Tikagrelor Pensá 60 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ticagrelor pensa 60 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ticagrelor pensa i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor pensa

3. Jak stosować Ticagrelor pensa

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Ticagrelor pensa

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ticagrelor pensa i do czego służy

Co to jest Ticagrelor pensa

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.

Do czego służy Ticagrelor pensa

Ten lek w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym lekiem przeciwpłytkowym) należy stosować wyłącznie u dorosłych. Lek ten został Ci przepisany, ponieważ miałeś:

• zawał serca ponad rok temu.

Ten lek zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu chorób serca lub naczyń krwionośnych.

Jak działa Ticagrelor pensa

Ten lek działa na komórki zwane „płytkami krwi” (trombocyty). Te bardzo małe komórki krwi pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się w skupiska, aby zatkać drobne otwory w uszkodzonych naczyniach krwionośnych.

Jednak płytki krwi mogą również tworzyć skrzepliny w uszkodzonych naczyniach serca i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzeplina może całkowicie zablokować przepływ krwi; może to prowadzić do zawału serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu, lub
• skrzeplina może częściowo zablokować naczynia krwionośne prowadzące do serca; to zmniejsza przepływ krwi do serca i może powodować przerywany ból w klatce piersiowej (tzw. niestabilna dławica piersiowa).

Ticagrelor pomaga zapobiegać agregacji płytek krwi. To zmniejsza możliwość powstania skrzepliny krwi, która może ograniczyć przepływ krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ticagrelor pensa

Nie przyjmuj ticagreloru, jeśli:

• jesteś uczulony na ticagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• aktualnie masz krwawienie,
• miałeś udar mózgu spowodowany krwawieniem do mózgu,
• masz ciężkie schorzenie wątroby,
• przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
  • ketokonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych),
  • klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych),
  • nefazodon (lek przeciwdziałający depresji),
  • rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS).

Nie przyjmuj ticagreloru, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem ticagreloru, jeśli:

• masz zwiększone ryzyko krwawienia z powodu:
  • ciężkiego urazu w niedawnym czasie,
  • niedawnej operacji (w tym stomatologicznej – porozmawiaj o tym z lekarzem dentystą),
  • zaburzeń krzepnięcia krwi,
  • niedawnego krwawienia z żołądka lub jelita (np. wrzód żołądka lub „polipy” okrężnicy),
• musisz poddać się operacji (w tym stomatologicznej) w trakcie przyjmowania ticagreloru. Wynika to z zwiększonego ryzyka krwawienia. Twój lekarz może zdecydować o zaprzestaniu przyjmowania tego leku 5 dni przed zabiegiem,
• masz nieregularnie wolne tętno (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę) i nie masz wszczepionego urządzenia regulującego pracę serca (stymulatora),
• masz astmę lub inne schorzenia płuc lub trudności w oddychaniu,
• doświadczasz nieregularnego wzorca oddychania, takiego jak przyśpieszenie, zwolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Twój lekarz zadecyduje, czy wymagana jest dodatkowa ocena,
• miałeś wcześniej problemy z wątrobą lub chorobę, która mogła wpłynąć na wątrobę,
• miałeś badanie krwi, które wykazało podwyższony poziom kwasu moczowego.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Jeśli przyjmujesz ticagrelor i heparynę:

• Twój lekarz może pobrać próbkę krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadkie zaburzenie płytek krwi spowodowane heparyną. Ważne jest, abyś poinformował lekarza, że przyjmujesz ticagrelor i heparynę, ponieważ ticagrelor może wpływać na wynik testu diagnostycznego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i ticagrelor

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może Ci się przydać inny lek. Dzieje się tak, ponieważ ticagrelor może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na ticagrelor.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• rosuwastatyna (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu),
• więcej niż 40 mg dziennie simwastatyny lub wowastatyny (leki stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu),
• ryfampicyna (antybiotyk),
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w kontrolowaniu napadów padaczkowych),
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca),
• cyklosporyna (stosowana w obniżaniu odporności organizmu),
• chinidyna i dyltiazem (stosowane w leczeniu nieregularnych rytmów serca),
• blokery kanałów wapniowych i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu ostrego bólu).

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków zwiększających ryzyko krwawienia:

• „doustne leki przeciwzakrzepowe”, często nazywane „rozwodniaczami krwi”, takie jak warfaryna,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (skrót: NSAID), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen,
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (skrót: SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, serytralina i cytalopram,
• inne leki, takie jak ketokonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cyzapryda (stosowana w leczeniu zgagi), alkaloidy z konwali (stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy).

Poinformuj również lekarza, że ze względu na przyjmowanie ticagreloru możesz mieć większe ryzyko krwawienia, jeśli lekarz zastosuje leki fibrynolityczne, często nazywane „rozpuszczaczami zatorów”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Nie przyjmuj ticagreloru, jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w czasie przyjmowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku, jeśli karmisz piersią. Lekarz wyjaśni Ci korzyści i ryzyko związane z przyjmowaniem ticagreloru w tym okresie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej ten lek nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub dezorientację podczas przyjmowania tego leku, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Ticagrelor pensa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ticagrelor pensa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka leku

• Zwykła dawka to jedna tabletka 60 mg dwa razy dziennie. Kontynuuj stosowanie ticagreloru do czasu, gdy lekarz zaleci inne postępowanie.
• Stosuj ten lek o tej samej porze każdego dnia (np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem).

Stosowanie ticagreloru z innymi lekami wpływającymi na krzepnięcie krwi

Lekarz zazwyczaj przepisze Ci również kwas acetylosalicylowy. Jest to substancja występująca w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę (zwykle 75–150 mg dziennie).

Jak stosować ticagrelor

Ten lek możesz przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletek

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz rozdrobnić ją i zmieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozdrób tabletę na drobny proszek.
• Wsyp proszek do połowy szklanki wody.
• Wymieszaj i natychmiast wypij.
• Aby upewnić się, że nie pozostał żaden lek, przepłucz pustą szklankę kolejną połową szklanki wody i to również wypij.

Jeśli przebywasz w szpitalu, tabletkę tę mogą podać zmieszaną z niewielką ilością wody za pomocą rurki wprowadzonej przez nos (sondę nosowo-żołądkową).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę ticagreloru

Jeśli przyjmiesz więcej ticagreloru niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Istnieje większe ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę ticagreloru

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie ticagrelorem

Nie powinieneś przerywać leczenia ticagrelorem bez konsultacji z lekarzem. Stosuj ten lek regularnie przez cały czas wskazany przez lekarza. Przestanie przyjmowania ticagreloru może zwiększyć ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Podczas stosowania tego leku mogą pojawić się następujące działania niepożądane:

Tikagrelor wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się z krwawieniami. Krwawienia mogą wystąpić w dowolnym miejscu organizmu. Pewien poziom krwawienia jest częsty (np. siniaki i krwawienia z nosa). Poważne krwawienia są rzadkie, ale mogą być potencjalnie śmiertelne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zaobserwujesz któreś z poniższych objawów — może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest rzadkim działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru mózgu, takie jak:

  • nagłe odrętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, zwłaszcza jeśli dotyczy tylko jednej strony ciała
  • nagła dezorientacja, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych osób
  • nagłe trudności w chodzeniu lub utrata równowagi lub koordynacji
  • nagłe uczucie zawrotów głowy lub silny, nagle występujący ból głowy o nieznanej przyczynie

• Objawy krwawień, takie jak:

  • ciężkie krwawienie lub krwawienie, którego nie można zatrzymać
  • niespodziewane krwawienie lub krwawienie trwające długo
  • różowa, czerwona lub brązowa mocz
  • wymioty z krwią lub wymioty przypominające „ziarna kawy”
  • czarne lub czerwone stolce (przypominające smołę)
  • kaszel lub wymioty z krwią

• Omdlenie (zawroty głowy)

  • tymczasowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częste)

• Objawy zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego zakrzepowo-zobojętnym purpurą (TTP), takie jak:

  • gorączka i fioletowe plamy (tzw. purpura) na skórze i w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub oczu), nieuzasadnione silne zmęczenie lub dezorientacja

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaobserwujesz któreś z poniższych objawów:

• Uczucie trudności w oddychaniu — jest to bardzo częste działanie niepożądane. Może być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, ale może również być skutkiem ubocznym tego leku. Trudności w oddychaniu związane z tikagrelorą są zazwyczaj łagodne i charakteryzują się nagłym, niespodziewanym potrzebą powietrza, które zwykle występuje w spoczynku i może pojawić się w pierwszych tygodniach leczenia, a w wielu przypadkach ustępuje samoistnie. Jeśli uważasz, że trudności w oddychaniu nasiliły się lub trwają długo, powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, czy wymagane są leczenie lub dodatkowe badania.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (stwierdzony w badaniach laboratoryjnych)
• krwawienie spowodowane zaburzeniami krzepnięcia krwi

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• siniaki
• ból głowy
• uczucie zawrotów głowy lub uczucie, że wszystko się kręci
• biegunka lub niestrawność
• uczucie niedoboru (nudności)
• zaparcia
• wysypka
• swędzenie
• silny ból i obrzęk stawów — są to objawy dny
• uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia, lub zamazane widzenie — są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• krwawienie z nosa
• silniejsze krwawienie niż zwykle po zabiegach chirurgicznych lub skaleczeniach (np. podczas golenia) i urazach
• krwawienie ze ścian żołądka (wrzód)
• krwawienie z dziąseł

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcja alergiczna — wysypka, swędzenie lub obrzęk twarzy lub obrzęk warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej
• dezorientacja
• zaburzenia wzroku spowodowane krwawieniem do oka
• silniejsze krwawienie z dróg rodnych lub krwawienie pojawiające się w innych niż zwykle czasach w porównaniu z normalnym cyklem miesięcznym
• krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk
• krew w uchu
• krwawienie wewnętrzne, które może powodować zawroty głowy lub oszołomienie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nieprawidłowo niskie tętno (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazne informacje dotyczące przechowywania Ticagrelor pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii i na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ticagrelor pensa

• Substancją czynną jest ticagrelor. Każdy tabletki powlekane zawiera 60 mg ticagreloru.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: mannozol (E421), wodorofosforan wapnia dwuwodny (E341), skrobię karboksymetylową sodową (typ A), hipomelozę, stearynian magnezu (E470b).

powłoka: hipomeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, czarny tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane (tabletki): Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, różowe, z oznaczeniem „60” po jednej stronie, o średnicy 8 mm.

Tekturowe pudełko zawierające przezroczystą folię PVC-PVDC/Al z 10 lub 14 tabletek powlekanych.

Wielkości opakowania: 56 lub 60 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Producent:

KeVaRo GROUP EOOD

9, Tsaritsa Eleonora Str.,

office 23,

Sofia 1618,

Bułgaria

lub

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1,

Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann

SGN 3000

Malta

lub

PGF Pharma International d.o.o.

Ulica Roberta Frangesa-Mihanovica 9,

Zagreb, 10110,

Chorwacja

Ten lek ma zezwolenie na obroć w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Ticagrelor pensa 60 mg tabletki powlekane EFG

Włochy: Ticagrelor Pensa

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/