Ticagrelor Sandoz 90 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ticagrelor Sandoz 90 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ticagrelor Sandoz i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Sandoz

3. Jak stosować Ticagrelor Sandoz

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Ticagrelor Sandoz

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ticagrelor Sandoz i do czego jest stosowany

Co to jest Ticagrelor Sandoz

Ticagrelor Sandoz zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor. Należy on do grupy leków zwanej lekami przeciwpłytkowymi.

Do czego stosuje się Ticagrelor Sandoz

Ticagrelor w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym lekiem przeciwpłytkowym) należy stosować wyłącznie u dorosłych. Ten lek został Ci przepisany, ponieważ przebyłeś:

• zawał serca lub
• niestabilną dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej lub ból w klatce niekontrolowany w wystarczającym stopniu).

Ten lek zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Jak działa Ticagrelor Sandoz

Ticagrelor działa na komórki zwane „płytkami krwi” (zwane również trombocytami). Bardzo małe komórki krwi pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się ze sobą w celu zatkania drobnych otworów w uszkodzonych lub przeciętych naczyniach krwionośnych.

Płytki krwi mogą jednak również tworzyć skrzepliny wewnątrz uszkodzonych naczyń krwionośnych w sercu i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzep może całkowicie zablokować przepływ krwi; może to prowadzić do ataku serca (zawału serca) lub udaru mózgu, lub
• skrzep może częściowo zablokować naczynia krwionośne prowadzące do serca; to zmniejsza przepływ krwi do serca i może powodować przerywany ból w klatce piersiowej (tzw. „niestabilna dławica piersiowa”).

Ticagrelor pomaga zapobiegać agregacji płytek krwi. To zmniejsza możliwość powstania skrzepu krwi, który może ograniczyć przepływ krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ticagrelor Sandoz

Nie przyjmuj Ticagrelor Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na ticagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli aktualnie występuje u Ciebie krwawienie,
• jeśli miałeś udar mózgu spowodowany krwawieniem do mózgu,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
  • ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych),
  • klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych),
  • nefazodona (lek przeciwdrgawkowy),
  • rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS).

Nie przyjmuj ticagreloru, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem ticagreloru, jeśli:

• masz zwiększony ryzyko krwawienia z powodu:
  • ciężkiego urazu w ostatnim czasie,
  • niedawnej operacji (w tym zabiegów stomatologicznych – skonsultuj się w tej kwestii z lekarzem stomatologiem),
  • choroby wpływającej na krzepnięcie krwi,
  • niedawnego krwawienia z żołądka lub jelita (np. wrzód żołądka lub polipy jelita),
• musisz poddać się operacji (w tym stomatologicznej) w trakcie przyjmowania ticagreloru. Wynika to z zwiększonego ryzyka krwawienia. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu leczenia tym lekiem 5 dni przed operacją,
• masz nieprawidłowy, powolny rytm serca (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie masz wszczepionego urządzenia regulującego pracę serca (rozrusznika),
• masz astmę lub inne problemy z płucami lub trudności w oddychaniu,
• pojawiają się u Ciebie nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyśpieszenie, zwolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Lekarz zadecyduje, czy wymagane są dodatkowe badania,
• miałeś wcześniej problemy z wątrobą lub chorobę, która mogła wpłynąć na jej funkcjonowanie,
• miałeś badanie krwi, które wykazało podwyższony poziom kwasu moczowego.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Twojej sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jeśli przyjmujesz ticagrelor i heparynę:

• lekarz może zażądać pobrania próbki Twojej krwi w celu badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadką chorobę płytek krwi spowodowaną przez heparynę. Ważne jest, abyś poinformował lekarza, że przyjmujesz ticagrelor i heparynę, ponieważ ticagrelor może wpływać na wynik badania diagnostycznego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania ticagreloru u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Ticagrelor Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki, również dostępne bez recepty. Dzieje się tak, ponieważ ticagrelor może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na ticagrelor.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• rosuwastatyna (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu),
• więcej niż 40 mg dziennie simwastatyny lub wowastatyny (leki stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu),
• ryfampicyna (antybiotyk),
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w kontrolowaniu napadów padaczkowych),
• cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego),
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca),
• chinidyna i dyltiazem (stosowane w leczeniu nieprawidłowych rytmów serca),
• blokery kanałów wapniowych i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu ostrego bólu).

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• „doustne leki przeciwkrzepliwe”, często nazywane „rozwodnieniem krwi”, w tym warfarynę,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen,
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertalina i citalopram,
• inne leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodona (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cisapryda (stosowana w leczeniu nadkwasoty żołądka), alkaloidy z grubiaka (stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy).

Poinformuj również lekarza, że ze względu na przyjmowanie ticagreloru możesz mieć większe ryzyko krwawienia, jeśli lekarz zastosuje leki fibrynolityczne, często nazywane „rozpuszczaczami skrzepów”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania ticagreloru w czasie ciąży lub gdy istnieje możliwość zajścia w ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas przyjmowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli karmisz piersią. Lekarz wyjaśni Ci korzyści i ryzyko związane z przyjmowaniem ticagreloru w tym okresie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ticagrelor będzie wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub dezorientację podczas przyjmowania tego leku, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Ticagrelor Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ticagrelor Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy przyjmować

• początkowa dawka to dwa tabletki naraz (dawka ładująca 180 mg). Zwykle podaje się ją w szpitalu,
• po tej dawce początkowej, zwykłą dawką jest jedna tabletka 90 mg dwa razy dziennie przez maksymalnie 12 miesięcy, chyba że lekarz zaleci inaczej,
• przyjmuj ten lek o tej samej porze każdego dnia (np. jedna tabletka rano, jedna wieczorem).

Stosowanie ticagreloru z innymi lekami na krzepnięcie krwi

Lekarz zazwyczaj również przepisze Ci kwas acetylosalicylowy. Jest to substancja występująca w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę (zwykle od 75 do 150 mg dziennie).

Jak stosować ticagrelor

• ten lek możesz przyjmować z posiłkiem lub bez,
• możesz sprawdzić, kiedy wziąłeś ostatnią tabletkę ticagreloru, patrząc na opakowanie blisterowe. Widnieje tam słońce (dla porannej dawki) i księżyc (dla wieczornej). To pomoże Ci określić, czy wziąłeś już dawkę.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozetrzeć i zmieszać z wodą w następujący sposób:

• rozetrzyj tabletę na drobny proszek,
• wsyp proszek do połowy szklanki wody,
• wymieszaj i natychmiast wypij,
• aby upewnić się, że nie pozostał żaden lek, przepłucz pustą szklankę kolejną połową szklanki wody i wypij to.

Jeśli jesteś w szpitalu, lek może zostać podany w postaci tabletki zmieszanej z niewielką ilością wody i wprowadzonej przez rurkę do nosa (sondę nosowo-żołądkową).

Jeśli wziąłeś więcej Ticagrelor Sandoz niż należy

Jeśli wziąłeś więcej ticagreloru niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz mieć większe ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś wziąć ticagrelor

• jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, po prostu weź następną dawkę o ustalonej porze,
• nie podwajaj dawki (nie bierz dwóch dawek naraz), aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie ticagrelorem

Nie przerywaj stosowania ticagreloru bez konsultacji z lekarzem. Stosuj ten lek regularnie przez cały czas wskazany przez lekarza. Jeśli przestaniesz przyjmować ticagrelor, może to zwiększyć ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą pojawić się podczas stosowania tego leku:

Tikagrelor wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się z krwawieniami. Krwawienia mogą wystąpić w dowolnej części ciała. Pewien poziom krwawień jest częsty (np. siniaki, krwawienie z nosa). Poważne krwawienia są rzadkie, ale mogą być potencjalnie śmiertelne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych objawów — może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest nieczęstym działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru mózgu, takie jak:

  • nagłe odrętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko jednej strony ciała,
  • nagła dezorientacja, trudności w mówieniu lub rozumieniu mowy,
  • nagłe trudności z chodzeniem lub utrata równowagi lub koordynacji,
  • nagłe uczucie zawrotów głowy lub silny, niespodziewany ból głowy o nieznanej przyczynie.

• Objawy krwawień, takie jak:

  • ciężkie krwawienie lub krwawienie, którego nie można zatrzymać,
  • niespodziewane krwawienie lub krwawienie trwające dłużej niż zwykle,
  • różowe, czerwone lub brązowe zabarwienie moczu,
  • wymioty z krwią czerwoną lub wymioty przypominające „ziarna kawy”,
  • czarne lub czerwone stolce (przypominające smołę),
  • kaszel lub wymioty z krwią.

• Omdlenie (zawroty głowy)

  • tymczasowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częste).

• Objawy zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego zakrzepowym zespole purpurycznym (ZTP), takie jak:

  • gorączka i fioletowe plamy (tzw. purpura) na skórze i w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub oczu), niezwykłe zmęczenie lub dezorientacja.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych objawów:

• Uczucie duszności — bardzo częste. Może być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, ale może również być skutkiem ubocznym tikagreloru. Duszność związana z tikagrelorem jest zazwyczaj łagodna i charakteryzuje się nagłym, niespodziewanym potrzebą powietrza, która zwykle występuje w spoczynku i może pojawić się w pierwszych tygodniach leczenia. W wielu przypadkach objaw ten może ustąpić. Jeśli uważasz, że duszność nasiliła się lub trwa dłużej, powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, czy wymagane są dalsze badania lub leczenie.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (stwierdzony w badaniach),
• krwawienia spowodowane zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• siniaki,
• ból głowy,
• uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się w głowie,
• biegunka lub niestrawność,
• uczucie niedobytu (nudności),
• zaparcia,
• wysypka,
• swędzenie,
• silny ból i obrzęk stawów — objawy dny,
• uczucie zawrotów głowy, oszołomienia lub zamazane widzenie — objawy niskiego ciśnienia krwi,
• krwawienie z nosa,
• nasilone krwawienie po zabiegach chirurgicznych lub skaleczeniach (np. podczas golenia),
• krwawienie z błony śluzowej żołądka (wrzód),
• krwawienie z dziąseł.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcja alergiczna — wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej,
• dezorientacja,
• zaburzenia wzroku spowodowane krwawieniem w oku,
• nasilone krwawienie z dróg rodnych lub krwawienie pojawiające się w innym czasie niż regularne miesiączki,
• krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk,
• krew w uchu,
• krwawienie wewnętrzne, które może powodować zawroty głowy lub oszołomienie.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nieprawidłowo wolne tętno (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ticagrelor Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ticagrelor Sandoz

• Substancją czynną jest tykagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg tykagreloru.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: manitol (E421), wodorofosforan wapnia dwuwodny, skrobię kukurydzianą, skrobię kukurydzianą pregelatynizowaną, talk (E553b), stearylo fumarynian sodu.

Powłoka tabletki: poli(alkohol winylowy) (E1203), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), gliceryna monocaprylocaprynowa, laurylosiarczyn sodu, żelazo żółte (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane (tabletki): tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, żółte, oznaczone „90” po jednej stronie, druga strona jest gładka, o średnicy 9,6 mm ± 5 %.

Ticagrelor Sandoz jest dostępny w:

• opakowaniach blisterowych standardowych (z lub bez symboli słońca/księżyca) w opakowaniach zawierających 10, 14, 20, 56, 60, 100 i 168 tabletek,
• opakowaniach blisterowych kalendarzowych (z lub bez symboli słońca/księżyca) w opakowaniach zawierających 14, 56 i 168 tabletek,
• opakowaniach wielokrotnych zawierających 168 (3 opakowania po 56), 180 (3 opakowania po 60) i 200 (4 opakowania po 50) tabletek w blisterach standardowych (z lub bez symboli słońca/księżyca),
• opakowaniach wielokrotnych zawierających 168 (3 opakowania po 56) w blisterach kalendarzowych (z lub bez symboli słońca/księżyca),
• jednostkowych blisterach perforowanych w opakowaniach zawierających 100x1 tabletkę.

Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Słowenia

lub

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000,

Malta

Data ostatniej rewizji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.