Ticagrelor Tarbis 60 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ticagrelor Tarbis 60 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, ne parli al medico o al farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ticagrelor Tarbis e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ticagrelor Tarbis
3. Come prendere Ticagrelor Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ticagrelor Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ticagrelor Tarbis e a cosa serve

Che cos'è Ticagrelor Tarbis

Ticagrelor Tarbis contiene un principio attivo chiamato ticagrelor. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antiaggreganti piastrinici.

A cosa serve Ticagrelor Tarbis

Ticagrelor, in associazione con acido acetilsalicilico (un altro antiaggregante piastrinico), deve essere utilizzato soltanto negli adulti. Questo medicinale le è stato prescritto perché ha avuto:

• un infarto miocardico, verificatosi più di un anno fa.

Questo medicinale riduce il rischio di subire un altro infarto miocardico, un ictus o di morire per una malattia correlata al cuore o ai vasi sanguigni.

Come agisce Ticagrelor Tarbis

Il ticagrelor agisce su cellule chiamate "piastrine" (anche note come trombociti). Queste piccolissime cellule del sangue contribuiscono ad arrestare le emorragie raggruppandosi per tappare piccoli fori nei vasi sanguigni tagliati o danneggiati.

Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all'interno dei vasi sanguigni danneggiati nel cuore e nel cervello. Ciò può essere molto pericoloso perché:

• il coagulo può interrompere completamente l'afflusso di sangue; questo può causare un attacco cardiaco (infarto miocardico) o un ictus, oppure
• il coagulo può ostruire parzialmente i vasi sanguigni che vanno al cuore; ciò riduce il flusso di sangue al cuore e può provocare un dolore toracico intermittente (definito "angina instabile").

Il ticagrelor aiuta a prevenire l'aggregazione piastrinica. Ciò riduce la possibilità che si formi un coagulo di sangue in grado di ridurre il flusso ematico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ticagrelor Tarbis

Non prenda Ticagrelor Tarbis se:

• È allergico al ticagrelor o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Ha una emorragia in corso.
• Ha avuto un ictus causato da emorragia cerebrale.
• Ha una malattia epatica grave.
• Sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • chetoconazolo (usato per trattare infezioni fungine)
  • claritromicina (usata per trattare infezioni batteriche)
  • nefazodone (un antidepressivo)
  • ritonavir e atazanavir (usati per trattare l’infezione da HIV e l’AIDS)

Non prenda Ticagrelor se si trova in una delle condizioni sopra elencate. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se:

• Ha un rischio maggiore di emorragia a causa di:
  • una lesione grave recente
  • un intervento chirurgico recente (inclusi quelli odontoiatrici, chieda al suo dentista a riguardo)
  • ha un disturbo che interessa la coagulazione del sangue
  • una recente emorragia gastrica o intestinale (come ulcera gastrica o polipi del colon)
• Deve sottoporsi a un intervento chirurgico (inclusi quelli odontoiatrici) durante il trattamento con Ticagrelor. Ciò perché aumenta il rischio di emorragia. Probabilmente il medico vorrà sospendere il trattamento con questo medicinale 5 giorni prima dell’intervento chirurgico.
• Il suo ritmo cardiaco è anormalmente lento (normalmente meno di 60 battiti al minuto) e non ha già un dispositivo impiantato per regolare il cuore (pacemaker).
• Ha asma o altri problemi polmonari o difficoltà respiratorie.
• Sviluppa schemi di respirazione irregolari, come accelerazione, rallentamento o brevi pause nel respiro. Il medico deciderà se è necessaria una valutazione aggiuntiva.
• Ha avuto problemi al fegato o ha avuto in precedenza una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato.
• Ha effettuato un esame del sangue che mostra un livello di acido urico superiore al normale.

Se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se sta assumendo Ticagrelor e eparina:

• Il medico potrebbe richiedere un campione del suo sangue per effettuare test diagnostici se sospetta la presenza di un raro disturbo delle piastrine causato dall’eparina. È importante che informi il medico che sta assumendo Ticagrelor ed eparina, poiché Ticagrelor può influire sul test diagnostico.

Bambini e adolescenti

Non si raccomanda di somministrare Ticagrelor a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Ticagrelor Tarbis

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Ticagrelor può influire sul meccanismo d’azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire su Ticagrelor.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Rosuvastatina (un medicinale per il trattamento del colesterolo alto)
• più di 40 mg al giorno di simvastatina o lovastatina (medicinali usati per trattare i livelli elevati di colesterolo)
• rifampicina (un antibiotico)
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (usati per controllare le crisi epilettiche)
• digossina (usata per trattare l’insufficienza cardiaca)
• ciclosporina (usata per ridurre le difese dell’organismo)
• chinidina e diltiazem (usati per trattare ritmi cardiaci anomali)
• betabloccanti e verapamil (usati per trattare l’ipertensione arteriosa)
• morfina e altri oppioidi (usati per trattare il dolore acuto)

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che aumentano il rischio di emorragia:

• ‘anticoagulanti orali’, spesso chiamati ‘fluidificanti del sangue’, tra cui la warfarina.
• medicinali antiinfiammatori non steroidei (abbreviati come FANS), spesso assunti come analgesici, come ibuprofene e naprossene.
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (abbreviati come SSRI), assunti come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram.
• altri medicinali come chetoconazolo (usato per trattare infezioni fungine), claritromicina (usata per trattare infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usati per trattare l’infezione da HIV e l’AIDS), cisapride (usato per trattare il bruciore di stomaco), alcaloidi derivati dallo stramonio (usati per trattare emicranie e cefalee).

Informi inoltre il medico che, poiché sta assumendo Ticagrelor, potrebbe avere un rischio maggiore di sanguinamento se le viene somministrato un medicinale fibrinolitico, spesso chiamato ‘sciolitore di coaguli’, come streptochinasi o alteplasi.

Gravidanza e allattamento

Non si raccomanda l’uso di Ticagrelor se è in gravidanza o se potrebbe diventare incinta. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza durante l’assunzione di questo medicinale.

Consulti il medico prima di prendere questo medicinale se sta allattando al seno. Il medico le spiegherà i benefici e i rischi legati all’assunzione di questo medicinale durante tale periodo.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Ticagrelor influisca sulla sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se si sente stordito o confuso durante l’assunzione di questo medicinale, faccia attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Contenuto di sodio di Ticagrelor Tarbis

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso, cioè è essenzialmente ‘privo di sodio’.

3. Come prendere Ticagrelor Tarbis

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto deve prendere

• La dose abituale è di un compresso da 60 mg due volte al giorno. Continui a prendere Ticagrelor fino a quando il medico non le dirà di interrompere.
• Prenda questo medicamento alla stessa ora ogni giorno (ad esempio, un compresso al mattino e uno alla sera).

Assunzione di Ticagrelor Tarbis con altri medicamenti per la coagulazione del sangue

Il medico le prescriverà normalmente anche acido acetilsalicilico. Questa è una sostanza presente in molti medicamenti utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue. Il medico le indicherà la dose da assumere (normalmente tra 75-150 mg al giorno).

Come prendere Ticagrelor Tarbis

• Può prendere questo medicamento con o senza cibo.

Se ha difficoltà a deglutire il compresso

Se ha difficoltà a deglutire il compresso, può frantumarlo e mescolarlo con acqua nel seguente modo:

• Frantumi il compresso fino a ridurlo in una polvere fine.
• Versi la polvere in mezzo bicchiere d'acqua.
• Mescoli e beva immediatamente.
• Per assicurarsi che non rimangano residui di medicamento, risciacqui il bicchiere vuoto con un altro mezzo bicchiere d'acqua e lo beva.

Se si trova in ospedale, questo compresso potrà essere somministrato mescolato con un po' d'acqua attraverso un tubo inserito nel naso (sonda nasogastrica).

Se prende più Ticagrelor Tarbis di quanto deve

Se assume una quantità di Ticagrelor superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale. Porti con sé la confezione del medicamento. Il rischio di emorragia potrebbe aumentare.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Ticagrelor Tarbis

• Se dimentica di prendere una dose, prenda semplicemente la dose successiva all'ora prevista.
• Non prenda una dose doppia (due dosi insieme) per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Ticagrelor Tarbis

Non deve interrompere questo medicamento senza aver consultato il medico. Prenda questo medicamento regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico. Se smette di prendere Ticagrelor, potrebbe aumentare il rischio di un nuovo infarto miocardico, di un ictus o di morte per malattie correlate al cuore o ai vasi sanguigni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Ticagrelor influenza la coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a emorragie. Possono verificarsi emorragie in qualsiasi parte del corpo. Un certo grado di emorragia è frequente (come ecchimosi e sanguinamento dal naso). Le emorragie gravi sono poco comuni ma possono essere potenzialmente letali.

Informi immediatamente il medico se osserva uno dei seguenti sintomi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Un’emorragia cerebrale o all’interno del cranio è un effetto indesiderato poco comune e può causare segni di ictus come:

  • intorpidimento o debolezza improvvisa alle braccia, alle gambe o al viso, soprattutto se interessa un solo lato del corpo
  • confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere gli altri
  • difficoltà improvvisa a camminare o perdita dell’equilibrio o della coordinazione
  • capogiri improvvisi o cefalea intensa e improvvisa di origine sconosciuta

• Segni di emorragia come:

  • emorragia grave o che non si riesce a controllare
  • emorragia inaspettata o che dura a lungo
  • urine di colore rosa, rosse o marroni
  • vomito con sangue rosso o vomito che assomiglia a “fondi di caffè”
  • feci nere o rosse (simili a catrame)
  • tosse o vomito con sangue

• Svenimento (sincope)

  • perdita temporanea di coscienza dovuta a una caduta improvvisa del flusso sanguigno al cervello (frequente)

• Segni di un disturbo della coagulazione del sangue chiamato purpura trombotica trombocitopenica (PTT), come:

  • febbre e macchie purpuree (chiamate purpura) sulla pelle e nella bocca, con o senza colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), stanchezza estrema inspiegabile o confusione.

Consulti il medico se osserva uno dei seguenti sintomi:

• Sensazione di difficoltà respiratoria – è molto frequente. Può essere dovuta a una malattia cardiaca o ad altre cause, oppure può essere un effetto indesiderato di Ticagrelor. La difficoltà respiratoria legata a Ticagrelor è generalmente lieve e si caratterizza per un bisogno improvviso e inaspettato di aria che si verifica di solito a riposo ed è più comune nelle prime settimane di trattamento; in molti casi tende a scomparire. Se ritiene che la difficoltà respiratoria sia peggiorata o persista a lungo, informi il medico, che deciderà se sono necessari ulteriori trattamenti o accertamenti.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Livello elevato di acido urico nel sangue (come riscontrato negli esami del sangue)
• Emorragia causata da disturbi del sangue

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Ecchimosi
• Cefalea
• Sensazione di capogiri o di giramento
• Diarrea o indigestione
• Sensazione di malessere (nausea)
• Stitichezza
• Eruzioni cutanee
• Prurito
• Dolore intenso e infiammazione alle articolazioni – segni di gotta
• Sensazione di capogiri o di stordimento, o vista offuscata – segni di pressione sanguigna bassa
• Emorragia nasale
• Emorragia più intensa del normale dopo interventi chirurgici o tagli (ad esempio, durante la rasatura) e ferite
• Emorragia dalle pareti dello stomaco (ulcera)
• Sanguinamento delle gengive

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica – un’eruzione cutanea, prurito o gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica
• Confusione
• Problemi alla vista causati da emorragia nell’occhio
• Emorragia vaginale più intensa, o che si verifica in momenti diversi dal solito ciclo mestruale
• Emorragia nelle articolazioni e nei muscoli che provoca un’infiammazione dolorosa
• Sangue nell’orecchio
• Emorragia interna, che può causare capogiri o stordimento

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Frequenza cardiaca anormalmente bassa (di solito sotto i 60 battiti al minuto)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione della confezione e informazioni aggiuntive

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né gettati nella spazzatura. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ticagrelor Tarbis

Il principio attivo è ticagrelor.

Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di ticagrelor.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Mannitolo (E421), carbossimetilamido sodico (tipo A) di patata, povidone K-30 (E1201), cellulosa microcristallina, stearato di magnesio (E470b).

Rivestimento: Ipromellosa (E464), macrogol 400 (E1521), macrogol 6000 (E1521), talco (E553b), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, biconvesse, di forma rotonda, di colore da pesca a marrone chiaro, con diametro approssimativo di 8,05 mm, incise con “68” su un lato e “V1” sull'altro.

Ticagrelor Tarbis è disponibile in blister contenenti 14, 50, 56, 60, 100 e 168 compresse rivestite con film e in flaconi di HDPE contenenti 60 e 180 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Produttore responsabile

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Ticagrelor Amarox 60 mg Filmtabletten

Paesi Bassi: Ticagrelor Amarox 60 mg, filmomhulde tabletten

Spagna: Ticagrelor Tarbis 60 mg compresse rivestite con film EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.