabletę na drobny proszek.
• Wsyp proszek do połowy szklanki wody.
• Wymieszaj i natychmiast wypij.
• Aby upewnić się, że nie pozostał żaden ślad leku, przepłucz pustą szklankę kolejną porcją wody (połową szklanki) i wypij.

Jeśli przebywasz w szpitalu, tabletkę tę możesz otrzymać w postaci zmieszanej z niewielką ilością wody i podanej przez rurkę wprowadzoną przez nos (sondę nosowo-żołądkową).

Jeśli zażyjesz więcej Ticagrelor Tarbis niż należy

Jeśli zażyjesz więcej Ticagrelor niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku. Istnieje większe ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Ticagrelor Tarbis

• Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, po prostu przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.
• Nie podwajaj dawki (nie przyjmuj dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ticagrelor Tarbis

Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Zażywaj ten lek regularnie przez cały czas wskazany przez lekarza. Przerwanie stosowania Ticagrelor może zwiększyć ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Tikagrelor wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się z krwawieniami. Krwawienia mogą pojawić się w dowolnej części ciała. Pewien poziom krwawienia jest częsty (np. siniaki i krwawienia z nosa). Poważne krwawienia są rzadkie, ale mogą być potencjalnie śmiertelne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz któreś z poniższych objawów – może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

• Krwiak w mózgu lub wewnątrz czaszki to rzadkie działanie niepożądane, które może powodować objawy udaru mózgu, takie jak:

  • nagłe zdrętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie po jednej stronie ciała
  • nagła dezorientacja, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych
  • nagłe trudności w chodzeniu, utrata równowagi lub koordynacji
  • nagłe uczucie zawrotów głowy lub silny ból głowy o nieznanej przyczynie

• Objawy krwawień, takie jak:

  • silne krwawienie lub krwawienie, którego nie można zatrzymać
  • niespodziewane krwawienie lub krwawienie trwające dłużej niż zwykle
  • mocz różowy, czerwony lub brązowy
  • wymioty z krwią czerwoną lub wymioty przypominające „ziarna kawy”
  • czarne lub czerwone stolce (przypominające smołę)
  • kaszel lub wymioty z krwią

• Omdlenie (zawroty głowy)

  • tymczasowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częste)

• Objawy zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego zakrzepowym małopłytkowym purpura (TTP), takie jak:

  • gorączka i fioletowe plamy (tzw. purpura) na skórze i w jamie ustnej, z żółtaczką lub bez niej (żółtaczka), niezwykle silne zmęczenie lub dezorientacja.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z poniższych objawów:

• Uczucie duszności – jest to bardzo częste. Może być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, ale może również być skutkiem ubocznym tikagreloru. Duszność związana z tikagrelorem jest zazwyczaj łagodna i charakteryzuje się nagłym, niespodziewanym uczuciem potrzeby powietrza, które pojawia się zwykle w spoczynku i może występować w pierwszych tygodniach leczenia, a w wielu przypadkach ustępuje. Jeśli uważasz, że duszność się nasiliła lub trwa długo, powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, czy wymagane są leczenie lub dodatkowe badania.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (widoczny w badaniach laboratoryjnych)
• Krwawienie spowodowane zaburzeniami krzepnięcia krwi

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Siniaki
• Ból głowy
• Uczucie zawrotów głowy lub jakby wszystko się kręciło
• Biegunka lub niestrawność
• Uczucie niedoboru (nudności)
• Zaparcia
• Wysypka
• Świąd
• Silny ból i obrzęk stawów – są to objawy dny
• Uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia, lub zamazanie widzenia – są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• Krwawienie z nosa
• Silniejsze krwawienie po zabiegach chirurgicznych lub skaleczeniach (np. podczas golenia) i urazach
• Krwawienie ze ścian żołądka (wrzód)
• Krwawienie z dziąseł

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcja alergiczna – wysypka, swędzenie lub obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej
• Dezorientacja
• Problemy ze wzrokiem spowodowane krwawieniem do oka
• Silniejsze krwawienie z macicy lub krwawienie w innym czasie niż zwykle miesiączka
• Krwawienie do stawów i mięśni powodujące bolesny obrzęk
• Krew w uchu
• Krwawienie wewnętrzne, które może powodować zawroty głowy lub oszołomienie

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowo wolne tętno (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulocie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Ticagrelor Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani zrzucać do śmieci. Odpowiednie postępowanie z opakowaniami i lekami, których nie potrzebujesz, to zanieść je do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ticagrelor Tarbis

Substancją czynną jest ticagrelor.

Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg ticagreloru.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: mannitol (E421), skrobiowy amidon karboksymetylosodowy (typ A) ziemniaczany, povidon K-30 (E1201), celuloza mikrokryształowa, stearyna magnezu (E470b).

powłoka: hipromeloza (E464), makrogol 400 (E1521), makrogol 6000 (E1521), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, białe do blado-białych, o średnicy ok. 9,15 mm, z wygrawerowanym po jednej stronie „70” i „V1” po drugiej.

Ticagrelor Tarbis jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 50, 56, 60, 100 i 168 tabletek powlekanych oraz w butelkach z HDPE zawierających 60 i 180 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Środek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Ticagrelor Amarox 90 mg Filmtabletten

Holandia: Ticagrelor Amarox 90 mg, filmomhulde tabletten

Hiszpania: Ticagrelor Tarbis 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.