Тикагрелор Сандоз 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тикагрелор Сандоз 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
При наличии у вас вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Тикагрелор Сандоз и для чего он применяется
Что вам следует знать перед началом приёма Тикагрелора Сандоз
Как принимать Тикагрелор Сандоз
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Тикагрелора Сандоз
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тикагрелор Сандоз и для чего он применяется

Что такое Тикагрелор Сандоз

Тикагрелор Сандоз содержит действующее вещество, называемое тикагрелор. Он относится к группе лекарственных средств, известных как антиагреганты.

Для чего применяется Тикагрелор Сандоз

Тикагрелор в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) следует применять только у взрослых. Вам назначили этот препарат, потому что у вас было:

инфаркт миокарда или
нестабильная стенокардия (грудная жажда или боль в груди, неадекватно контролируемая).

Данный препарат снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.

Как действует Тикагрелор Сандоз

Тикагрелор воздействует на клетки, называемые «тромбоциты» (также известные как тромбоциты). Эти мельчайшие клетки крови помогают останавливать кровотечение, склеиваясь между собой, чтобы закупорить небольшие повреждения в кровеносных сосудах.

Однако тромбоциты также могут образовывать сгустки внутри повреждённых кровеносных сосудов сердца и мозга. Это может быть крайне опасно, поскольку:

сгусток может полностью перекрыть кровоток; это может привести к сердечному приступу (инфаркту миокарда) или инсульту, или
сгусток может частично блокировать кровеносные сосуды, идущие к сердцу; это снижает приток крови к сердцу и может вызвать приступы боли в груди (так называемая «нестабильная стенокардия»).

Тикагрелор помогает предотвратить склеивание тромбоцитов. Это снижает вероятность образования тромба, который может ограничить кровоток.

2. Что нужно знать перед началом приема Тикагрелор Сандоз

Не принимайте Тикагрелор Сандоз

если у вас аллергия на тикагрелор или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас в настоящее время имеется кровотечение,
если у вас был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг,
если у вас тяжелое заболевание печени,
если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
- кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций),
- кларитромицин (используется для лечения бактериальных инфекций),
- нефазодон (антидепрессант),
- ритонавир и атазанавир (используются для лечения инфекции ВИЧ и СПИДа).

Не принимайте тикагрелор, если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом тикагрелора, если:

у вас повышенный риск кровотечения из-за:
- тяжелой недавней травмы,
- недавнего хирургического вмешательства (включая стоматологические операции — проконсультируйтесь по этому поводу с вашим стоматологом),
- нарушения свертываемости крови,
- недавнего кровотечения из желудка или кишечника (например, язва желудка или «полипы» толстой кишки),
вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологические операции) в период приема тикагрелора. Это связано с повышенным риском кровотечения. Возможно, ваш врач захочет прекратить прием этого лекарственного средства за 5 дней до операции,
у вас аномально медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и у вас еще не имплантировано устройство, регулирующее сердечный ритм (кардиостимулятор),
у вас астма или другие заболевания легких, а также затрудненное дыхание,
у вас появились нарушения дыхания, такие как учащение, замедление или кратковременные остановки дыхания. Ваш врач решит, требуется ли дополнительное обследование,
у вас были заболевания печени или ранее у вас было заболевание, которое могло повлиять на печень,
у вас был анализ крови, показавший повышенное содержание мочевой кислоты.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Если вы принимаете тикагрелор и гепарин:

ваш врач может потребовать образец крови для диагностических тестов, если подозревает редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу, что вы принимаете тикагрелор и гепарин, поскольку тикагрелор может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Применение тикагрелора у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Тикагрелор Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные. Это связано с тем, что тикагрелор может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на действие тикагрелора.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

розувастатин (лекарственное средство для лечения высокого уровня холестерина),
более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (лекарственные средства, используемые для лечения высокого уровня холестерина),
рифампицин (антибиотик),
фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (используются для контроля эпилептических припадков),
дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности),
циклоспорин (используется для подавления иммунной системы),
хинидин и дилтиазем (используются для лечения нарушений сердечного ритма),
бета-блокаторы и верапамил (используются для лечения повышенного артериального давления),
морфин и другие опиоиды (используются для лечения острой боли).

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, которые увеличивают риск кровотечения:

«пероральные антикоагулянты», часто называемые «разжижителями крови», включая варфарин,
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто используемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен,
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), принимаемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам,
другие лекарственные средства, такие как кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (используются для лечения инфекции ВИЧ и СПИДа), цизаприд (используется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (используются для лечения мигрени и головных болей).

Также сообщите врачу, что при приеме тикагрелора у вас может быть повышенный риск кровотечения, если врач назначит вам фибринолитики, часто называемые «растворителями тромбов», такие как стрептокиназа или альтеплаза.

Беременность и лактация

Применение тикагрелора не рекомендуется при беременности или если вы можете забеременеть. Женщины должны использовать подходящие методы контрацепции для предотвращения беременности во время приема этого лекарственного средства.

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства, если вы кормите грудью. Врач объяснит вам преимущества и риски приема тикагрелора в этот период.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ожидается, что тикагрелор не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если во время приема этого лекарственного средства вы чувствуете головокружение или спутанность сознания, будьте осторожны при вождении или использовании механизмов.

Тикагрелор Сандоз содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Тикагрелор Сандоз

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Сколько нужно принимать

начальная доза составляет два comprimidos одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Эта доза обычно назначается в условиях стационара,
после начальной дозы обычная доза составляет один comprimido 90 мг два раза в день в течение максимум 12 месяцев, если только ваш врач не укажет иное,
принимайте этот препарат в одно и то же время каждый день (например, один comprimido утром и один — вечером).

Применение тикагрелора с другими препаратами, влияющими на свёртываемость крови

Ваш врач, как правило, также назначит вам ацетилсалициловую кислоту. Это вещество, входящее в состав многих препаратов, применяемых для профилактики образования тромбов. Ваш врач укажет вам, сколько её нужно принимать (обычно от 75 до 150 мг в сутки).

Как принимать тикагрелор

вы можете принимать этот препарат с едой или натощак,
вы можете проверить, когда вы приняли последний comprimido тикагрелора, посмотрев на ячейку блистера. Там изображены солнце (для утреннего приёма) и луна (для вечернего приёма). Это подскажет вам, приняли ли вы дозу.

Если у вас возникают трудности при проглатывании comprimido

Если вы испытываете трудности при проглатывании comprimido, вы можете растолочь его и смешать с водой следующим образом:

растолочь comprimido в мелкий порошок,
высыпать порошок в полстакана воды,
перемешать и сразу выпить,
чтобы убедиться, что не осталось остатков препарата, ополосните пустой стакан ещё полстакана воды и выпейте эту воду.

Если вы находитесь в стационаре, вам могут ввести этот comprimido, смешанный с небольшим количеством воды, через трубку, вводимую через нос (назогастральный зонд).

Если вы приняли больше Тикагрелор Сандоз, чем нужно

Если вы приняли больше тикагрелора, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата. У вас может возрасти риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять тикагрелор

если вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время,
не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение тикагрелором

Не прекращайте приём тикагрелора без консультации с врачом. Принимайте этот препарат регулярно и в течение всего времени, которое вам назначил врач. Если вы прекратите приём тикагрелора, риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболеваний сердца или сосудов может увеличиться.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Тикагрелор влияет на свёртывание крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с кровотечениями. Кровотечения могут возникать в любой части тела. Некоторая степень кровотечения является частой (например, синяки и носовое кровотечение). Тяжёлые кровотечения — редки, однако могут быть потенциально смертельными.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие симптомы — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Кровоизлияние в мозг или внутри черепа — побочный эффект, встречающийся нечасто, которое может вызывать признаки инсульта, такие как:
- внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно если поражена только одна сторона тела,
- внезапная спутанность сознания, затруднения речи или понимания речи,
- внезапные трудности с ходьбой, потеря равновесия или координации,
- внезапное чувство головокружения или сильная головная боль неизвестной причины.
Признаки кровотечения, такие как:
- тяжёлое кровотечение или кровотечение, которое невозможно остановить,
- неожиданное кровотечение или кровотечение, продолжающееся длительное время,
- розовая, красная или коричневая моча,
- рвота с кровью или рвота, напоминающая «кофейную гущу»,
- чёрный или красный стул (напоминающий дёготь),
- кашель или рвота с кровью.
Обморок (синкопе)
- кратковременная потеря сознания, вызванная внезапным падением кровотока к мозгу (часто).
Признаки нарушения свёртываемости крови, называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
- повышение температуры тела и появление пурпурных пятен (пурпура) на коже и слизистых оболочках, с или без желтушности кожи или глаз (желтуха), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания.

Обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

Ощущение затруднённого дыхания — очень частый побочный эффект. Он может быть связан с заболеванием сердца или другими причинами, а также может быть побочным эффектом тикагрелора. Затруднение дыхания, связанное с тикагрелором, обычно носит лёгкий характер и проявляется внезапной, неожиданной потребностью в воздухе, возникающей в состоянии покоя. Это может наблюдаться в первые недели лечения и во многих случаях исчезает самостоятельно. Если вы считаете, что затруднение дыхания усугубилось или продолжается длительное время, сообщите об этом врачу. Он решит, требуется ли вам лечение или дополнительное обследование.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

повышение уровня мочевой кислоты в крови (выявляется при лабораторных анализах),
кровотечение, вызванное нарушениями в составе крови.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

синяки,
головная боль,
ощущение головокружения или вращения,
диарея или расстройство желудка,
тошнота,
запор,
сыпь,
зуд,
сильная боль и воспаление суставов — признаки подагры,
головокружение, ощущение оглушённости или нечёткость зрения — признаки низкого артериального давления,
носовое кровотечение,
усиленное кровотечение после операций или порезов (например, при бритье) и травм,
кровотечение из стенок желудка (язва),
кровотечение из дёсен.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

аллергическая реакция — кожная сыпь, зуд, отёк лица или отёк губ/языка могут быть признаками аллергии,
спутанность сознания,
нарушения зрения, вызванные кровоизлиянием в глаз,
усиленное вагинальное кровотечение или кровотечение в иное время, чем обычные менструации,
кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненное воспаление,
кровь в ухе,
внутреннее кровотечение, которое может вызывать головокружение или ощущение оглушённости.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

аномально низкая частота сердечных сокращений (обычно менее 60 ударов в минуту).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тикагрелор Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD/EXP. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тикагрелор Сандоз

Действующее вещество: тикагрелор. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 90 мг тикагрелора.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол (Е421), дигидрат гидрофосфата кальция, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, тальк (Е553b), фумарат стеарилового спирта и натрия.

Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), глицерол монокаприлокапрат, лаурилсульфат натрия, оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой (таблетки): таблетки круглые, двояковыпуклые, жёлтого цвета, с маркировкой «90» с одной стороны и гладкие с другой стороны, диаметром 9,6 мм ± 5 %.

Тикагрелор Сандоз выпускается в следующих упаковках:

стандартные блистеры (с символами «солнце/луна» или без них) в упаковках по 10, 14, 20, 56, 60, 100 и 168 таблеток;
календарные блистеры (с символами «солнце/луна» или без них) в упаковках по 14, 56 и 168 таблеток;
многокомпонентные упаковки, содержащие 168 (3 упаковки по 56), 180 (3 упаковки по 60) и 200 (4 упаковки по 50) таблеток в стандартных блистерах (с символами «солнце/луна» или без них);
многокомпонентные упаковки, содержащие 168 (3 упаковки по 56) таблеток в календарных блистерах (с символами «солнце/луна» или без них);
однодозовые перфорированные блистеры в упаковках по 100x1 таблетка.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Словения

или

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000,

Мальта

Дата последнего обновления данной инструкции: Декабрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.