Tikagrelor Sandoz 60 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ticagrelor Sandoz 60 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W razie pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ticagrelor Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ticagrelor Sandoz
3. Jak stosować Ticagrelor Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ticagrelor Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ticagrelor Sandoz i do czego jest stosowany

Co to jest Ticagrelor Sandoz

Ticagrelor Sandoz zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.

Do czego stosuje się Ticagrelor Sandoz

Ticagrelor w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym lekiem przeciwpłytkowym) należy stosować wyłącznie u dorosłych. Ten lek został Ci przepisany, ponieważ:

• miałeś zawał serca ponad rok temu.

Lek ten zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jak działa Ticagrelor Sandoz

Ticagrelor działa na komórki zwane „płytkami krwi” (trombocyty). Te bardzo małe komórki krwi pomagają zatrzymać krwawienie, skupiając się w celu zatkania małych uszkodzeń w naczyniach krwionośnych.

Jednak płytki krwi mogą również tworzyć skrzepliny w uszkodzonych naczyniach serca i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzeplina może całkowicie zablokować przepływ krwi; może to prowadzić do ataku serca (zawału serca) lub udaru mózgu, lub
• skrzeplina może częściowo zablokować naczynia krwionośne prowadzące do serca; to zmniejsza przepływ krwi do serca i może powodować przerywany ból w klatce piersiowej (tzw. niestabilna dławica piersiowa).

Ticagrelor pomaga zapobiegać agregacji płytek krwi. To zmniejsza możliwość powstania skrzepliny krwi, która może ograniczyć przepływ krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Ticagrelor Sandoz

Nie przyjmuj Ticagrelor Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na ticagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli aktualnie występuje u Ciebie krwawienie,
• jeśli miałeś udar mózgu spowodowany krwawieniem do mózgu,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
  • ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych),
  • klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych),
  • nefazodon (lek przeciwdziałający depresji),
  • rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS).

Nie przyjmuj ticagreloru, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem ticagreloru, jeśli:

• masz zwiększony ryzyko krwawienia z powodu:
  • niedawnego poważnego urazu,
  • niedawnej operacji (w tym stomatologicznej – skonsultuj się z lekarzem stomatologiem),
  • zaburzeń krzepnięcia krwi,
  • niedawnego krwawienia z żołądka lub jelita (np. wrzód żołądka lub polipy okrężnicy),
• musisz poddać się operacji (w tym stomatologicznej) w czasie przyjmowania ticagreloru. Wynika to z zwiększonego ryzyka krwawienia. Lekarz może zdecydować o odstawieniu leku 5 dni przed zabiegiem,
• Twoje tętno jest niepokojąco wolne (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie masz wszczepionego urządzenia regulującego rytm serca (rozrusznika),
• cierpisz na astmę lub inne schorzenia płucne lub masz trudności z oddychaniem,
• pojawiają się u Ciebie nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyśpieszenie, zwolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Twój lekarz zadecyduje, czy wymagana jest dodatkowa ocena,
• miałeś już problemy z wątrobą lub choroby, które mogły wpłynąć na jej funkcjonowanie,
• miałeś badanie krwi, które wykazało podwyższony poziom kwasu moczowego.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jeśli przyjmujesz ticagrelor i heparynę:

• lekarz może zażądać pobrania próbki Twojej krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadkie zaburzenie płytek krwi spowodowane heparyną. Ważne jest, abyś poinformował lekarza, że przyjmujesz ticagrelor i heparynę, ponieważ ticagrelor może wpływać na wynik badania diagnostycznego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania ticagreloru u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Ticagrelor Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków, również dostępnych bez recepty. Dzieje się tak, ponieważ ticagrelor może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie ticagreloru.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• rosuwastatyna (lek stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu),
• więcej niż 40 mg dziennie simwastatyny lub wowastatyny (leki stosowane w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu),
• ryfampicyna (antybiotyk),
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w kontrolowaniu napadów padaczkowych),
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca),
• cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia odporności organizmu),
• chinidyna i dyltiazem (stosowane w leczeniu nieregularnych rytmów serca),
• blokery kanału wapniowego i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu ostrego bólu).

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• „doustne leki przeciwkrzepliwe”, często nazywane „rozkładaczami krwi”, w tym warfarynę,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen,
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertalina i cytalopram,
• inne leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cisapryda (stosowana w leczeniu kwasicy żołądka), alkaloidy pochodzenia ergotynowego (stosowane w leczeniu migreny i innych bólów głowy).

Poinformuj również lekarza, że ze względu na przyjmowanie ticagreloru możesz mieć większe ryzyko krwawienia, jeśli lekarz zastosuje leki fibrynolityczne, często nazywane „rozpuszczaczami skrzeplin”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania ticagreloru w czasie ciąży lub gdy istnieje możliwość zajścia w ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas przyjmowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli karmisz piersią. Lekarz wyjaśni Ci korzyści i ryzyko związane z przyjmowaniem ticagreloru w tym okresie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ticagrelor będzie wpływał na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub dezorientację podczas przyjmowania tego leku, zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdem lub korzystania z maszyn.

Ticagrelor Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ticagrelor Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy przyjmować

• normalna dawka to jeden tablet 60 mg dwa razy dziennie. Kontynuuj przyjmowanie ticagreloru tak długo, jak długo zaleci lekarz,
• przyjmuj ten lek o tej samej porze każdego dnia (np. jeden tablet rano i jeden wieczorem).

Stosowanie ticagreloru z innymi lekami na krzepliwość krwi

Lekarz zazwyczaj przepisze Ci również kwas acetylosalicylowy. Jest to substancja występująca w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz wskazze Ci, jaką dawkę należy przyjmować (zwykle 75–150 mg dziennie).

Jak przyjmować ticagrelor

• ten lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo,
• możesz sprawdzić, kiedy zażyłeś ostatni tablet ticagreloru, patrząc na opakowanie blisterowe. Widnieje tam słońce (dla dawki porannej) i księżyc (dla dawki wieczornej). To pomoże Ci określić, czy zażyłeś już dawkę.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozetrzeć i zmieszać z wodą w następujący sposób:

• rozetrzyj tablet na drobny proszek,
• wsyp proszek do pół szklanki wody,
• wymieszaj i natychmiast wypij,
• aby upewnić się, że nie pozostał żaden lek, przepłucz pustą szklankę kolejnym pół szklanki wody i wypij.

Jeśli przebywasz w szpitalu, tabletkę tę mogą Ci podać rozpuszczoną w niewielkiej ilości wody za pomocą rurki wprowadzonej przez nos (sondę nosowo-żołądkową).

Jeśli zażyjesz więcej Ticagreloru Sandoz niż należy

Jeśli zażyłeś więcej ticagreloru niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz mieć większe ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Krajowe Centrum Informacji Toksycyjnych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś zażyć ticagreloru

• jeśli zapomniałeś zażyć dawki, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze,
• nie podwajaj dawki (nie przyjmuj dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie ticagrelorem

Nie przerywaj stosowania ticagreloru bez konsultacji z lekarzem. Przyjmuj ten lek regularnie przez cały czas wskazany przez lekarza. Przerwanie przyjmowania ticagreloru może zwiększyć ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Podczas stosowania tego leku mogą pojawić się następujące działania niepożądane:

Tikagrelor wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się z krwawieniem. Krwawienia mogą wystąpić w dowolnym miejscu organizmu. Pewien poziom krwawienia jest częsty (np. siniaki i krwawienie z nosa). Poważne krwawienia są rzadkie, ale mogą być potencjalnie śmiertelne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz któreś z poniższych objawów — może być wymagane pilne leczenie:

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru mózgu, takie jak:

  • nagłe odrętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, zwłaszcza jeśli dotyczy tylko jednej strony ciała,
  • nagła dezorientacja, trudności w mówieniu lub rozumieniu mowy,
  • nagłe trudności w chodzeniu lub utrata równowagi lub koordynacji,
  • nagłe uczucie zawrotów głowy lub silny, niespodziewany ból głowy o nieznanej przyczynie.

• Objawy krwawień, takie jak:

  • ciężkie krwawienie lub krwawienie, którego nie można zatrzymać,
  • niespodziewane krwawienie lub krwawienie trwające dłuższy czas,
  • różowe, czerwone lub brązowe zabarwienie moczu,
  • wymioty z krwią lub wymioty przypominające „ziarna kawy”,
  • czarne lub czerwone stolce (przypominające smołę),
  • kaszel lub wymioty z krwią.

• Omdlenie (zawroty)

  • tymczasowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częste).

• Objawy zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego zespolem hemolityczno-urozwarciowym (TTP), takie jak:

  • gorączka i purpuryczne plamy (tzw. purpura) na skórze i w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub oczu), niezwykle silne zmęczenie lub dezorientacja.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z poniższych objawów:

• Uczucie trudności w oddychaniu — jest to bardzo częste. Może wynikać z choroby serca lub innej przyczyny, ale może również być skutkiem ubocznym tikagreloru. Trudności w oddychaniu związane z tikagrelorem są zazwyczaj łagodne i charakteryzują się nagłym, niespodziewanym potrzebą powietrza, które występuje zwykle w spoczynku i może pojawić się w pierwszych tygodniach leczenia. W wielu przypadkach objawy te mogą ustąpić. Jeśli uważasz, że trudności w oddychaniu nasilają się lub trwają długo, powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, czy wymagane są leczenie lub dodatkowe badania.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (jak widać w badaniach),
• krwawienie spowodowane zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• siniaki,
• ból głowy,
• uczucie zawrotów głowy lub uczucie, że wszystko się kręci,
• biegunka lub niestrawność,
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności),
• zaparcia,
• wysypka,
• swędzenie,
• silny ból i obrzęk stawów — są to objawy dny moczanowej,
• uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia, lub zamazane widzenie — są to objawy niskiego ciśnienia krwi,
• krwawienie z nosa,
• silniejsze krwawienie niż zwykle po zabiegach chirurgicznych lub skaleczeniach (np. podczas golenia),
• krwawienie ze ścian żołądka (nadżerka),
• krwawienie z dziąseł.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcja alergiczna — wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub obrzęk warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej,
• dezorientacja,
• zaburzenia wzroku spowodowane krwawieniem do oka,
• silniejsze krwawienie z dróg rodnych lub krwawienie występujące w innym czasie niż zwykle podczas miesiączki,
• krwawienie do stawów i mięśni powodujące bolesny obrzęk,
• krew w uchu,
• krwawienie wewnętrzne, które może powodować zawroty głowy lub oszołomienie.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nieprawidłowo niskie tętno (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ticagrelor Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folii aluminiowej po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ticagrelor Sandoz

• Substancją czynną jest ticagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg ticagreloru.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: manitol (E421), wodorofosforan wapnia dwuwodny, skrobia kukuryczna, skrobia kukuryczna pregelatynizowana, talk (E553b), stearylan fumaran sodu.

Warstwa powlekająca tabletę: poli(alkohol winylowy) (E1203), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), glicerol monocaprilocaprinate, laurylosiarczan sodu, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane: tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, różowe, oznaczone „60” po jednej stronie, druga strona jest gładka, o średnicy 8,6 mm ± 5%.

Ticagrelor Sandoz jest dostępny w:

• opakowaniach blisterowych standardowych (z lub bez symboli słońca/księżyca) w opakowaniach zawierających 10, 14, 20, 56, 60, 100 i 168 tabletek,
• opakowaniach blisterowych kalendarzowych (z lub bez symboli słońca/księżyca) w opakowaniach zawierających 14, 56 i 168 tabletek,
• opakowaniach wielokrotnych zawierających 168 (3 opakowania po 56), 180 (3 opakowania po 60) i 200 (4 opakowania po 50) tabletek w blisterach standardowych (z lub bez symboli słońca/księżyca),
• opakowaniach wielokrotnych zawierających 168 (3 opakowania po 56) w blisterach kalendarzowych (z lub bez symboli słońca/księżyca).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Słowenia

lub

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000,

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.