Ticagreloro Pensà 60 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ticagrelor pensa 60 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ticagrelor pensa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ticagrelor pensa
3. Come prendere Ticagrelor pensa
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Ticagrelor pensa

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ticagrelor pensa e a cosa serve

Che cos'è Ticagrelor pensa

Questo medicinale contiene un principio attivo chiamato ticagrelor. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.

A cosa serve Ticagrelor pensa

Questo medicinale, in associazione con acido acetilsalicilico (un altro antiaggregante piastrinico), deve essere utilizzato soltanto negli adulti. Le è stato prescritto questo medicinale perché ha avuto:

• un infarto miocardico, avvenuto più di un anno fa.

Questo medicinale riduce il rischio di subire un altro infarto miocardico, un ictus o di morire a causa di una malattia correlata al cuore o ai vasi sanguigni.

Come agisce Ticagrelor pensa

Questo medicinale agisce su cellule chiamate "piastrine" (anche note come trombociti). Queste piccole cellule del sangue contribuiscono ad arrestare le emorragie aggregandosi per ostruire piccoli fori nei vasi sanguigni danneggiati o lacerati.

Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all'interno dei vasi sanguigni danneggiati nel cuore e nel cervello. Ciò può essere molto pericoloso perché:

• il coagulo può interrompere completamente il flusso sanguigno; ciò può provocare un attacco cardiaco (infarto miocardico) o un ictus, oppure
• il coagulo può ostruire parzialmente i vasi sanguigni che vanno al cuore; ciò riduce il flusso di sangue al cuore e può causare un dolore toracico intermittente (definito "angina instabile").

La ticagrelor aiuta a prevenire l'aggregazione delle piastrine. Ciò riduce la possibilità che si formi un coagulo di sangue in grado di ridurre il flusso ematico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ticagrelor pensa

Non prenda ticagrelor se:

• È allergico al ticagrelor o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• Ha una emorragia in corso.
• Ha avuto un ictus causato da emorragia cerebrale.
• Ha una grave malattia epatica.
• Sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • chetoconazolo (usato per trattare infezioni fungine)
  • claritromicina (usata per trattare infezioni batteriche)
  • nefazodone (un antidepressivo)
  • ritonavir e atazanavir (usati per trattare l'infezione da HIV e l'AIDS)

Non prenda ticagrelor se si trova in una delle condizioni sopra indicate. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere ticagrelor se:

• Ha un rischio maggiore di emorragia a causa di:
  • un trauma grave recente
  • un intervento chirurgico recente (inclusi quelli odontoiatrici; chieda al suo dentista in merito)
  • un disturbo che influenza la coagulazione del sangue
  • un'emorragia recente dello stomaco o dell'intestino (come ulcera gastrica o polipi del colon)
• Deve sottoporsi a un intervento chirurgico (inclusi quelli odontoiatrici) durante il trattamento con ticagrelor. Ciò perché il rischio di emorragia aumenta. Probabilmente il medico vorrà sospendere il trattamento con questo medicamento 5 giorni prima dell'intervento chirurgico.
• Il suo ritmo cardiaco è anormalmente lento (normalmente meno di 60 battiti al minuto) e non ha già un dispositivo impiantato per regolare il battito cardiaco (pacemaker).
• Ha asma o altri problemi polmonari o difficoltà respiratorie.
• Sviluppa schemi di respirazione irregolari, come accelerazione, rallentamento o brevi pause respiratorie. Il medico deciderà se è necessaria un'ulteriore valutazione.
• Ha avuto problemi al fegato o ha avuto in precedenza una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato.
• Ha effettuato un esame del sangue che mostra un livello di acido urico superiore al normale.

Se una delle situazioni sopra descritte si applica al suo caso (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicamento.

Se sta assumendo ticagrelor e eparina:

• Il medico potrebbe richiedere un campione del suo sangue per esami diagnostici se sospetta la presenza di un raro disturbo delle piastrine causato dall'eparina. È importante informare il medico che sta assumendo ticagrelor ed eparina, poiché ticagrelor può influire sul test diagnostico.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato somministrare questo medicamento a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e ticagrelor

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale. Questo perché il ticagrelor può influire sul meccanismo d'azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire sul ticagrelor.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina (un medicinale per il trattamento del colesterolo alto)
• più di 40 mg al giorno di simvastatina o lovastatina (medicinali usati per trattare livelli elevati di colesterolo)
• rifampicina (un antibiotico)
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (usati per controllare le crisi epilettiche)
• digossina (usata per trattare l'insufficienza cardiaca)
• ciclosporina (usata per ridurre le difese dell'organismo)
• chinidina e diltiazem (usati per trattare ritmi cardiaci anomali)
• betabloccanti e verapamil (usati per trattare l'ipertensione arteriosa)
• morfina e altri oppioidi (usati per trattare il dolore acuto)

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che aumentano il rischio di emorragia:

• 'anticoagulanti orali', spesso chiamati 'fluidificanti del sangue', tra cui la warfarina.
• medicinali antiinfiammatori non steroidei (abbreviati come FANS), spesso assunti come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene.
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (abbreviati come SSRI), assunti come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram.
• altri medicinali come chetoconazolo (usato per trattare infezioni fungine), claritromicina (usata per trattare infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usati per trattare l'infezione da HIV e l'AIDS), cisapride (usata per trattare l'acidità di stomaco), alcaloidi derivati dallo stramonio (usati per trattare emicranie e cefalee).

Informi inoltre il medico che, poiché sta assumendo ticagrelor, potrebbe avere un rischio maggiore di sanguinamento se le viene somministrato un medicinale fibrinolitico, spesso chiamato 'sciolitore di coaguli', come streptochinasi o alteplasi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicamento.

Non prenda ticagrelor se è in gravidanza o potrebbe diventare incinta. Le donne devono usare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza durante l'assunzione di questo medicamento.

Consulti il medico prima di prendere questo medicamento se sta allattando. Il medico le spiegherà i benefici e i rischi dell'assunzione di ticagrelor durante questo periodo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Se si sente confuso o vertiginoso durante l'assunzione di questo medicinale, faccia attenzione quando guida o usa macchinari.

Ticagrelor pensa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ticagrelor pensa

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto deve prendere

• La dose abituale è di un compresso da 60 mg due volte al giorno. Continui a prendere ticagrelor fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento.
• Prenda questo medicamento alla stessa ora ogni giorno (ad esempio, un compresso al mattino e uno alla sera).

Assunzione di ticagrelor con altri medicamenti per la coagulazione del sangue

Il medico le prescriverà normalmente anche acido acetilsalicilico. Questa è una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue. Il medico le indicherà la dose da assumere (normalmente tra 75-150 mg al giorno).

Come prendere ticagrelor

Può prendere questo medicamento con o senza cibo.

Se ha difficoltà a deglutire il compresso

Se ha difficoltà a deglutire il compresso, può frantumarlo e mescolarlo con acqua nel seguente modo:

• Frantumi il compresso fino a ridurlo in una polvere fine.
• Versi la polvere in mezzo bicchiere d'acqua.
• Mescoli e beva immediatamente.
• Per assicurarsi che non rimangano residui di medicamento, risciacqui il bicchiere vuoto con un altro mezzo bicchiere d'acqua e beva anche questa.

Se si trova in ospedale, questo compresso potrà essere somministrato mescolato con un po' d'acqua attraverso un tubo inserito nel naso (sonda nasogastrica).

Se assume più ticagrelor del dovuto

Se assume più ticagrelor del dovuto, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé la confezione del medicamento. Potrebbe avere un rischio maggiore di emorragia.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere ticagrelor

• Se dimentica di prendere una dose, prenda semplicemente la dose successiva all'orario abituale.
• Non prenda una dose doppia (due dosi insieme) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con ticagrelor

Non deve interrompere il trattamento con ticagrelor senza aver consultato il medico. Prenda questo medicamento regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico. Se interrompe l'assunzione di ticagrelor, potrebbe aumentare il rischio di un nuovo infarto del miocardio, di un ictus o di morte per malattie correlate al cuore o ai vasi sanguigni.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Il ticagrelor influenza la coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a emorragie. Possono verificarsi emorragie in qualsiasi parte del corpo. Un certo grado di emorragia è frequente (come ematomi e sanguinamento dal naso). Le emorragie gravi sono rare, ma possono essere potenzialmente letali.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Un'emorragia cerebrale o intracranica è un effetto indesiderato poco frequente e può causare segni di ictus come:

  • intorpidimento o debolezza improvvisa alle braccia, alle gambe o al viso, soprattutto se interessa un solo lato del corpo
  • confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere gli altri
  • difficoltà improvvisa a camminare o perdita di equilibrio o coordinazione
  • sensazione improvvisa di vertigini o cefalea intensa e improvvisa di causa sconosciuta

• Segni di emorragia come:

  • emorragia grave o non controllabile
  • emorragia inaspettata o emorragia che dura a lungo
  • urine di colore rosa, rosse o marroni
  • vomito con sangue rosso o vomito che appare come "granelli di caffè"
  • feci nere o rosse (simili a catrame)
  • tosse o vomito con sangue

• Svenimento (sincope)

  • perdita temporanea di coscienza dovuta a un calo improvviso del flusso sanguigno al cervello (frequente)

• Segni di un disturbo della coagulazione del sangue chiamato purpura trombotica trombocitopenica (PTT), come:

  • febbre e macchie purpuree (chiamate purpura) sulla pelle e in bocca, con o senza colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), stanchezza estrema inspiegabile o confusione.

Consulti il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Sensazione di difficoltà respiratoria - questo è molto frequente. Può essere dovuta a una malattia cardiaca o a un'altra causa, oppure può essere un effetto indesiderato di questo medicamento. La difficoltà respiratoria correlata al ticagrelor è generalmente lieve e si caratterizza per un'improvvisa e inaspettata necessità di aria, che si verifica di solito a riposo e può manifestarsi nelle prime settimane di trattamento; in molti casi può scomparire. Se ritiene che la difficoltà respiratoria sia peggiorata o persista a lungo, informi il medico. Sarà il medico a decidere se sono necessari ulteriori accertamenti o un trattamento.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• livello elevato di acido urico nel sangue (come riscontrato negli esami del sangue)
• emorragia causata da disturbi del sangue

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• ematomi
• cefalea
• sensazione di vertigini o di giramento
• diarrea o indigestione
• sensazione di malessere (nausea)
• stitichezza
• eruzione cutanea
• prurito
• dolore intenso e infiammazione alle articolazioni – questi sono segni di gotta
• sensazione di vertigini o di stordimento, o visione offuscata – questi sono segni di bassa pressione sanguigna
• epistassi
• sanguinamento più intenso del normale dopo interventi chirurgici o tagli (ad esempio, durante la rasatura) e ferite
• sanguinamento delle pareti dello stomaco (ulcera)
• sanguinamento delle gengive

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazione allergica – un’eruzione cutanea, prurito o gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica
• confusione
• problemi visivi causati da emorragia nell’occhio
• sanguinamento vaginale più intenso, o che si verifica in momenti diversi dal normale ciclo mestruale
• emorragia nelle articolazioni e nei muscoli che provoca un’infiammazione dolorosa
• sangue nell’orecchio
• emorragia interna, che può causare vertigini o stordimento

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• frequenza cardiaca anormalmente bassa (normalmente sotto i 60 battiti al minuto)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ticagrelor pensa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ticagrelor pensa

• Il principio attivo è ticagrelor. Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di ticagrelor.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: mannitolo (E421), fosfato bibasico di calcio diidrato (E341), carbossimetilamido sodico (tipo A), ipromellosa, stearato di magnesio (E470b).

Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol, ossido di ferro nero (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film (compressa): le compresse sono rotonde, biconvesse, di colore rosa, con impresso un “60” su una faccia e con un diametro di 8 mm.

Confezione in cartone contenente una blister trasparente in PVC-PVDC/Al da 10 o 14 compresse rivestite con film.

Confezioni da 56 o 60 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

KeVaRo GROUP EOOD

9, Tsaritsa Eleonora Str.,

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Malta Life Sciences Park, Edificio 1,

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San Gwann

SGN 3000

Malta

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PGF Pharma International d.o.o.

Ulica Roberta Frangesa-Mihanovica 9,

Zagreb, 10110,

Croazia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Ticagrelor pensa 60 mg compresse rivestite con film EFG

Italia: Ticagrelor Pensa

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/