Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тікагрелор Тарбіс 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Тікагрелор Тарбіс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тікагрелор Тарбіс
Як приймати Тікагрелор Тарбіс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Тікагрелор Тарбіс
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тікагрелор Тарбіс і для чого його застосовують

Що таке Тікагрелор Тарбіс

Тікагрелор Тарбіс містить діючу речовину, відому як тікагрелор. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами.

Для чого застосовують Тікагрелор Тарбіс

Тікагрелор у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом) слід застосовувати лише у дорослих. Вам призначили цей лікарський засіб, тому що у вас був:

інфаркт міокарда понад рік тому.

Цей лікарський засіб зменшує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.

Як діє Тікагрелор Тарбіс

Тікагрелор діє на клітини, які називаються «тромбоцити» (або «плазмові пластинки»). Ці дуже малі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, згуртовуючись, щоб закупорити маленькі отвори в пошкоджених або порізаних судинах.

Однак тромбоцити також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин серця та мозку. Це може бути дуже небезпечним, оскільки:

згусток може повністю перекрити кровопостачання; це може призвести до серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту, або
згусток може частково блокувати судини, що йдуть до серця; це зменшує притік крові до серця і може спричинити періодичний біль у грудях (що називається «нестабільна стенокардія»).

Тікагрелор допомагає запобігти згортанню тромбоцитів. Це зменшує ймовірність утворення тромбу, який може зменшити притік крові.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тікагрелор Тарбіс

Не приймайте Тікагрелор Тарбіс, якщо:

Ви маєте алергію на тікагрелор або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
У вас зараз є кровотеча.
У вас був інфаркт мозку, спричинений крововиливом у мозок.
У вас тяжке захворювання печінки.
Ви приймаєте один із таких ліків:
- кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
- кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
- нефазодон (антидепресант)
- ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу)

Не приймайте Тікагрелор Тарбіс, якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

У вас є підвищений ризик кровотечі через:
- тяжке недавнє ушкодження
- недавню операцію (включаючи стоматологічні процедури — проконсультуйтеся зі стоматологом)
- наявність захворювання, що впливає на згортання крові
- недавню шлункову або кишкову кровотечу (наприклад, шлунковий виразок або поліпи товстої кишки)
Вам потрібно пройти хірургічне втручання (включаючи стоматологічні процедури) у будь-який час під час прийому Тікагрелору Тарбіс. Це пов’язано з тим, що ризик кровотечі зростає. Можливо, ваш лікар захоче припинити лікування цим препаратом за 5 днів до операції.
У вас ненормально повільний серцевий ритм (звичайно менше 60 ударів на хвилину) і ви ще не маєте імплантованого пристрою для регулювання роботи серця (кардіостимулятора).
У вас астма або інші захворювання легень або труднощі з диханням.
У вас розвинулися нерегулярні моделі дихання, такі як прискорення, уповільнення або короткі зупинки дихання. Ваш лікар вирішить, чи потрібна вам додаткова діагностика.
У вас були проблеми з печінкою або ви раніше мали захворювання, що могло вплинути на печінку.
У вас був аналіз крові, який показав, що кількість сечової кислоти вища за норму.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте Тікагрелор і гепарин:

Ваш лікар може взяти зразок вашої крові для діагностичних тестів, якщо підозрює рідкісне захворювання тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікарю, що ви приймаєте Тікагрелор і гепарин, оскільки Тікагрелор може вплинути на результати діагностичного тесту.

Діти та підлітки

Прийом Тікагрелору не рекомендовано дітям і підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Тікагрелор Тарбіс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що Тікагрелор може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на Тікагрелор.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

Розувастатин (ліки для лікування високого рівня холестерину)
більше 40 мг щодня симвастатину або ловастатину (ліки, що використовуються для лікування високого рівня холестерину)
рифампіцин (антибіотик)
фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів)
дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
циклоспорин (використовується для зниження імунітету)
хінідин та дилтіазем (використовуються для лікування ненормальних серцевих ритмів)
бета-блокатори та верапаміл (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю)

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із таких ліків, що підвищують ризик кровотечі:

«пероральні антикоагулянти», часто звані «рідкі крові», зокрема варфарин.
нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), які часто вживають як знеболювальні, наприклад ібупрофен та напроксен.
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (скорочено СІЗЗС), що приймаються як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін та циталопрам.
інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу), цизаприд (використовується для лікування кислотного рефлюксу), алкалоїди споришів (використовуються для лікування мігрені та головних болів).

Також повідомте лікареві, що через прийом Тікагрелору ви можете мати підвищений ризик кровотечі, якщо ваш лікар призначить вам фібринолітики, часто звані «розчинниками тромбів», такі як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність та годування груддю

Застосування Тікагрелору не рекомендовано, якщо ви вагітні або можете завагітніти. Жінкам слід використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви годуєте груддю. Лікар пояснить вам переваги та ризики прийому цього препарату протягом цього періоду.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає вірогідності, що Тікагрелор впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості під час прийому цього лікарського засобу, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Вміст натрію в Тікагрелорі Тарбіс

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Тікагрелор Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки потрібно приймати

Зазвичай призначається одна таблетка 60 мг двічі на добу. Продовжуйте приймати Тікагрелор Тарбіс до тих пір, поки це не буде вказано вашим лікарем.
Приймайте цей лікарський засіб у той самий час кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).

Застосування Тікагрелор Тарбіс разом з іншими ліками, що впливають на згортання крові

Зазвичай ваш лікар також призначає ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, яка входить до складу багатьох ліків, що використовуються для запобігання утворенню тромбів. Ваш лікар вкаже вам, яку кількість потрібно приймати (зазвичай 75–150 мг на добу).

Як приймати Тікагрелор Тарбіс

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням таблетки

Якщо вам важко ковтати таблетку, ви можете розтерти її і змішати з водою таким чином:

Розтертіть таблетку в дрібний порошок.
Висипте порошок у півсклянки води.
Перемішайте та випийте відразу.
Щоб переконатися, що не залишилося жодних залишків ліків, ополосніть порожній стакан ще півсклянки води та випийте.

Якщо ви перебуваєте у лікарні, вам можуть ввести цю таблетку, змішану з невеликою кількістю води, через трубку, яка вводиться через ніс (назогастральний зонд).

Якщо ви прийняли більше Тікагрелор Тарбіс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Тікагрелору, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або до лікарні. З собою візьміть упаковку лікарського засобу. Це може збільшити ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Тікагрелор Тарбіс

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу у звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Тікагрелор Тарбіс

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем. Приймайте цей лікарський засіб регулярно та весь час, який вказав вам лікар. Якщо ви припините прийом Тікагрелору, може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. При застосуванні цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти:

Тікагрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотечі можуть виникати в будь-якій частині тіла. Певний рівень кровотеч є поширеним (наприклад, синці та носові кровотечі). Серйозні кровотечі трапляються рідше, але можуть бути потенційно смертельними.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили щось із наступного — можливо, знадобиться невідкладна медична допомога:

Крововтрата в мозок або всередині черепа — це побічний ефект, що трапляється рідко, і може спричинити симптоми інсульту, такі як:
- раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо уражена лише одна сторона тіла
- раптова сплутаність свідомості, утруднення мовлення або розуміння інших
- раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації
- раптове відчуття запаморочення або сильний головний біль невідомої причини
Ознаки кровотеч, такі як:
- важка кровотеча або кровотеча, яку не вдається зупинити
- несподівана кровотеча або кровотеча, що триває довго
- рожеве, червоне або коричневе забарвлення сечі
- блювота з червоною кров’ю або блювота, що нагадує «дрібну каву»
- чорні або червоні калові маси (нагадують смолу)
- кашель або блювота з кров’ю
Непритомність (синкопе)
- тимчасова втрата свідомості через раптове зниження притоку крові до мозку (часто)
Ознаки порушення згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТП), такі як:
- підвищення температури тіла та пурпурні плями (так звана пурпура) на шкірі та в роті, з або без жовтяниці (жовте забарвлення шкіри або очей), незрозуміла сильна втому або сплутаність свідомості.

Зверніться до лікаря, якщо ви помітили щось із наступного:

Відчуття утруднення дихання — це дуже поширений побічний ефект. Він може бути пов’язаний із захворюванням серця або іншою причиною, або ж бути побічним ефектом тікагрелору. Утруднення дихання, пов’язане з тікагрелором, зазвичай є легким і характеризується раптовою, несподіваною потребою в повітрі, яка зазвичай виникає в стані спокою, може з’явитися в перші тижні лікування і у багатьох випадках зникає. Якщо ви вважаєте, що ваше утруднення дихання погіршилося або триває довго, повідомте лікареві. Він вирішить, чи потрібне вам додаткове обстеження або лікування.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

Підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявляється при аналізах)
Кровотеча, спричинена порушеннями в роботі крові

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Синці
Головний біль
Відчуття запаморочення або обертового руху
Діарея або розлад шлунку
Неприємні відчуття (нудота)
Запор
Висип
Свербіж
Сильний біль і набряк у суглобах — це ознаки подагри
Відчуття запаморочення або ослаблення, або нечітке бачення — це ознаки низького артеріального тиску
Носова кровотеча
Кровотеча сильніша, ніж зазвичай, після операції або порізів (наприклад, під час гоління) та поранень
Кровотеча зі стінок шлунка (виразка)
Кровотеча з ясен

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Алергічна реакція — висип, свербіж або набряк обличчя, набряк губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
Сплутаність свідомості
Порушення зору, спричинені кровотечею в око
Сильніша кровотеча або кровотеча в інший час, ніж зазвичай, порівняно з вашим місячним циклом (менструацією)
Кровотеча в суглоби та м’язи, що призводить до болючого набряку
Кров у вусі
Внутрішнє кровотечення, що може спричинити запаморочення або ослаблення

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Аномально низька частота серцевих скорочень (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання упаковки та додаткова інформація

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тікагрелор Тарбіс

Діючою речовиною є тікагрелор.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 60 мг тікагрелору.

Інші складові:

Ядро таблетки: манітол (Е421), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) з картоплі, полівідон К-30 (Е1201), мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію (Е470b).

Оболонка: гіпромелоза (Е464), макрогол 400 (Е1521), макрогол 6000 (Е1521), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, круглі, від персикового до світло-коричневого кольору, діаметром приблизно 8,05 мм, з гравіруванням «68» з одного боку та «V1» — з іншого.

Тікагрелор Тарбіс 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG доступні в блистерних упаковках, що містять 14, 50, 56, 60, 100 та 168 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у флаконах з HDPE, що містять 60 та 180 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Ticagrelor Amarox 60 mg Filmtabletten

Нідерланди: Ticagrelor Amarox 60 mg, filmomhulde tabletten

Іспанія: Тікагрелор Тарбіс 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.