Тикагрелор Сандоз 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Тикагрелор Сандоз 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Храните данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Тикагрелор Сандоз и для чего применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Тикагрелор Сандоз
Как принимать Тикагрелор Сандоз
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Тикагрелор Сандоз
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тикагрелор Сандоз и для чего он применяется

Что такое Тикагрелор Сандоз

Тикагрелор Сандоз содержит активное вещество, называемое тикагрелор. Он относится к группе лекарственных средств, известных как антиагреганты.

Для чего применяется Тикагрелор Сандоз

Тикагрелор в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) следует применять только у взрослых. Вам назначили это лекарственное средство, потому что у вас был:

инфаркт миокарда более года назад.

Этот препарат снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболеваний сердца или кровеносных сосудов.

Как действует Тикагрелор Сандоз

Тикагрелор воздействует на клетки, называемые «тромбоциты» (также известные как тромбоциты). Эти очень мелкие клетки крови помогают останавливать кровотечение, склеиваясь между собой, чтобы закупорить мелкие отверстия в кровеносных сосудах, повреждённых или порезанных.

Однако тромбоциты также могут образовывать сгустки внутри повреждённых кровеносных сосудов в сердце и мозге. Это может быть крайне опасно, поскольку:

сгусток может полностью прекратить кровоснабжение; это может привести к сердечному приступу (инфаркту миокарда) или инсульту, или
сгусток может частично блокировать кровеносные сосуды, идущие к сердцу; это снижает приток крови к сердцу и может вызвать приступы боли в груди (так называемая «нестабильная стенокардия»).

Тикагрелор помогает предотвратить склеивание тромбоцитов. Это снижает вероятность образования сгустка крови, который может ограничить приток крови.

2. Что нужно знать перед началом приема Тикагрелор Сандоз

Не принимайте Тикагрелор Сандоз

если у вас аллергия на тикагрелор или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас в настоящее время имеется кровотечение,
если у вас ранее был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг,
если у вас тяжелое заболевание печени,
если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
- кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций),
- кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций),
- нефазодон (антидепрессант),
- ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа).

Не принимайте тикагрелор, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом тикагрелора, если:

у вас повышенный риск кровотечения из-за:
- тяжелой недавней травмы,
- недавнего хирургического вмешательства (включая стоматологические операции — проконсультируйтесь с вашим стоматологом),
- нарушения свертываемости крови,
- недавнего кровотечения из желудка или кишечника (например, язвы желудка или полипов толстой кишки),
вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическое) в период приема тикагрелора. Это связано с повышенным риском кровотечения. Возможно, ваш врач захочет прекратить лечение этим препаратом за 5 дней до операции,
у вас аномально медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и у вас не установлено устройство, регулирующее ритм сердца (кардиостимулятор),
у вас астма или другие заболевания легких, а также затрудненное дыхание,
у вас появляются нарушения ритма дыхания, такие как учащение, замедление или кратковременные остановки дыхания. Ваш врач решит, требуется ли дополнительное обследование,
у вас были проблемы с печенью или ранее у вас было заболевание, которое могло повлиять на печень,
у вас в анализе крови обнаружено повышенное содержание мочевой кислоты.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Если вы принимаете тикагрелор и гепарин:

ваш врач может назначить анализ крови для диагностики редкого нарушения свертываемости, вызванного гепарином. Важно сообщить врачу, что вы принимаете тикагрелор и гепарин, поскольку тикагрелор может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Применение тикагрелора у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Тикагрелор Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные. Это связано с тем, что тикагрелор может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на тикагрелор.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

розувастатин (препарат для лечения высокого уровня холестерина),
более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (препараты, применяемые для лечения высокого уровня холестерина),
рифампицин (антибиотик),
фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков),
дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности),
циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы),
хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма),
бета-блокаторы и верапамил (применяются для лечения повышенного артериального давления),
морфин и другие опиоиды (применяются для лечения острой боли).

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, повышающих риск кровотечения:

«пероральные антикоагулянты», часто называемые «разжижителями крови», включая варфарин,
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен,
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам,
другие препараты, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа), цисаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головных болей).

Также сообщите врачу, что при приеме тикагрелора у вас может быть повышенный риск кровотечения, если врач назначит вам фибринолитики, часто называемые «растворителями тромбов», такие как стрептокиназа или альтеплаза.

Беременность и лактация

Применение тикагрелора при беременности или при возможности наступления беременности не рекомендуется. Женщины должны использовать подходящие методы контрацепции для предотвращения беременности во время приема этого лекарственного средства.

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата, если вы кормите грудью. Врач объяснит вам возможные преимущества и риски приема тикагрелора в этот период.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что тикагрелор не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если во время приема этого препарата вы чувствуете головокружение или спутанность сознания, будьте осторожны при вождении или использовании механизмов.

Тикагрелор Сандоз содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что считается практически «без натрия».

3. Как принимать Тикагрелор Сандоз

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Какую дозу следует принимать

обычная доза составляет один таблетку 60 мг два раза в день. Продолжайте принимать тикагрелор до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить,
принимайте это лекарственное средство в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером).

Применение тикагрелора с другими лекарственными средствами, влияющими на свёртываемость крови

Ваш врач, как правило, также назначит вам ацетилсалициловую кислоту. Это вещество, входящее в состав многих лекарственных средств, применяемых для профилактики образования тромбов. Ваш врач сообщит вам, какое количество вам следует принимать (обычно от 75 до 150 мг в день).

Как принимать тикагрелор

вы можете принимать это лекарственное средство с пищей или независимо от приёма пищи,
вы можете проверить, когда вы приняли последнюю таблетку тикагрелора, посмотрев на контурную упаковку. На ней изображено солнце (для утреннего приёма) и луна (для вечернего приёма). Это поможет вам определить, приняли ли вы дозу.

Если у вас возникают трудности при глотании таблетки

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки, вы можете измельчить её и смешать с водой следующим образом:

измельчите таблетку в мелкий порошок,
высыпьте порошок в половину стакана воды,
перемешайте и сразу выпейте,
чтобы убедиться, что остатков лекарства не осталось, ополосните пустой стакан ещё половиной стакана воды и выпейте.

Если вы находитесь в стационаре, вам могут ввести эту таблетку, смешанную с небольшим количеством воды, через трубку, введённую через нос (назогастральный зонд).

Если вы примете Тикагрелор Сандоз в большем количестве, чем нужно

Если вы приняли больше тикагрелора, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарства. Вы можете иметь повышенный риск кровотечения.

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять тикагрелор

если вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время,
не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение тикагрелором

Не прекращайте приём тикагрелора без консультации с врачом. Принимайте это лекарственное средство регулярно и в течение всего времени, которое вам указал врач. Если вы прекратите приём тикагрелора, риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболеваний сердца или сосудов может увеличиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов. При применении этого препарата могут возникать следующие побочные эффекты:

Тикагрелор влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с кровотечениями. Кровотечения могут возникать в любой части тела. Определённый уровень кровотечений является частым явлением (например, синяки и носовые кровотечения). Серьёзные кровотечения встречаются редко, но могут быть потенциально смертельными.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили следующее: может потребоваться срочная медицинская помощь:

Кровоизлияние в мозг или внутри черепа — побочный эффект, встречающийся нечасто, которое может вызывать признаки инсульта, такие как:
- внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно если поражена только одна сторона тела,
- внезапная спутанность сознания, затруднение речи или понимания речи,
- внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации,
- внезапное чувство головокружения или сильная, необъяснимая головная боль.
Признаки кровотечений, такие как:
- сильное кровотечение или кровотечение, которое невозможно остановить,
- неожиданное кровотечение или кровотечение, продолжающееся длительное время,
- моча розового, красного или коричневого цвета,
- рвота кровью или рвота, напоминающая «кофейную гущу»,
- чёрный или красный стул (напоминающий смолу),
- кашель или рвота с кровью.
Обморок (синкопе)
- кратковременная потеря сознания, вызванная резким падением притока крови к мозгу (часто).
Признаки нарушения свёртываемости крови, называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
- повышение температуры тела и появление пурпурных пятен (пурпура) на коже и слизистых оболочках, с или без пожелтения кожи или глаз (желтуха), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания.

Обратитесь к врачу, если вы заметили следующее:

Ощущение затруднённого дыхания — это очень частое явление. Оно может быть вызвано заболеванием сердца или другой причиной, а также может быть побочным эффектом тикагрелора. Затруднённое дыхание, связанное с тикагрелором, обычно носит лёгкий характер и проявляется внезапной, неожиданной потребностью в воздухе, возникающей в состоянии покоя. Это может наблюдаться в первые недели лечения и во многих случаях исчезает самостоятельно. Если вы считаете, что затруднённое дыхание усугубилось или продолжается длительное время, сообщите об этом врачу. Он решит, требуется ли вам лечение или дополнительное обследование.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

повышенный уровень мочевой кислоты в крови (выявляется при лабораторных анализах),
кровотечение, вызванное нарушениями в составе крови.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

синяки,
головная боль,
ощущение головокружения или вращения,
диарея или диспепсия,
ощущение недомогания (тошнота),
запор,
сыпь,
зуд,
сильная боль и воспаление суставов — признаки подагры,
ощущение головокружения или оглушения, а также нечёткость зрения — признаки низкого артериального давления,
носовые кровотечения,
усиленное кровотечение после операций или порезов (например, при бритье) и ран,
кровотечение из стенок желудка (язва),
кровотечение из дёсен.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

аллергическая реакция — кожная сыпь, зуд, отёк лица или отёк губ/языка могут быть признаками аллергической реакции,
спутанность сознания,
нарушения зрения, вызванные кровоизлиянием в глаз,
усиленное вагинальное кровотечение или кровотечение в иное время, чем обычные менструальные выделения,
кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненное воспаление,
кровотечение из уха,
внутреннее кровотечение, которое может вызывать головокружение или ощущение оглушения.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

аномально низкая частота сердечных сокращений (обычно менее 60 ударов в минуту).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Тикагрелора Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после «CAD/EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тикагрелор Сандоз

Действующее вещество — тикагрелор. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 60 мг тикагрелора.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол (Е421), дигидрат гидрофосфата кальция, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, тальк (Е553b), фумарат стеарилового спирта и натрия.

Оболочка таблетки: поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), глицерил монокаприлокапрат, лаурилсульфат натрия, оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой: таблетки круглые, двояковыпуклые, розового цвета, с маркировкой «60» с одной стороны и гладкие с другой, диаметром 8,6 мм ± 5 %.

Тикагрелор Сандоз выпускается в следующих упаковках:

блистерах стандартных (с символами «солнце/луна» или без них) по 10, 14, 20, 56, 60, 100 и 168 таблеток;
блистерах календарных (с символами «солнце/луна» или без них) по 14, 56 и 168 таблеток;
многокомпонентных упаковках, содержащих 168 (3 упаковки по 56), 180 (3 упаковки по 60) и 200 (4 упаковки по 50) таблеток в стандартных блистерах (с символами «солнце/луна» или без них);
многокомпонентных упаковках, содержащих 168 (3 упаковки по 56) таблеток в календарных блистерах (с символами «солнце/луна» или без них).

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Словения

или

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000,

Мальта

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Декабрь 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.