Ticagrelor Tarbis 60 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ticagrelor Tarbis 60 mg tabletki powlekane EFG

Przed włączeniem leczenia zapoznaj się dokładnie z ulotką, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ticagrelor Tarbis i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ticagrelor Tarbis
3. Jak stosować Ticagrelor Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ticagrelor Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ticagrelor Tarbis i do czego służy

Co to jest Ticagrelor Tarbis

Ticagrelor Tarbis zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.

Do czego służy Ticagrelor Tarbis

Ticagrelor w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym lekiem przeciwpłytkowym) należy stosować wyłącznie u dorosłych. Ten lek został Ci przepisany, ponieważ doznałeś:

• zawału serca ponad rok temu.

Lek ten zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z przyczyn związanych z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Jak działa Ticagrelor Tarbis

Ticagrelor działa na komórki zwane „płytki krwi” (trombocyty). Bardzo małe komórki krwi pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się w skupiska, aby zatkać niewielkie otwory w uszkodzonych naczyniach krwionośnych.

Jednak płytki krwi mogą również tworzyć skrzepliny wewnątrz uszkodzonych naczyń krwionośnych w sercu i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzeplina może całkowicie zablokować przepływ krwi; może to prowadzić do ataku serca (zawału serca) lub udaru mózgu, lub
• skrzeplina może częściowo zablokować naczynia krwionośne prowadzące do serca; to zmniejsza przepływ krwi do serca i może powodować przerywany ból w klatce piersiowej (tzw. niestabilna dławica piersiowa).

Ticagrelor pomaga zapobiegać agregacji płytek krwi. To zmniejsza możliwość powstania skrzepliny krwi, która może ograniczyć przepływ krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Tarbis

Nie przyjmuj Ticagrelor Tarbis, jeśli:

• jesteś uczulony na ticagrelor lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz aktualnie krwawienie;
• miałeś udar mózgu spowodowany krwawieniem do mózgu;
• masz ciężką chorobę wątroby;
• przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
  • ketoconazol (stosowany w leczeniu grzybiczych zakażeń)
  • klaritromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
  • nefazodona (lek przeciwdziałający depresji)
  • rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS)

Nie przyjmuj Ticagrelor, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjmowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz większe ryzyko krwawienia z powodu:
  • niedawnego poważnego urazu
  • niedawnego zabiegu chirurgicznego (w tym stomatologicznego – skonsultuj się z lekarzem stomatologiem)
  • zaburzeń krzepnięcia krwi
  • niedawnego krwawienia z żołądka lub jelita (np. wrzód żołądka lub polipy jelita grubego)
• musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu (w tym stomatologicznemu) w czasie przyjmowania Ticagrelor. Zwiększa to ryzyko krwawienia. Twój lekarz może zdecydować o zaprzestaniu leczenia tym lekiem 5 dni przed zabiegiem.
• masz nieprawidłowy rytm serca (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie masz wszczepionego urządzenia regulującego pracę serca (rozrusznika).
• masz astmę lub inne problemy z płucami lub trudności z oddychaniem.
• pojawiają się u Ciebie nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyśpieszenie, zwolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Twój lekarz zadecyduje, czy wymagane są dodatkowe badania.
• miałeś problemy z wątrobą lub wcześniej chorowałeś na chorobę, która mogła wpłynąć na wątrobę.
• miałeś badanie krwi, które wykazało zwiększoną ilość kwasu moczowego.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Ticagrelor u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Ticagrelor Tarbis

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Cię być potrzebne przyjęcie innych leków. Ticagrelor może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie ticagreloru.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• rosuwastatyna (lek stosowany w leczeniu podwyżyszonego cholesterolu)
• więcej niż 40 mg dziennie simwastatyny lub lowastatyny (leki stosowane w leczeniu podwyżyszonego cholesterolu)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w kontrolowaniu napadów padaczkowych)
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca)
• cyklosporyna (stosowana w osłabianiu odporności organizmu)
• kinidyna i diltiazem (stosowane w leczeniu nieprawidłowych rytmów serca)
• blokery kanałów wapniowych i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu ostrego bólu)

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków zwiększających ryzyko krwawienia:

• „leki przeciwzakrzepowe doustne”, często nazywane „rozkładaczami krwi”, w tym warfarynę;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (skrót NLPZ), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen;
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (skrót SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, serytralina i cytalopram;
• inne leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klaritromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodona (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cyzapryda (stosowana w leczeniu zgagi), alkaloidy pochodzenia z kąkolka pszenicy (stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy).

Poinformuj również lekarza, że ze względu na przyjmowanie Ticagrelor możesz mieć większe ryzyko krwawienia, jeśli lekarz poda Ci leki fibrynolityczne, często nazywane „rozpuszczaczami skrzepów”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Ticagrelor podczas ciąży ani u kobiet, które mogą zajść w ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas przyjmowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli karmisz piersią. Lekarz wyjaśni Ci korzyści i ryzyko związane z przyjmowaniem tego leku w tym okresie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby ticagrelor wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub dezorientację podczas przyjmowania tego leku, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Zawartość sodu w Ticagrelor Tarbis

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ticagrelor Tarbis

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy przyjmować

• Standardowa dawka to jeden tablet 60 mg dwa razy dziennie. Kontynuuj przyjmowanie Ticagreloru, dopóki lekarz nie wskazuje inaczej.
• Przyjmuj ten lek o tej samej porze każdego dnia (na przykład jeden tablet rano i jeden wieczorem).

Stosowanie Ticagreloru Tarbis z innymi lekami przeciwpłytkowymi

Lekarz zazwyczaj przepisze Ci również kwas acetylosalicylowy. Jest to substancja czynna występująca w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz wskazuje, jaką dawkę należy przyjmować (zwykle 75–150 mg dziennie).

Jak stosować Ticagrelor Tarbis

• Lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz rozdrobić ją i zmieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozdrobnić tabletę na drobny proszek.
• Wsypać proszek do połowy szklanki wody.
• Wymieszać i natychmiast wypić.
• Aby upewnić się, że nie pozostał żaden lek, przepłukać pustą szklankę drugą porcją połowy szklanki wody i wypić.

Jeśli przebywasz w szpitalu, tabletkę tę możesz otrzymać w postaci zmieszanej z niewielką ilością wody i podanej przez rurkę wprowadzoną przez nos (sondę nosowo-żołądkową).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ticagreloru Tarbis

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ticagreloru, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Istnieje większe ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ticagreloru Tarbis

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ticagrelorem Tarbis

Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Przyjmuj ten lek regularnie przez cały czas wskazany przez lekarza. Przerwanie przyjmowania Ticagreloru może zwiększyć ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Podczas stosowania tego leku mogą pojawić się następujące działania niepożądane:

Tikagrelor wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się z krwawieniami. Krwawienia mogą wystąpić w dowolnym miejscu organizmu. Pewien poziom krwawienia jest częsty (np. siniaki i krwawienia z nosa). Poważne krwawienia są rzadkie, ale mogą być potencjalnie śmiertelne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zaobserwujesz któreś z poniższych objawów – może być wymagane pilne leczenie medyczne:

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest rzadkim działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru mózgu, takie jak:

  • nagłe odrętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie po jednej stronie ciała
  • nagła dezorientacja, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych osób
  • nagłe trudności w chodzeniu, utrata równowagi lub koordynacji
  • nagłe uczucie zawrotów głowy lub silny ból głowy o nieznanej przyczynie

• Objawy krwawienia, takie jak:

  • silne krwawienie lub krwawienie, którego nie można zatrzymać
  • nieoczekiwane krwawienie lub krwawienie trwające długo
  • mocz różowy, czerwony lub brązowy
  • wymioty z krwią lub wymioty przypominające „ziarna kawy”
  • czarne lub czerwone stolce (przypominające smołę)
  • kaszel lub wymioty z krwią

• Omdlenie (zawroty głowy)

  • tymczasowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częste)

• Objawy zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego zakrzepowym małopłytkowym purpurą (ZMP), takie jak:

  • gorączka i purpurowe plamy (tzw. purpura) na skórze i w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki (żółtaczkowe zabarwienie skóry lub oczu), niezwykle silne zmęczenie lub dezorientacja

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaobserwujesz któreś z poniższych objawów:

• Uczucie trudności w oddychaniu – jest to bardzo częste zjawisko. Może być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, ale może również być skutkiem ubocznym tikagreloru. Trudności w oddychaniu związane z tikagrelorem są zazwyczaj łagodne i charakteryzują się nagłym, nieoczekiwanym potrzebą powietrza, które pojawia się zwykle w spoczynku i może występować w pierwszych tygodniach leczenia, a w wielu przypadkach ustępuje. Jeśli uważasz, że trudności w oddychaniu nasiliły się lub trwają długo, powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, czy wymagane jest leczenie lub dodatkowe badania.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (stwierdzony w badaniach laboratoryjnych)
• Krwawienie spowodowane zaburzeniami krzepnięcia krwi

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Siniaki
• Ból głowy
• Uczucie zawrotów głowy lub uczucie, że wszystko się kręci
• Biegunka lub niestrawność
• Uczucie niedowolności (nudności)
• Zaparcia
• Wysypka
• Świąd
• Silny ból i obrzęk stawów – są to objawy dny moczanowej
• Uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia, lub zamazane widzenie – są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• Krwawienie z nosa
• Silniejsze krwawienie niż zwykle po zabiegach chirurgicznych lub skaleczeniach (np. podczas golenia) i urazach
• Krwawienie ze ścian żołądka (wrzód)
• Krwawienie z dziąseł

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcja alergiczna – wysypka, świąd lub obrzęk twarzy lub obrzęk warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej
• Dezorientacja
• Problemy ze wzrokiem spowodowane krwawieniem do oka
• Silniejsze krwawienie z dróg rodnych lub krwawienie występujące w innym czasie niż zwykle miesiączkowanie
• Krwawienie do stawów i mięśni powodujące bolesny obrzęk
• Krew w uchu
• Krwawienie wewnętrzne, które może powodować zawroty głowy lub oszołomienie

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowo wolne tętno (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania i informacje dodatkowe

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu, pozw. CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który został podany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ticagrelor Tarbis

Substancją czynną jest ticagrelor.

Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg ticagreloru.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: manitol (E421), skrobiowy amidon sodu karboksymetylowego (typ A) ziemniaczanego, poliwinylopirolidyn K-30 (E1201), celuloza mikrokrystaliczna, stearyna magnezu (E470b).

Powłoka: hipromeloza (E464), makrogol 400 (E1521), makrogol 6000 (E1521), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, koloru brzoskwiniowego do jasnobrązowego, o średnicy ok. 8,05 mm, z nadrukiem „68” po jednej stronie i „V1” po drugiej.

Ticagrelor Tarbis jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 50, 56, 60, 100 i 168 tabletek powlekanych oraz w butelkach z HDPE zawierających 60 i 180 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Ticagrelor Amarox 60 mg Filmtabletten

Holandia: Ticagrelor Amarox 60 mg, filmomhulde tabletten

Hiszpania: Ticagrelor Tarbis 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.