Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тікагрелор Сандоз 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися прочитати її знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Тікагрелор Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тікагрелор Сандоз
Як застосовувати Тікагрелор Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Тікагрелор Сандоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тікагрелор Сандоз і для чого його застосовують

Що таке Тікагрелор Сандоз

Тікагрелор Сандоз містить діючу речовину, яка називається тікагрелор. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються антиагрегантами.

Для чого застосовують Тікагрелор Сандоз

Тікагрелор у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом) слід застосовувати лише у дорослих. Вам призначили цей лікарський засіб, оскільки у вас було:

інфаркт міокарда або
нестабільна стенокардія (нестабільна грудна ангіна чи біль у грудях, який недостатньо контролюється).

Цей лікарський засіб зменшує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами.

Як діє Тікагрелор Сандоз

Тікагрелор діє на клітини, які називаються «тромбоцити» (також відомі як тромбоцити). Ці дуже малі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, згруповуючись, щоб закупорити маленькі отвори у пошкоджених або пошкоджених кровоносних судинах.

Однак тромбоцити також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин серця та мозку. Це може бути дуже небезпечним, оскільки:

згусток може повністю перекрити кровопостачання; це може призвести до серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту, або
згусток може частково блокувати судини, що йдуть до серця; це зменшує притік крові до серця і може спричинити періодичний біль у грудях (що називається «нестабільною стенокардією»).

Тікагрелор допомагає запобігти згортанню тромбоцитів. Це зменшує ймовірність утворення тромбу, який може зменшити притік крові.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тікагрелор Сандоз

Не приймайте Тікагрелор Сандоз

якщо ви маєте алергію на тікагрелор або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у вас зараз є кровотеча,
якщо у вас був інсульт, спричинений крововиливом у мозок,
якщо у вас тяжке захворювання печінки,
якщо ви приймаєте один із наступних ліків:
- кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій),
- кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій),
- нефазодон (антидепресант),
- ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу).

Не приймайте тікагрелор, якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати тікагрелор, якщо:

у вас є підвищений ризик кровотечі через:
- тяжке недавнє ураження,
- недавню операцію (включаючи стоматологічні процедури — проконсультуйтеся зі стоматологом),
- наявність захворювання, що впливає на згортання крові,
- недавню кровотечу з шлунка або кишечника (наприклад, шлункову виразку або «поліпи» товстого кишечника),
вам потрібно пройти операцію (включаючи стоматологічні процедури) під час прийому тікагрелору. Це пов’язано з тим, що ризик кровотечі зростає. Можливо, ваш лікар захоче припинити лікування цим лікарським засобом за 5 днів до операції,
ваша частота серцевих скорочень ненормально низька (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і ви ще не маєте імплантованого пристрою для регулювання роботи серця (кардіостимулятора),
у вас астма або інші проблеми з легенями чи труднощі з диханням,
у вас виникають порушення ритму дихання, такі як прискорення, уповільнення або короткі зупинки дихання. Ваш лікар вирішить, чи потрібно додаткове обстеження,
у вас були проблеми з печінкою або ви раніше мали захворювання, що могло вплинути на печінку,
у вас був аналіз крові, який показав підвищений рівень сечової кислоти.

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви приймаєте тікагрелор і гепарин:

ваш лікар може взяти пробу крові для діагностичних тестів, якщо підозрює рідкісне захворювання тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікаря, що ви приймаєте тікагрелор і гепарин, оскільки тікагрелор може впливати на результати діагностичного тесту.

Діти та підлітки

Тікагрелор не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Тікагрелор Сандоз

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що тікагрелор може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на тікагрелор.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

розувастатин (ліки для лікування високого рівня холестерину),
більше 40 мг симвастатину або ловастатину на добу (ліки для лікування високого рівня холестерину),
рифампіцин (антибіотик),
фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів),
дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності),
циклоспорин (використовується для послаблення імунної системи),
хінідин та ділтіазем (використовуються для лікування порушень серцевого ритму),
бета-блокатори та верапаміл (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску),
морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю).

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із наступних ліків, що підвищують ризик кровотечі:

«оральні антикоагулянти», часто звані «рідкі крові», зокрема варфарин,
нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), які часто приймають як знеболювальні, наприклад ібупрофен та напроксен,
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (скорочено СІЗЗС), які приймають як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін та циталопрам,
інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу), цисаприд (використовується для лікування кислотного рефлюксу), алкалоїди споришів (використовуються для лікування мігрені та головних болів).

Також повідомте лікареві, що, оскільки ви приймаєте тікагрелор, у вас може бути підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначить вам фібринолітики, часто звані «розчинники тромбів», такі як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність та годування груддю

Застосування тікагрелору не рекомендовано, якщо ви вагітні або можете завагітніти. Жінкам слід використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми. Лікар пояснить вам переваги та ризики прийому тікагрелору в цей період.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що тікагрелор впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Якщо ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості під час прийому цього лікарського засобу, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Тікагрелор Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Тікагрелор Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки потрібно приймати

початкова доза становить два таблетки за один раз (навантажувальна доза 180 мг). Цю дозу вам зазвичай призначають у лікарні,
після цієї початкової дози звичайна доза — одна таблетка 90 мг двічі на добу протягом максимум 12 місяців, якщо тільки ваш лікар не вказав інше,
приймайте цей лікарський засіб у той самий час щодня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).

Застосування тікагрелору разом із іншими ліками, що впливають на згортання крові

Зазвичай ваш лікар також призначає ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, яка входить до складу багатьох ліків, що використовуються для запобігання утворенню тромбів. Ваш лікар повідомить вам, яку кількість потрібно приймати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).

Як приймати тікагрелор

ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї,
ви можете перевірити, коли ви прийняли останню таблетку тікагрелору, подивившись на блистер. Там позначений сонце (для ранку) та місяць (для вечора). Це допоможе вам зрозуміти, чи прийняли ви дозу.

Якщо у вас утруднення з ковтанням таблетки

Якщо у вас утруднення з ковтанням таблетки, ви можете розтерти її і змішати з водою таким чином:

розтерти таблетку до дрібного порошку,
висипати порошок у півсклянки води,
перемішати і випити відразу,
щоб переконатися, що не залишилося ліків, ополосніть порожній стакан ще півсклянки води і випийте цю воду.

Якщо ви перебуваєте в лікарні, вам можуть ввести цю таблетку, змішану з невеликою кількістю води, за допомогою трубки через ніс (назогастральний зонд).

Якщо ви прийняли більше Тікагрелору Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше тікагрелору, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або поїдьте до лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Може збільшитися ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти тікагрелор

якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу у звичайний час,
не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування тікагрелором

Не припиняйте приймати тікагрелор без консультації з лікарем. Приймайте цей лікарський засіб регулярно і весь час, який вказав вам лікар. Якщо ви припините приймати тікагрелор, може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. При застосуванні цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти:

Тікагрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотечі можуть виникати в будь-якій частині тіла. Певний рівень кровотеч є поширеним (наприклад, синці та носові кровотечі). Серйозні кровотечі трапляються рідко, але можуть бути потенційно смертельними.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили щось із наступного — можливо, знадобиться термінове медичне лікування:

Крововилив у мозок або всередині черепа — це нечастий побічний ефект, який може спричинити ознаки інсульту, такі як:
- раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо уражена лише одна сторона тіла,
- раптова сплутаність свідомості, труднощі з мовою або розумінням мови,
- раптові труднощі з ходьбою або втрата рівноваги чи координації,
- раптове відчуття запаморочення або сильний головний біль невідомого походження.
Ознаки кровотеч, такі як:
- серйозна кровотеча або кровотеча, яку не вдається зупинити,
- несподівана кровотеча або кровотеча, що триває довго,
- рожеве, червоне або коричневе забарвлення сечі,
- блювота з кров’ю або блювота, що нагадує «дробну каву»,
- чорний або червоний стілець (нагадує смолу),
- кашель або блювота з кров’ю.
Непритомність (синкопе)
- тимчасова втрата свідомості через раптове зниження притоку крові до мозку (часто трапляється).
Ознаки порушення згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТП), такі як:
- підвищення температури тіла та пурпурні плями (так звана пурпура) на шкірі та в роті, з або без жовтого забарвлення шкіри або очей (жовтяниця), незрозуміла сильна втама або сплутаність свідомості.

Зверніться до лікаря, якщо ви помітили щось із наступного:

Відчуття труднощів із диханням — це дуже поширений ефект. Він може бути пов’язаний із захворюванням серця або іншою причиною, або ж бути побічним ефектом тікагрелору. Затруднення дихання, пов’язане з тікагрелором, зазвичай є легким і характеризується раптовою, несподіваною потребою в повітрі, яка зазвичай виникає в стані спокою, може з’явитися в перші тижні лікування і в багатьох випадках може зникнути. Якщо ви вважаєте, що ваші труднощі з диханням погіршилися або тривають довго, повідомте лікареві. Він вирішить, чи потрібне вам лікування або додаткові обстеження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

підвищений рівень сечової кислоти в крові (як виявлено при аналізах),
кровотеча, спричинена порушеннями в крові.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

синці,
головний біль,
відчуття запаморочення або обертовання навколо,
діарея або розлад шлунку,
неприємне відчуття (нудота),
запор,
висип,
свербіж,
сильний біль і набряк у суглобах — це ознаки подагри,
відчуття запаморочення або оглушення, або розмите зору — це ознаки низького артеріального тиску,
носова кровотеча,
сильніша кровотеча після операції або порізів (наприклад, під час гоління) та поранень,
кровотеча зі стінок шлунка (виразка),
кровотеча із ясен.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

алергічна реакція — висип на шкірі, свербіж, набряк обличчя або набряк губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції,
сплутаність свідомості,
порушення зору, спричинені крововиливом у око,
сильніша кровотеча або кровотеча в інший час, ніж звичайний менструальний цикл (період),
кровотеча в суглоби та м’язи, що призводить до болючого набряку,
кров у вусі,
внутрішні кровотечі, що можуть спричинити запаморочення або оглушення.

Частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних)

аномально низький серцевий ритм (зазвичай менше 60 ударів на хвилину).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тікагрелор Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Упаковку та непотрібні ліки слід здати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тікагрелор Сандоз

Діючою речовиною є тікагрелор. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 90 мг тікагрелору.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: манітол (Е421), гідрогенфосфат кальцію дигідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, тальк (Е553b), стеарилфумарат натрію.

Плівкове покриття таблетки: полі(вініловий спирт) (Е1203), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), гліцеролу моно-капрілат/капрінат, лаурилсульфат натрію, оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки): таблетки круглі, двоопуклі, жовтого кольору, з маркуванням «90» з одного боку та гладкі з іншого, діаметром 9,6 мм ± 5 %.

Тікагрелор Сандоз доступний у таких упаковках:

блистери стандартні (з символами «сонце/місяць» або без них) у пачках по 10, 14, 20, 56, 60, 100 та 168 таблеток;
блистери календарні (з символами «сонце/місяць» або без них) у пачках по 14, 56 та 168 таблеток;
багаторазові упаковки, що містять 168 (3 упаковки по 56), 180 (3 упаковки по 60) та 200 (4 упаковки по 50) таблеток у стандартних блистерах (з символами «сонце/місяць» або без них);
багаторазові упаковки, що містять 168 (3 пакети по 56) у календарних блистерах (з символами «сонце/місяць» або без них);
блистери з однодозовими розривними комірками у пачках по 100x1 таблетка.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Словенія

або

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000,

Мальта

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.