Тикагрелор Пенса 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тикагрелор Пенса 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Тикагрелор Пенса и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приёма Тикагрелор Пенса
Как принимать Тикагрелор Пенса
Возможные побочные эффекты

5 Хранение Тикагрелор Пенса

Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тикагрелор Пенса и для чего он применяется

Что такое Тикагрелор Пенса

Этот препарат содержит действующее вещество, называемое тикагрелор. Он относится к группе лекарственных средств, известных как антиагреганты.

Для чего применяется Тикагрелор Пенса

Этот препарат в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) следует применять только у взрослых. Вам был назначен этот препарат, потому что у вас:

был инфаркт миокарда более года назад.

Этот препарат снижает риск повторного инфаркта миocardа, инсульта или смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.

Как действует Тикагрелор Пенса

Этот препарат действует на клетки, называемые «тромбоциты» (также известные как тромбоциты). Эти очень мелкие клетки крови помогают остановить кровотечение, склеиваясь между собой, чтобы закупорить мелкие повреждения в кровеносных сосудах.

Однако тромбоциты также могут образовывать сгустки внутри повреждённых кровеносных сосудов сердца и мозга. Это может быть очень опасно, поскольку:

сгусток может полностью перекрыть кровоток; это может привести к сердечному приступу (инфаркту миокарда) или инсульту, или
сгусток может частично блокировать кровеносные сосуды, идущие к сердцу; это снижает приток крови к сердцу и может вызвать приступы боли в груди (так называемая «нестабильная стенокардия»).

Тикагрелор помогает предотвратить склеивание тромбоцитов. Это снижает вероятность образования сгустка крови, который может ограничить кровоток.

2. Что нужно знать перед началом приёма Тикагрелор Пенса

Не принимайте тикагрелор, если:

Вы имеете аллергию на тикагрелор или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
У вас в настоящее время имеется кровотечение.
У вас был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг.
У вас тяжёлое заболевание печени.
Вы принимаете один из следующих препаратов:
- кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций)
- кларитромицин (используется для лечения бактериальных инфекций)
- нефазодон (антидепрессант)
- ритонавир и атазанавир (используются для лечения инфекции ВИЧ и СПИДа)

Не принимайте тикагрелор, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом тикагрелора, если:

у вас повышенный риск кровотечения из-за:
- тяжёлой недавней травмы
- недавнего хирургического вмешательства (включая стоматологические операции — проконсультируйтесь с вашим стоматологом)
- нарушения свёртываемости крови
- недавнего кровотечения из желудка или кишечника (например, язвы желудка или полипов толстой кишки)
вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологические операции) в период приёма тикагрелора. Это связано с повышенным риском кровотечения. Возможно, ваш врач захочет прекратить приём этого препарата за 5 дней до операции.
у вас аномально медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и у вас ещё не установлено устройство для регулирования ритма сердца (кардиостимулятор).
у вас астма или другие лёгочные заболевания, или затруднённое дыхание.
у вас появляются нарушения дыхательного ритма, такие как учащение, замедление или кратковременные остановки дыхания. Ваш врач решит, требуется ли дополнительное обследование.
у вас были заболевания печени или ранее у вас была болезнь, которая могла повлиять на печень.
у вас в анализе крови обнаружено повышенное содержание мочевой кислоты.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Если вы принимаете тикагрелор и гепарин:

Ваш врач может назначить анализ крови для диагностики редкого нарушения тромбоцитов, вызванного гепарином. Важно сообщить врачу, что вы принимаете тикагрелор и гепарин, поскольку тикагрелор может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Применение этого препарата не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и тикагрелор

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарства. Это связано с тем, что тикагрелор может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты — на действие тикагрелора.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

розувастатин (препарат для лечения высокого уровня холестерина)
более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (препараты для лечения высокого уровня холестерина)
рифампицин (антибиотик)
фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (используются для контроля эпилептических припадков)
дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности)
циклоспорин (используется для подавления иммунной системы)
хинидин и дилтиазем (используются для лечения нарушений сердечного ритма)
бета-блокаторы и верапамил (используются для лечения повышенного артериального давления)
морфин и другие опиоиды (используются для лечения острой боли)

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов, которые повышают риск кровотечения:

«оральные антикоагулянты», часто называемые «разжижителями крови», включая варфарин.
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто используемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен.
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам.
другие препараты, такие как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа), цисаприд (для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (для лечения мигрени и головных болей).

Также сообщите врачу, что при приёме тикагрелора у вас может быть повышенный риск кровотечения, если вам будут назначены фибринолитики, часто называемые «растворителями тромбов», такие как стрептокиназа или альтеплаза.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Не принимайте тикагрелор, если вы беременны или можете забеременеть. Женщины должны использовать надёжные методы контрацепции для предотвращения беременности во время приёма этого препарата.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата, если вы кормите грудью. Врач объяснит вам возможные преимущества и риски приёма тикагрелора в этот период.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что этот препарат повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если во время приёма препарата вы чувствуете головокружение или спутанность сознания, будьте осторожны при вождении или использовании механизмов.

Тикагрелор Пенса содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тикагрелор Пенса

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Сколько следует принимать

Обычная доза — один таблетка 60 мг два раза в день. Продолжайте принимать тикагрелор до тех пор, пока этого не потребует ваш врач.
Принимайте этот препарат в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером).

Применение тикагрелора с другими препаратами для разжижения крови

Ваш врач, как правило, также назначит вам ацетилсалициловую кислоту. Это вещество, входящее в состав многих препаратов, применяемых для профилактики образования тромбов. Ваш врач укажет, сколько вам нужно принимать (обычно от 75 до 150 мг в день).

Как принимать тикагрелор

Вы можете принимать этот препарат с пищей или без неё.

Если у вас возникают трудности при проглатывании таблетки

Если вы испытываете трудности при проглатывании таблетки, вы можете измельчить её и смешать с водой следующим образом:

Измельчите таблетку в мелкий порошок.
Высыпьте порошок в полстакана воды.
Перемешайте и немедленно выпейте.
Чтобы убедиться, что остатков препарата не осталось, ополосните стакан ещё полстаканом воды и выпейте.

Если вы находитесь в стационаре, вам могут ввести эту таблетку, смешанную с небольшим количеством воды, через трубку, введённую через нос (назогастральный зонд).

Если вы приняли больше тикагрелора, чем нужно

Если вы приняли больше тикагрелора, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку от препарата. У вас может увеличиться риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

Если вы забыли принять тикагрелор

Если вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение тикагрелором

Не следует прекращать лечение тикагрелором без консультации с врачом. Принимайте этот препарат регулярно и в течение всего срока, указанного вашим врачом. Если вы прекратите приём тикагрелора, риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболевания сердца или кровеносных сосудов может увеличиться.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Тикагрелор влияет на свёртывание крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с кровотечениями. Кровотечения могут возникать в любой части тела. Определённый уровень кровотечений является обычным явлением (например, синяки и носовые кровотечения). Серьёзные кровотечения встречаются редко, но могут быть потенциально смертельными.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили следующие симптомы — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Кровоизлияние в мозг или внутри черепа — побочный эффект, встречающийся нечасто, которое может вызывать признаки инсульта:
- внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно если поражена только одна сторона тела
- внезапная спутанность сознания, затруднение речи или понимания речи других людей
- внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации
- внезапное чувство головокружения или сильная головная боль неизвестного происхождения
Признаки кровотечений, такие как:
- сильное кровотечение или кровотечение, которое невозможно остановить
- неожиданное кровотечение или кровотечение, продолжающееся длительное время
- моча розового, красного или коричневого цвета
- рвота с кровью или рвота, напоминающая «кофейную гущу»
- чёрный или красный стул (напоминающий дёготь)
- кашель или рвота с кровью
Обморок (синкопе)
- кратковременная потеря сознания, вызванная внезапным снижением притока крови к мозгу (часто)
Признаки нарушения свёртываемости крови, называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
- лихорадка и пурпурные пятна (так называемая пурпура) на коже и слизистых оболочках рта, с желтухой (желтушностью кожи или глаз) или без неё, а также необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания

Обратитесь к врачу, если вы заметили следующие симптомы:

Ощущение затруднённого дыхания — это очень часто встречающийся побочный эффект. Он может быть связан с заболеванием сердца или другими причинами, а также может быть побочным эффектом этого препарата. Затруднение дыхания, связанное с тикагрелором, обычно носит лёгкий характер и проявляется внезапной, неожиданной потребностью в воздухе, возникающей в состоянии покоя. Обычно оно возникает в первые недели лечения и во многих случаях может исчезать самостоятельно. Если вы считаете, что затруднение дыхания усугубилось или продолжается длительное время, сообщите об этом врачу. Он решит, требуется ли вам лечение или дополнительное обследование.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

повышенный уровень мочевой кислоты в крови (выявляется при лабораторных анализах)
кровотечение, вызванное нарушениями в составе крови

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

синяки
головная боль
ощущение головокружения или вращения
диарея или расстройство желудка
чувство недомогания (тошнота)
запор
сыпь
зуд
сильная боль и воспаление суставов — признаки подагры
ощущение головокружения или оглушённости, а также нечёткость зрения — признаки низкого артериального давления
носовые кровотечения
более сильное кровотечение после операций или порезов (например, при бритье) и ран
кровотечение из стенок желудка (язва)
кровотечение из дёсен

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

аллергическая реакция — кожная сыпь, зуд или отёк лица, отёк губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
спутанность сознания
нарушения зрения, вызванные кровоизлиянием в глаз
более сильное вагинальное кровотечение, или кровотечение в иное время, чем обычные менструации
кровоизлияние в суставы и мышцы, вызывающее болезненное воспаление
кровотечение из уха
внутреннее кровотечение, которое может вызывать головокружение или ощущение оглушённости

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

аномально низкая частота сердечных сокращений (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тикагрелор Пенса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на блистере и на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приема SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тикагрелор Пенса

Действующее вещество — тикагрелор. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 60 мг тикагрелора.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол (Е421), дигидрат гидрофосфата кальция (Е341), натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), гипромеллоза, стеарат магния (Е470b).

Материал оболочки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол, чёрный оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой: таблетки круглые, двояковыпуклые, розового цвета, с маркировкой «60» на одной стороне, диаметром 8 мм.

Картонная пачка, содержащая прозрачную ячейковую упаковку из ПВХ-ПВДХ/Al, с 10 или 14 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Размеры упаковки: 56 или 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.
Улица Сан-Марти, 75–97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Производитель:

KeVaRo GROUP EOOD
ул. Царицы Елены, 9,
офис 23,
София 1618,
Болгария

или

Adalvo Limited
Мальтийский парк биотехнологий, здание 1,
уровень 4, корпуса сэра Теми Заммита,
Сан-Гванн
SGN 3000
Мальта

или

PGF Pharma International d.o.o.
улица Роберта Франжеша-Михановича, 9,
Загреб, 10110,
Хорватия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания: Тикагрелор Пенса 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Италия: Тикагрелор Пенса

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/