Тікагрелор Олфа 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тікагрелор Олфа 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — це може нашкодити їм.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тікагрелор Олфа та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Тікагрелору Олфа
3. Як застосовувати Тікагрелор Олфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тікагрелору Олфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тікагрелор Олфа і для чого його застосовують

Що таке Тікагрелор Олфа

Тікагрелор Олфа містить діючу речовину, яка називається тікагрелор. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються антиагрегантами.

Для чого застосовується Тікагрелор Олфа

Тікагрелор у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегант) слід застосовувати лише у дорослих. Вам призначили цей лікарський засіб, тому що у вас був:

• інфаркт міокарда понад рік тому.

Цей лікарський засіб знижує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.

Як діє Тікагрелор Олфа

Тікагрелор діє на клітини, які називаються «тромбоцити» (або тромбоцити). Ці дуже маленькі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, згруповуючись, щоб закупорити маленькі отвори в пошкоджених або пошкоджених кровоносних судинах.

Однак тромбоцити також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених кровоносних судин у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

• згусток може повністю перекрити кровопостачання; це може призвести до серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту, або
• згусток може частково блокувати кровоносні судини, що йдуть до серця; це зменшує притік крові до серця і може спричинити періодичний біль у грудях (так звана «нестабільна стенокардія»).

Тікагрелор допомагає запобігти агрегації тромбоцитів. Це зменшує ймовірність утворення згустку крові, який може зменшити притік крові.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тікагрелор Олфа

Не приймайте Тікагрелор Олфа, якщо:

Ви маєте алергію на тікагрелор або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• У вас зараз є кровотеча.
• У вас був інфаркт мозку, спричинений крововиливом у мозок.
• У вас важке захворювання печінки.
• Ви приймаєте один із таких ліків:
  • кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
  • кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
  • нефазодон (антидепресант)
  • ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу)

Не приймайте тікагрелор, якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом тікагрелору, якщо:

• У вас є підвищений ризик кровотечі через:
  • тяжке недавнє ушкодження
  • недавню операцію (включаючи стоматологічні процедури — проконсультуйтесь зі стоматологом щодо цього)
  • наявність захворювання, що впливає на згортання крові
  • недавню кровотечу з шлунка або кишечника (наприклад, шлункову виразку або «поліпи» товстого кишечника)
• Вам потрібно пройти хірургічне втручання (включаючи стоматологічні процедури) у будь-який час під час прийому тікагрелору. Це пов’язано з тим, що ризик кровотечі зростає. Можливо, ваш лікар захоче припинити лікування цим лікарським засобом за 5 днів до операції.
• У вас ненормально повільний серцевий ритм (звичайно менше 60 ударів на хвилину) і ви ще не маєте імплантованого пристрою, який регулює роботу серця (кардіостимулятора).
• У вас астма або інші захворювання легень або труднощі з диханням.
• У вас виникають нерегулярні зразки дихання, такі як прискорення, уповільнення або короткі зупинки дихання. Ваш лікар вирішить, чи потрібно додаткове обстеження.
• У вас були проблеми з печінкою або ви раніше мали захворювання, яке могло вплинути на печінку.
• У вас був аналіз крові, який показав, що кількість сечової кислоти вище норми.

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте тікагрелор і гепарин:

• Ваш лікар може взяти зразок вашої крові для діагностичних тестів, якщо підозрює наявність рідкісного порушення тромбоцитів, спричиненого гепарином. Важливо повідомити лікареві, що ви приймаєте тікагрелор і гепарин, оскільки Тікагрелор Олфа може впливати на діагностичний тест.

Діти та підлітки

Прийом тікагрелору не рекомендовано дітям і підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Тікагрелор Олфа

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що тікагрелор може впливати на механізм дії деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на тікагрелор.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

• Розувастатин (ліки для лікування високого рівня холестерину)
• більше 40 мг симвастатину або ловастатину на добу (ліки, що використовуються для лікування високого рівня холестерину)
• рифампіцин (антибіотик)
• фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів)
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовується для зниження імунної відповіді організму)
• хінідин та дилтіазем (використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму)
• бета-блокатори та верапаміл (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
• морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю)

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із таких ліків, які підвищують ризик кровотечі:

• «пероральні антикоагулянти», які часто називають «рідкими для крові», зокрема варфарин.
• нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), які часто приймають як знеболювальні, наприклад, ібупрофен та напроксен.
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (скорочено СІЗЗС), які приймають як антидепресанти, наприклад, пароксетин, сертралін та циталопрам.
• інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу), цизаприд (використовується для лікування кислотного рефлюксу), алкалоїди споришів (використовуються для лікування мігрені та головних болів).

Також повідомте лікареві, що через прийом тікагрелору у вас може бути підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначить вам фібринолітики, які часто називають «розчинниками тромбів», такі як стрептокіназа або альтеплаза.

Вагітність та годування грудьми

Застосування тікагрелору не рекомендовано, якщо ви вагітні або можете стати вагітною. Жінкам слід використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу.

Проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви годуєте грудьми. Лікар пояснить вам переваги та ризики прийому тікагрелору протягом цього періоду.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає ймовірності, що тікагрелор вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості під час прийому цього лікарського засобу, будьте обережні під час керування транспортними засобами або використання механізмів.

Тікагрелор Олфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Тікагрелор Олфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або провізора.

Скільки потрібно приймати

• Звичайна доза — один таблетка 60 мг двічі на добу. Продовжуйте приймати тікагрелор до тих пір, поки це не скаже ваш лікар.
• Приймайте цей лікарський засіб у той самий час щодня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).

Прийом Тікагрелор Олфа разом з іншими лікарськими засобами, що впливають на згортання крові

Зазвичай ваш лікар також призначає ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, яка входить до складу багатьох ліків, що використовуються для запобігання утворенню тромбів. Ваш лікар повідомить вам, яку кількість потрібно приймати (зазвичай 75–150 мг на добу).

Як приймати Тікагрелор Олфа

• Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Якщо у вас утруднене ковтання таблетки

Якщо у вас утруднене ковтання таблетки, ви можете розтерти її і змішати з водою таким чином:

• Розтерти таблетку до дрібного порошку
• Висипати порошок у півсклянки води
• Перемішати та випити відразу ж
• Щоб переконатися, що не залишилося жодних залишків ліків, ополосніть порожній стакан ще півсклянки води та випийте це

Якщо ви перебуваєте у лікарні, вам можуть ввести цю таблетку, змішану з невеликою кількістю води, через трубку, яка проходить через ніс (назогастральний зонд).

Якщо ви прийняли більше Тікагрелор Олфа, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше тікагрелору, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або до лікарні. Візьміть з собою упаковку від ліків. Ви можете мати підвищений ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або провізора або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Тікагрелор Олфа

• Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу у звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Тікагрелор Олфа

Не припиняйте прийом тікагрелору без консультації з лікарем. Приймайте цей лікарський засіб регулярно і весь час, який вказав вам лікар. Якщо ви припините прийом тікагрелору, може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:

Тікагрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотечі можуть виникати в будь-якій частині тіла. Певний рівень кровотеч є частим (наприклад, синяки та носові кровотечі). Серйозні кровотечі є рідкісними, але можуть бути потенційно смертельними.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили щось із наступного — можливо, знадобиться невідкладна медична допомога:

• Крововилив у мозок або всередині черепа є рідкісним побічним ефектом, який може спричинити симптоми інсульту, такі як:

• раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо уражена лише одна сторона тіла

• раптова сплутаність свідомості, труднощі з мовою або розумінням інших

• раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації

• раптове відчуття запаморочення або раптовий сильний головний біль невідомого походження

• Ознаки кровотеч, такі як:

• серйозна кровотеча або кровотеча, яку неможливо зупинити

• неочікувана кровотеча або кровотеча, що триває довго

• рожеве, червоне або коричневе забарвлення сечі

• блювота з кров’ю або блювота, що нагадує «дроблену каву»

• чорний або червоний стілець (нагадує смолу)

• кашель або блювота з кров’ю

• Непритомність (синкопе)

• тимчасова втрата свідомості, спричинена раптовим зниженням кровопостачання мозку (часто)

• Ознаки порушення згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТП), такі як:

• підвищення температури тіла та пурпурні плями (так звана пурпура) на шкірі та в роті, з або без жовтяниці (жовтого забарвлення шкіри або очей), незрозуміла сильна втому або сплутаність свідомості

Зверніться до лікаря, якщо ви помітили щось із наступного:

• Відчуття труднощів із диханням — це дуже часто. Це може бути пов’язано з хворобою серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом Тікагрелору. Порушення дихання, пов’язане з тікагрелором, зазвичай є легким і характеризується раптовим, несподіваним відчуттям нестачі повітря, що виникає зазвичай у стані спокою, і може з’явитися в перші тижні лікування; у багатьох випадках воно може зникнути. Якщо ви вважаєте, що ваші труднощі з диханням погіршилися або тривають довго, повідомте лікареві. Він вирішить, чи потрібне додаткове обстеження або лікування.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявляється при аналізах)
• Кровотеча, спричинена порушеннями в роботі крові

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Синяки
• Головний біль
• Відчуття запаморочення або обертового запаморочення
• Діарея або розлад шлунку
• Неприємне відчуття (нудота)
• Запор
• Висип
• Свербіж
• Сильний біль і запалення в суглобах — це ознаки подагри
• Відчуття запаморочення або оглушення, або розмите зору — це ознаки низького артеріального тиску
• Носова кровотеча
• Сильніше кровотечення після операції або порізів (наприклад, під час гоління) та рани
• Кровотеча зі стінок шлунка (виразка)
• Кровотеча із ясен

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Алергічна реакція — висип на шкірі, свербіж або набряк обличчя, набряк губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• Сплутаність свідомості
• Проблеми зі зором, спричинені кровотечею в око
• Сильніше кровотечення або кровотечення в інший час, ніж звичайний менструальний цикл (період)
• Кровотеча в суглоби та м’язи, що призводить до болючого набряку
• Кров у вусі
• Внутрішнє кровотечення, що може спричинити запаморочення або оглушення

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• Аномально низький пульс (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тікагрелор Олфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після позначки EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура зберігання. Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тікагрелор Олфа

• Діюча речовина: тікагрелор. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 60 мг тікагрелору.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: гіпромелоза 2910, манітол, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль, магнію стеарат.

Плівкове покриття таблеток: гіпромелоза 2910, титану діоксид (E171), макрогол 400, тальк, заліза оксид червоний (E172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка): таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двовипуклі, рожевого кольору, з маркуванням «60» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.

Блистери по 14 або 15 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Пачки з 56 таблеток (4 блистери), 60 таблеток (4 блистери), 168 таблеток (12 блистерів) та 196 таблеток (14 блистерів).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

JSC “Olpha”,

вулиця Rupnicu, 5,

Олайне, район Олайнес, LV - 2114,

Латвія

Виробники:

JSC “Olpha”,

вулиця Rupnicu, 5,

Олайне, район Олайнес, LV - 2114,

Латвія

Genepharm S.A,

18-й км авеню Марафону,

153 51 Палліні Аттікі,

Греція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/