Ticagrelor Sandoz 60 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ticagrelor Sandoz 60 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ticagrelor Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ticagrelor Sandoz
3. Come prendere Ticagrelor Sandoz
4. Effetti indesiderati possibili
5. Conservazione di Ticagrelor Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ticagrelor Sandoz e a cosa serve

Che cos'è Ticagrelor Sandoz

Ticagrelor Sandoz contiene un principio attivo chiamato ticagrelor. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antiaggreganti piastrinici.

A cosa serve Ticagrelor Sandoz

Ticagrelor, in associazione con acido acetilsalicilico (un altro antiaggregante piastrinico), deve essere utilizzato soltanto negli adulti. Questo medicinale le è stato prescritto perché ha avuto:

• un infarto miocardico da più di un anno.

Questo medicinale riduce il rischio di subire un altro infarto miocardico, un ictus o di morire a causa di una malattia correlata al cuore o ai vasi sanguigni.

Come agisce Ticagrelor Sandoz

Ticagrelor agisce su cellule chiamate "piastrine" (anche note come trombociti). Queste piccole cellule del sangue contribuiscono ad arrestare le emorragie aggregandosi per tappare piccoli fori nei vasi sanguigni tagliati o danneggiati.

Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all'interno dei vasi sanguigni danneggiati nel cuore e nel cervello. Ciò può essere molto pericoloso perché:

• il coagulo può interrompere completamente il flusso sanguigno; ciò può provocare un attacco cardiaco (infarto miocardico) o un ictus, oppure
• il coagulo può ostruire parzialmente i vasi sanguigni che vanno al cuore; ciò riduce il flusso di sangue al cuore e può causare un dolore toracico intermittente (definito "angina instabile").

Ticagrelor aiuta a prevenire l'aggregazione piastrinica. Ciò riduce la possibilità che si formi un coagulo di sangue in grado di ridurre il flusso ematico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ticagrelor Sandoz

Non prenda Ticagrelor Sandoz

• se è allergico al ticagrelor o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha una emorragia in corso,
• se ha avuto un ictus causato da emorragia cerebrale,
• se soffre di grave malattia epatica,
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • ketoconazolo (usato per trattare infezioni fungine),
  • claritromicina (usata per trattare infezioni batteriche),
  • nefazodone (un antidepressivo),
  • ritonavir e atazanavir (usati per trattare l’infezione da HIV e l’AIDS).

Non prenda ticagrelor se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere ticagrelor se:

• ha un rischio maggiore di emorragia a causa di:
  • una lesione grave recente,
  • un intervento chirurgico recente (compresi quelli odontoiatrici; chieda al suo dentista in merito),
  • un disturbo che interessa la coagulazione del sangue,
  • una recente emorragia gastrica o intestinale (come ulcera gastrica o polipi del colon),
• deve sottoporsi a un intervento chirurgico (compresi quelli odontoiatrici) durante il trattamento con ticagrelor. Ciò perché il rischio di emorragia aumenta. Probabilmente il medico vorrà sospendere il trattamento con questo medicinale 5 giorni prima dell’intervento chirurgico,
• il suo ritmo cardiaco è anormalmente lento (normalmente meno di 60 battiti al minuto) e non ha un dispositivo già impiantato per regolare il battito cardiaco (pacemaker),
• soffre di asma o di altri problemi polmonari o difficoltà respiratorie,
• sviluppa un ritmo respiratorio irregolare, come accelerazioni, rallentamenti o brevi pause nella respirazione. Il medico deciderà se sono necessarie ulteriori valutazioni,
• ha avuto problemi al fegato o in precedenza ha avuto una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato,
• ha effettuato un esame del sangue che ha mostrato un livello di acido urico superiore alla norma.

Se una delle situazioni sopra descritte si applica al suo caso (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se sta assumendo ticagrelor e eparina:

• il medico potrebbe richiedere un campione del suo sangue per esami diagnostici se sospetta la presenza di un raro disturbo delle piastrine causato dall’eparina. È importante che informi il medico che sta assumendo ticagrelor ed eparina, poiché ticagrelor può influire sul test diagnostico.

Bambini e adolescenti

Non si raccomanda di somministrare ticagrelor a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Ticagrelor Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Questo perché il ticagrelor può influire sul meccanismo d’azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire sul ticagrelor.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina (un medicinale per il trattamento del colesterolo alto),
• più di 40 mg al giorno di simvastatina o lovastatina (medicinali utilizzati per trattare livelli elevati di colesterolo),
• rifampicina (un antibiotico),
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (usati per controllare le crisi epilettiche),
• digossina (usata per trattare l’insufficienza cardiaca),
• ciclosporina (usata per ridurre le difese del corpo),
• chinidina e diltiazem (usati per trattare ritmi cardiaci anomali),
• betabloccanti e verapamil (usati per trattare l’ipertensione),
• morfina e altri oppioidi (usati per trattare il dolore acuto).

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che aumentano il rischio di emorragia:

• “anticoagulanti orali”, spesso chiamati “fluidificanti del sangue”, tra cui la warfarina,
• medicinali antiinfiammatori non steroidei (abbreviati come FANS), spesso assunti come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene,
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (abbreviati come SSRI), assunti come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram,
• altri medicinali come ketoconazolo (usato per trattare infezioni fungine), claritromicina (usata per trattare infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usati per trattare l’infezione da HIV e l’AIDS), cisapride (usata per trattare il bruciore di stomaco), alcaloidi derivati dallo stramonio (usati per trattare emicranie e cefalee).

Informi inoltre il medico che, poiché sta assumendo ticagrelor, potrebbe presentare un rischio maggiore di sanguinamento se le viene somministrato un farmaco fibrinolitico, spesso chiamato “sciolitore di coaguli”, come streptochinasi o alteplasi.

Gravidanza e allattamento

Non si raccomanda l’uso di ticagrelor in caso di gravidanza o se si può rimanere incinta. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza durante l’assunzione di questo medicinale.

Consulti il medico prima di prendere questo medicinale se sta allattando al seno. Il medico le spiegherà i benefici e i rischi dell’assunzione di ticagrelor durante questo periodo.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che ticagrelor interferisca con la capacità di guidare o di usare macchinari. Se si sente stordito o confuso durante l’assunzione di questo medicinale, faccia attenzione quando guida o usa macchinari.

Ticagrelor Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ticagrelor Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quanto deve prendere

• la dose normale è di un comprimido da 60 mg due volte al giorno. Continui a prendere ticagrelor fino a quando il medico non glielo indicherà diversamente,
• prenda questo medicamento alla stessa ora ogni giorno (ad esempio, un comprimido al mattino e uno alla sera).

Assunzione di ticagrelor con altri medicinali per la coagulazione del sangue

Il suo medico le prescriverà normalmente anche acido acetilsalicilico. Questa è una sostanza presente in molti farmaci utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue. Il medico le indicherà quanto deve assumere (normalmente tra 75-150 mg al giorno).

Come prendere ticagrelor

• può prendere questo medicamento con o senza cibo,
• può verificare quando ha assunto l'ultimo comprimido di ticagrelor guardando la confezione. Viene indicato un sole (per la mattina) e una luna (per la sera). Questo le mostrerà se ha assunto la sua dose.

Se ha difficoltà a deglutire il comprimido

Se ha difficoltà a deglutire il comprimido, può frantumarlo e mescolarlo con acqua nel seguente modo:

• frantumi il comprimido fino a ridurlo in polvere fine,
• versi la polvere in mezzo bicchiere d'acqua,
• mescoli e beva immediatamente,
• per assicurarsi che non rimangano residui di medicinale, risciacqui il bicchiere vuoto con un altro mezzo bicchiere d'acqua e lo beva.

Se si trova in ospedale, il comprimido potrà essere somministrato mescolato con un po' d'acqua attraverso un tubo inserito nel naso (sonda nasogastrica).

Se assume più Ticagrelor Sandoz del dovuto

Se ha assunto più ticagrelor del dovuto, consulti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale. Potrebbe correre un rischio maggiore di emorragia.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere ticagrelor

• se dimentica di prendere una dose, prenda semplicemente la dose successiva all'orario previsto,
• non prenda una dose doppia (due dosi insieme) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con ticagrelor

Non smetta di prendere ticagrelor senza aver consultato il medico. Prenda questo medicinale regolarmente e per tutto il tempo indicatole dal medico. Se smette di prendere ticagrelor, il rischio di subire un nuovo infarto miocardico o un ictus o di morire per una malattia correlata al cuore o ai vasi sanguigni può aumentare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Ticagrelor influenza la coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a emorragie. Possono verificarsi emorragie in qualsiasi parte del corpo. Un certo grado di emorragia è frequente (come ecchimosi e sanguinamento dal naso). Le emorragie gravi sono rare, ma possono essere potenzialmente letali.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Un’emorragia cerebrale o all’interno del cranio è un effetto indesiderato non frequente e può causare segni di ictus come:

  • intorpidimento o debolezza improvvisa alle braccia, alle gambe o al viso, soprattutto se colpisce un solo lato del corpo,
  • confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere gli altri,
  • difficoltà improvvisa a camminare o perdita dell’equilibrio o della coordinazione,
  • capogiro improvviso o cefalea intensa e improvvisa di origine sconosciuta.

• Segni di emorragia come:

  • emorragia grave o che non si riesce a controllare,
  • emorragia inaspettata o che dura a lungo,
  • urine di colore rosa, rosse o marroni,
  • vomito con sangue rosso o vomito che assomiglia a “granelli di caffè”,
  • feci nere o rosse (simili a catrame),
  • tosse o vomito con sangue.

• Svenimento (sincope)

  • perdita temporanea di coscienza dovuta a una caduta improvvisa del flusso sanguigno al cervello (frequente).

• Segni di un disturbo della coagulazione del sangue chiamato purpura trombotrombocitopenica (PTT), come:

  • febbre e macchie purpuree (chiamate purpura) sulla pelle e in bocca, con o senza colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), stanchezza estrema inspiegabile o confusione.

Consulti il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Sensazione di difficoltà respiratoria, molto frequente. Può essere dovuta a una malattia cardiaca o a un’altra causa, oppure può essere un effetto indesiderato di ticagrelor. La difficoltà respiratoria correlata a ticagrelor è generalmente lieve e si caratterizza per un bisogno improvviso e inatteso di aria che si verifica di solito a riposo ed è comune nelle prime settimane di trattamento; in molti casi può scomparire. Se ritiene che la difficoltà respiratoria sia peggiorata o persista a lungo, informi il medico, il quale deciderà se è necessario un trattamento o ulteriori accertamenti.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• livello elevato di acido urico nel sangue (come riscontrato negli esami),
• emorragia causata da disturbi del sangue.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• ematomi,
• mal di testa,
• sensazione di capogiro o di giramento,
• diarrea o indigestione,
• sensazione di malessere (nausea),
• stitichezza,
• eruzione cutanea,
• prurito,
• dolore intenso e infiammazione alle articolazioni, segni di gotta,
• sensazione di capogiro o stordimento, o visione offuscata, segni di ipotensione,
• epistassi,
• sanguinamento più intenso del normale dopo interventi chirurgici o tagli (ad esempio durante la rasatura) e ferite,
• sanguinamento delle pareti dello stomaco (ulcera),
• sanguinamento delle gengive.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazione allergica: eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica,
• confusione,
• disturbi della vista causati da emorragia oculare,
• sanguinamento vaginale più intenso o che si verifica in momenti diversi rispetto al flusso mestruale abituale,
• emorragia nelle articolazioni e nei muscoli che provoca un’infiammazione dolorosa,
• sangue nell’orecchio,
• emorragia interna, che può causare capogiri o stordimento.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• frequenza cardiaca anormalmente bassa (di solito inferiore a 60 battiti al minuto).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ticagrelor Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisteratura dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né tramite rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ticagrelor Sandoz

• Il principio attivo è ticagrelor. Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di ticagrelor.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: mannitolo (E421), fosfato bibasico di calcio diidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, talco (E553b), fumarato di sodio stearyl.

Rivestimento della compressa: poli(alcol vinilico) (E1203), talco (E553b), biossido di titanio (E171), gliceril monocaprilocaprato, laurilsolfato di sodio, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film: le compresse sono rotonde, biconvesse, di colore rosa, con impresso "60" su un lato e lisce sull'altro, con un diametro di 8,6 mm ± 5%.

Ticagrelor Sandoz è disponibile in:

• blister standard (con o senza simboli sole/luna) in confezioni da 10, 14, 20, 56, 60, 100 e 168 compresse,
• blister calendario (con o senza simboli sole/luna) in confezioni da 14, 56 e 168 compresse,
• confezione multipla contenente 168 (3 confezioni da 56), 180 (3 confezioni da 60) e 200 (4 confezioni da 50) compresse in blister standard (con o senza simboli sole/luna),
• confezione multipla contenente 168 (3 pacchetti da 56) in blister calendario (con o senza simboli sole/luna).

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slovenia

oppure

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000,

Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.