Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тікагрелор Сандоз 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Тікагрелор Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тікагрелор Сандоз
Як застосовувати Тікагрелор Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тікагрелор Сандоз
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тікагрелор Сандоз і для чого його застосовують

Що таке Тікагрелор Сандоз

Тікагрелор Сандоз містить діючу речовину, яка називається тікагрелор. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються антиагрегантами.

Для чого застосовують Тікагрелор Сандоз

Тікагрелор у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом) слід застосовувати лише у дорослих. Вам призначили цей лікарський засіб, тому що у вас був:

інфаркт міокарда понад рік тому.

Цей лікарський засіб зменшує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.

Як діє Тікагрелор Сандоз

Тікагрелор діє на клітини, які називаються «тромбоцити» (або тромбоцити). Ці дуже маленькі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, згинаючись разом, щоб закупорити маленькі отвори у пошкоджених або пошкоджених судинах.

Однак тромбоцити також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин серця та мозку. Це може бути дуже небезпечним, оскільки:

згусток може повністю перекрити кровотік; це може призвести до серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту, або
згусток може частково блокувати судини, що йдуть до серця; це зменшує притік крові до серця і може спричинити періодичний біль у грудях (що називається «нестабільна стенокардія»).

Тікагрелор допомагає запобігти згортанню тромбоцитів. Це зменшує ймовірність утворення згустку крові, який може зменшити притік крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тікагрелор Сандоз

Не приймайте Тікагрелор Сандоз

якщо ви маєте алергію на тікагрелор або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
якщо у вас зараз є кровотеча,
якщо у вас був інсульт, спричинений крововиливом у мозок,
якщо у вас важке захворювання печінки,
якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
- кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій),
- кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій),
- нефазодон (антидепресант),
- ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу).

Не приймайте тікагрелор, якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом тікагрелору, якщо:

у вас є підвищений ризик кровотечі через:
- тяжке недавнє ушкодження,
- недавню операцію (включаючи стоматологічні процедури — проконсультуйтеся зі стоматологом щодо цього),
- порушення згортання крові,
- недавню кровотечу з шлунка або кишечника (наприклад, виразку шлунка або «поліпи» товстої кишки),
вам потрібно пройти хірургічне втручання (включаючи стоматологічні процедури) у будь-який час під час прийому тікагрелору. Це пов’язано з тим, що ризик кровотечі зростає. Можливо, ваш лікар захоче припинити лікування цим лікарським засобом за 5 днів до операції,
ваш ритм серця незвично повільний (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і ви ще не маєте імплантованого пристрою для регулювання роботи серця (кардіостимулятора),
у вас астма або інші захворювання легень або труднощі з диханням,
у вас виникають нерегулярні зміни у диханні, такі як прискорення, уповільнення або короткі зупинки дихання. Ваш лікар вирішить, чи потрібно додаткове обстеження,
у вас були захворювання печінки або раніше ви мали хворобу, яка могла вплинути на печінку,
у вас був аналіз крові, який показав, що кількість сечової кислоти вища за норму.

Якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте тікагрелор і гепарин:

ваш лікар може взяти зразок вашої крові для діагностичних тестів, якщо підозрює наявність рідкісного порушення тромбоцитів, спричиненого гепарином. Важливо повідомити лікареві, що ви приймаєте тікагрелор і гепарин, оскільки тікагрелор може вплинути на діагностичний тест.

Діти та підлітки

Прийом тікагрелору не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Тікагрелор Сандоз

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що тікагрелор може впливати на механізм дії деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на тікагрелор.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

розувастатин (лікарський засіб для лікування високого рівня холестерину),
більше 40 мг симвастатину або ловастатину на добу (ліки, що використовуються для лікування високого рівня холестерину),
рифампіцин (антибіотик),
фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів),
дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності),
циклоспорин (використовується для зниження імунної відповіді організму),
хінідин та дилтіазем (використовуються для лікування порушень серцевого ритму),
бета-блокатори та верапаміл (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску),
морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю).

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, які підвищують ризик кровотечі:

«пероральні антикоагулянти», які часто називають «рідкими для крові», зокрема варфарин,
нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), які часто приймають як знеболювальні, наприклад ібупрофен та напроксен,
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (скорочено СІЗЗ), які приймають як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін та циталопрам,
інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу), цизаприд (використовується для лікування кислотного рефлюксу), алкалоїди споришів (використовуються для лікування мігрені та головних біль).

Також повідомте лікареві, що, оскільки ви приймаєте тікагрелор, у вас може бути підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначить вам фібринолітики, які часто називають «розчинниками тромбів», такі як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність та годування груддю

Не рекомендується застосування тікагрелору під час вагітності або якщо ви можете завагітніти. Жінкам слід використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви годуєте груддю. Лікар пояснить вам переваги та ризики прийому тікагрелору в цей період.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що тікагрелор впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості під час прийому цього лікарського засобу, будьте обережні під час керування транспортними засобами або використання механізмів.

Тікагрелор Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Тікагрелор Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки потрібно приймати

звичайна доза — одна таблетка 60 мг двічі на добу. Продовжуйте приймати тікагрелор до тих пір, поки цього не скаže ваш лікар;
приймайте цей лікарський засіб у той самий час щодня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).

Прийом тікагрелору разом з іншими ліками для розрідження крові

Зазвичай ваш лікар також призначає ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, яка входить до складу багатьох ліків, що використовуються для запобігання утворенню тромбів. Ваш лікар повідомить вам, яку кількість потрібно приймати (звичайно, 75–150 мг на добу).

Як приймати тікагрелор

ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї;
ви можете перевірити, коли ви прийняли останню таблетку тікагрелору, подивившись на блистер. Там зображено сонце (для ранкової дози) та місяць (для вечірньої дози). Це допоможе вам зрозуміти, чи прийняли ви дозу.

Якщо у вас утруднене ковтнення таблетки

Якщо у вас утруднене ковтнення таблетки, ви можете розтерти її і змішати з водою таким чином:

розтерти таблетку в дрібний порошок;
висипати порошок у півсклянки води;
перемішати і випити одразу;
щоб переконатися, що не залишилося жодних залишків лікарського засобу, ополосніть порожню склянку ще півсклянки води і випийте.

Якщо ви перебуваєте у лікарні, вам можуть ввести цю таблетку, змішану з невеликою кількістю води, через трубку, яка проходить через ніс (назогастральний зонд).

Якщо ви прийняли більше Тікагрелору Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше тікагрелору, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або до лікарні. З собою візьміть упаковку від ліків. Може збільшитися ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти тікагрелор

якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу у звичайний час;
не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування тікагрелором

Не припиняйте приймати тікагрелор без консультації з лікарем. Приймайте цей лікарський засіб регулярно і весь час, який вказав ваш лікар. Якщо ви припините прийом тікагрелору, може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:

Тікагрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотечі можуть виникати в будь-якій частині тіла. Певний рівень кровотеч є поширеним (наприклад, синці та носові кровотечі). Серйозні кровотечі трапляються рідко, але можуть бути потенційно смертельними.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили щось із наступного — може знадобитися термінова медична допомога:

Крововилив у мозок або всередині черепа — це нечастий побічний ефект, який може спричинити ознаки інсульту, такі як:
- раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо уражена лише одна сторона тіла,
- раптова сплутаність свідомості, труднощі з мовою або розумінням інших,
- раптові труднощі з ходьбою або втрата рівноваги чи координації,
- раптове відчуття запаморочення або сильного болю в голові невідомого походження.
Ознаки кровотеч, такі як:
- серйозна кровотеча або кровотеча, яку не вдається зупинити,
- несподівана кровотеча або кровотеча, що триває довго,
- рожеве, червоне або коричневе забарвлення сечі,
- блювота з кров’ю або блювота, що нагадує «дрібну каву»,
- чорні або червоні калові маси (нагадують смолу),
- кашель або блювота з кров’ю.
Непритомність (синкопе)
- тимчасова втрата свідомості через раптове зниження притоку крові до мозку (часто).
Ознаки порушення згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТП), такі як:
- підвищення температури тіла та пурпурні плями (так звана пурпура) на шкірі та в роті, з або без жовтяниці (жовте забарвлення шкіри або очей), незрозуміла сильна втому або сплутаність свідомості.

Зверніться до лікаря, якщо ви помітили щось із наступного:

Відчуття труднощів із диханням — це дуже поширений побічний ефект. Він може бути пов’язаний із захворюванням серця або іншою причиною, або ж бути побічним ефектом тікагрелору. Затримка дихання, пов’язана з тікагрелором, зазвичай є незначною і характеризується раптовим, несподіваним відчуттям нестачі повітря, яке зазвичай виникає в стані спокою, може з’явитися в перші тижні лікування і в багатьох випадках може зникнути. Якщо ви вважаєте, що ваші труднощі з диханням погіршилися або тривають довго, повідомте лікареві. Він вирішить, чи потрібне вам лікування або додаткове обстеження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявляється при аналізах),
кровотеча, спричинена порушеннями в крові.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

синці,
головний біль,
відчуття запаморочення або обертового запаморочення,
діарея або розлад шлунку,
неприємне відчуття (нудота),
запор,
висипання,
свербіж,
сильний біль і запалення в суглобах — це ознаки подагри,
відчуття запаморочення або оглушення, або розмите зору — це ознаки низького кров’яного тиску,
носова кровотеча,
кровотеча сильніша, ніж зазвичай, після операції або порізів (наприклад, під час гоління) та травм,
кровотеча зі стінок шлунка (виразка),
кровотеча з ясен.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

алергічна реакція — висипання на шкірі, свербіж, набряк обличчя або набряк губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції,
сплутаність свідомості,
проблеми зі зором, спричинені крововиливом у око,
посилене кровотечення або кровотечення в інший час, ніж звичайний менструальний цикл (період),
кровотеча в суглоби та м’язи, що призводить до болючого набряку,
кров у вусі,
внутрішнє кровотечення, що може спричинити запаморочення або оглушення.

Частота невідома (не може бути визначена за наявними даними)

надмірно низький серцевий ритм (зазвичай менше 60 ударів на хвилину).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тікагрелор Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе вам зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тікагрелор Сандоз

Діюча речовина — тікагрелор. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 60 мг тікагрелору.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: манітол (E421), дигідрофосфат кальцію, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, тальк (E553b), фумарат стеарилу натрію.

Оболонка таблетки: полі(вініловий спирт) (E1203), тальк (E553b), діоксид титану (E171), гліцеролу монокапрілокапрат, лаурилсульфат натрію, червоний заліза оксид (E172), чорний заліза оксид (E172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою: таблетки круглі, двоопуклі, рожевого кольору, з маркуванням «60» з одного боку, з іншого боку — гладенькі, діаметром 8,6 мм ± 5 %.

Тікагрелор Сандоз доступний у:

блистерах стандартних (з символами сонця/місяця або без них) у пакуваннях по 10, 14, 20, 56, 60, 100 та 168 таблеток,
календарних блистерах (з символами сонця/місяця або без них) у пакуваннях по 14, 56 та 168 таблеток,
багатокомпонентних упаковках, що містять 168 (3 упаковки по 56), 180 (3 упаковки по 60) та 200 (4 упаковки по 50) таблеток у стандартних блистерах (з символами сонця/місяця або без них),
багатокомпонентних упаковках, що містять 168 (3 пакети по 56) у календарних блистерах (з символами сонця/місяця або без них).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будинок Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Любляна

Словенія

або

PharOS MT Ltd.

HF62X, промислова зона Hal Far,

Бірзефуджа BBG3000,

Мальта

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.