Тикагрелор Олфа 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тикагрелор Олфа 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено именно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Тикагрелор Олфа и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Тикагрелора Олфа
Как принимать Тикагрелор Олфа
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Тикагрелора Олфа
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тикагрелор Олфа и для чего он применяется

Что такое Тикагрелор Олфа

Тикагрелор Олфа содержит действующее вещество, называемое тикагрелор. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами.

В каких случаях применяют Тикагрелор Олфа

Тикагрелор в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) следует применять только у взрослых. Вам назначили это лекарственное средство, потому что у вас был:

инфаркт миокарда более года назад.

Этот препарат снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.

Как действует Тикагрелор Олфа

Тикагрелор воздействует на клетки, называемые «тромбоциты» (также называемые тромбоцитами). Эти очень мелкие клетки крови помогают останавливать кровотечение, склеиваясь вместе, чтобы закупорить небольшие отверстия в повреждённых кровеносных сосудах.

Однако тромбоциты также могут образовывать сгустки внутри повреждённых кровеносных сосудов в сердце и мозге. Это может быть очень опасно, поскольку:

сгусток может полностью прекратить кровоснабжение; это может вызвать сердечный приступ (инфаркт миокарда) или инсульт, или
сгусток может частично блокировать кровеносные сосуды, идущие к сердцу; это снижает приток крови к сердцу и может вызвать приступы боли в груди (так называемая «нестабильная стенокардия»).

Тикагрелор помогает предотвратить склеивание тромбоцитов. Это снижает вероятность образования сгустка крови, который может ограничить кровоток.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Тикагрелор Олфа

Не принимайте Тикагрелор Олфа, если:

— Вы аллергик на тикагрелор или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
— У Вас имеется кровотечение в настоящее время.
— У Вас был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг.
— У Вас тяжёлое заболевание печени.
— Вы принимаете один из следующих препаратов:

кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций)
кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций)
нефазодон (антидепрессант)
ритонавир и атазанавир (применяются для лечения инфекции ВИЧ и СПИДа)

Не принимайте тикагрелор, если Вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением тикагрелора, если:

— У Вас повышенный риск кровотечения из-за:

тяжёлой недавней травмы
недавнего хирургического вмешательства (включая стоматологические операции — проконсультируйтесь по этому поводу со стоматологом)
нарушения свёртываемости крови
недавнего кровотечения из желудка или кишечника (например, язвы желудка или полипов толстой кишки)
— Вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологические операции) в период приёма тикагрелора. Это связано с повышенным риском кровотечения. Возможно, Ваш врач захочет прекратить приём этого лекарственного средства за 5 дней до операции.
— Ваш сердечный ритм аномально медленный (обычно менее 60 ударов в минуту) и у Вас отсутствует имплантированное устройство, регулирующее ритм сердца (кардиостимулятор).
— У Вас астма или другие заболевания лёгких, а также затруднённое дыхание.
— У Вас возникают нарушения дыхания, такие как учащение, замедление или кратковременные остановки дыхания. Ваш врач решит, требуется ли дополнительное обследование.
— У Вас были заболевания печени или ранее имелись состояния, которые могли повлиять на её функцию.
— У Вас в анализе крови выявлено повышенное содержание мочевой кислоты.

Если к Вам относится хотя бы один из вышеперечисленных пунктов (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если Вы принимаете тикагрелор и гепарин:

— Ваш врач может назначить анализ крови для диагностики редкого нарушения тромбоцитов, вызванного гепарином. Важно сообщить врачу, что Вы принимаете тикагрелор и гепарин, поскольку тикагрелор может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Применение тикагрелора у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Тикагрелор Олфа

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать любые другие лекарственные средства. Это связано с тем, что тикагрелор может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты — на действие тикагрелора.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

— Розувастатин (препарат для лечения высокого уровня холестерина)
— более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (препараты для снижения высокого уровня холестерина)
— рифампицин (антибиотик)
— фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических приступов)
— дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности)
— циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы)
— хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма)
— бета-блокаторы и верапамил (применяются для лечения повышенного артериального давления)
— морфин и другие опиоиды (применяются для лечения острой боли)

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов, повышающих риск кровотечения:

— «Оральные антикоагулянты», часто называемые «разжижителями крови», включая варфарин.
— Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен.
— Ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам.
— Другие препараты, такие как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа), цисаприд (для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (для лечения мигрени и головных болей).

Также сообщите врачу, что при приёме тикагрелора у Вас может быть повышенный риск кровотечения, если Вам будут назначены фибринолитики, часто называемые «растворителями тромбов», такие как стрептокиназа или альтеплаза.

Беременность и лактация

Применение тикагрелора при беременности или при возможной беременности не рекомендуется. Женщины должны использовать подходящие методы контрацепции для предотвращения беременности во время приёма этого лекарственного средства.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата, если Вы кормите грудью. Врач объяснит Вам возможные преимущества и риски приёма тикагрелора в этот период.

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что тикагрелор влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если при приёме этого препарата у Вас возникает головокружение или спутанность сознания, будьте осторожны при вождении или использовании механизмов.

Тикагрелор Олфа содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тикагрелор Олфа

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Какая доза препарата должна быть принята

Обычная доза составляет один таблетку 60 мг два раза в день. Продолжайте принимать тикагрелор до тех пор, пока вам не скажет врач.
Принимайте этот препарат в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером).

Применение Тикагрелора Олфа вместе с другими препаратами для разжижения крови

Ваш врач, как правило, также назначит вам ацетилсалициловую кислоту. Это вещество, входящее в состав многих препаратов, применяемых для предотвращения свёртывания крови. Ваш врач укажет, сколько вам нужно принимать (обычно от 75 до 150 мг в день).

Как принимать Тикагрелор Олфа

Вы можете принимать этот препарат с пищей или независимо от приёмов пищи.

Если у вас возникают трудности при проглатывании таблетки

Если у вас возникают трудности при проглатывании таблетки, вы можете измельчить её и смешать с водой следующим образом:

Измельчите таблетку в мелкий порошок.
Высыпьте порошок в полстакана воды.
Перемешайте и немедленно выпейте.
Чтобы убедиться, что остатков препарата не осталось, ополосните пустой стакан ещё полстаканом воды и выпейте его.

Если вы находитесь в стационаре, вам могут ввести эту таблетку, смешанную с небольшим количеством воды, через трубку, вводимую через нос (назогастральный зонд).

Если вы приняли больше Тикагрелора Олфа, чем нужно

Если вы приняли больше тикагрелора, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата. У вас может возникнуть повышенный риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Тикагрелор Олфа

Если вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Тикагрелором Олфа

Не следует прекращать приём тикагрелора без консультации с врачом. Принимайте этот препарат регулярно и в течение всего времени, указанного врачом. Если вы прекратите приём тикагрелора, риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболеваний сердца или кровеносных сосудов может увеличиться.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Тикагрелор влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с кровотечениями. Кровотечения могут возникать в любой части тела. Определённый уровень кровотечений является частым (например, синяки и носовые кровотечения). Серьёзные кровотечения — редкое явление, но могут быть потенциально смертельными.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили что-либо из следующего — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Кровоизлияние в мозг или внутри черепа — побочный эффект, встречающийся редко, которое может вызывать симптомы инсульта, такие как:
внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно если поражена только одна сторона тела
внезапная спутанность сознания, затруднения речи или понимания речи
внезапные трудности с ходьбой, потеря равновесия или координации
внезапное чувство головокружения или сильная, необъяснимая головная боль
Признаки кровотечений, такие как:
сильное кровотечение или кровотечение, которое невозможно остановить
неожиданное кровотечение или кровотечение, продолжающееся длительное время
моча розового, красного или коричневого цвета
рвота с кровью красного цвета или рвота, напоминающая «кофейную гущу»
чёрный или красный стул (напоминающий смолу)
кашель или рвота с кровью
Обморок (синкопе)
кратковременная потеря сознания, вызванная резким снижением притока крови к мозгу (часто)
Признаки нарушения свёртываемости крови, называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
повышение температуры тела и пурпурные пятна (так называемая пурпура) на коже и слизистой оболочке рта, с или без пожелтения кожи или глаз (желтуха), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания

Обратитесь к врачу, если вы заметили что-либо из следующего:

Ощущение затруднённого дыхания — это очень часто. Оно может быть связано с заболеванием сердца или другой причиной, а также может быть побочным эффектом препарата Тикагрелор. Затруднённое дыхание, связанное с тикагрелором, обычно носит лёгкий характер и проявляется внезапной, неожиданной потребностью в воздухе, которая чаще возникает в покое и может появляться в первые недели лечения; во многих случаях оно проходит самостоятельно. Если вы считаете, что затруднённое дыхание усугубилось или продолжается длительное время, сообщите об этом врачу. Он решит, требуется ли вам дополнительное лечение или обследование.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Повышенный уровень мочевой кислоты в крови (выявляется при лабораторных анализах)
Кровотечение, вызванное нарушениями в составе крови

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Синяки
Головная боль
Ощущение головокружения или вращения
Диарея или расстройство желудка
Ощущение недомогания (тошнота)
Запор
Высыпания
Зуд
Сильная боль и воспаление суставов — признаки подагры
Ощущение головокружения или оглушения, или нечёткость зрения — признаки низкого артериального давления
Кровотечение из носа
Кровотечение более сильное, чем обычно, после операций, порезов (например, при бритье) и травм
Кровотечение из стенок желудка (язва)
Кровотечение из дёсен

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Аллергическая реакция — высыпания на коже, зуд или отёк лица, отёк губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
Спутанность сознания
Проблемы со зрением, вызванные кровоизлиянием в глаз
Усиленное вагинальное кровотечение или кровотечение в иное время, чем обычные менструации (период)
Кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненное воспаление
Кровь в ухе
Внутреннее кровотечение, которое может вызывать головокружение или ощущение оглушения

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

Аномально низкая частота сердечных сокращений (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Тикагрелор Олфа

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от прямого взгляда.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи EXP. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение специальной температуры хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений по поводу правильной утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тикагрелор Олфа

Действующее вещество: тикагрелор. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 60 мг тикагрелора.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: гипромеллоза 2910, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблеток: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е171), макрогол 400, тальк, оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой (таблетки): круглые, двояковыпуклые, розового цвета таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «60» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Блистеры по 14 или 15 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Бумажная коробка содержит 56 таблеток (4 блистера), 60 таблеток (4 блистера), 168 таблеток (12 блистеров) и 196 таблеток (14 блистеров).

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

JSC «Olpha»,

улица Rupnicu, 5,

Олайне, район Олайне, LV-2114,

Латвия

Производители:

JSC «Olpha»,

улица Rupnicu, 5,

Олайне, район Олайне, LV-2114,

Латвия

Genepharm S.A,

18-й км авеню Марафонос,

153 51 Палини, Аттика,

Греция

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/