Тикагрелор Тарбис 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тикагрелор Тарбис 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот лекарственный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Тикагрелор Тарбис и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Тикагрелора Тарбис
Как принимать Тикагрелор Тарбис
Возможные побочные эффекты
Хранение Тикагрелора Тарбис
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тикагрелор Тарбис и для чего он применяется

Что такое Тикагрелор Тарбис

Тикагрелор Тарбис содержит действующее вещество, называемое тикагрелор. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами.

Для чего применяется Тикагрелор Тарбис

Тикагрелор в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) следует применять только у взрослых. Вам назначили это лекарственное средство, потому что у вас в анамнезе имеется:

инфаркт миокарда, перенесённый более года назад.

Этот препарат снижает риск повторного инфаркта миocardа, инсульта или смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.

Как действует Тикагрелор Тарбис

Тикагрелор действует на клетки, называемые «тромбоциты» (также известные как тромбоциты). Эти очень мелкие клетки крови помогают остановить кровотечение, склеиваясь друг с другом, чтобы закупорить небольшие повреждения в кровеносных сосудах.

Однако тромбоциты также могут образовывать сгустки внутри повреждённых сосудов сердца и мозга. Это может быть крайне опасно, поскольку:

сгусток может полностью прекратить кровоснабжение; это может привести к сердечному приступу (инфаркту миокарда) или инсульту, или
сгусток может частично блокировать кровеносные сосуды, идущие к сердцу; это снижает приток крови к сердцу и может вызвать приступы боли в груди (так называемая «нестабильная стенокардия»).

Тикагрелор помогает предотвратить склеивание тромбоцитов. Это снижает вероятность образования тромба, который может ограничить кровоток.

2. Что необходимо знать перед началом приема Тикагрелор Тарбис

Не принимайте Тикагрелор Тарбис, если:

У вас аллергия на тикагрелор или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
У вас имеется кровотечение в настоящее время.
У вас ранее был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг.
У вас тяжелое заболевание печени.
Вы принимаете один из следующих препаратов:
- кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций)
- кларитромицин (используется для лечения бактериальных инфекций)
- нефазодон (антидепрессант)
- ритонавир и атазанавир (используются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа)

Не принимайте Тикагрелор, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого препарата, если:

У вас повышенный риск кровотечения из-за:
- тяжелой недавней травмы
- недавнего хирургического вмешательства (включая стоматологические процедуры — проконсультируйтесь с вашим стоматологом)
- нарушения свертываемости крови
- недавнего желудочного или кишечного кровотечения (например, язвы желудка или «полипов» толстой кишки)
Вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическое) в период приема Тикагрелор. Это связано с повышенным риском кровотечения. Возможно, вашему врачу потребуется прекратить лечение этим препаратом за 5 дней до операции.
У вас ненормально медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и у вас не установлено устройство для регулирования сердечного ритма (кардиостимулятор).
У вас астма или другие заболевания легких, а также затрудненное дыхание.
У вас появляются нарушения ритма дыхания, такие как учащение, замедление или кратковременные остановки дыхания. Ваш врач решит, требуется ли дополнительное обследование.
У вас были заболевания печени или ранее у вас было заболевание, которое могло повлиять на печень.
У вас в анализе крови было выявлено повышенное содержание мочевой кислоты.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого препарата.

Если вы принимаете Тикагрелор и гепарин:

Ваш врач может назначить анализ крови для диагностики, если подозревает редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу, что вы принимаете Тикагрелор и гепарин, поскольку Тикагрелор может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Применение Тикагрелор Тарбис у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Тикагрелор Тарбис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Это связано с тем, что тикагрелор может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты могут влиять на действие тикагрелора.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Розувастатин (препарат для лечения высокого уровня холестерина)
более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (препараты для лечения высокого уровня холестерина)
рифампицин (антибиотик)
фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (используются для контроля эпилептических припадков)
дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности)
циклоспорин (используется для подавления иммунной системы)
хинидин и дилтиазем (используются для лечения нарушений сердечного ритма)
бета-блокаторы и верапамил (используются для лечения повышенного артериального давления)
морфин и другие опиоиды (используются для лечения острой боли)

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов, повышающих риск кровотечения:

«Пероральные антикоагулянты», часто называемые «разжижителями крови», включая варфарин.
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто используемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен.
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам.
другие препараты, такие как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа), цизаприд (для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (для лечения мигрени и головных болей).

Также сообщите врачу, что при приеме Тикагрелор существует повышенный риск кровотечения, если вам будут назначены фибринолитики, часто называемые «растворителями тромбов», такие как стрептокиназа или альтеплаза.

Беременность и лактация

Применение Тикагрелор Тарбис при беременности не рекомендуется. Женщины должны использовать надежные методы контрацепции для предотвращения беременности во время приема этого препарата.

Проконсультируйтесь с врачом до начала приема этого препарата, если вы кормите грудью. Ваш врач объяснит вам возможные преимущества и риски приема этого препарата в период лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Тикагрелор Тарбис влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если во время приема этого препарата вы чувствуете головокружение или спутанность сознания, будьте осторожны при вождении или использовании механизмов.

Содержание натрия в Тикагрелор Тарбис

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Тикагрелор Тарбис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Сколько следует принимать

Обычная доза составляет один таблетку 60 мг два раза в день. Продолжайте принимать Тикагрелор Тарбис до тех пор, пока этого не потребует ваш врач.
Принимайте это лекарственное средство в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером).

Применение Тикагрелор Тарбис с другими препаратами, влияющими на свёртывание крови

Ваш врач, как правило, также назначит вам ацетилсалициловую кислоту. Это вещество, входящее в состав многих лекарственных средств, применяемых для профилактики образования тромбов. Ваш врач укажет вам необходимую дозу (обычно от 75 до 150 мг в сутки).

Как принимать Тикагрелор Тарбис

Вы можете принимать это лекарственное средство во время еды или натощак.

Если у вас возникают трудности при проглатывании таблетки

Если вы испытываете трудности при проглатывании таблетки, вы можете измельчить её и смешать с водой следующим образом:

Измельчите таблетку в мелкий порошок.
Высыпьте порошок в половину стакана воды.
Перемешайте и немедленно выпейте.
Чтобы убедиться, что остатки препарата не остались, ополосните пустой стакан ещё половиной стакана воды и выпейте.

Если вы находитесь в стационаре, вам могут ввести эту таблетку, смешанную с небольшим количеством воды, через трубку, вводимую через нос (назогастральный зонд).

Если вы случайно приняли больше Тикагрелор Тарбис, чем нужно

Если вы приняли больше Тикагрелор Тарбис, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата. У вас может возрасти риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Тикагрелор Тарбис

Если вы забыли принять очередную дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Тикагрелор Тарбис

Не прекращайте приём этого лекарственного средства без консультации с врачом. Принимайте препарат регулярно и в течение всего времени, которое вам указал врач. Если вы прекратите приём Тикагрелор Тарбис, возрастёт риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболеваний сердца или сосудов.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Тикагрелор влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с кровотечениями. Кровотечения могут возникать в любой части тела. Определённый уровень кровотечений является частым явлением (например, синяки и кровотечение из носа). Серьёзные кровотечения возникают редко, но могут быть потенциально смертельными.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили следующие симптомы — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Кровоизлияние в мозг или внутри черепа — побочный эффект редкий, которое может вызывать признаки инсульта, такие как:
- внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно если поражена только одна сторона тела
- внезапная спутанность сознания, затруднение речи или понимания речи
- внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации
- внезапное чувство головокружения или сильная, необъяснимая головная боль
Признаки кровотечений, такие как:
- сильное кровотечение или кровотечение, которое невозможно остановить
- неожиданное кровотечение или кровотечение, продолжающееся длительное время
- моча розового, красного или коричневого цвета
- рвота с кровью или рвота, напоминающая «кофейную гущу»
- чёрный или красный стул (напоминающий смолу)
- кашель или рвота с кровью
Обморок (синкопе)
- кратковременная потеря сознания, вызванная резким падением кровотока к мозгу (часто)
Признаки нарушения свёртываемости крови, называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
- лихорадка и пурпурные пятна (так называемая пурпура) на коже и во рту, с или без пожелтения кожи или глаз (желтуха), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания

Обратитесь к врачу, если вы заметили следующее:

Ощущение затруднённого дыхания — это очень часто. Оно может быть связано с заболеванием сердца или другой причиной, либо быть побочным эффектом Тикагрелора. Затруднённое дыхание, связанное с применением Тикагрелора, обычно носит лёгкий характер и проявляется внезапной, неожиданной потребностью в воздухе, возникающей в состоянии покоя. Оно может появляться в первые недели лечения и во многих случаях исчезает самостоятельно. Если вы считаете, что затруднённое дыхание усугубилось или продолжается длительное время, сообщите об этом врачу. Он решит, требуется ли вам лечение или дополнительное обследование.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Повышенный уровень мочевой кислоты в крови (выявляется при анализах)
Кровотечение, вызванное нарушениями в составе крови

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Синяки
Головная боль
Ощущение головокружения или ощущение, что всё кружится
Диарея или несварение желудка
Ощущение недомогания (тошнота)
Запор
Высыпания
Зуд
Сильная боль и воспаление суставов — признаки подагры
Ощущение головокружения или оглушения, или нечёткое зрение — признаки низкого артериального давления
Кровотечение из носа
Усиленное кровотечение после операций или порезов (например, при бритье) и ран
Кровотечение из стенок желудка (язва)
Кровотечение из дёсен

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Аллергическая реакция — высыпания на коже, зуд или отёк лица, отёк губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
Спутанность сознания
Проблемы со зрением, вызванные кровоизлиянием в глаз
Усиленное кровотечение из влагалища или кровотечение в иное время, чем обычные менструальные выделения (период)
Кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненное воспаление
Кровь в ухе
Внутреннее кровотечение, которое может вызывать головокружение или оглушение

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Аномально низкий сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение упаковки и дополнительная информация

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или мусорный бак. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тикагрелор Тарбис

Действующее вещество: тикагрелор.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 60 мг тикагрелора.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол (Е421), карбоксиметиламилод крахмала натрия (тип А) из картофеля, повидон К-30 (Е1201), микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния (Е470b).

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза (Е464), макрогол 400 (Е1521), макрогол 6000 (Е1521), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, круглые, от персикового до светло-коричневого цвета, диаметром около 8,05 мм, с гравировкой «68» с одной стороны и «V1» — с другой.

Тикагрелор Тарбис выпускается в блистерах, содержащих 14, 50, 56, 60, 100 и 168 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащих 60 и 180 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Воорсхотен, 2252TR

Нидерланды

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Ticagrelor Amarox 60 mg Filmtabletten

Нидерланды: Ticagrelor Amarox 60 mg, filmomhulde tabletten

Испания: Тикагрелор Тарбис 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2025 г.

Подробная информация о препарате размещена на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.