Ticagrelor Sandoz 90 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ticagrelor Sandoz 90 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ticagrelor Sandoz e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ticagrelor Sandoz

3. Come prendere Ticagrelor Sandoz

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Ticagrelor Sandoz

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ticagrelor Sandoz e a cosa serve

Che cos'è Ticagrelor Sandoz

Ticagrelor Sandoz contiene un principio attivo chiamato ticagrelor. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antiaggreganti piastrinici.

A cosa serve Ticagrelor Sandoz

Ticagrelor in associazione con acido acetilsalicilico (un altro antiaggregante piastrinico) deve essere utilizzato soltanto negli adulti. Questo medicinale le è stato prescritto perché ha avuto:

• un infarto miocardico oppure
• una sindrome coronarica acuta senza sopraslivamento dell'onda ST (angina instabile).

Questo medicinale riduce il rischio di subire un nuovo infarto miocardico, un ictus o di morire a causa di una malattia correlata al cuore o ai vasi sanguigni.

Come agisce Ticagrelor Sandoz

Il ticagrelor agisce su cellule chiamate "piastrine" (anche dette trombociti). Queste piccolissime cellule del sangue contribuiscono ad arrestare le emorragie aggregandosi per ostruire piccoli fori nei vasi sanguigni lesionati o danneggiati.

Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all'interno dei vasi sanguigni danneggiati nel cuore e nel cervello. Questo può essere molto pericoloso perché:

• il coagulo può bloccare completamente il flusso sanguigno; ciò può causare un attacco cardiaco (infarto miocardico) o un ictus, oppure
• il coagulo può ostruire parzialmente i vasi sanguigni che portano al cuore; ciò riduce il flusso di sangue al cuore e può provocare un dolore toracico intermittente (definito "angina instabile").

Il ticagrelor aiuta a prevenire l'aggregazione delle piastrine. Ciò riduce la possibilità che si formi un coagulo di sangue capace di ridurre il flusso ematico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ticagrelor Sandoz

Non prenda Ticagrelor Sandoz

• se è allergico al ticagrelor o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha una emorragia in corso,
• se ha avuto un ictus causato da emorragia cerebrale,
• se ha una grave malattia epatica,
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • chetoconazolo (usato per trattare infezioni fungine),
  • claritromicina (usata per trattare infezioni batteriche),
  • nefazodone (un antidepressivo),
  • ritonavir e atazanavir (usati per trattare l’infezione da HIV e l’AIDS).

Non prenda ticagrelor se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere ticagrelor se:

• ha un rischio maggiore di emorragia a causa di:
  • una lesione grave recente,
  • un intervento chirurgico recente (inclusi quelli odontoiatrici, chieda consiglio al suo dentista),
  • un disturbo che interessa la coagulazione del sangue,
  • un'emorragia recente dello stomaco o dell’intestino (come ulcera gastrica o polipi del colon),
• deve sottoporsi a un intervento chirurgico (inclusi quelli odontoiatrici) durante il trattamento con ticagrelor. Questo perché aumenta il rischio di emorragia. Il medico potrebbe decidere di sospendere il trattamento con questo medicinale 5 giorni prima dell’intervento,
• il suo ritmo cardiaco è anormalmente lento (normalmente meno di 60 battiti al minuto) e non ha già un dispositivo impiantato per regolare il battito cardiaco (pacemaker),
• ha asma o altri problemi polmonari o difficoltà respiratorie,
• sviluppa un ritmo respiratorio irregolare, come accelerazioni, rallentamenti o brevi pause nella respirazione. Il medico deciderà se sono necessarie ulteriori valutazioni,
• ha avuto problemi al fegato o ha avuto in precedenza una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato,
• ha effettuato un esame del sangue che ha mostrato un aumento dei livelli di acido urico rispetto alla norma.

Se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se sta assumendo ticagrelor e eparina:

• il medico potrebbe richiedere un campione di sangue per effettuare test diagnostici se sospetta la presenza di un raro disturbo delle piastrine causato dall’eparina. È importante informare il medico che sta assumendo ticagrelor ed eparina, poiché ticagrelor può influenzare il test diagnostico.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato somministrare ticagrelor a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Ticagrelor Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Questo perché ticagrelor può influenzare il modo in cui alcuni medicinali agiscono e alcuni medicinali possono influenzare ticagrelor.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina (un medicinale per il trattamento del colesterolo alto),
• più di 40 mg al giorno di simvastatina o lovastatina (medicinali usati per trattare livelli elevati di colesterolo),
• rifampicina (un antibiotico),
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (usati per controllare le crisi epilettiche),
• digossina (usata per trattare l’insufficienza cardiaca),
• ciclosporina (usata per ridurre le difese dell’organismo),
• chinidina e diltiazem (usati per trattare ritmi cardiaci anomali),
• betabloccanti e verapamil (usati per trattare l’ipertensione),
• morfina e altri oppioidi (usati per trattare il dolore acuto).

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che aumentano il rischio di emorragia:

• ‘anticoagulanti orali’, spesso chiamati ‘fluidificanti del sangue’, tra cui la warfarina,
• medicinali antiinfiammatori non steroidei (abbreviati come FANS), spesso assunti come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene,
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (abbreviati come SSRI), assunti come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram,
• altri medicinali come chetoconazolo (usato per trattare infezioni fungine), claritromicina (usata per trattare infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usati per trattare l’infezione da HIV e l’AIDS), cisapride (usata per trattare il bruciore di stomaco), alcaloidi derivati dallo stramonio (usati per trattare emicranie e cefalee).

Informi inoltre il medico che, poiché sta assumendo ticagrelor, potrebbe avere un rischio maggiore di sanguinamento se le viene somministrato un medicinale fibrinolitico, spesso chiamato ‘scioglitrasi’, come streptochinasi o alteplasi.

Gravidanza e allattamento

Non è raccomandato l’uso di ticagrelor durante la gravidanza o se si pensa di poter rimanere incinta. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.

Consulti il medico prima di prendere questo medicinale se sta allattando al seno. Il medico le spiegherà i benefici e i rischi dell’assunzione di ticagrelor durante questo periodo.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che ticagrelor interferisca con la capacità di guidare o di usare macchinari. Se si sente stordito o confuso durante l’assunzione di questo medicinale, faccia attenzione quando guida o usa macchinari.

Ticagrelor Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ticagrelor Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quanto deve prendere

• la dose iniziale è di due compresse alla volta (dose di carico di 180 mg). Questa dose viene normalmente somministrata in ospedale,
• dopo questa dose iniziale, la dose abituale è di una compressa da 90 mg due volte al giorno per un massimo di 12 mesi, salvo diversa indicazione del medico,
• prenda questo medicamento alla stessa ora ogni giorno (ad esempio, una compressa al mattino e una alla sera).

Assunzione di ticagrelor con altri medicinali per la coagulazione del sangue

Il suo medico le prescriverà normalmente anche acido acetilsalicilico. Questa è una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue. Il medico le indicherà quanto deve assumere (normalmente tra 75-150 mg al giorno).

Come prendere ticagrelor

• può prendere questo medicamento con o senza cibo,
• può verificare quando ha assunto l'ultima compressa di ticagrelor guardando la confezione blister. È presente un sole (per la mattina) e una luna (per la sera). Questo le indicherà se ha assunto la sua dose.

Se ha difficoltà a deglutire la compressa

Se ha difficoltà a deglutire la compressa, può frantumarla e mescolarla con acqua nel seguente modo:

• frantumi la compressa in una polvere fine,
• versi la polvere in mezzo bicchiere d'acqua,
• mescoli e beva immediatamente,
• per assicurarsi che non rimangano residui di medicinale, risciacqui il bicchiere vuoto con un altro mezzo bicchiere d'acqua e lo beva.

Se si trova in ospedale, questa compressa potrà essere somministrata mescolata con un po' d'acqua attraverso un tubo inserito nel naso (sonda nasogastrica).

Se assume più Ticagrelor Sandoz del dovuto

Se ha assunto più ticagrelor del dovuto, consulti immediatamente il suo medico o si rechi subito in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale. Potrebbe correre un rischio maggiore di emorragia.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere ticagrelor

• se dimentica di assumere una dose, prenda semplicemente la dose successiva all'orario abituale,
• non prenda una dose doppia (due dosi insieme) per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con ticagrelor

Non smetta di prendere ticagrelor senza aver prima consultato il medico. Prenda questo medicamento regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico. Se interrompe l'assunzione di ticagrelor, potrebbe aumentare il rischio di un nuovo infarto miocardico o di un ictus, oppure di morire per una malattia correlata al cuore o ai vasi sanguigni.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Ticagrelor influenza la coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a emorragie. Possono verificarsi emorragie in qualsiasi parte del corpo. Un certo grado di emorragia è frequente (come ecchimosi e sanguinamento dal naso). Le emorragie gravi sono rare, ma possono essere potenzialmente letali.

Informi immediatamente il medico se osserva uno dei seguenti sintomi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Un’emorragia cerebrale o intracranica è un effetto indesiderato non frequente e può causare segni di ictus come:

  • intorpidimento o debolezza improvvisa alle braccia, alle gambe o al viso, specialmente se colpisce solo un lato del corpo,
  • confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere gli altri,
  • difficoltà improvvisa a camminare o perdita dell’equilibrio o della coordinazione,
  • sensazione improvvisa di vertigini o cefalea intensa e improvvisa di origine sconosciuta.

• Segni di emorragia come:

  • emorragia grave o che non si riesce a controllare,
  • emorragia inaspettata o che dura a lungo,
  • urine di colore rosa, rosse o marroni,
  • vomito con sangue rosso o vomito che appare come "grani di caffè",
  • feci nere o rosse (simili a catrame),
  • tosse o vomito con sangue.

• Svenimento (sincope)

  • perdita temporanea di coscienza dovuta a una brusca diminuzione del flusso sanguigno al cervello (frequente).

• Segni di un disturbo della coagulazione del sangue chiamato purpura trombotica trombocitopenica (PTT), come:

  • febbre e macchie purpuree (definite purpura) sulla pelle e nella bocca, con o senza colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), stanchezza estrema inspiegabile o confusione.

Consulti il medico se osserva uno dei seguenti sintomi:

• Sensazione di difficoltà respiratoria, molto frequente. Può essere causata da una malattia cardiaca o da un’altra causa oppure può essere un effetto indesiderato di ticagrelor. La difficoltà respiratoria legata a ticagrelor è generalmente lieve e si caratterizza per un bisogno improvviso e inaspettato di aria, che si verifica di solito a riposo e può manifestarsi nelle prime settimane di trattamento; in molti casi può scomparire. Se ritiene che la difficoltà respiratoria sia peggiorata o persista a lungo, informi il medico. Sarà il medico a decidere se è necessario un trattamento o ulteriori accertamenti.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• livelli elevati di acido urico nel sangue (come evidenziato dagli esami),
• emorragia causata da disturbi del sangue.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• ecchimosi,
• cefalea,
• sensazione di vertigini o di giramento,
• diarrea o indigestione,
• sensazione di malessere (nausea),
• stitichezza,
• eruzione cutanea,
• prurito,
• dolore intenso e infiammazione alle articolazioni, sintomi di gotta,
• sensazione di vertigini o stordimento, o vista offuscata, sintomi di ipotensione,
• epistassi,
• sanguinamento più intenso del normale dopo interventi chirurgici o tagli (ad esempio durante la rasatura) e ferite,
• sanguinamento dalle pareti dello stomaco (ulcera),
• sanguinamento delle gengive.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazione allergica: eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica,
• confusione,
• problemi alla vista causati da emorragia oculare,
• sanguinamento vaginale più intenso o che si verifica in momenti diversi rispetto al ciclo mestruale abituale,
• emorragia nelle articolazioni e nei muscoli che provoca un’infiammazione dolorosa,
• sangue nell’orecchio,
• emorragia interna, che può causare vertigini o stordimento.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• frequenza cardiaca anormalmente bassa (solitamente inferiore a 60 battiti al minuto).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ticagrelor Sandoz

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla bustina dopo CAD/EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né con i rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ticagrelor Sandoz

• Il principio attivo è ticagrelor. Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di ticagrelor.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: mannitolo (E421), fosfato bibasico di calcio diidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, talco (E553b), fumarato di stearele e sodio.

Rivestimento della compressa: poli(alcol vinilico) (E1203), talco (E553b), biossido di titanio (E171), glicerolo monocaprilocaprato, laurilsolfato di sodio, ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film (compressa): le compresse sono rotonde, biconvesse, di colore giallo, con la scritta “90” stampata su un lato e liscie sull'altro, con un diametro di 9,6 mm ± 5 %.

Ticagrelor Sandoz è disponibile in:

• blister standard (con o senza simboli sole/luna) in confezioni da 10, 14, 20, 56, 60, 100 e 168 compresse,
• blister calendarizzati (con o senza simboli sole/luna) in confezioni da 14, 56 e 168 compresse,
• confezioni multiple contenenti 168 (3 confezioni da 56), 180 (3 confezioni da 60) e 200 (4 confezioni da 50) compresse in blister standard (con o senza simboli sole/luna),
• confezioni multiple contenenti 168 (3 pacchetti da 56) in blister calendarizzati (con o senza simboli sole/luna),
• blister monodose perforati in confezioni da 100x1 compressa.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slovenia

oppure

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000,

Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.