Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тікагрелор Пенса 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Тікагрелор Пенса і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тікагрелор Пенса
Як застосовувати Тікагрелор Пенса
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Тікагрелору Пенса

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тікагрелор Пенса і для чого його застосовують

Що таке Тікагрелор Пенса

Цей лікарський засіб містить діючу речовину під назвою тікагрелор. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами.

Для чого застосовують Тікагрелор Пенса

Цей лікарський засіб у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом) призначається виключно дорослим. Вам призначили цей лікарський засіб, оскільки у вас був:

інфаркт міокарда більше року тому.

Цей лікарський засіб зменшує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.

Як діє Тікагрелор Пенса

Цей лікарський засіб діє на клітини, які називаються «тромбоцити» (або тромбоцити). Ці дуже малі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, згуртовуючись разом, щоб закупорити маленькі отвори в пошкоджених судинах.

Однак тромбоцити також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин серця та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

згусток може повністю перекрити кровопостачання; це може призвести до серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту, або
згусток може частково заблокувати судини, що йдуть до серця; це зменшує притік крові до серця і може спричинити періодичний біль у грудях (що називається «нестабільна стенокардія»).

Тікагрелор допомагає запобігти згортанню тромбоцитів. Це зменшує ймовірність утворення згустку крові, який може зменшити притік крові.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Тікагрелор Пенса

Не приймайте тікагрелор, якщо:

Ви маєте алергію на тікагрелор або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
У вас зараз є кровотеча.
У вас був інсульт, спричинений крововиливом у мозок.
У вас тяжке захворювання печінки.
Ви приймаєте один із таких ліків:
- кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
- кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
- нефазодон (антидепресант)
- ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу)

Не приймайте тікагрелор, якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. Якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом тікагрелору, якщо:

у вас є підвищений ризик кровотечі через:
- тяжке недавнє ураження
- недавню операцію (включаючи стоматологічні, проконсультуйтеся зі стоматологом)
- наявність захворювання, що впливає на згортання крові
- недавню шлункову або кишкову кровотечу (наприклад, шлунковий виразок або поліпи товстого кишечника)
вам необхідно пройти хірургічне втручання (включаючи стоматологічні) під час прийому тікагрелору. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Можливо, ваш лікар захоче припинити лікування цим препаратом за 5 днів до операції.
ваше серцебиття надто повільне (звичайно менше 60 ударів на хвилину) і ви не маєте встановленого пристрою для регулювання роботи серця (кардіостимулятора).
у вас астма або інші захворювання легень чи труднощі з диханням.
у вас виникають порушення дихання, такі як прискорення, уповільнення або короткі зупинки дихання. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам додаткове обстеження.
у вас були захворювання печінки або ви раніше мали стан, що міг вплинути на печінку.
у вас був аналіз крові, який показав підвищений рівень сечової кислоти.

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте тікагрелор і гепарин:

Ваш лікар може вимагати зразок крові для діагностичних тестів, якщо підозрює рідкісне захворювання тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві, що ви приймаєте тікагрелор і гепарин, оскільки тікагрелор може вплинути на результати діагностичного тесту.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та тікагрелор

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що тікагрелор може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на тікагрелор.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

розувастатин (лікарський засіб для лікування високого рівня холестерину)
більше 40 мг симвастатину або ловастатину на добу (ліки для лікування високого рівня холестерину)
рифампіцин (антибіотик)
фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів)
дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
циклоспорин (використовується для зниження імунної відповіді організму)
хінідин та дилтіазем (використовуються для лікування порушень серцевого ритму)
бета-блокатори та верапаміл (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю)

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із таких ліків, що підвищують ризик кровотечі:

«пероральні антикоагулянти», часто звані «рідкішаннями крові», зокрема варфарин.
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), які часто використовуються як знеболювальні, наприклад ібупрофен та напроксен.
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗ), які використовуються як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін та циталопрам.
інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу), цизаприд (використовується для лікування кислотного рефлюксу), алкалоїди споришів пшениці (використовуються для лікування мігрені та головних біль).

Також повідомте лікареві, що через прийом тікагрелору у вас може бути підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначить вам фібринолітичні засоби, часто звані «розчинниками тромбів», такі як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не приймайте тікагрелор, якщо ви вагітні або можете завагітніти. Жінкам слід використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви годуєте груддю. Лікар пояснить вам переваги та ризики прийому тікагрелору в цей період.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб, швидше за все, не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Якщо під час прийому цього лікарського засобу у вас виникає запаморочення або сплутаність свідомості, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Тікагрелор Пенса містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто, фактично «без натрію».

3. Як приймати Тікагрелор Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Скільки потрібно приймати

Зазвичай доза становить одну таблетку 60 мг двічі на добу. Продовжуйте приймати тікагрелор до тих пір, поки це не буде вказано вашим лікарем.
Приймайте цей лікарський засіб у той самий час кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).

Прийом тікагрелора разом з іншими ліками для розрідження крові

Зазвичай ваш лікар також призначає ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, яка входить до складу багатьох препаратів, що використовуються для запобігання утворенню тромбів. Ваш лікар вкаже, скільки вам потрібно приймати (зазвичай 75–150 мг на добу).

Як приймати тікагрелор

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.

Якщо у вас утруднення з ковтанням таблетки

Якщо вам важко ковтати таблетку, ви можете розтерти її і змішати з водою таким чином:

Розтертіть таблетку в дрібний порошок
Висипте порошок у півсклянки води
Перемішайте та негайно випийте
Щоб переконатися, що ліки повністю вжиті, ополосніть порожню склянку ще півсклянки води та випийте

Якщо ви перебуваєте у шпиталі, вам можуть ввести цю таблетку, змішану з невеликою кількістю води, через трубку, яка проходить через ніс (назогастральний зонд).

Якщо ви прийняли більше тікагрелора, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше тікагрелора, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу. Це може збільшити ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти тікагрелор

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування тікагрелором

Не припиняйте лікування тікагрелором без консультації з лікарем. Приймайте цей лікарський засіб регулярно і весь час, який вказав ваш лікар. Якщо ви припините прийом тікагрелора, ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, а також смерті від захворювань серця або судин може збільшитися.

Якщо у вас є додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. При застосуванні цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти:

Тікагрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотечі можуть виникати в будь-якій частині тіла. Певний рівень кровотеч є поширеним (наприклад, синяки та носові кровотечі). Серйозні кровотечі трапляються рідко, але можуть бути потенційно смертельними.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили щось із наступного — можливо, знадобиться невідкладна медична допомога:

Крововилив у мозок або всередині черепа — це нечастий побічний ефект, який може спричинити ознаки інсульту, зокрема:
- раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо уражена лише одна сторона тіла
- раптове збентеження, утруднення мовлення або розуміння мови інших
- раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації
- раптове відчуття запаморочення або сильний головний біль невідомого походження
Ознаки кровотеч, зокрема:
- серйозна кровотеча або кровотеча, яку не вдається зупинити
- несподівана кровотеча або кровотеча, що триває довго
- рожева, червона або коричнева сеча
- блювота з червоною кров’ю або блювота, що нагадує «дрібну каву»
- чорний або червоний стілець (нагадує смолу)
- кашель або блювота з кров’ю
Непритомність (синкопе)
- тимчасова втрата свідомості через раптове зниження притоку крові до мозку (часто)
Ознаки порушення згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТП), зокрема:
- гарячка та пурпурні плями (пурпура) на шкірі та в роті, з або без жовтяниці (жовтіння шкіри або очей), незрозуміла сильна втома або збентеження.

Зверніться до лікаря, якщо ви помітили щось із наступного:

Відчуття утруднення дихання — це дуже часто. Це може бути пов’язане з захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом цього препарату. Утруднення дихання, пов’язане з тікагрелором, зазвичай є легким і характеризується раптовим, несподіваним відчуттям нестачі повітря, яке виникає, як правило, в стані спокою, і може з’являтися в перші тижні лікування; у багатьох випадках воно може зникати. Якщо, на вашу думку, утруднення дихання погіршується або триває довго, повідомте лікареві. Він вирішить, чи потрібне додаткове обстеження або лікування.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)

підвищений рівень сечової кислоти в крові (як виявлено при аналізах)
кровотеча, спричинена порушеннями в крові

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

синяки
головний біль
відчуття запаморочення або обертового запаморочення
діарея або розлад шлунку
нудота
запор
висипання
свербіж
сильний біль і запалення в суглобах — це ознаки подагри
запаморочення або оглушення, або розмите зору — це ознаки низького артеріального тиску
носова кровотеча
сильніша кровотеча після операції або порізів (наприклад, при голінні) та рани
кровотеча зі стінок шлунка (виразка)
кровотеча з ясен

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 людей)

алергічна реакція — висипання, свербіж або набряк обличчя або набряк губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
збентеження
порушення зору, спричинені кровотечею в око
сильніша маткова кровотеча або кровотеча, що виникає в інший час, ніж звичайна менструація (період)
кровотеча в суглоби та м’язи, що призводить до болючого набряку
кров у вусі
внутрішня кровотеча, що може спричинити запаморочення або оглушення

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

надмірно низький серцевий ритм (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Тікагрелор Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тікагрелор Пенса

Діюча речовина: тікагрелор. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 60 мг тікагрелору.
Інші складові:

Ядро таблетки: манітол (Е421), дигідрофосфат кальцію дигідрат (Е341), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), гіпромелоза, магнію стеарат (Е470b).

Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол, чорний заліза оксид (Е172) та червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки): таблетки круглі, двовипуклі, рожевого кольору, з маркуванням «60» на одній стороні, діаметром 8 мм.

Картонна упаковка, що містить прозору блистерну упаковку з ПВХ-ПВДК/Al, яка містить 10 або 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Розмір упаковки — 56 або 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Towa Pharmaceutical, S.A.
вул. де Сант-Марті, 75–97
08107 Марторельїс (Барселона)
Іспанія

Виробник:

KeVaRo GROUP EOOD
вул. Царітиці Елеонори, 9,
офіс 23,
Софія 1618,
Болгарія

або

Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, будівля 1,
рівень 4, будівля Sir Temi Zammit,
Сан-Ґвенн
SGN 3000
Мальта

або

PGF Pharma International d.o.o.
вул. Роберта Франжеша-Міхановича, 9,
Загреб, 10110,
Хорватія

Препарат зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Тікагрелор Пенса 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Італія: Тікагрелор Пенса

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2024 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/